Excelencia regulatoria de dispositivos médicos desde el concepto hasta la fase posterior a la comercialización
Navegue con confianza por el cumplimiento del MDR de la UE, el desarrollo clínico y la vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros antiguos expertos de organismos notificados ofrecen soluciones integrales para dispositivos de clase I-III.
Experiencia principal en dispositivos médicos
Estrategia regulatoria y certificación
- Soporte para la certificación MDR: Evaluaciones de deficiencias, subsanación de documentación técnica y enlace con el organismo notificado
- Servicios de cumplimiento del MDR de la UE: Estrategias de transición del artículo 120 para dispositivos heredados
- Vía regulatoria de dispositivos médicos: Planificación de la presentación global (FDA 510(k), UKCA, Australia TGA)
- Productos combinados de fármaco y dispositivo: Cumplimiento de la parte 4 del título 21 del CFR y evaluaciones de casos límite
Desarrollo clínico y generación de evidencia
- Planes de desarrollo clínico: Estrategias alineadas con la norma ISO 14155 para investigaciones clínicas/PMCF
- Informes de evaluación biológica: Evaluaciones de biocompatibilidad conformes a la norma ISO 10993
- Informes de evaluación clínica (CER): Cumplimiento de MEDDEV 2.7/1 Rev 4 y MDCG con análisis de vanguardia
- Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF): Diseño de estudios, implementación de encuestas y estrategias de evidencia del mundo real
Servicios especializados
Paquetes de los anexos II/III con asignación de cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR)
Requisitos de etiquetado del MDR de la UE y validación de las instrucciones de uso (IFU)
Transición de MDD a MDR con integración del sistema de gestión de calidad (QMS)
Supervisión proactiva de las modificaciones del MDR
Planes e informes de evaluación biológica según la norma ISO 10993; selección de proveedores para estudios de citotoxicidad/genotoxicidad;
Estrategias de cumplimiento de la norma IEC 60601
Diseño de encuestas PMCF y planes de análisis estadístico
Hoja de ruta de cumplimiento del MDR
Fase 1: Preparación previa a la presentación
Fase 2: Documentación y validación
Fase 3: Certificación y más allá
Experiencia diferenciada
Expertos ex-BSI/TÜV SÜD
Cronogramas sincronizados de CER/PMCF, incluidas las investigaciones clínicas, si procede.
El 68% de los proyectos involucran dispositivos de clase IIb/III; más de 20 presentaciones de productos combinados
Tasa de éxito del 100% en la presentación del MDR; certificación un 30% más rápida que el promedio de la industria
Challenge: Class IIb manufacturer needed urgent transition from MDD to MDR with incomplete clinical data.
Solution:
- Literature-based CER with PMCF gap analysis
- PMCF study development
- Notified Body negotiation strategy
Result: CE Mark granted in 9 months with 60% cost savings vs new trials.
Challenge: Post-market surveillance requirements for Class IIb device with limited budget.
Solution:
- Real-world evidence collection via hybrid PMCF survey
- ISO 14155-compliant registry study design
- Automated safety signal detection system
Result: Sustained compliance with 85% participant retention rate.
Preguntas frecuentes
Haga una pregunta-
¿Qué se incluye en un informe de evaluación biológica?
Nuestros informes conformes a la norma ISO 10993 incluyen la evaluación del material, incluido el tipo y la duración del contacto con el cuerpo, así como los posibles riesgos biológicos. Incluyen una revisión de los datos existentes, la caracterización del material y la evaluación del riesgo toxicológico. Cuando corresponda, se pueden realizar pruebas adicionales para abordar los criterios de valoración biológicos requeridos, todo ello coordinado con laboratorios de pruebas acreditados.
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¿Cuánto tiempo suele llevar la certificación MDR?
La mayoría de los dispositivos obtienen la certificación en 6-18 meses. Nuestro enfoque por fases reduce los plazos en un 40% mediante procesos paralelos de documentación/validación.
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¿Qué distingue a sus servicios PMCF?
Implementamos estrategias PMCF basadas en el riesgo que combinan revisiones de la literatura, estudios de registro y análisis de datos del mundo real para minimizar los costes de los ensayos clínicos.
Acelere el cumplimiento de sus dispositivos médicos
Tanto si está navegando por la certificación MDR, desarrollando evidencia clínica o gestionando los requisitos posteriores a la comercialización, MDx ofrece un éxito regulatorio llave en mano.
Desde la evaluación biológica hasta el éxito en el mercado. Nosotros cumplimos.
