Reto: Un laboratorio acreditado por CAP necesitaba el cumplimiento del Artículo 6 del IVDR para las pruebas de pacientes de la UE.

Solución:

  • Alineación del desarrollo de la documentación técnica con el Anexo I
  • Desarrollo del etiquetado del producto e instrucciones de uso
  • Implementación de sistemas PMS de cumplimiento del IVDR
  • Implementación de UDI
  • Selección del Organismo Notificado y certificación CE

Resultado:
Acceso continuado al mercado de la UE con un cumplimiento normativo del 100 %.

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