Servicios de CRO para DIV y dispositivos médicos por área terapéutica
Soporte especializado para ensayos clínicos de DIV y dispositivos médicos en oncología, enfermedades infecciosas, genética y medicina cardiovascular. Impulse aprobaciones más rápidas mediante estrategias clínicas y regulatorias específicas para cada área terapéutica.
Experiencia estratégica en áreas terapéuticas
En MDx, nos especializamos en ofrecer servicios de investigación clínica y regulatoria en diversos dominios terapéuticos. Entendemos que cada área terapéutica presenta sus propios desafíos científicos, clínicos y regulatorios. Por eso, nuestro enfoque se basa en estrategias específicas para cada área terapéutica, diseñadas para satisfacer las complejas demandas de los diagnósticos y dispositivos médicos de alto riesgo.
Tanto si está desarrollando un DIV para la vigilancia de enfermedades infecciosas, un implante cardiovascular de clase III o un diagnóstico complementario (CDx) de nueva generación, MDx garantiza una navegación regulatoria precisa y una ejecución clínica eficiente.
Experiencia en DIV en áreas terapéuticas clave
Enfermedades infecciosas e inmunidad
Caso práctico
Un fabricante global que realizaba un estudio de PCR respiratoria IVDR se asoció con MDx. Realizamos la inscripción en 8 centros de la UE, logrando una inscripción temprana y un cumplimiento de datos del 100%.
Pruebas genéticas y genómicas
Destacado
Ayudamos a un laboratorio estadounidense a obtener el marcado CE para un panel NGS de más de 4000 genes, incluyendo el archivo técnico completo, el cumplimiento del IVDR y la creación del sistema ISO 13485.
Marcadores cardiovasculares y fisiológicos
Ejemplo
Apoyo a la validación y al estudio del rendimiento clínico de un panel cardíaco POCT multimarcador en centros de la UE con entornos de flujo de trabajo variables.
Dominios terapéuticos adicionales de DIV
Biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer, herramientas de apoyo a la neuroimagen, evaluaciones de la función cognitiva
Paneles tiroideos, pruebas hormonales, cribado de la diabetes
Diagnóstico de fertilidad, seguimiento hormonal, cribado prenatal
Paneles de autoanticuerpos, ensayos de respuesta a las citocinas
Tipificación HLA, ensayos de compatibilidad de donantes, control del rechazo del injerto
Paneles CBC, compatibilidad transfusional, control de la seguridad
Oncología y medicina de precisión
Los proyectos de oncología y CDx comprenden el 25,5% de nuestro trabajo en DIV. Nuestros servicios integrados clínicos y regulatorios incluyen:
- Perfiles tumorales NGS y paneles de mutaciones dirigidas
- Desarrollo de CDx según el anexo XIV del IVDR y las directrices de codesarrollo de la FDA
- Biopsia líquida (ADNct, CTC) y detección de MRD
- Puntuación y estandarización de tejidos IHC/ISH
- Diagnóstico multimodal que integra la patología digital y los datos moleculares
- Estrategia regulatoria para la armonización entre la EMA, la FDA y los organismos notificados
Experiencia en dispositivos médicos por área terapéutica
- Stents vasculares, válvulas cardíacas, sistemas de monitorización de clase III
- Sistemas de telemetría remota y monitorización remota de pacientes (RPM) portátiles
- Presentaciones EU MDR y FDA de clase III con planificación PMCF
- Implantes dentales, guías quirúrgicas, escáneres intraorales
- Diagnóstico ORL, implantes cocleares, plataformas de audiometría
- Sistemas de estimulación cerebral profunda (ECP), estimulación magnética transcraneal (EMT), estimulación transcraneal por corriente continua (ETCC)
- Software neurológico con algoritmos de puntuación mejorados por IA
- Tomografía de coherencia óptica (OCT), ultrasonido y dispositivos compatibles con la resonancia magnética (RM)
- Navegación quirúrgica, robótica guiada por imagen, sistemas endoscópicos
- Dispositivos de oxigenoterapia, nebulizadores, monitores de la función pulmonar
- Sistemas de terapia de heridas con presión negativa (TWPN) y diagnóstico del cuidado de heridas
- Terapias digitales, plataformas SaMD, sistemas de apoyo a la decisión clínica (SADC)
- Aplicaciones móviles, validación de la ciberseguridad, cumplimiento de MDSW MDR
- Sistemas de reemplazo articular, implantes espinales, dispositivos de fijación
- Implantes de clase IIb/III que requieren PMCF y documentación técnica
- Lentes intraoculares, dispositivos OCT, escáneres de retina
- Pruebas de usabilidad y evaluaciones del rendimiento basadas en imágenes
- Monitores continuos de glucosa (MCG), sistemas de administración de insulina
- Plataformas digitales integradas y gestión de riesgos para dispositivos combinados
Distribución del área terapéutica
Diagnóstico
Dispositivos médicos
Servicios integrados de apoyo terapéutico
Estrategia clínica y regulatoria
Asuntos médicos y científicos
Calidad y cumplimiento centrados en el área terapéutica
Challenge: A US biotech developing an NGS-based CDx needed to conduct a performance study under IVDR to support both EU market access and pharma partnership requirements.
Solution: MDx designed an IVDR Annex XIV-compliant protocol with therapeutic-specific endpoints, managed sample collection across 9 oncology centers, and coordinated with laboratory sites for testing.
Result: Successfully completed sample collection for 3 tumor types within 8 months, with full IVDR-compliant documentation and evidence package.
Challenge: A global manufacturer needed to transition their molecular infectious disease assay from IVDD to IVDR with updated performance claims and expanded intended use.
Solution: MDx implemented a gap assessment, designed a clinical performance strategy compliant with IVDR, and managed sample collection across multiple European countries.
Result: The client achieved IVDR certification with expanded clinical claims, strengthening their market position.
Challenge: A US laboratory sought to CE mark their NGS clinical exome sequencing panel targeting over 4,000 genes under IVDR.
Solution: MDx developed complete technical documentation for the NGS workflow and bioinformatics pipeline, implemented ISO 13485 QMS, and managed the notified body submission process.
Result: CE mark granted in 16 months, enabling the client to become one of the few laboratories globally to certify such a comprehensive gene panel under IVDR.
| Capacidad |
|---|
| Equipos especializados en el dominio |
| Protocolos adaptados a la indicación |
| Redes de centros y laboratorios especializados |
| Cumplimiento clínico-regulatorio integrado |
| Inteligencia regulatoria en tiempo real |
| Experiencia con enfermedades raras y complejas |
| MDx CRO | CRO típicas |
|---|---|
 |  Generalist teams |
|  Templates reused across studies |
| Limited therapeutic reach |
| Siloed expertise |
| Infrequent updates |
| Limited experience |
Testimonios de clientes
Haga una pregunta-
¿Cómo garantiza MDx la armonización terapéutica?
Asignamos expertos específicos para cada dominio a cada proyecto, lo que garantiza que su estudio se beneficie de una profunda experiencia clínica y regulatoria en su área terapéutica.
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¿Puede MDx apoyar enfermedades raras o indicaciones de nicho?
Absolutamente. Tenemos experiencia con estudios de poblaciones pequeñas y criterios de inclusión complejos, incluyendo la estratificación pediátrica, genómica y la validación de biomarcadores raros.
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¿Cómo gestionan los riesgos regulatorios específicos de cada área terapéutica?
Nuestro equipo regulatorio desarrolla estrategias personalizadas alineadas con las directrices, los estándares y las políticas emergentes específicas de cada área terapéutica.
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¿Cuál es su alcance global de centros por área terapéutica?
Mantenemos redes de centros alineadas terapéuticamente en Norteamérica, la UE y APAC con relaciones establecidas para cada indicación.
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¿Cómo se mantiene MDx al día de la evolución de las regulaciones?
Nuestro grupo interno de inteligencia regulatoria realiza un seguimiento en tiempo real de las directrices EU MDR/IVDR, FDA y de las actualizaciones específicas de cada área terapéutica.
Acelere su estudio. Reduzca el riesgo de su presentación. Ofrezca un impacto clínico.
Tanto si está impulsando un CDx oncológico de nueva generación como si está lanzando un POCT respiratorio en Europa, MDx proporciona experiencia específica en el área terapéutica para guiar su producto desde el concepto hasta la certificación.
