Desafío: Un importante centro oncológico de la UE necesitaba mantener las LDT basadas en NGS bajo el IVDR, al tiempo que continuaba con sus asociaciones en ensayos farmacéuticos.

Solución:

  • Implementación del marco de justificación del Artículo 5(5)
  • Desarrollo de GSPR y documentación técnica bajo el IVDR
  • Integración de la norma ISO 15189 con la 13485 y un PMS conforme al IVDR

Resultado:
Se mantuvieron todas las pruebas con cero interrupciones del servicio. El laboratorio pudo seguir ofreciendo pruebas locales en ensayos clínicos.

Solicite el paquete de servicios de medicina de precisión
Obtenga acceso al paquete de servicios de medicina de precisión de MDx, que detalla nuestras capacidades en investigación clínica, estrategia regulatoria y diagnósticos complementarios. Descubra cómo apoyamos a las empresas farmacéuticas, de CDx y a los desarrolladores de terapias avanzadas a lo largo del ciclo de vida clínico y regulatorio.
We respect your privacy. All information submitted will 
remain confidential.
Checkboxes