Informes de validez científica IVDR: servicios expertos de SVR para fabricantes de IVD

Preguntas frecuentes

• ¿Cómo se asegura MDx de que el contenido generado por IA cumpla con los requisitos del IVDR?

  Nuestras herramientas de IA ayudan con la búsqueda, la selección y la extracción de datos, pero el análisis final y las conclusiones siempre son desarrollados y validados por nuestro equipo experto de antiguos revisores de organismos notificados y científicos con nivel de doctorado. Cada informe se somete a un control de calidad exhaustivo con respecto a los requisitos de MDCG 2022-2 e IVDR.

• ¿Qué bases de datos bibliográficas utilizan para las búsquedas de validez científica?

  Nuestro enfoque mejorado con IA busca en múltiples bases de datos simultáneamente, incluyendo PubMed/MEDLINE, Embase, Cochrane Library, Web of Science, Google Scholar y bases de datos especializadas relevantes para su analito específico. También buscamos literatura gris, registros de ensayos clínicos y publicaciones regulatorias/gubernamentales.

• ¿Cómo gestionan los nuevos biomarcadores con literatura limitada?

  Para los nuevos biomarcadores, ampliamos las búsquedas para incluir biomarcadores relacionados, vías biológicas y datos preclínicos. Nuestras herramientas de IA pueden identificar conexiones sutiles en la literatura científica que podrían pasarse por alto en las búsquedas manuales. Luego trabajamos con usted para determinar si la evidencia disponible es suficiente o si se necesita evidencia clínica adicional.

• ¿Pueden actualizar la documentación de validez científica existente para cumplir con los requisitos del IVDR?

  Sí. Ayudamos con frecuencia a nuestros clientes a adaptar la documentación existente a informes de validez científica conformes con el IVDR. Nuestras herramientas de IA pueden analizar rápidamente su documentación actual, identificar deficiencias y generar informes actualizados que cumplen los requisitos del Anexo XIII, Sección 1.2.1.

• ¿Cuánto tiempo se tarda en preparar un SVR?

  Bajo un enfoque convencional, la preparación de un SVR suele tardar de 4 a 8 semanas por par analito-indicación, lo que incluye la búsqueda y el cribado de literatura, la síntesis de pruebas, la redacción y la aprobación del SGC.

  Con nuestro enfoque mejorado por IA, MDx entrega SVR listos para producción en 1 o 2 semanas, sin comprometer el rigor científico ni la solidez regulatoria. Nuestro proceso acelera el cribado de la literatura y la estructuración de las pruebas, manteniendo la revisión experta regulatoria en cada paso.

• ¿Admiten el cumplimiento de MDCG 2022-2 y MEDDEV 2.7/1 Rev 4?

  Absolutamente. Nuestra metodología está totalmente alineada tanto con MDCG 2022-2 como con los principios de MEDDEV 2.7/1 Rev 4, lo que garantiza que los informes cumplan con las expectativas regulatorias actuales para las revisiones bibliográficas sistemáticas y la evaluación de la validez científica.

• ¿Qué es un Informe de Validez Científica (SVR)?

  Un Informe de Validez Científica (SVR) es un documento técnico estructurado que establece la asociación científica entre un analito y una afección clínica o estado fisiológico. Constituye la base de la cadena de pruebas necesaria para demostrar la utilidad clínica de un IVD.

  Según el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el SVR es un componente obligatorio del Informe de Evaluación del Funcionamiento (PER). Sus requisitos de alcance y contenido se definen en el anexo XIII, parte A, del IVDR, que exige una revisión sistemática y crítica de la literatura científica disponible para fundamentar la relación analito-afección declarada.

• ¿Cuándo es necesario un SVR según el IVDR?

  Se requiere un SVR para todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que busquen el marcado CE según el Reglamento (UE) 2017/746. No existen exenciones por clase; los productos de clase A, B, C y D deben incluir un SVR conforme como parte de su Informe de Evaluación del Funcionamiento.

  El SVR también debe mantenerse actualizado durante todo el ciclo de vida del producto. Los hallazgos de la vigilancia poscomercialización y la nueva literatura científica pueden dar lugar a actualizaciones, y el documento debe reflejar el estado de la técnica en cada punto de control regulatorio.

• ¿Qué se incluye en un Informe de Validez Científica según el IVDR?

  Un SVR conforme al anexo XIII, parte A, del IVDR cubre tres áreas principales:

  • Revisión sistemática de la literatura Una búsqueda reproducible y basada en protocolos en bases de datos científicas pertinentes, con criterios de inclusión/exclusión transparentes y una evaluación crítica de cada estudio incluido.
  • Asociación analito-afección Un argumento sintetizado que demuestra la plausibilidad biológica y las pruebas clínicas que respaldan el vínculo entre el analito medido y la afección clínica objetivo.
  • Evaluación del estado de la técnica Comparativa con las guías clínicas actuales, los estándares de referencia y tecnologías comparables para contextualizar el producto dentro de la práctica médica establecida.

  El documento también debe incluir una sección de conclusiones que aborde cualquier laguna científica identificada y describa cómo se gestionarán las incertidumbres restantes mediante la evaluación del funcionamiento clínico o las actividades poscomercialización.