Asuntos normativos y documentación técnica que garantizan la aprobación mundial
Navegue por vías normativas complejas con confianza. Nuestro equipo de antiguos expertos de organismos notificados, especialistas en normativas y redactores médicos ofrece documentación técnica conforme y orientación normativa estratégica para IVDR, MDR, FDA, UKCA y mercados globales.
Excelencia normativa para DIV y dispositivos médicos
En MDx CRO, transformamos los desafíos normativos en ventajas competitivas. Tanto si está navegando por la transición a IVDR, preparando la documentación técnica MDR o planificando una estrategia normativa global, nuestro equipo proporciona orientación experta y apoyo práctico durante todo el ciclo de vida del producto.
Nuestros servicios de asuntos normativos y documentación técnica abarcan todas las clases de dispositivos y categorías de riesgo, desde dispositivos médicos de clase I hasta DIV de clase D, lo que garantiza que sus paquetes de presentación sean científicamente sólidos, técnicamente precisos y estén totalmente alineados con los requisitos normativos.
Dirigidos por antiguos revisores de organismos notificados y autoridades normativas, ofrecemos la experiencia que necesita para lograr resultados conformes, eficientes y exitosos para su tecnología médica.
Servicios integrales de documentación normativa y técnica
Estrategia e inteligencia normativas
Determinación de la vía normativa global
Inteligencia regulatoria
Asesoramiento científico y previo a la presentación
Documentación técnica Desarrollo
Creación de expedientes técnicos y de diseño
Documentación GSPR
Gestión de riesgos
Evaluación del rendimiento y evidencia clínica
Planes e informes de evaluación del rendimiento
Evaluación clínica
Planificación de la vigilancia posterior a la comercialización
Presentaciones normativas y comunicaciones con las autoridades
Presentaciones a organismos notificados
Interacciones con la autoridad competente y el organismo normativo
Presentaciones a la FDA, UKCA y globales
Servicios de representante legal y operaciones normativas
Representantes autorizados europeos
Registro EUDAMED y UDI
Control de documentos e integración de QMS
Nuestra experiencia diferenciada
| Capacidad |
|---|
| Antiguos expertos de organismos notificados |
| Simulacros de revisiones de NB |
| Enfoque IVDR/MDR |
| RA y clínica combinadas |
| Plantillas específicas para dispositivos |
| Conocimiento del área terapéutica |
| Experiencia en GSPR/normas |
| Integración de la estrategia global |
| MDx CRO | CRO típicas |
|---|---|
 De los principales NB de la UE, incluido BSI |  Limitado o nulo |
| Revisores reales de antiguos NB | A menudo por consultores sin experiencia en NB |
| Especialistas en las normativas actuales | A menudo en transición desde directivas más antiguas |
| Servicios integrados |  Normalmente, departamentos separados |
| Personalizadas para su tecnología | Plantillas genéricas |
| Profundo conocimiento clínico | Enfoque generalizado |
| Especialistas en normas en la plantilla | Solo conocimientos básicos |
| UE, Reino Unido, EE. UU. y global | Experiencia específica de la región |
Revisores de antiguos BSI, TÜV SÜD en la plantilla
Múltiples aprobaciones de dispositivos pioneros bajo IVDR/MDR
Documentación técnica de los anexos II/III redactada y corregida en todas las clases de riesgo
A global IVD manufacturer needed to transition 15 assays from IVDD to IVDR within 12 months, with significant gaps in technical documentation and clinical evidence.
MDx implemented our structured Technical Documentation Remediation Process, with specialized teams for performance evaluation, risk management, and labeling compliance.
All 15 assays successfully certified under IVDR with a single round of Notified Body review, completed 2 months ahead of deadline.
A novel combination product with both medical device and IVD components required a clear regulatory pathway under both MDR and IVDR.
MDx conducted a comprehensive classification assessment, consulted with authorities, and developed an integrated regulatory strategy leveraging both frameworks.
Client secured clarification on primary regulation, optimized testing requirements, and reduced time-to-market by 6 months.
Nuestro proceso de documentación técnica
- Revisión exhaustiva de la documentación existente
- Análisis de deficiencias con respecto a las normativas objetivo
- Desarrollo de la estrategia normativa
- Desarrollo de un plan de acción priorizado
- Asignación de recursos y plazos
- Creación de plantillas y planificación de contenidos
- Redacción técnica por expertos en la materia
- Recopilación y análisis de pruebas
- Comprobaciones de referencias cruzadas y coherencia
- Proceso de control de calidad multietapa
- Simulacro de revisión del organismo notificado
- Verificación del cumplimiento
- Preparación del paquete de presentación
- Gestión de la comunicación con el organismo notificado
- Coordinación de la respuesta a las deficiencias
Preguntas frecuentes
Haga una pregunta-
¿Cuánto tiempo se tarda normalmente en corregir la documentación técnica para el cumplimiento de MDR/IVDR?
Los plazos varían en función de la clase de dispositivo y la madurez de la documentación, pero normalmente oscilan entre 3 y 8 meses para la corrección completa de la documentación técnica. Nuestra fase de evaluación proporciona un plazo preciso para su producto específico.
-
¿Puede MDx dar soporte a la documentación técnica de DIV y de dispositivos médicos en el mismo proyecto?
Sí. Contamos con equipos especializados para ambos DIV y dispositivos médicos, con expertos en áreas tecnológicas específicas como software, productos combinados y diagnósticos complementarios. Para los productos con ambos componentes, proporcionamos soporte integrado con equipos que trabajan en paralelo.
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¿Qué ventajas aportan los antiguos revisores de organismos notificados al desarrollo de la documentación técnica?
Nuestros antiguos expertos de NB entienden exactamente cómo se revisan las presentaciones, las deficiencias comunes y lo que constituye una evidencia aceptable. Este conocimiento interno garantiza que la documentación esté estructurada de forma óptima, abordando las posibles preocupaciones antes de que se conviertan en hallazgos.
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¿Cómo se mantienen al día con la evolución de los requisitos normativos?
Nuestro equipo de inteligencia normativa supervisa continuamente las actualizaciones de las autoridades (EMA, FDA, MHRA), los organismos notificados y los grupos de la industria. Mantenemos relaciones con los organismos normativos, participamos en grupos de trabajo de la industria e incorporamos inmediatamente las nuevas directrices a nuestros procesos.
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¿Pueden dar soporte a presentaciones globales más allá de los mercados de la UE y EE. UU.?
Sí. Apoyamos las presentaciones en los principales mercados y en mercados emergentes de todo el mundo, incluidos Reino Unido, Canadá, Australia, Japón, Brasil y China. Nuestra estrategia regulatoria global garantiza un aprovechamiento eficiente de la documentación principal para múltiples mercados.
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¿Cuál es su enfoque para la documentación de cumplimiento de GSPR?
Seguimos un enfoque sistemático para el cumplimiento de GSPR, asignando los requisitos aplicables, identificando las normas pertinentes, evaluando el cumplimiento de cada requisito y documentando las pruebas. Nuestro enfoque garantiza una trazabilidad completa entre los requisitos, las normas y las pruebas de verificación.
Documentación técnica experta para su éxito normativo
Tanto si se enfrenta a la transición IVDR/MDR, como si se prepara para la presentación al organismo notificado o desarrolla una estrategia normativa global, MDx ofrece la experiencia y la ejecución que necesita para navegar por los requisitos con confianza y eficiencia.
Desde el concepto hasta el cumplimiento. Nosotros cumplimos.
