Conozca a los expertos que impulsan el éxito regulatorio y clínico
Nuestro equipo es lo que hace que MDx sea diferente: una red diversa de profesionales experimentados, antiguos expertos de organismos notificados, investigadores clínicos, líderes de control de calidad, científicos con doctorado e innovadores de MedTech que trabajan juntos para ofrecer excelencia en cada etapa del ciclo de vida del producto.
Líder en investigación clínica y emprendedor en tecnología médica con amplia experiencia en dispositivos médicos, diagnósticos in vitro y medicina de precisión, con experiencia en estudios a nivel mundial.
David Tomé
Director
Líder sénior en materia de regulación y antiguo revisor de BSI IVDR con amplia experiencia en el marcado CE de IVD de alto riesgo, diagnósticos complementarios y la implementación de IVDR.
Carlos Galamba
CEO
Experto sénior en tecnología médica y antiguo revisor de organismos notificados con amplia experiencia en implantes de alto riesgo, ortopedia, odontología y neurología.
Alberto Bardají
Jefe de Dispositivos Médicos
Ejecutivo estratégico con casi dos décadas de experiencia en liderazgo en adquisición de talento global, recursos estratégicos y operaciones comerciales dentro de la industria de la investigación clínica.
Clara Veldman
Jefa de Desarrollo Comercial
Experta en medicina de precisión, NGS y CDx, que combina conocimientos técnicos y normativos para guiar a los IVD a través de la certificación CE y los ensayos clínicos, garantizando el cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE.
Marketa Svobodova, PhD
Directora de Regulación, Medicina de Precisión
Clinical Operations leader with IVD and CDx device expertise, delivering global clinical studies while establishing best practices and high performing teams.
Kirsty Macleod
Head of Clinical Research
Experto sénior en calidad y normativa, auditor ISO 13485/MDR/IVDR con experiencia en marcado CE de productos sanitarios/productos sanitarios para diagnóstico in vitro, incluyendo productos dentales, implantables, administración de fármacos, pruebas genómicas e implementación de MDR/IVDR.
Andre Moreira
Director de Regulación, Tecnología Médica
IVD Director at MDxCRO with over 5 years of experience in the diagnostics and in vitro diagnostics space. Specializing in IVDR regulatory strategy, Caterina supports MedTech and diagnostics companies in navigating the evolving European regulatory landscape.
Catarina Sepúlveda PhD.
IVD Director
Líder en calidad y asuntos regulatorios con experiencia global en IVD, que garantiza el cumplimiento normativo de los productos según el Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE, la FDA y otras entidades.
Alice Toomey-Smith
Directora de Regulación, IVD
Clinical Research Pro, experiencia en IVDR/MDR e ISO, ensayos líderes en dispositivos médicos, IVD y diagnósticos complementarios en todas las regiones.
Katharina Peters, PhD
Directora adjunto de Asuntos Clínicos
Especialista en actividades clínicas de oncología y radioterapia, director de investigación clínica con amplia experiencia en dispositivos médicos y operaciones clínicas.
Catarina Pragana
Gerente sénior de operaciones clínicas
Clinical Research Lead in medtech, with expertise in CDx, MDR/IVDR, FDA/EMA and clinical operations management.
Begoña Fernandez
Clinical Research Lead
Principal RA Consultant IVD, life sciences academic background with a Biochemistry degree by Universidade do Porto and a PhD in Molecular Biosciences by Universidad Autonóma de Madrid.
Virginia Gondar, PhD.
Principal RA Consultant IVD
Clinical Research Specialist with cardiovascular CRC MedTech experience and healthcare background, focusing on CRA.
Antonino Barbera
Clinical Research Specialist
Ana Sofia Silva se une a MDx como especialista en investigación clínica, aportando una sólida formación científica y experiencia práctica en operaciones clínicas en toda Europa.
Ana Sofia Silva PhD.
Especialista en investigación clínica
Ingeniera de factores humanos con experiencia en I+D en dispositivos médicos y diagnóstico in vitro, centrado en el desarrollo de tecnologías que se adapten a los flujos de trabajo clínicos reales y al uso por parte de los pacientes.
Paula Galan
Ingeniera de factores humanos
Gerente sénior de investigación clínica e ingeniero biomédico, experto en diseño de estudios y operaciones clínicas, cumplimiento normativo MDR/IVDR, BPC, CDx y medicina de precisión.
Yaiza Benito
Gerente de Investigación Clínica
Consultor sénior de RA/QA con experiencia en vigilancia poscomercialización, evaluación clínica, gestión de riesgos e ingeniería de factores humanos, que presta apoyo a dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Xabier Arias, PhD
Consultor sénior de RA/QA
Gerente de tecnología médica con experiencia en RA, QA y CRA (FDA, Reino Unido, MDR/IVDR, TGA), especializado en evidencia clínica, FIV y productos combinados de medicamentos y dispositivos.
Victoria Bachiller
Gerente de Tecnología Médica
Profesional sanitario con experiencia en CDx e IVD, que combina conocimientos comerciales, administrativos y de gestión con una sólida capacidad de liderazgo de equipos.
Patricia Fernandes
Coordinadora de Operaciones
Especialista en investigación clínica con sólida formación científica en microbiología clínica y experiencia en el cumplimiento normativo de las normas ISO 13485 e IVDR.
Ana Dias, PhD
Especialista en investigación clínica
Experto mundial en tecnología médica con 20 años de experiencia en IVD/MD, consultoría normativa e investigación clínica en Australia, Reino Unido, UE, Emiratos Árabes Unidos y Suiza.
Nicholas Wilson, PhD
Consultor principal de RA
Consultora sénior de control de calidad y asuntos regulatorios con experiencia en MDR, IVDR, usabilidad/factores humanos y MDSW, que presta apoyo a la innovación en tecnología médica y diagnóstico in vitro a nivel mundial.
Floella Otudeko
Especialista sénior en QARA
Becaria de investigación clínica y bioestadística formado en biotecnología y bioestadística, que presta apoyo a estudios clínicos de tecnología médica basados en datos.
Carmen Méndez Sánchez
Estratega de investigación clínica
Gerente de Calidad y Formación y consultor sénior de IVDR con experiencia en marcado CE, laboratorios clínicos, SaMD, medicina de precisión, garantía de calidad y docencia académica.
Hugo Leis, PhD
Gerente de Capacitación y Calidad
Experto en operaciones clínicas especializado en el cumplimiento normativo y la configuración y supervisión de estudios según las normas ISO 14155/20916 y MDR/IVDR/FDA.
Álvaro Torcal
Gerente de Investigación Clínica
Gerente de marketing con experiencia en diseño industrial, especializada en estrategia empresarial digital y crecimiento sostenible.
Lucia Pallas
Gerente de marketing
Responsable de investigación clínica y bioestadístico con más de cuatro años de experiencia en ensayos farmacéuticos y de tecnología médica en la UE y EE. UU., MDR e IVDR, e ISO 14155 y 20916.
Sonia Ferreira, PhD
Responsable de investigación clínica y bioestadístico
Estratega de investigación clínica con formación en biotecnología e investigación clínica, especializado en operaciones clínicas dentro de los marcos MDR/IVDR.
Miguel Lucas
Estratega de investigación clínica
Profesional sénior especializado en normativa sobre tecnología médica con experiencia en la implementación del MDR y el IVDR, el marcado CE de dispositivos de alto riesgo y el cumplimiento de la normativa de la FDA.
Emma Cartwright
Senior RA Specialist
Especialista en calidad y normativa de IVD con experiencia en IVDR, ISO 13485, marcado CE y pruebas de diagnóstico molecular.
Monica Rodrigues, PhD
Especialista en QARA
Especialista en asuntos regulatorios y CRA con experiencia en MDR/IVDR de la UE, marcado CE, evaluaciones biológicas (dentales) e investigaciones clínicas y documentación técnica para MD e IVD.
Diego Rodríguez Muñoz, PhD
Especialista regulatorio
Especialista en asuntos regulatorios en MDR e IVDR con experiencia en CER, SVR, revisión de literatura y cumplimiento normativo.
Grace Chia, PhD
Especialista en asuntos regulatorios
Profesional con amplia experiencia en asuntos clínicos, especializado en la presentación y gestión de estudios de rendimiento según el Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), con especial énfasis en CDx y medicina de precisión.
Callum Pickett
Responsable de alianzas clínicas
Especialista en control de calidad y asuntos regulatorios que presta apoyo a los equipos en evaluaciones clínicas y cumplimiento normativo con la norma ISO 13485, el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y los requisitos internacionales para productos sanitarios (FDA, Health Canada, ANVISA).
Joana Martins
Especialista en QARA
Responsable de investigación clínica en IVD y CDx, asuntos clínicos, operaciones y cumplimiento de la normativa de protección de datos de la UE/Reino Unido.
Helen Chen
Clinical Research Lead
Responsable de investigación clínica con experiencia como CRA y especialista en presentaciones en estudios de medicina, IVD y fármacos.
Huiwen Xu, PhD
Responsable de investigación clínica
Especialista en asuntos regulatorios y PRRC en IVDR, que combina conocimientos de biología molecular con marcos regulatorios y de calidad.
Inés Eulálio
Especialista en RA
Especialista en asuntos regulatorios con amplia experiencia en la implementación de la IVDR, medicina de precisión y regulación de software, respaldado por experiencia práctica en laboratorio e I+D en diversas disciplinas biológicas.
Claudia Loureiro, PhD
Especialista en asuntos regulatorios
Especialista en asuntos regulatorios en medicina de precisión con experiencia en IVDR, diagnósticos NGS y generación de evidencia clínica.
Miriam Jauset, PhD
Especialista en asuntos regulatorios
Especialista en garantía de calidad y normativa con experiencia en cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), sistemas de gestión de calidad (QMS), auditorías y documentación de productos sanitarios.
Joana Santos
Especialista en QARA
Especialista en sistemas de gestión de calidad y biología molecular, aplicando tecnologías NGS para avanzar en la medicina de precisión.
Pedro Penedo
Especialista en QARA
Joana tiene experiencia en genómica y diagnóstico molecular, con especialización en secuenciación de nueva generación (NGS) y medicina de precisión.
Joana Guerra, PhD
Especialista en asuntos regulatorios
Especialista en investigación clínica (doctorado) con experiencia en oncología, regeneración y patología; experto en presentaciones ante la UE de IVDR CDx y MDR CEV.
Fátima Manzano, PhD
Especialista en investigación clínica
Especialista en investigación clínica/CRA en tecnología médica e IVD; MDR/IVDR, ISO 14155/20916, supervisión clínica y presentaciones reglamentarias.
Petrina Mosoroceanu
Especialista en investigación clínica
Profesional del sector de la tecnología médica con formación en ingeniería biomédica, experiencia en normativa (ISO 13485, MDR) y experiencia en operaciones comerciales.
Joana Figueiredo
Coordinador adjunto de BO
Responsable de investigación clínica en IVD, CDx y dispositivos médicos. Experto en la presentación de estudios de rendimiento y operaciones clínicas bajo IVDR/MDR, con especialización en medicina de precisión y alineación normativa de la UE.
Marta Crespo
Responsable de investigación clínica
Profesional en neurociencia y biotecnología especializado en MDR y estrategias de investigación clínica para tecnología médica.
Zuzanna Kietlinska
Estratega de investigación clínica
Investigadora clínica con más de 11 años de experiencia en ensayos clínicos, estudios clínicos de medicamentos, estudios poscomercialización de productos sanitarios, gestión de proyectos, presentaciones reglamentarias y redacción médica.
Catia Caetano, PhD
Gerente de proyectos clínicos
