Nueva Ley de Ensayos Clínicos de Portugal n.º 9/2026: Lo que los patrocinadores deben saber

Ana Sofia Silva

Portugal ha actualizado formalmente su marco legal nacional para los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano a través de la Ley n.º 9/2026, de 6 de marzo, la tercera modificación de la Ley n.º 21/2014, de 16 de abril, alineándola completamente con el Reglamento de Ensayos Clínicos (REC) de la UE 536/2014. Esta actualización aclara cómo se autorizan, realizan y supervisan los ensayos clínicos en todo el país y proporciona a los patrocinadores un marco claro y armonizado.

Esto es lo que cambia para los patrocinadores.

CONCLUSIÓN CLAVE

El 6 de marzo de 2026, Portugal publicó la Ley n.º 9/2026, que implementa el Reglamento de Ensayos Clínicos (REC) de la UE n.º 536/2014 a nivel nacional y establece el marco legal específico para los ensayos clínicos de medicamentos. Entra en vigor el 5 de abril de 2026. Para los patrocinadores que planifican ensayos clínicos en Portugal, esto significa un marco regulatorio más claro, un modelo de aprobación dual formalizado (INFARMED para la evaluación científica y CEIC para la revisión ética), y nuevas obligaciones en torno al acceso post-ensayo y el seguro de responsabilidad civil.

¿Por qué es importante la Ley n.º 9/2026?

El Reglamento de Ensayos Clínicos (REC) de la UE 536/2014 está en vigor desde enero de 2022, y desde enero de 2025 todas las nuevas solicitudes de ensayos clínicos en la UE deben presentarse a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Sin embargo, cada Estado miembro todavía necesita una legislación nacional de implementación para definir los roles específicos de las autoridades competentes y los comités de ética, y para establecer normas locales sobre protección de participantes, seguros y sanciones.

El marco anterior de Portugal para los ensayos clínicos se basaba en la Ley n.º 21/2014, la Ley de Investigación Clínica, que transponía la antigua Directiva de Ensayos Clínicos de la UE (2001/20/CE). Aunque el REC es directamente aplicable en toda la UE, había aspectos de la implementación nacional que permanecían sin resolver en Portugal, hasta ahora.

La Ley n.º 9/2026 constituye la tercera modificación de la Ley de Investigación Clínica y establece el marco legal completo para la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en Portugal bajo la regulación de la UE.

“La nueva Ley de Ensayos Clínicos actualiza el marco portugués para alinearse completamente con el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE, reforzando los roles de INFARMED y CEIC y exigiendo una evaluación científica y ética integrada antes de la autorización del ensayo.”

Catarina Pragana, Gerente de Investigación Clínica, MDx CRO

Es importante destacar que este no es un desarrollo aislado. En diciembre de 2025, Portugal también aprobó la Ley n.º 71/2025, que transpone el RDM (Reglamento 2017/745) y el RDIV (Reglamento 2017/746) a la legislación nacional para todos los asuntos relacionados con las investigaciones clínicas de productos sanitarios y los estudios de rendimiento de DIV. Juntas, estas dos leyes señalan la intención de Portugal de modernizar todo su ecosistema de investigación clínica.

Disposiciones clave de la Ley n.º 9/2026

1. INFARMED y CEIC: Roles formalizados

La ley establece formalmente el modelo de autoridad dual que el REC exige a nivel nacional:

Responsabilidades regulatorias bajo la Ley n.º 9/2026

• INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) es designada como la autoridad competente responsable de la evaluación científica y técnica, el punto de contacto nacional bajo el REC, y la entidad que emite la decisión final de autorización.
• CEIC (Comissão de Ética para a Investigação Clínica) es designado como el comité de ética responsable de evaluar los aspectos éticos de las solicitudes de ensayos clínicos, incluidos los materiales de reclutamiento, los procedimientos de consentimiento informado y la evaluación del equipo de estudio. El CEIC emite una opinión vinculante.

INFARMED consolida ambas evaluaciones y toma la decisión final de autorización, que debe basarse en los resultados de la evaluación científica y la opinión ética vinculante del CEIC.

CEIC también puede delegar ciertas evaluaciones a los Comités de Ética de la Salud locales que forman parte de la red nacional, siempre que se observen los requisitos del artículo 9 del REC.

Según Ana Sofía Silva, especialista en investigación clínica de MDx CRO, esta estructura más clara es un desarrollo positivo:

“Esta nueva estructura podría acelerar los procesos al reducir la duplicación de comunicaciones y trámites entre el CEIC e INFARMED. Una división más clara de responsabilidades suele ayudar a agilizar el proceso.”

2. Presentación a través de CTIS

Todas las solicitudes de ensayos clínicos, incluidas las solicitudes de modificaciones sustanciales, deben presentarse a través del portal CTIS de la UE. Como señala Catarina Pragana, “Para los ensayos clínicos que implican medicamentos, todas las presentaciones ahora se realizan a través de CTIS, el sistema central europeo. INFARMED revisa los componentes científicos y técnicos, mientras que el CEIC es responsable de la evaluación ética.”

INFARMED es responsable de asegurar la coordinación entre CTIS y el Registro Nacional de Estudios Clínicos (RNEC) existente en Portugal, para que la información nacional de ensayos clínicos permanezca integrada y sea de acceso público.

Para los patrocinadores ya familiarizados con CTIS de otros mercados de la UE, este es un proceso conocido. El punto clave es que los procedimientos nacionales de validación y evaluación de Portugal ahora se alinean completamente con los plazos y flujos de trabajo establecidos en el REC.

3. Protección del participante y consentimiento informado

La Ley n.º 9/2026 establece disposiciones detalladas para proteger a los participantes en ensayos que van más allá del marco general del REC:

Normas de consentimiento informado

• Menores de 16 años o más: Se requiere su asentimiento por escrito además del consentimiento de un representante legal. Para los menores de 16 años que puedan comprender la información, también se debe obtener su asentimiento (en cualquier forma).
• Inclusión de emergencia: Los participantes que enfrentan un riesgo grave o inmediato para la vida pueden ser incluidos sin consentimiento previo si la investigación se relaciona directamente con su situación clínica, el protocolo ha sido aprobado previamente por un comité de ética, los riesgos adicionales son mínimos y el consentimiento se obtiene lo antes posible después.
• Adultos incapacitados y menores en centros de atención: No pueden ser incluidos en ensayos clínicos, excepto cuando la no participación resultaría en una desventaja potencial para ellos.
• Ensayos en grupo (solo mononacionales): Se pueden utilizar procedimientos de consentimiento simplificados para ensayos solo en Portugal, sujetos a la aprobación del CEIC, cuando se cumplan las condiciones del artículo 30 del REC.

4. Obligaciones de acceso post-ensayo

Una de las disposiciones más relevantes para los patrocinadores de la nueva ley es el artículo 14, que establece una obligación legalmente vinculante para los patrocinadores de seguir proporcionando medicamentos en investigación de forma gratuita después de que finalice el ensayo.

Esta obligación se aplica solo si el investigador considera que el tratamiento continuado es indispensable para el participante y no hay alternativas terapéuticas equivalentes de eficacia y seguridad comparables disponibles. La obligación continúa hasta que el producto sea accesible a través del Servicio Nacional de Salud (SNS) de Portugal.

Ana Sofía Silva ofrece una perspectiva matizada sobre lo que esto significa en la práctica:

“Aunque el artículo 14 introduce requisitos de acceso post-ensayo, estos se aplican solo cuando el investigador considera que el tratamiento continuado es indispensable y no existen alternativas equivalentes. Este enfoque es más estricto que en la mayoría de los países de la UE, donde el acceso post-ensayo generalmente se aborda a través de guías éticas en lugar de legislación nacional vinculante. Dado que la continuación solo se aplica en escenarios clínicamente justificados, no espero que sea un gran obstáculo para la mayoría de los patrocinadores.”

5. Seguro de responsabilidad civil

Los patrocinadores e investigadores asumen una responsabilidad conjunta y estricta (independiente de la culpa) por los daños materiales y no materiales causados a los participantes en el ensayo. La ley exige un seguro de responsabilidad civil obligatorio, aunque el CEIC puede eximir el requisito de una póliza específica para el ensayo en el caso de ensayos de baja intervención si el patrocinador puede demostrar una cobertura existente.

Una disposición importante establece una presunción de causalidad: cualquier efecto adverso para la salud experimentado por un participante durante el ensayo o dentro de un año después de la finalización de la participación se presume relacionado con el ensayo, a menos que se demuestre lo contrario. El CEIC puede extender este período dependiendo de la naturaleza y el perfil de riesgo del estudio.

6. Requisitos lingüísticos

Comprender las normas lingüísticas es fundamental para los patrocinadores que preparan su expediente:

7. Marco de sanciones

La ley establece un régimen de sanciones que los patrocinadores deben tener en cuenta en su planificación de cumplimiento:

Sanciones clave bajo la Ley n.º 9/2026

• Personas físicas: Multas de 500 € a 50 000 €
• Empresas: Multas de 5000 € a 750 000 €
• Sanción adicional: Suspensión o prohibición de realizar ensayos clínicos por hasta 2 años

Las infracciones incluyen: realizar un ensayo sin autorización, no informar eventos de seguridad, incumplimiento de las BPC, realizar un ensayo sin seguro obligatorio y no cumplir con los requisitos de acceso post-ensayo o de idioma.

“Los patrocinadores siempre deben tener en cuenta las posibles sanciones en su planificación de riesgos. Pero las infracciones mencionadas, como realizar un ensayo sin autorización o no informar eventos de seguridad, son desviaciones graves que nunca deberían ocurrir en un estudio bien gestionado. Aunque las multas máximas de Portugal son más altas que en muchos países de la UE, existen sistemas de sanciones similares en toda la UE, ya que todos los Estados miembros deben establecer sanciones en virtud del Reglamento de Ensayos Clínicos.”

Ana Sofía Silva, Especialista en Investigación Clínica, MDx CRO

Impacto práctico para los patrocinadores: Lo que esto significa en la práctica

El flujo de trabajo de aprobación

Según la nueva ley, el proceso de autorización de principio a fin para un ensayo clínico en Portugal sigue una ruta claramente definida:

Paso a paso: Autorización de ensayos clínicos en Portugal

• Paso 1. Presentación a través de CTIS: El patrocinador presenta el expediente de solicitud a través del portal de la UE, incluyendo todos los elementos requeridos por el Anexo I del REC.
• Paso 2. Validación: INFARMED valida la integridad del expediente, consultando al CEIC sobre los elementos dentro de su ámbito (secciones K, L, M, N, O, P y R del Anexo I).
• Paso 3. Evaluación: INFARMED evalúa los aspectos científicos/técnicos (Parte I). El CEIC evalúa los aspectos éticos (elementos éticos de la Parte I + Parte II).
• Paso 4. Consolidación: INFARMED consolida ambas evaluaciones dentro de los plazos del REC.
• Paso 5. Decisión: INFARMED emite la decisión final de autorización, basada en la evaluación consolidada y la opinión vinculante del CEIC.

Requisitos contractuales

La ley exige que los patrocinadores ejecuten un contrato con cada centro de ensayo clínico que cubra los acuerdos financieros y otros términos a los que se hace referencia en la Sección P del Anexo I del REC. Estos términos se evalúan como parte del procedimiento de autorización. El contrato puede finalizarse antes, durante o inmediatamente después de la notificación de autorización, pero solo surte efecto una vez que se concede la autorización.

Una ventaja competitiva: Plazos más cortos para ensayos mononacionales

El artículo 30 de la Ley n.º 9/2026 autoriza al gobierno portugués a establecer plazos máximos más cortos que los establecidos en el REC para los ensayos clínicos realizados exclusivamente en Portugal. Si bien los plazos reducidos específicos aún deben definirse mediante orden ministerial, esta disposición crea una ventaja competitiva potencial para atraer estudios de un solo país a Portugal.

“Creo que los plazos más cortos para los ensayos mononacionales podrían considerarse una ventaja competitiva para Portugal.”

Ana Sofía Silva, Especialista en Investigación Clínica, MDx CRO

Exenciones de tasas

Los ensayos clínicos no comerciales y los ensayos iniciados por investigadores están exentos de las tasas de evaluación. Hasta que se publique el nuevo calendario de tasas (previsto mediante orden ministerial en un plazo de 30 días a partir de la entrada en vigor de la ley), se seguirán aplicando las tasas existentes de la Portaria 63/2015.

Portugal como destino de ensayos clínicos: El panorama general

La Ley n.º 9/2026 no existe de forma aislada. En los últimos dos años, Portugal ha estado construyendo un marco más completo y atractivo para la investigación clínica:

El patrón es claro: Portugal está modernizando su infraestructura regulatoria tanto para productos farmacéuticos como para productos sanitarios simultáneamente. La creación de AICIB (Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica) y el lanzamiento de la plataforma Portugal Clinical Studies son señales adicionales de que el país se está posicionando activamente para atraer más investigación clínica internacional.

“El interés parece estar aumentando en comparación con hace unos años, aunque todavía queda trabajo por hacer para que el país sea más competitivo en general.”

Ana Sofía Silva, Especialista en Investigación Clínica, MDx CRO

Consideraciones prácticas: Lo que los patrocinadores deben saber

Portugal se está convirtiendo en un destino cada vez más atractivo para los ensayos clínicos gracias a un marco regulatorio más simplificado y transparente. Sin embargo, más allá de las mejoras regulatorias, los patrocinadores deben considerar cuidadosamente los factores operativos clave para asegurar una ejecución exitosa del estudio.

Según Ana Sofía Silva, el panorama de la investigación clínica portuguesa todavía muestra una mayor familiaridad con los ensayos de medicamentos tradicionales en comparación con las investigaciones de productos sanitarios (PS) y diagnósticos in vitro (DIV). Esto significa que cuando se introducen estudios de PS o DIV, los centros clínicos pueden requerir orientación y apoyo adicionales, ya que este tipo de estudios son menos comunes en el mercado local.

Otro factor importante es el proceso de contratación con los hospitales portugueses, que puede ser más lento de lo esperado. Esto puede tener un impacto directo en los plazos del estudio, lo que hace que la planificación temprana sea esencial para los patrocinadores que buscan evitar retrasos.

Nuestra especialista en investigación clínica destaca tres recomendaciones clave para los patrocinadores que planifican ensayos clínicos en Portugal bajo el nuevo marco regulatorio:

• Aproveche un proceso de aprobación más eficiente: La estructura actualizada de INFARMED y CEIC está diseñada para agilizar las presentaciones y acelerar las aprobaciones.
• Comience la selección y contratación de centros con antelación: Dados los posibles retrasos en los acuerdos hospitalarios, el inicio temprano de estos procesos es fundamental.
• Planifique presupuestos realistas y apoyo al centro: Muchos centros clínicos se enfrentan a limitaciones de personal, por lo que una compensación adecuada por participante y una asignación correcta de recursos son esenciales para mantener el compromiso y el rendimiento.

Al alinear las expectativas regulatorias con las realidades operativas, los patrocinadores pueden posicionar mejor sus ensayos clínicos para el éxito en Portugal, optimizando tanto los plazos como la colaboración con los centros.

Lo que los patrocinadores deben hacer ahora Nueva Ley de Ensayos Clínicos de Portugal

Con la entrada en vigor de la ley el 5 de abril de 2026, los patrocinadores que planifican o realizan ensayos clínicos en Portugal deben tomar varias medidas prácticas:

1. Revise sus procedimientos internos para asegurar la alineación con el nuevo modelo de autoridad dual (INFARMED para la evaluación científica, CEIC para la ética).
2. Asegúrese de que sus flujos de trabajo de CTIS tengan en cuenta los requisitos de validación específicos de Portugal, en particular el papel del CEIC en la validación de las secciones K a R del Anexo I.
3. Verifique su cobertura de seguro: se requiere un seguro de responsabilidad civil obligatorio, con una presunción de causalidad de un año después del ensayo.
4. Prepare traducciones al portugués de todos los materiales dirigidos a los participantes, incluidos los formularios de consentimiento informado, los resúmenes para legos y el etiquetado.
5. Presupueste las obligaciones de acceso post-ensayo, particularmente cuando no haya alternativas terapéuticas adecuadas al producto en investigación disponibles en Portugal.
6. Comience la cualificación y contratación de centros con antelación: la contratación hospitalaria en Portugal puede ser lenta, y muchos centros se enfrentan a limitaciones de recursos.
7. Supervise la legislación secundaria: el nuevo calendario de tasas y los requisitos de fabricación de IMP se esperan mediante orden ministerial en las próximas semanas.

Preguntas frecuentes