La nueva regulación de LDT de la FDA subraya el papel vital de los IVD CRO en el cumplimiento y la seguridad. Implementada gradualmente durante cuatro años sin derechos adquiridos, destaca la necesidad de la experiencia regulatoria de los IVD CRO y su papel clave en la alineación de las LDT con estándares estrictos, lo que marca un cambio significativo en el panorama de los IVD.
Introducción
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó recientemente una propuesta de norma innovadora el 29 de septiembre de 2023, con el objetivo de transformar su enfoque existente hacia las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Este cambio de paradigma impacta directamente en los productos de diagnóstico in vitro (DIV) y su regulación. La propuesta de norma presenta un plan estratificado para las LDT, eliminando gradualmente la política de larga data de la FDA de discreción en la aplicación de la ley. Para las partes interesadas en el sector de los DIV, incluidos los laboratorios clínicos y los fabricantes de LDT, las implicaciones de esta propuesta de norma son monumentales.
Puntos clave a considerar a medida que la FDA regula las LDT
- Modificación de la definición de DIV: La FDA tiene como objetivo categorizar explícitamente las LDT como DIV dentro del alcance de 21 CFR Parte 809.3, haciéndolas así sujetas a las regulaciones de dispositivos médicos de la FDA, incluida la revisión previa a la comercialización.
- Implementación gradual: La FDA propone revertir gradualmente su política de discreción en la aplicación de la ley para las LDT, segmentando los cambios regulatorios en cinco etapas distintas a lo largo de un período de cuatro años.
- Sin cláusula de derechos adquiridos: A diferencia de consideraciones anteriores, la nueva propuesta no planea “otorgar derechos adquiridos” a las LDT existentes. Se invita a realizar comentarios públicos sobre este tema.
- Exenciones de pruebas: Tipos de pruebas específicos, como las pruebas forenses y de antígenos leucocitarios humanos, están marcados para la exención de una supervisión regulatoria mejorada.
- Período de comentarios: Las partes interesadas tienen hasta el 4 de diciembre de 2023 para enviar sus comentarios sobre la propuesta de norma.
Antecedentes sobre la regulación de la FDA para LDT e IVD
Los DIV tradicionalmente han estado sujetos a un riguroso escrutinio regulatorio bajo varios encabezados:
- Notificación previa a la comercialización 510(k) o aprobación previa a la comercialización (PMA)
- Regulación del sistema de calidad
- Informes de dispositivos médicos
- Registro y listado
- Etiquetado
Estos DIV también están sujetos a las Enmiendas para la Mejora del Laboratorio Clínico de 1988 (CLIA). Las LDT, una categoría especializada dentro de los DIV, han operado durante mucho tiempo bajo la discreción en la aplicación de la ley, esencialmente recibiendo una supervisión menos estricta. Este enfoque históricamente se alineó con la percepción de las LDT como productos de bajo riesgo, pero la propuesta de norma reconoce la complejidad evolucionada y el uso generalizado de las LDT en la atención médica moderna.
El panorama cambiante de las LDT
En los últimos 50 años, el papel de las LDT ha cambiado drásticamente, lo que hace que la regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorio por parte de la FDA sea cada vez más crucial. Su creciente prevalencia y la sofisticación técnica involucrada han provocado llamamientos a una supervisión regulatoria más sólida. Estos importantes desarrollos han culminado en la perspectiva renovada de la FDA sobre las LDT. Abandonando su postura anterior de discreción general en la aplicación de la ley, la Regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorio de la FDA ahora tiene como objetivo redefinir las LDT en términos generales, abordando posibles lagunas regulatorias y enfatizando la necesidad de una protección sólida de la salud pública.
El camino a seguir: implicaciones y recomendaciones
El enfoque de implementación gradual impacta varios aspectos de la regulación de dispositivos médicos:
- Informes de dispositivos médicos: Será la primera área donde cesará la discreción en la aplicación de la ley.
- Sistemas de calidad: Se espera que se examinen tres años después de la publicación de la política final.
- Revisión previa a la comercialización: Se implementará gradualmente de 3,5 a cuatro años después de la política final, impactando primero a los DIV de alto riesgo y luego llegando a los DIV de riesgo moderado y bajo.
Dados estos cambios inminentes, los laboratorios clínicos que ofrecen LDT deben prepararse para un cumplimiento regulatorio mejorado y para una mayor regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorio por parte de la FDA. Estos laboratorios deben desarrollar protocolos para la validez tanto analítica como clínica, asegurando la alineación con las nuevas expectativas regulatorias.
Sinergias con el lanzamiento del IVDR de la UE
En Europa, se está implementando gradualmente una regulación similar, el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), que enfatiza la importancia del cumplimiento de las pruebas desarrolladas internamente. Según el IVDR, los laboratorios deben asegurarse de que su
Además, los laboratorios que desarrollen DIV internos deberán cumplir con requisitos similares para la fabricación que los fabricantes comerciales de DIV. Esto significa que los laboratorios deben asegurarse de que sus DIV cumplan con altos estándares de seguridad y rendimiento, lo que solo se puede lograr mediante pruebas y validaciones rigurosas.
Es importante tener en cuenta que el IVDR incluye específicamente las pruebas desarrolladas internamente, incluidas las LDT y los DIV con marcado CE modificados por los laboratorios. Si un dispositivo con marcado CE equivalente está disponible en el mercado o el producto DIV se fabrica a escala industrial, el laboratorio no puede utilizar la exención para las LDT provista en el IVDR (Artículo 5.5) y debe marcar el DIV con la marca CE. MDx CRO ha publicado recientemente un artículo que evalúa el impacto del IVDR en las LDT.
Conclusión: una industria en transición
Como especialistas en consultoría clínica, regulatoria y de calidad centrada en los DIV, MDx CRO aconseja a las partes interesadas que tomen medidas proactivas en anticipación a estos cambios regulatorios radicales. Los desafíos judiciales y los comentarios públicos podrían alterar el cronograma para que la FDA comience a regular las LDT, pero no hay duda de que una regulación mejorada de las LDT está en el horizonte, ya en plena vigencia en Europa.
Los comentarios sobre la propuesta de norma de la FDA deben enviarse antes del 4 de diciembre de 2023 para ayudar a dar forma a este desarrollo regulatorio crucial. Es un momento oportuno para que la industria participe en un diálogo abierto y se prepare para los inevitables cambios que se avecinan.
