El campo de la medicina personalizada está experimentando un progreso notable, ya que BSI y TÜV SÜD, dos de los organismos notificados más grandes de la Unión Europea, han emitido sus primeros certificados de diagnóstico complementario (CDx) en virtud del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR). Este logro tiene implicaciones sustanciales para los fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) y las organizaciones de investigación por contrato (CRO), como MDx CRO. MDx es una CRO de IVD especializada con experiencia en la realización de estudios de rendimiento clínico, incluidos los estudios de diagnóstico complementario, a medida que las partes interesadas se adaptan al panorama cambiante de CDx.
Hito clave alcanzado: Primeros certificados IVDR CDx emitidos oficialmente
BSI The Netherlands (2797) emitió su primer certificado CDx en mayo de 2023 a Invivoscribe, Inc. para su LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay, una herramienta vital para adaptar el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) con mutaciones genéticas FLT3 ITD y TKD.
Anteriormente, TÜV SÜD Product Service GmbH había dejado su huella como emisor del primer certificado CDx del mundo de acuerdo con el IVDR, otorgado a Roche Diagnostics GmbH para un ensayo cualitativo inmunohistoquímico de biomarcadores de cáncer. Este ensayo detecta el patrón de expresión del ligando de muerte programada 1 (PDL1), lo que permite identificar a los pacientes que se beneficiarán más de un tratamiento terapéutico específico.
Los hitos alcanzados por Invivoscribe, Inc. y Roche Diagnostics GmbH señalan a otros fabricantes la eficacia del marco regulatorio IVDR en la certificación de estos dispositivos. Además, da testimonio de la exitosa colaboración entre fabricantes, la EMA y los organismos notificados, allanando el camino para certificaciones similares en el futuro.
Comprensión del impacto del IVDR en los diagnósticos complementarios
Los dispositivos de diagnóstico complementario como estos son clave para avanzar en la medicina personalizada, ya que están validados clínicamente para determinar la probabilidad de que los pacientes respondan a un tratamiento específico. Sin embargo, la aplicación del IVDR ha aumentado la supervisión regulatoria de estos dispositivos, lo que ha empujado a la mayoría a la clase de riesgo C, lo que requiere la revisión del organismo notificado antes de su comercialización.
El nuevo concepto de clasificación de riesgo del IVDR ha ampliado el papel de los organismos notificados como BSI y TÜV SÜD, exigiéndoles que supervisen más del 80% de los dispositivos IVD, un aumento significativo con respecto al 10-15% anterior en virtud de la Directiva IVD. Estos cambios regulatorios subrayan el valor de las CRO con experiencia como MDx CRO para apoyar a los fabricantes a través de este intrincado proceso.
Según el IVDR, los productos CDx, que antes estaban exentos de la participación del organismo notificado, ahora se clasifican como Clase C y deben someterse a una evaluación de conformidad del organismo notificado. Este proceso requiere la consulta con la Agencia Europea de Medicamentos (
Elija MDx CRO para estudios de diagnóstico complementario fiables
Como socio de confianza de IVD CRO, MDx, con su amplia experiencia en la gestión de estudios de rendimiento clínico de IVD, incluidos los estudios de diagnóstico complementario, está equipado para ayudar a los clientes a través del panorama regulatorio y de CDx en evolución. Al optimizar las soluciones de diagnóstico innovadoras y garantizar el pleno cumplimiento normativo en nuestros ensayos clínicos de CDx, nos esforzamos por contribuir a la prestación de medicina personalizada de primer nivel, mejorando la atención al paciente en todo el mundo.
