The In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR EU 2017/746) has redefined the requirements for bringing invitro diagnostic (IVD) devices to the European market. Compared with the previous IVD Directive, most devices are now subject to higher classification, more rigorous oversight, and stricter evidence requirements.
En el centro de estas nuevas obligaciones se encuentra el estudio de rendimiento clínico . Para cumplir con el IVDR, los fabricantes deben demostrar que sus dispositivos funcionan de forma segura y eficaz en condiciones reales. La norma ISO 20916:2024 establece el punto de referencia para la realización de estos estudios según las buenas prácticas internacionales reconocidas.
En este artículo, exploraremos qué son los estudios de rendimiento clínico, por qué son importantes según el IVDR, el papel de la norma ISO 20916 y cómo los fabricantes pueden realizar estudios con éxito para obtener el marcado CE y mantener el acceso al mercado.
¿Qué es un estudio de rendimiento clínico?
Un estudio de rendimiento clínico es una investigación llevada a cabo para establecer cómo funciona un IVD utilizando muestras humanas. A diferencia de las pruebas de rendimiento analítico basadas en el laboratorio, los estudios de rendimiento clínico se centran en los resultados clínicos del mundo real:
- ¿El dispositivo detecta la condición prevista con precisión?
- ¿Proporciona resultados reproducibles y fiables en la población objetivo?
- ¿Es su rendimiento clínicamente significativo para el diagnóstico o el seguimiento?
En términos regulatorios, rendimiento clínico significa la capacidad del dispositivo para producir resultados que se correlacionen con una condición clínica o un estado fisiológico específicos. Según el IVDR, los estudios de rendimiento clínico proporcionan evidencia esencial para confirmar este rendimiento.
Por qué los estudios de rendimiento clínico son críticos según el IVDR
El IVDR aumenta drásticamente la necesidad de evidencia clínica sólida:
- Mayor clasificación de los dispositivos: muchos IVD que antes se autocertificaban según la Directiva sobre IVD ahora requieren la revisión de un organismo notificado.
- Performance evaluation requirements – Clinical performance is one of the three pillars of evidence (alongside scientific validity reports for EU IVDR submission and analytical performance) outlined in IVDR Article 56.
- Aprobación regulatoria y marcado CE : sin un estudio de rendimiento clínico conforme, los fabricantes corren el riesgo de retrasos o denegación de la certificación.
- Competitividad en el mercado: los datos clínicos sólidos generan confianza entre los reguladores, los médicos y los usuarios finales.
En pocas palabras: sin evidencia clínica sólida, no hay acceso al mercado de la UE.
El papel de la norma ISO 20916
ISO 20916 proporciona el marco reconocido internacionalmente para la realización de estudios de rendimiento clínico.
La norma establece los requisitos en todo el ciclo de vida del estudio, incluyendo:
- Planificación: diseño del protocolo, objetivos, criterios de valoración, tamaño de la muestra y control de sesgos
- Ética: protección de los derechos de los participantes, la seguridad y la privacidad de los datos en línea con la Declaración de Helsinki y el RGPD
- Realización: cualificación del investigador, selección del centro, manipulación de muestras y seguimiento
- Integridad de los datos: garantizar la calidad, la trazabilidad y la supervisión de las buenas prácticas clínicas
- Presentación de informes: elaboración de informes de estudio estructurados y listos para el regulador
Siguiendo la norma ISO 20916, los fabricantes pueden asegurarse de que su estudio de rendimiento clínico cumple tanto los requisitos del IVDR como las mejores prácticas globales. Esto reduce el riesgo de rechazo regulatorio.
Componentes clave de un estudio de rendimiento clínico
1. Planificación del estudio y desarrollo del protocolo
Cada estudio de rendimiento clínico comienza con un protocolo de estudio exhaustivo, que debe definir:
- Objetivos y criterios de valoración del estudio.
- Población objetivo y tipos de muestra.
- Metodología estadística y tamaño de la muestra.
- Consideraciones éticas y de protección de datos.
Un protocolo sólido es la columna vertebral de un estudio de rendimiento clínico exitoso.
2. Aprobaciones regulatorias y éticas
Antes de comenzar, se deben obtener las aprobaciones de:
- Comités de ética: garantizar la protección de los participantes.
- Autoridades competentes: dependiendo de los requisitos del Estado miembro y del riesgo del estudio.
Por ejemplo, los estudios de rendimiento clínico intervencionistas requieren la aprobación de la autoridad competente, mientras que los estudios observacionales no invasivos pueden requerir únicamente la aprobación ética.
Los plazos varían en toda la UE, por lo que la planificación temprana es esencial. MDx puede actuar como su representante legal en la UE.
3. Opciones de diseño del estudio
Los enfoques comunes incluyen:
- Estudios prospectivos: recogida de nuevas muestras directamente de los participantes.
- Estudios retrospectivos: uso de muestras existentes, almacenadas o sobrantes.
- Estudios multicéntricos: aumento de la solidez y la diversidad de los datos.
El diseño elegido debe reflejar el uso previsto y la clase de riesgo del dispositivo.
4. Gestión de muestras
La validez de los resultados depende en gran medida de la correcta manipulación de las muestras. La norma ISO 20916 exige:
- Procedimientos de recogida documentados.
- Almacenamiento y transporte controlados.
- Trazabilidad completa desde el donante hasta el resultado.
5. Captura y seguimiento de datos
Los datos precisos y fiables no son negociables. El estudio de rendimiento clínico debe utilizar:
- Sistemas electrónicos validados de captura de datos.
- Seguimiento in situ y a distancia.
- Supervisión independiente cuando sea apropiado.
6. Análisis estadístico
Los métodos estadísticos predefinidos deben cubrir:
- Cálculos del tamaño de la muestra.
- Manejo de datos faltantes o no válidos.
- Evaluación sólida de los criterios de valoración.
7. Presentación de informes y envío
Al cierre del estudio, los resultados se documentan en un Informe del estudio de rendimiento clínico (CPSR). Esto se incorpora al Informe de evaluación del rendimiento (PER), un elemento obligatorio de la documentación técnica del IVDR revisada por los organismos notificados.
Desafíos comunes en la realización de un estudio de rendimiento clínico
Acoording to Floella Otudeko, many manufacturers encounter obstacles, including:
- Navegar por procesos de aprobación complejos en diferentes Estados miembros de la UE.
- Reclutar suficientes participantes adecuados dentro de las poblaciones objetivo.
- Coordinar la recogida de muestras, el transporte y la logística de almacenamiento.
- Abordar el cumplimiento del RGPD para los datos personales y de salud.
- Alinear las expectativas del estudio con los organismos notificados para evitar el retrabajo.
Sin una planificación cuidadosa, estos problemas pueden provocar retrasos costosos.
Mejores prácticas para un estudio de rendimiento clínico exitoso
- Siempre que sea posible, colabore desde el principio con los reguladores y los organismos notificados para evitar sorpresas.
- Desarrolle un protocolo sólido que anticipe los desafíos operativos y estadísticos.
- Invierta en la formación de los investigadores para mantener la coherencia del estudio.
- Implemente el seguimiento en tiempo real para detectar problemas antes de que se agraven.
- Documente todo a fondo para estar preparado para la auditoría.
- Busque experiencia externa cuando los recursos internos sean limitados.
Cómo un CRO de tecnología médica IVD añade valor
La realización de un estudio de rendimiento clínico conforme requiere muchos recursos. La asociación con una consultoría especializada como MDx CRO puede ayudarle a:
- Designing protocols aligned with ISO 20916 and IVDR requirements.
- Gestionar las presentaciones a los comités de ética y a las autoridades competentes.
- Supervisar la realización del estudio en múltiples centros y geografías.
- Garantizar la gestión de datos conforme con el RGPD.
- Colaborar con los organismos notificados a través de diálogos estructurados para alinear las expectativas desde el principio.
Lo que lleva a aprobaciones más rápidas, evidencia más sólida y un acceso al mercado más fluido.
Observaciones finales
La realización de un estudio de rendimiento clínico según el IVDR no es solo un ejercicio de marcar casillas regulatorias, sino que es la base de la aprobación del mercado y la confianza a largo plazo en su dispositivo. La norma ISO 20916 proporciona el estándar global para las buenas prácticas de estudio, garantizando que la evidencia se recopile de forma ética, científicamente sólida y lista para el regulador.
Para los fabricantes de IVD, el viaje puede ser desafiante, pero con la planificación y el apoyo adecuados, se convierte en una oportunidad para demostrar valor, acelerar las aprobaciones y generar credibilidad entre los médicos y los pacientes por igual.
As an experienced full service IVD MedTech CRO partner, MDx helps companies design, conduct, and report clinical performance studies. We pay special attention to meet both regulatory demands and business objectives. Whether you are preparing your first IVDR submission or adapting existing devices, our team provides the expertise and operational support you need to succeed.
FAQ
Not always. The need depends on the device’s risk class, intended use, and existing evidence. However, most devices now require stronger clinical evidence than under the previous directive, and many will need new or updated clinical performance data reviewed by a Notified Body.
Analytical performance shows how well the test works in controlled laboratory conditions (accuracy, precision, limits of detection). Clinical performance demonstrates that the device’s results correlate with a specific clinical condition or physiological state in the intended population. Both are mandatory components of the IVDR performance evaluation, alongside scientific validity.
Interventional clinical performance studies generally require approval from both an ethics committee and the relevant Competent Authority. Observational, non-interventional studies may only require ethics approval, depending on the Member State. Early planning is essential because timelines vary across the EU.
ISO 20916 provides the internationally recognised framework for designing, conducting, monitoring, and reporting clinical performance studies. Following it helps ensure ethical conduct, data integrity, and regulator-ready documentation aligned with IVDR expectations.
Delays often stem from incomplete protocols, misalignment with Notified Bodies, slow ethics or authority approvals, recruitment challenges, and GDPR-related data issues. Clear planning, predefined statistical methods, and strong documentation reduce the risk of rework.
Results are compiled into a Clinical Performance Study Report (CPSR), which feeds into the Performance Evaluation Report (PER). The PER forms part of the IVDR technical documentation reviewed by the Notified Body for CE marking.
Yes. A specialised IVD MedTech CRO can design IVDR-aligned protocols, manage regulatory submissions, oversee multicentre operations, ensure GDPR-compliant data management, and engage early with Notified Bodies—reducing risk and accelerating time to market.
