Introducción al programa COMBINE
La Unión Europea ha dado un paso significativo hacia la optimización de los estudios combinados que involucran medicamentos, dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (DIV) a través del Programa COMBINE. Respaldado por las autoridades nacionales de los Estados miembros, el programa tiene como objetivo abordar los desafíos de larga data que dificultan la eficiencia de los ensayos clínicos y las aprobaciones regulatorias en virtud del Reglamento de ensayos clínicos (REC), el Reglamento de dispositivos médicos (RDM) y el Reglamento de diagnóstico in vitro (RDIV).
La necesidad de optimizar los estudios combinados
Los estudios combinados, que investigan el uso de múltiples productos sanitarios, como un medicamento con un dispositivo médico o un diagnóstico complementario, son esenciales para avanzar en la atención al paciente y respaldar tratamientos innovadores. Sin embargo, los procesos regulatorios fragmentados en el REC, el RDM y el RDIV crean importantes obstáculos:
- Complejidad administrativa: los patrocinadores se enfrentan a procesos de evaluación paralelos y, a menudo, redundantes en los Estados miembros, lo que provoca retrasos.
- Ambigüedades en la regulación: los requisitos superpuestos sobre la presentación de informes y la clasificación de los estudios a menudo generan confusión.
- Brechas de armonización: los enfoques divergentes entre las autoridades nacionales competentes ralentizan los estudios multinacionales.
Estos desafíos corren el riesgo de retrasar el desarrollo y la disponibilidad de soluciones sanitarias críticas, lo que afecta a los pacientes y sofoca la innovación.
El programa COMBINE: una iniciativa colaborativa de la UE
Para superar estos desafíos, la Comisión Europea lanzó el Programa COMBINE, una iniciativa intersectorial diseñada para fomentar la colaboración entre las autoridades reguladoras, los comités de ética y las partes interesadas. Al unificar los procesos y abordar las brechas en la interfaz del REC, el RDM y el RDIV, el Programa COMBINE se propone:
- Simplificar y armonizar la aprobación de estudios combinados en toda la UE.
- Mejorar la colaboración entre las autoridades nacionales competentes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los comités de ética y los patrocinadores.
- Mejorar la competitividad de Europa en la investigación clínica, en consonancia con las recomendaciones del Informe Draghi.
Un enfoque gradual para el cambio
El programa COMBINE se implementará en los próximos años a través de siete proyectos intersectoriales que se centran en áreas clave como la prueba piloto de procesos de evaluación únicos, la armonización de la notificación de eventos adversos graves (EAG) y la mejora de los servicios de asesoramiento para los patrocinadores. El programa refleja un compromiso compartido de apoyar la innovación al tiempo que se garantiza la seguridad del paciente y la eficiencia regulatoria en toda la UE.
Los siete proyectos intersectoriales del programa COMBINE
El Programa COMBINE se implementará a través de siete proyectos intersectoriales, cada uno de los cuales aborda desafíos específicos en el panorama regulatorio de los estudios combinados. Estos proyectos representan un esfuerzo de colaboración entre las autoridades nacionales competentes, los comités de ética, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras partes interesadas para optimizar los procesos, armonizar la presentación de informes y mejorar los servicios de asesoramiento para los patrocinadores.
1. Prueba piloto de un proceso de evaluación único para estudios combinados multinacionales
- Objetivo: Introducir un proceso de evaluación coordinado y unificado para estudios combinados que involucren medicamentos, dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro en varios Estados miembros de la UE.
- Por qué es importante: los procesos actuales requieren presentaciones nacionales separadas en virtud de diferentes marcos (REC, RDM y RDIV). Este proyecto piloto tiene como objetivo reducir la duplicación, alinear los plazos y garantizar un proceso de revisión único y optimizado.
- Resultado: un enfoque armonizado que acelera las aprobaciones de estudios, reduce la carga administrativa y mejora la eficiencia para los patrocinadores que realizan estudios combinados multinacionales.
2. Armonización de los procesos de notificación de eventos adversos graves (EAG)
- Objetivo: alinear los requisitos de notificación de eventos adversos graves (EAG) en los marcos del REC, el RDM y el RDIV.
- Desafíos abordados: los EAG se notifican de manera diferente en virtud de cada reglamento, lo que genera confusión e ineficiencias para los patrocinadores y los reguladores. La falta de procesos armonizados retrasa la toma de decisiones y afecta la supervisión de la seguridad del paciente.
- Resultado: un proceso de notificación de EAG unificado y coherente que mejora la claridad, facilita la notificación oportuna y garantiza el cumplimiento en todos los sectores.
3. Aclaración de la interfaz entre los ensayos clínicos y las regulaciones de dispositivos médicos
- Objetivo: resolver las ambigüedades regulatorias donde el Reglamento de ensayos clínicos (REC) se cruza con el Reglamento de dispositivos médicos (RDM) y el Reglamento de DIV (RDIV).
- Preguntas clave abordadas: ¿Cuándo un estudio requiere un ensayo clínico (EC), una investigación clínica (IC) o un estudio de rendimiento (ER)? ¿Cómo deben clasificarse y aprobarse los estudios combinados en virtud de múltiples marcos regulatorios?
- Resultado: directrices claras y armonizadas para que los patrocinadores y los reguladores naveguen por la interfaz entre estas regulaciones, lo que garantiza aprobaciones más fluidas y el cumplimiento regulatorio.
4. Mejora de los servicios de asesoramiento para patrocinadores
- Objetivo: explorar nuevas oportunidades para brindar asesoramiento coordinado e intersectorial a los patrocinadores que realizan estudios combinados.
- Por qué es importante: los patrocinadores a menudo se enfrentan a la incertidumbre al diseñar estudios combinados debido al asesoramiento regulatorio fragmentado. La falta de orientación centralizada aumenta el riesgo de incumplimiento regulatorio y retrasos.
- Resultado: mecanismos de asesoramiento mejorados, como reuniones coordinadas previas a la presentación, que ayudan a los patrocinadores a navegar por las complejidades regulatorias, optimizar las presentaciones y acelerar los plazos de los estudios.
5. Facilitar el intercambio de conocimientos entre las autoridades nacionales
- Objetivo: promover la colaboración y el intercambio de conocimientos entre las autoridades nacionales competentes, los comités de ética y los organismos reguladores.
- Acciones clave: establecer plataformas para el diálogo intersectorial y el intercambio de mejores prácticas. Fomentar debates conjuntos sobre desafíos compartidos, como las evaluaciones de estudios, la notificación de eventos adversos y las consideraciones éticas.
- Resultado: una red regulatoria más sólida y unificada capaz de abordar los desafíos de manera eficiente y apoyar la implementación exitosa de estudios combinados en toda la UE.
6. Alineación de los plazos regulatorios y los procesos de aprobación
- Objetivo: armonizar los plazos y los procedimientos de aprobación para estudios combinados en los marcos del REC, el RDM y el RDIV.
- Desafíos abordados: las variaciones en los procesos y plazos nacionales provocan retrasos, especialmente para los estudios multinacionales. Los patrocinadores se enfrentan a requisitos inconsistentes, lo que crea una carga administrativa adicional.
- Resultado: un enfoque coordinado que alinea los procesos de aprobación nacionales, garantiza plazos predecibles y fomenta una mayor coherencia en los Estados miembros.
7. Fortalecimiento de la participación de las partes interesadas para el Programa COMBINE
- Objetivo: fomentar el diálogo abierto y la colaboración con las partes interesadas clave, incluidos los patrocinadores, los médicos, los representantes de los pacientes y los comités de ética.
- Por qué es importante: involucrar a las partes interesadas garantiza que las soluciones desarrolladas en el marco del Programa COMBINE sean prácticas, eficientes y centradas en el paciente. Una mayor participación ayuda a abordar los desafíos del mundo real que enfrentan la industria y los médicos en la realización de estudios combinados.
- Resultado: una mejor colaboración de las partes interesadas que garantiza que los objetivos del programa se alineen con las necesidades de la industria, respalda la innovación y prioriza los resultados de los pacientes.
Impulsar la innovación regulatoria a través del programa COMBINE
Los siete proyectos intersectoriales en el marco del Programa COMBINE abordan los desafíos centrales de los estudios combinados mediante la optimización de los procesos, la aclaración de los requisitos regulatorios y el fomento de la colaboración en toda la UE. Estos esfuerzos son esenciales para mejorar la eficiencia, reducir los retrasos y permitir el desarrollo de tratamientos innovadores que combinen medicamentos, dispositivos médicos y productos de diagnóstico.
Por qué es importante el programa COMBINE
El Programa COMBINE representa un paso fundamental para abordar las ineficiencias regulatorias que durante mucho tiempo han desafiado los estudios combinados que involucran medicamentos, dispositivos médicos y productos de diagnóstico. Al introducir procesos optimizados, armonizar los requisitos de presentación de informes y fomentar la colaboración, el programa ofrece beneficios tangibles para todas las partes interesadas.
Para patrocinadores y fabricantes: procesos de aprobación optimizados
- Presentaciones simplificadas: el programa COMBINE elimina la duplicación al probar un proceso de evaluación único para estudios combinados multinacionales.
- Carga administrativa reducida: los patrocinadores ya no tendrán que navegar por procesos fragmentados en el marco del REC, el RDM y el RDIV, lo que reduce el tiempo dedicado al papeleo regulatorio.
- Aprobaciones más rápidas: los plazos armonizados y la mejor coordinación entre los Estados miembros acelerarán las aprobaciones para los estudios combinados, lo que permitirá una entrada al mercado más rápida para los productos innovadores.
Para un patrocinador que realiza un ensayo clínico de un medicamento junto con un estudio de rendimiento de un DIV, el proceso de evaluación único reduce las presentaciones nacionales redundantes, lo que garantiza una vía de aprobación más fluida y rápida.
Para las autoridades nacionales competentes y los comités de ética: mejora de la colaboración y la eficiencia
- Enfoque unificado: el programa fomenta la colaboración entre las autoridades nacionales, los comités de ética y la EMA, lo que garantiza la coherencia en las evaluaciones de los estudios.
- Intercambio de conocimientos: al facilitar el intercambio de mejores prácticas, las autoridades pueden abordar los desafíos comunes, como la notificación de eventos adversos y las ambigüedades de la interfaz, de manera más eficaz.
- Uso eficiente de los recursos: los procesos de evaluación coordinados agilizan los flujos de trabajo, lo que reduce la presión sobre los organismos reguladores y garantiza una asignación más eficiente de los recursos.
Para los pacientes: acceso más rápido a tratamientos innovadores
- Innovación acelerada: al simplificar las vías regulatorias, el Programa COMBINE garantiza que los tratamientos innovadores, como las terapias y los diagnósticos combinados, lleguen a los pacientes más rápidamente.
- Seguridad mejorada: la notificación armonizada de eventos adversos graves (EAG) mejora la seguridad del paciente al garantizar una supervisión oportuna y coherente en todos los sectores regulatorios.
- Medicina personalizada: los estudios combinados permiten el desarrollo de soluciones avanzadas, como los diagnósticos complementarios combinados con terapias dirigidas, lo que conduce a opciones de tratamiento más personalizadas y eficaces.
En enfermedades como el cáncer, donde los estudios combinados a menudo involucran diagnósticos y terapias complementarias, los retrasos en la aprobación pueden significar un retraso en el acceso a tratamientos que salvan vidas. El Programa COMBINE tiene como objetivo eliminar estos retrasos, priorizando las necesidades de los pacientes.
Para la UE: mejora de la competitividad global
- Abordar las recomendaciones del Informe Draghi: el Informe Draghi subrayó la importancia de la eficiencia regulatoria para mantener el liderazgo de la UE en la investigación clínica y la innovación. El programa COMBINE se alinea directamente con estos objetivos, fortaleciendo la posición de Europa como un centro global para los ensayos clínicos.
- Atracción de estudios globales: un enfoque optimizado y armonizado hace que la UE sea más atractiva para los estudios combinados multinacionales, lo que anima a los patrocinadores a invertir en investigación dentro de Europa.
- Apoyo a los ecosistemas de innovación: al abordar los obstáculos regulatorios, el programa fomenta un entorno propicio para la innovación, que beneficia a las pymes, los fabricantes y los sistemas sanitarios.
El programa COMBINE posiciona a Europa como líder en la investigación clínica integrada, lo que garantiza que la UE siga siendo competitiva en las industrias farmacéuticas y de tecnología médica en rápida evolución.
Impulsar el impacto en el mundo real en todos los sectores
Al abordar los desafíos de los estudios combinados, el Programa COMBINE ofrece una solución equilibrada que beneficia a todas las partes interesadas. Para los patrocinadores, reduce la complejidad y acelera las aprobaciones. Para los reguladores, garantiza la eficiencia y la colaboración. Lo que es más importante, para los pacientes, permite un acceso más rápido a tratamientos innovadores que mejoran los resultados sanitarios.
El programa COMBINE y la competitividad de la UE
El Programa COMBINE no solo es una solución a la complejidad regulatoria, sino también una piedra angular de la estrategia más amplia de la UE para mantener la competitividad global en la investigación clínica y la innovación médica. Al optimizar los procesos y fomentar la colaboración, el programa posiciona a Europa como una región líder para la realización de estudios combinados que integran medicamentos, dispositivos médicos y productos de diagnóstico.
Abordar las recomendaciones del informe Draghi
El Informe Draghi, que describe las prioridades clave para fortalecer la competitividad económica y tecnológica de Europa, destaca la importancia de un entorno regulatorio optimizado para la innovación en la investigación clínica. El Programa COMBINE apoya directamente estas recomendaciones al:
- Reducir la complejidad regulatoria: la simplificación de los estudios combinados garantiza una vía más rápida desde la investigación hasta el acceso del paciente, lo que permite a Europa mantenerse a la vanguardia de la competencia global.
- Promover la innovación: un sistema armonizado y eficiente anima a los patrocinadores y fabricantes a invertir en investigación y desarrollo dentro de la UE.
- Mejorar el acceso al mercado: al eliminar las barreras administrativas, los nuevos tratamientos pueden llegar al mercado antes, lo que impulsa el papel de Europa como líder en innovación sanitaria.
Fortalecimiento de la UE como un centro global para la investigación clínica
1. Atracción de estudios multinacionales
Los patrocinadores globales a menudo se enfrentan a desafíos al navegar por los sistemas regulatorios fragmentados en la UE. El Programa COMBINE resuelve estos problemas al:
- Ofrecer evaluaciones únicas y coordinadas para estudios multinacionales.
- Armonizar los plazos y los requisitos de presentación de informes en los marcos del REC, el RDM y el RDIV.
Este enfoque optimizado hace que la UE sea un destino más atractivo para la realización de estudios clínicos globales, lo que garantiza que los patrocinadores puedan aprovechar la vasta experiencia, los recursos y el acceso a los pacientes de Europa.
2. Fomento de la innovación intersectorial
La creciente tendencia de la medicina personalizada se basa en la combinación de medicamentos con dispositivos de diagnóstico. El Programa COMBINE elimina los obstáculos regulatorios que retrasan la integración de:
- Diagnósticos complementarios: garantizar que los tratamientos innovadores se combinen con diagnósticos avanzados para la atención dirigida al paciente.
- Terapias avanzadas: apoyo a tratamientos combinados innovadores para enfermedades como el cáncer, las afecciones cardiovasculares y las enfermedades raras.
Al abordar estos desafíos, la UE fomenta un entorno dinámico donde la innovación puede prosperar en todos los sectores, beneficiando tanto a la industria como a los pacientes.
3. Apoyo a las pequeñas y medianas empresas (pymes)
El Programa COMBINE simplifica las vías regulatorias, lo que es particularmente crítico para las pymes en los sectores de tecnología médica y farmacéutico. Estas empresas a menudo se enfrentan a limitaciones de recursos al navegar por regulaciones complejas. Al proporcionar:
- Orientación clara sobre la interfaz entre el REC, el RDM y el RDIV.
- Acceso a servicios de asesoramiento para estudios combinados.
- Cronogramas predecibles a través de procesos armonizados.
El programa garantiza que las pymes puedan comercializar productos innovadores más rápido, fortaleciendo el ecosistema de innovación de Europa.
Aportando beneficios económicos y sanitarios
La implementación exitosa del Programa COMBINE no solo impulsará la eficiencia regulatoria, sino que también brindará beneficios de gran alcance en toda Europa:
Crecimiento económico:
- Atraer más ensayos clínicos y estudios combinados genera inversiones en investigación y desarrollo, impulsando la economía de la UE.
- Las vías de innovación mejoradas fortalecen la competitividad global de los fabricantes y patrocinadores con sede en la UE
Avances en la atención médica:
- Los pacientes se benefician del acceso acelerado a tratamientos de vanguardia que combinan medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos.
- Un sistema armonizado garantiza que las soluciones de atención médica más seguras y eficaces lleguen al mercado de manera eficiente.
Para una pyme europea que desarrolla una terapia innovadora combinada con un DIV de diagnóstico, el proceso de aprobación simplificado reduce los retrasos, lo que permite una entrada al mercado más rápida y un acceso más amplio para los pacientes.
La visión de la UE para el liderazgo en la investigación clínica
A través del Programa COMBINE, la Unión Europea reafirma su compromiso de fomentar la innovación, apoyar la colaboración y mantener su posición como líder mundial en la investigación clínica. Al abordar las ineficiencias regulatorias y armonizar los procesos, el programa garantiza que Europa siga siendo un centro atractivo para patrocinadores, fabricantes e investigadores que impulsan la próxima generación de avances médicos.
Conclusión clave
El Programa COMBINE es una iniciativa fundamental que fortalece la ventaja competitiva de Europa en la investigación clínica. Al simplificar las vías para los estudios combinados, fomentar la innovación y alinearse con los objetivos estratégicos descritos en el Informe Draghi, el programa sienta las bases para el crecimiento económico, el liderazgo mundial y la mejora de los resultados de los pacientes en toda la UE.
Implementación y próximos pasos para el programa COMBINE
El despliegue exitoso del Programa COMBINE requiere un enfoque estructurado y gradual para garantizar que sus ambiciosos objetivos se logren de manera eficiente y eficaz. Al aprovechar la colaboración intersectorial, los proyectos piloto y la evaluación continua, el programa sienta las bases para mejoras regulatorias duraderas en toda la UE.
Programa COMBINE despliegue por fases
El Programa COMBINE se implementará en tres etapas clave en los próximos años:
1. Etapa 1: Iniciativas piloto y tempranas (2024–2025)
Foco clave:
- Lanzar el piloto para un proceso de evaluación único para estudios combinados que involucren medicamentos y dispositivos médicos en varios Estados miembros.
- Iniciar los esfuerzos de armonización para la notificación de eventos adversos graves (EAG), agilizando los procesos bajo el CTR, MDR e IVDR
Acciones:
- Identificar estudios combinados candidatos para el piloto de evaluación única.
- Establecer grupos de trabajo interfuncionales para desarrollar y probar marcos armonizados de notificación de EAG.
Resultado: Los primeros aprendizajes de las iniciativas piloto informarán las mejores prácticas y proporcionarán información práctica para escalar las soluciones en toda la UE.
2. Etapa 2: Escalado e integración (2025–2026)
Foco clave:
- Ampliar las iniciativas piloto exitosas, integrando el proceso de evaluación única en estudios multinacionales más amplios.
- Fortalecer la colaboración intersectorial mejorando el intercambio de conocimientos entre las autoridades nacionales y los comités de ética.
Acciones:
- Implementar el marco de evaluación armonizado en Estados miembros adicionales.
- Lanzar programas de capacitación para apoyar a las autoridades nacionales, los comités de ética y los patrocinadores en la implementación de nuevos procesos.
- Desarrollar y publicar guías de interfaz claras para resolver ambigüedades entre CTR, MDR e IVDR.
Resultado: Un enfoque más unificado y armonizado para los estudios combinados en todos los Estados miembros, mejorando la eficiencia regulatoria y reduciendo los retrasos.
3. Etapa 3: Implementación y evaluación completas (2026–2027)
Foco clave:
- Lograr la implementación completa de los objetivos del programa, garantizando la sostenibilidad a largo plazo y la mejora continua.
- Monitorear el progreso y evaluar el impacto del Programa COMBINE en la investigación clínica y la innovación de la UE.
Acciones:
- Realizar evaluaciones integrales de los hitos del programa, evaluando su éxito en la agilización de estudios combinados y el apoyo a las partes interesadas.
- Fortalecer el compromiso con los patrocinadores, los médicos y los representantes de los pacientes para identificar oportunidades de mayor perfeccionamiento.
- Publicar informes de progreso para compartir logros, desafíos y próximos pasos.
Resultado: Un marco regulatorio totalmente armonizado que convierte a la UE en un líder mundial en el apoyo a estudios combinados de medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos.
Partes interesadas clave que impulsan la implementación
La implementación exitosa del Programa COMBINE depende de la colaboración entre una amplia gama de partes interesadas, que incluyen:
- Autoridades Nacionales Competentes (ANC): Liderar el desarrollo y la ejecución de iniciativas piloto y marcos armonizados a nivel de los Estados miembros.
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA): Proporcionar experiencia regulatoria, consulta científica y coordinación para estudios multinacionales.
- Comités de Ética: Alinear los procesos de revisión ética con los objetivos de evaluación simplificada del programa.
- Patrocinadores y Fabricantes: Participar en estudios piloto, proporcionar retroalimentación y adoptar nuevos procesos para mejorar los cronogramas de los estudios y el cumplimiento normativo.
- Médicos y Representantes de Pacientes: Aportar perspectivas del mundo real para garantizar que el programa priorice la seguridad del paciente y la innovación en la atención médica.
Monitoreo del progreso y garantía de la rendición de cuentas
Para garantizar que el Programa COMBINE cumpla sus objetivos, se implementarán mecanismos sólidos de monitoreo y evaluación:
- Informes de Progreso Periódicos: Publicados en hitos clave para evaluar el impacto del programa, identificar desafíos y mostrar los logros.
- Bucles de Retroalimentación: Se recopilarán las aportaciones de las partes interesadas, incluidos los patrocinadores, las ANC y los comités de ética, para perfeccionar los procesos y abordar los problemas emergentes.
- Métricas de Rendimiento: Definidas para medir el éxito, incluyendo:
- Reducción en los plazos de aprobación para estudios combinados multinacionales.
- Mayor coherencia en la notificación de eventos adversos graves.
- Mayor claridad en la interfaz entre los ensayos clínicos y las regulaciones de dispositivos médicos.
Construyendo un futuro sostenible para los estudios combinados
El Programa COMBINE no es solo una solución a corto plazo, sino un marco a largo plazo para impulsar la innovación y la eficiencia en la investigación clínica de la UE. Al fomentar la colaboración, alinear los procesos y priorizar la mejora continua, el programa garantiza que Europa siga estando a la vanguardia de la innovación en la atención médica.
¿Qué sigue para las partes interesadas?
A medida que avanza el Programa COMBINE, las partes interesadas pueden esperar:
- Oportunidades para Participar en Pilotos: Se anima a los patrocinadores y fabricantes a participar en proyectos piloto para el proceso de evaluación única.
- Orientación Más Clara: Publicación de marcos armonizados y aclaraciones de interfaz para reducir la ambigüedad regulatoria.
- Comunicación Mejorada: Diálogo mejorado entre reguladores, patrocinadores, comités de ética y representantes de pacientes.
Al trabajar juntos, todas las partes interesadas pueden contribuir al éxito del Programa COMBINE, asegurando que cumpla su visión de un entorno regulatorio armonizado y simplificado para los estudios combinados.
Conclusión Clave: La implementación gradual del Programa COMBINE marca un cambio transformador en el enfoque de la UE hacia los estudios combinados. A través de pilotos, la colaboración y la evaluación continua, el programa sienta las bases para aprobaciones más rápidas y eficientes que benefician a los patrocinadores, los reguladores y, lo que es más importante, a los pacientes.
Conclusión: una visión unificada para los estudios combinados
El Programa COMBINE marca un paso fundamental en el compromiso de la Unión Europea de crear un marco regulatorio armonizado, eficiente y colaborativo para los estudios combinados. Al abordar los desafíos de larga data en la intersección del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), el programa establece un camino claro hacia la innovación, la competitividad y la mejora de la atención al paciente.
Transformando la eficiencia regulatoria
A través de sus siete proyectos intersectoriales, el Programa COMBINE ofrece soluciones concretas para agilizar los estudios combinados:
- Simplificando las aprobaciones con un proceso de evaluación único para estudios multinacionales.
- Alineando la notificación de eventos adversos graves (EAG) en todos los sectores para garantizar la seguridad y la coherencia.
- Aclarando las interfaces regulatorias para resolver ambigüedades entre los ensayos clínicos y las regulaciones de dispositivos.
- Fomentando la colaboración entre las autoridades nacionales competentes, los comités de ética y las partes interesadas para promover el intercambio de conocimientos y la eficiencia.
Estos esfuerzos reducen las cargas administrativas, armonizan los plazos y mejoran el acceso a una orientación regulatoria clara y práctica.
Programa COMBINE que apoya la innovación y la competitividad
Al eliminar la fragmentación regulatoria y garantizar procesos coherentes y coordinados, el Programa COMBINE posiciona a la UE como líder mundial en investigación clínica e innovación médica.
- Los patrocinadores y fabricantes se benefician de aprobaciones más rápidas y vías simplificadas, lo que les permite comercializar tratamientos innovadores de manera más eficiente.
- Los pacientes obtienen un acceso más rápido a soluciones integradas de atención médica, incluidas terapias avanzadas, dispositivos médicos y diagnósticos complementarios.
- Las autoridades nacionales y los comités de ética operan dentro de un marco más eficiente y armonizado, lo que reduce la duplicación y garantiza la seguridad.
En consonancia con las recomendaciones del Informe Draghi, el Programa COMBINE fortalece la ventaja competitiva de Europa, atrayendo la inversión global e impulsando el crecimiento económico en los sectores de tecnología médica y farmacéutico.
Mirando hacia el futuro: un futuro de innovación y colaboración
El Programa COMBINE es más que una iniciativa regulatoria; es una visión transformadora para el futuro de la investigación clínica en la UE. Al fomentar la colaboración, armonizar los procesos y agilizar los estudios combinados, el programa allana el camino para una nueva era de innovación en la atención médica.
A medida que Europa continúa liderando la carga en los avances médicos y clínicos, el Programa COMBINE desempeñará un papel fundamental para garantizar que los tratamientos innovadores lleguen a los pacientes de manera más rápida, segura y eficaz.
Conclusión Clave: El Programa COMBINE unifica los esfuerzos de los reguladores, las partes interesadas y los innovadores para agilizar los estudios combinados, fortalecer el liderazgo de Europa en la investigación clínica y ofrecer soluciones innovadoras de atención médica a los pacientes en toda la UE.
Llamada a la acción para el programa COMBINE
¿Está planeando o realizando un estudio combinado que involucre medicamentos, dispositivos médicos o diagnósticos? El equipo de MDx está aquí para ayudarle a navegar por las complejidades del marco COMBINE. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para agilizar su estrategia regulatoria y garantizar el éxito de su estudio combinado.
