La Comisión Europea evalúa los EURL
La Comisión Europea está realizando avances significativos en la evaluación de las solicitudes de laboratorios de referencia de la UE (EURL) para garantizar el cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Estos laboratorios designados desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de alto riesgo dentro de la Unión Europea (UE).
De acuerdo con el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746, la Comisión ha estado evaluando diligentemente las solicitudes recibidas para la designación de EURL. Los EURL tienen encomendadas responsabilidades clave relacionadas con el cumplimiento del IVDR, incluidas las funciones de asesoramiento y las actividades asociadas con el acceso al mercado, específicamente para los dispositivos de clase D que conllevan el mayor nivel de riesgo. Estos laboratorios son responsables de verificar el rendimiento y garantizar la conformidad de los dispositivos de clase D con las especificaciones comunes, así como de realizar pruebas de lotes.
Si bien no se han designado EURL en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 hasta el momento, la Comisión Europea lanzó una convocatoria de solicitudes en julio de 2022, dirigida a ocho categorías de dispositivos de clase D. Estas categorías abarcan diversas áreas, como hepatitis y retrovirus, herpesvirus, agentes bacterianos, arbovirus, virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales, fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4, parásitos y tipificación sanguínea.
Se invitó a los laboratorios candidatos a presentar sus solicitudes a los puntos de contacto nacionales en sus respectivos Estados miembros antes de enero de 2023. Posteriormente, los Estados miembros fueron responsables de presentar las solicitudes en nombre de los laboratorios candidatos a la Comisión Europea, con fecha límite del 31 de marzo de 2023.
8 laboratorios solicitan la designación
Hasta la fecha límite, la Comisión Europea ha recibido ocho solicitudes para su revisión. Estas solicitudes se están sometiendo actualmente a una evaluación exhaustiva basada en los criterios específicos descritos en la convocatoria de solicitudes. El proceso de evaluación garantiza que los laboratorios solicitantes cumplan con los estándares necesarios y posean la capacidad combinada para manejar el volumen esperado de solicitudes relacionadas con las tareas de acceso al mercado.
La Comisión Europea tiene como objetivo concluir su proceso de evaluación para el tercer trimestre de 2023. Sin embargo, se ha determinado que ninguno de los laboratorios solicitantes en la categoría de fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4 posee la capacidad combinada requerida para abordar adecuadamente el volumen anticipado de solicitudes. En consecuencia, no se designará ningún laboratorio de referencia de la UE para esta categoría en particular después de la convocatoria de solicitudes actual.
A pesar de la ausencia de un EURL designado, los fabricantes aún pueden realizar la evaluación de la conformidad de sus IVD a través de organismos notificados, lo que permite la certificación y la comercialización legal de productos en el mercado de la UE en cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/746.
Es importante tener en cuenta que se pueden emitir convocatorias adicionales para EURL en el campo de los IVD en el futuro, y se publicará información relevante con anticipación para facilitar la preparación entre las partes interesadas.
Para obtener orientación detallada sobre la integración de los EURL en el proceso de evaluación de la conformidad una vez que estén designados, se anima a los fabricantes a consultar el documento MDCG 2021-4.
El establecimiento de laboratorios de referencia de la UE marca un avance significativo hacia la mejora del cumplimiento del IVDR y la garantía de la calidad y la seguridad de los IVD de alto riesgo en toda la Unión Europea. El exhaustivo proceso de evaluación de la Comisión Europea y su firme compromiso con el cumplimiento normativo son fundamentales para salvaguardar la salud pública y fomentar la innovación en el campo del diagnóstico in vitro.
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Preguntas frecuentes
P: ¿Qué tareas realizan los laboratorios de referencia de la UE (EURL)?
R: Los EURL tienen una serie de tareas importantes diseñadas para garantizar el cumplimiento efectivo del IVDR. Estas tareas incluyen:
- Verificación del rendimiento: Los EURL verifican el rendimiento declarado por los fabricantes y garantizan el cumplimiento de las especificaciones comunes u otras soluciones.
- Pruebas de dispositivos: Los EURL realizan pruebas en muestras de dispositivos de clase D fabricados o lotes de dispositivos de clase D para garantizar su calidad y seguridad.
- Asistencia científica y técnica: Los EURL proporcionan asistencia científica y técnica valiosa, opiniones y asesoramiento para apoyar la toma de decisiones reglamentarias.
- Gestión de la red: Los EURL establecen y gestionan redes y subredes de laboratorios de referencia para facilitar la colaboración y el intercambio de conocimientos y experiencia.
- Desarrollo de métodos de ensayo: Los EURL contribuyen al desarrollo de métodos de ensayo y análisis adecuados para los IVD, promoviendo prácticas estandarizadas.
- Colaboración con organismos notificados: Los EURL colaboran con los organismos notificados para desarrollar las mejores prácticas y garantizar la coherencia en los procedimientos de evaluación de la conformidad.
- Recomendaciones sobre materiales de referencia: Los EURL proporcionan recomendaciones sobre materiales de referencia y procedimientos de medición adecuados para mejorar la precisión y la fiabilidad.
- Contribución al desarrollo de normas: Los EURL participan activamente en el desarrollo de especificaciones comunes (EC) y normas internacionales para armonizar los requisitos reglamentarios.
P: ¿Los EURL son solo para dispositivos de clase D?
R: Si bien los EURL están destinados principalmente a dispositivos de clase D, existe una disposición para que se asigne un laboratorio de referencia de la UE para dispositivos de clase C a petición de un Estado miembro.
P: ¿Cuál es el propósito de crear una red de laboratorios en toda la Unión Europea?
R: El objetivo es establecer una amplia red de laboratorios en toda la Unión Europea para mejorar la seguridad y el cumplimiento del mercado de IVD. Estos laboratorios adoptarán métodos armonizados, garantizando procesos coordinados, protocolos de ensayo coherentes e informes estandarizados. También cooperarán en las pruebas de evaluación de la calidad, elaborarán directrices conjuntas y coordinarán la introducción de métodos de ensayo para las tecnologías emergentes.
P: ¿Cómo contribuirán los EURL a que el mercado de IVD sea más seguro y cumpla las normas?
R: Los EURL desempeñan un papel crucial en la verificación del rendimiento de los dispositivos, la realización de pruebas rigurosas y el suministro de conocimientos científicos especializados. Mediante la adopción de métodos armonizados y la colaboración dentro de la red, los EURL garantizan la coherencia, la precisión y la fiabilidad en la evaluación de los IVD. Esto contribuye en última instancia a un marco de cumplimiento del IVDR más seguro y estricto dentro de la Unión Europea.
