Lista de verificación de cumplimiento del MDR: qué necesita antes de presentar la solicitud

Una guía completa de preparación previa a la presentación

Navegar por el Reglamento de la Unión Europea (UE) sobre productos sanitarios (Reglamento [UE] 2017/745; MDR) exige una preparación meticulosa. La presentación de documentación técnica incompleta a un organismo notificado (ON) para su revisión desencadena largos ciclos de revisión y costosos retrasos. Esta guía sirve como análisis final de deficiencias para garantizar una presentación sólida, coherente y conforme, allanando un camino más fluido hacia el marcado de Conformité Européenne (CE).

Paso 1: requisitos transversales a los productos y a la organización

Su documentación técnica es un resultado de su sistema de gestión de calidad (SGC). El ON revisará su expediente técnico y su SGC, de acuerdo con los requisitos del Anexo IX del MDR. También se pueden seleccionar otras vías de evaluación de la conformidad, como las que se describen en el Anexo X (basado en el examen de tipo) o el Anexo XI (basado en la verificación de la conformidad del producto), aunque se utilizan con menos frecuencia.

Los sistemas y funciones fundamentales que se exigen a todos los fabricantes, independientemente de la clasificación del producto, son los siguientes:

SGC conforme con el MDR: Según el artículo 10, apartado 9, del MDR, es obligatorio un SGC para el desarrollo, la fabricación y el seguimiento poscomercialización. Aunque la certificación según la norma ISO 13485:2016 no es obligatoria, se utiliza habitualmente para demostrar el cumplimiento y se considera la forma más eficaz de cumplir los requisitos del artículo 10, apartado 9, del MDR. Para todos los productos, el SGC debe incorporar procesos específicos del MDR, como la vigilancia poscomercialización (PMS), la vigilancia y la gestión de la identificación única del producto (IUP).

Para los productos de clase IIa, IIb y III, así como para determinados productos de clase I comercializados en estado estéril, con función de medición o destinados a ser reutilizados, el SGC suele ser evaluado por un organismo notificado como parte de la evaluación de la conformidad. Para otros productos de clase I, aunque se sigue exigiendo un SGC en virtud del artículo 10, apartado 9, no es necesaria la participación de un organismo notificado.

Sistema de gestión de riesgos: Según el Anexo I del MDR, la gestión de riesgos según la norma ISO 14971 debe ser un proceso continuo aplicado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando que los riesgos estén controlados y que exista una relación beneficio-riesgo aceptable.
Persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC): El artículo 15 del MDR obliga a los fabricantes a designar al menos una PRRC cualificada, de forma permanente e ininterrumpida a su disposición. Esto garantiza que la documentación técnica y las declaraciones de conformidad (DoC) se preparen y mantengan de conformidad con el Reglamento.
Comprensión de las obligaciones de las partes interesadas: Asegúrese de que su organización comprende y ha comunicado la información necesaria a los distribuidores e importadores, que tienen obligaciones específicas en virtud de los artículos 13 y 14 del MDR en relación con la verificación, el almacenamiento y la gestión de reclamaciones.

Paso 2: requisitos específicos del producto y de la documentación técnica

Su documentación técnica es el expediente de evidencia principal de su producto, estructurado de acuerdo con los Anexos II (Documentación Técnica) y III (Documentación Técnica sobre PMS) del MDR.

Documentación técnica (anexo II)

Debe proporcionar pruebas exhaustivas de que se cumplen todos los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) del Anexo I.

Descripción y especificaciones del producto: Descripción detallada del producto, incluyendo el nombre comercial, el uso previsto, los usuarios, la población de pacientes, los principios de funcionamiento y los elementos funcionales clave (componentes, materiales, software). Identificación a través del Basic UDI-DI (según el artículo 27 del MDR y el anexo VI, parte C) u otros identificadores rastreables. Justificación de la cualificación del producto, la clase de riesgo y las normas de clasificación aplicadas de acuerdo con el anexo VIII del MDR. Resumen de las generaciones anteriores y similares del producto
Etiquetado e instrucciones de uso (IFU): Todo el etiquetado debe cumplir con el Anexo I, Capítulo III del MDR. Las declaraciones realizadas en las IFU o en el etiquetado deben ser coherentes con la evaluación clínica, los GSPR y el RMF, y estar respaldadas por ellos. Etiquetas e instrucciones de uso (IFU) en todos los idiomas aplicables de la UE
Información sobre el diseño y la fabricación: Descripción de las etapas de diseño, los procesos de fabricación, los datos de validación y el control de los proveedores/subcontratistas críticos.
Lista de verificación de los GSPR: Vincula cada requisito de seguridad y rendimiento aplicable del producto a la fuente de evidencia objetiva (es decir, informes de verificación y validación [V&V], datos de pruebas o procedimientos); los GSPR que no se consideren aplicables deben justificarse. Referencia a normas armonizadas aplicadas, especificaciones comunes (EC) o soluciones equivalentes.
Expediente de gestión de riesgos (RMF): Debe demostrar un enfoque de ciclo de vida completo del riesgo según la norma ISO 14971, incluyendo el análisis, la evaluación, el control y un informe que concluya un perfil beneficio-riesgo favorable.
Informes de V&V: Datos que respaldan la seguridad y el rendimiento del producto, incluyendo
- Biocompatibilidad (serie ISO 10993)
- Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética (serie IEC 60601)
- V&V de software (IEC 62304 para procesos del ciclo de vida)
- Pruebas de estabilidad y vida útil
- Validación de la esterilización
- Pruebas de rendimiento y seguridad relevantes para el uso previsto

Evaluación clínica (anexo XIV)

Incluye un informe de evaluación clínica (CER) basado en un plan de evaluación clínica (CEP) conforme, que proporciona evidencia clínica suficiente para demostrar la seguridad, el rendimiento y una relación beneficio-riesgo favorable del producto. También debe:

evaluar críticamente los datos de las investigaciones clínicas del fabricante o de un producto equivalente (si se reclama de acuerdo con los estrictos criterios del MDR);
actualizarse continuamente a lo largo del ciclo de vida del producto con datos posteriores a la comercialización.

PMS y vigilancia (anexo III)

La documentación de vigilancia poscomercialización (PMS) garantiza la evaluación continua del rendimiento y el cumplimiento del producto a lo largo de su ciclo de vida, a través de los siguientes documentos.

Un plan de PMS: Recopila y analiza de forma proactiva y sistemática los datos posteriores a la comercialización sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto.
Un plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF): Recopila activamente datos clínicos posteriores a la comercialización, lo que se exige a menos que se justifique la exclusión.
Sistema de vigilancia: Procedimientos sólidos para la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno a las autoridades competentes según el artículo 87 del MDR.
Informes de PMS: Preparación de un Informe periódico de actualización de la seguridad (PSUR) (artículo 86) o de un Informe de vigilancia poscomercialización (PMSR) (artículo 85), en función de la clase de producto

Paso 3: presentación previa: planificación administrativa y de la evaluación de la conformidad

Comprobaciones finales antes de la participación del ON.

Evaluación de la conformidad: En función de la clasificación del producto, debe seguirse el procedimiento de evaluación de la conformidad correcto (detallado en los anexos IX-XI del MDR).
Declaración de conformidad (DoC) de la UE (Anexo IV): Debe prepararse un borrador de DoC, que enumere todas las normas y reglamentos aplicables, firmado después de que el ON conceda la certificación CE.
Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP): Para productos implantables y de clase III; debe estar escrito en un lenguaje claro y sencillo y debe ser coherente con el CER y las IFU.
PASO CRÍTICO – Revisión de la coherencia interna: Una revisión interfuncional para garantizar que el nombre del producto, el uso previsto, las indicaciones y las principales declaraciones de rendimiento sean coherentes en toda la documentación.
Participación del ON:
- Ámbito de designación: Confirme que el ON elegido está oficialmente designado para su tipo de producto y clasificación.
- ALTAMENTE RECOMENDABLE – Reunión previa a la presentación: Analice su estrategia y las expectativas del ON a través de diálogos estructurados, reduciendo el riesgo del proceso de presentación formal.

Documentos de apoyo y orientación

Normas armonizadas de la UE MDR 2017/745 :

ISO 13485:2016 (SGC)
ISO 14971:2019 (gestión de riesgos)
ISO 14155:2020 (investigaciones clínicas)

Documentos de orientación

MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (evaluación clínica: una guía para fabricantes y organismos notificados)
MDCG 2020-6 (Evidencia clínica necesaria para los productos sanitarios con marcado CE previo en virtud de las Directivas 93/42/CEE o 90/385/CEE: Una guía para fabricantes y organismos notificados)
MDCG 2020-7 (Plantilla de plan de seguimiento clínico poscomercialización [PMCF]: Una guía para fabricantes y organismos notificados)
MDCG 2020-8 (Plantilla de informe de evaluación de seguimiento clínico poscomercialización [PMCF]: Una guía para fabricantes y organismos notificados)
MDCG 2019-9 (Resumen de seguridad y rendimiento clínico: Una guía para fabricantes y organismos notificados)

Conclusión clave

El cumplimiento del MDR trasciende la creación de documentos. Se trata de construir una narrativa coherente, basada en la evidencia, que entrelace la gestión de la calidad, el análisis de riesgos, los datos clínicos y la vigilancia poscomercialización en una única e irresistible historia de la seguridad y el rendimiento de su producto. El uso de esta completa lista de verificación para realizar un análisis final y crítico de las deficiencias garantiza que su historia no solo esté completa, sino que también sea clara, coherente y fácilmente verificable, allanando un camino más fluido hacia el éxito del marcado CE en virtud del MDR.