Las principales actualizaciones de la tercera versión de la guía de MedTech Europe sobre los requisitos de evidencia clínica en virtud del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR).
Este libro electrónico de 129 páginas es un recurso valioso para las partes interesadas en la industria de los IVD, los reguladores y las autoridades, ya que ofrece ejemplos actualizados, mayor claridad y fluidez, y referencias y diagramas actualizados. El IVDR contiene disposiciones que pueden estar abiertas a diferentes interpretaciones, y este folleto tiene como objetivo ayudar a las partes interesadas a comprender mejor el Reglamento de IVD.
MDx resume las actualizaciones clave del libro electrónico regulatorio de MedTech Europe sobre los requisitos de evidencia clínica en virtud del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) Versión 3, publicado en febrero de 2023, enfatizando la relevancia de los CDx, los estudios de rendimiento clínico, los conceptos similares/equivalentes y la determinación de la relación beneficio-riesgo.
Actualizaciones clave
- Los diagnósticos complementarios (CDx) son un área crucial cubierta en la tercera versión del libro electrónico, con el término mencionado en 20 de las 129 páginas. Los desarrolladores de CDx pueden beneficiarse de la orientación proporcionada para establecer los resultados del rendimiento analítico y clínico, los puntos de corte y los beneficios clínicos. El libro electrónico ayuda a determinar el nivel necesario de evidencia clínica y datos para la validez científica, planificar las fuentes de datos de rendimiento clínico y realizar estudios de rendimiento clínico. Se incluyen diagramas de flujo claros sobre el proceso de presentación ante las autoridades competentes europeas, y hay una explicación sobre los comparadores y los CDx de seguimiento.
- El libro electrónico proporciona información adicional sobre el uso de datos clínicos procedentes de fuera de la UE para respaldar las declaraciones de evaluación del rendimiento de los dispositivos en el mercado de la UE. Esta actualización ayudará a los fabricantes a comprender cómo cumplir con los requisitos reglamentarios y garantizar la seguridad y la eficacia de sus IVD.
- La guía cubre el propósito/uso previsto de los dispositivos IVD, que ahora incluye ejemplos actualizados del uso previsto para incluir un ‘propósito médico específico’, tal como se define en las regulaciones. Esta actualización se ha realizado para ayudar a los fabricantes a comprender mejor el uso previsto de sus productos y para garantizar que cumplen con los últimos requisitos reglamentarios. Además, se ha añadido un nuevo ejemplo de COVID19 para proporcionar orientación sobre cómo abordar el desarrollo de productos IVD relacionados con la pandemia en curso.
- Los capítulos sobre evidencia clínica y validez científica se han reformateado para mejorar el flujo de información y facilitar a los fabricantes la comprensión de los requisitos de cada sección. Estas actualizaciones están diseñadas para proporcionar una mayor claridad y garantizar que toda la información relevante se presente de manera lógica y organizada.
- El capítulo sobre evidencia de pruebas publicadas se ha actualizado para permitir un rigor científico adicional al revisar la experiencia publicada obtenida de las pruebas de diagnóstico de rutina. Esta actualización tiene como objetivo ayudar a los fabricantes y a los organismos reguladores a comprender mejor la validez científica de los datos publicados y cómo se pueden utilizar para respaldar las afirmaciones sobre la seguridad y la eficacia de los productos IVD.
- El capítulo del libro electrónico sobre equivalencia se ha actualizado y ahora se centra en los conceptos de evaluación del rendimiento de equivalencia y similitud. La herramienta para demostrar la equivalencia también se ha actualizado, ofreciendo a los fabricantes más opciones para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. El capítulo sobre evidencia clínica se ha reformateado e incluye información sobre la validez científica, la definición y cómo establecerla.
- El capítulo sobre documentación se ha actualizado ligeramente para garantizar un enfoque coherente de la naturaleza cíclica del desarrollo de productos. Este cambio está diseñado para proporcionar una mayor claridad y garantizar que toda la información relevante se presente de manera lógica y organizada.
- Se ha añadido un nuevo capítulo sobre determinación de la relación beneficio-riesgo, que incorpora texto del capítulo 3 original sobre el beneficio clínico. Esta actualización reconoce que los fabricantes pueden desear hacer afirmaciones sobre acciones específicas de gestión de pacientes, lo que haría que el IVD estuviera más alineado con el propósito previsto de un CDx. El capítulo proporciona orientación sobre cómo abordar la determinación de la relación beneficio-riesgo y garantizar que se tenga en cuenta toda la información relevante al evaluar la seguridad y la eficacia de los productos IVD.
Conclusión
En conclusión, las últimas actualizaciones de las directrices reglamentarias en torno a los dispositivos IVD han provocado varios cambios en la forma en que los fabricantes y los organismos reguladores abordan el desarrollo y la evaluación de los productos IVD. Estas actualizaciones están diseñadas para proporcionar una mayor claridad y garantizar que toda la información relevante se presente de manera lógica y organizada. Tanto los fabricantes como los organismos reguladores deben familiarizarse con estos cambios para garantizar que cumplen con los últimos requisitos reglamentarios.
El libro electrónico regulatorio de MedTech Europe sobre los requisitos de evidencia clínica en virtud del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es un recurso valioso para cualquier persona involucrada en la industria de los IVD, particularmente aquellos interesados en los diagnósticos complementarios (CDx) y los requisitos de evidencia clínica. MedTech Europe está haciendo que la tercera versión esté disponible para ser descargada de forma gratuita desde su sitio web, lo que la convierte en un recurso esencial para cualquier persona involucrada en la industria de los IVD.
¿Cómo puede ayudar MDx?
MDx CRO es una empresa líder de consultoría en investigación por contrato, regulatoria y de calidad dedicada a los sectores de dispositivos médicos y diagnóstico.
Con la introducción del IVDR, los requisitos para los fabricantes de IVD y CDx y las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) han crecido significativamente. Ya sea usted una institución de salud en la UE o un laboratorio comercial fuera de la UE, nuestro equipo de MedTech puede ayudarle a desarrollar una estrategia de cumplimiento y estará con usted en cada paso del camino.
Nuestros servicios de evidencia clínica de IVD incluyen:
- Estrategia regulatoria: comprende la evaluación de la categorización, el análisis del propósito previsto, la evaluación de los requisitos de documentación técnica y la evaluación estratégica de las necesidades regulatorias con un énfasis en la disminución del costo de cumplimiento.
- Desarrollo de procesos QMS para cumplir con los criterios EU IVDR.
- Evaluación del enfoque CDx
- Evaluación de brechas de su sistema QMS
- Escritura médica del proceso de rendimiento clínico
- Desarrollo de documentación técnica para IVD internos de Clase D
- Creación y finalización de la lista de verificación para GSPR
- Ayuda con las solicitudes al organismo notificado
- Asistencia con las autoridades competentes
- Implementación y análisis de brechas de ISO 14971:2019
- Análisis de brechas e implementación de ISO 13485:2016
- Implementación y análisis de brechas de ISO 15189:2022
