Validación analítica de IVD que acelera la aprobación global
Estudios de rendimiento analítico dirigidos por expertos para el cumplimiento de IVDR, FDA y CLSI, que cubren sensibilidad, especificidad, estabilidad e informes de rendimiento analítico (APR). Desbloquee un acceso más rápido al mercado con MDx CRO.
Por qué es importante la validación analítica
La validación analítica es la base de la evidencia clínica y la aprobación regulatoria de los DIV. Ya sea que esté lanzando un nuevo ensayo de diagnóstico o realizando la transición de un producto heredado a IVDR, los datos sólidos de rendimiento analítico son esenciales para demostrar la fiabilidad, precisión y seguridad del ensayo. En MDx CRO, ofrecemos estudios analíticos que cumplen con los más altos estándares globales, lo que garantiza que sus declaraciones de rendimiento estén respaldadas, las presentaciones tengan éxito y los plazos se cumplan.
- Alcance integral: Estudios de sensibilidad analítica, especificidad, precisión, exactitud, LoD/LoQ, linealidad y estabilidad.
- Alineación regulatoria: Anexo I de IVDR, FDA 510(k)/PMA y directrices de CLSI (EP05, EP17, EP25, etc.).
- Socios de laboratorio cualificados según la norma ISO 15189 y un historial probado con organismos notificados y la FDA.
Diseño y ejecución de estudios analíticos de servicio completo
MDx CRO ofrece validación analítica integral para DIV
- Hoja de ruta regulatoria (IVDR/FDA)
- Plan de rendimiento analítico
- Desarrollo de protocolos
- Validación de métodos analíticos
- Diseño de estudio conforme a CLSI
- Calificación del sitio y del laboratorio, gestión de proyectos
- Monitorización
- Recopilación de datos
- Preparación para auditorías
- Informe de rendimiento analítico (APR)
- Paquetes de evidencia IVDR
- Soporte para la presentación Q de la FDA
- PCR
- NGS
- IHC, inmunoensayos
- Multiplex
- Flujo lateral
- SaMD
- y más
- Procesos de validación analítica
- Requisitos de evidencia de IVDR
- Transferencia de conocimientos para capacidades internas sostenibles
Lo que ofrecemos
Protocolos de validación de ensayos
Diseño de estudios de estabilidad
Documentación e informes
Tipos de ensayos admitidos
Alineación regulatoria
Sus estudios analíticos están asignados a todos los requisitos internacionales clave:
- Anexo I, Capítulo II, Parte A de IVDR – Requisitos de rendimiento analítico
- FDA 510(k), De Novo, PMA – Validación analítica y generación de evidencia
- Directrices de CLSI – EP05, EP07, EP17, EP25 y más
- Sistema de gestión de calidad ISO 13485 y GSPR (UE)
- ISO 15189 estándares de laboratorio
| Capacidad |
|---|
| Validación de métodos analíticos |
| Experiencia en IVDR y FDA |
| Cumplimiento de las directrices de CLSI |
| Desarrollo de APR |
| Experiencia en ensayos |
| Diseño de estudios de estabilidad |
| Ventaja de MDx CRO | CRO típicas |
|---|---|
| Protocolos personalizados desarrollados internamente | A menudo genérico |
| Historial probado, la mayoría de las tecnologías | Limitada |
| Alineación con la FDA y la UE | Parcial |
| Soporte completo, formato IVDR | Rara vez se ofrece |
| PCR, NGS, IHC, SaMD, inmunoensayos, flujo lateral, etc. | Tecnología limitada |
| En tiempo real y acelerado, soporte completo | Rara vez se ofrece |
Resultados que importan
- Tasa de éxito del 100%: Sin hallazgos importantes del organismo notificado en el diseño del estudio analítico
- Más de 40 proyectos: Estudios de rendimiento analítico para DIV, CDx y diagnósticos digitales
Con la confianza de los 10 principales fabricantes de DIV, empresas de diagnóstico en fase inicial y mediana
Preguntas frecuentes
Haga una pregunta-
¿Cuál es la diferencia entre la validación analítica y la validación clínica?
La validación analítica confirma que un DIV mide de forma precisa, fiable y consistente el analito de interés (por ejemplo, sensibilidad, especificidad, precisión). La validación clínica evalúa qué tan bien la prueba identifica una condición clínica en la población objetivo. Ambos son necesarios para las presentaciones de IVDR y FDA.
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¿Puede MDx ayudar con la creación de APR e informes de rendimiento analítico de IVDR?
Sí. Proporcionamos un desarrollo completo de APR, incluido el análisis estadístico, la redacción de resúmenes y el formato para los requisitos de IVDR y FDA.
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¿Admite documentación compatible con CLSI?
Absolutamente. Nuestros protocolos e informes están alineados con los estándares de CLSI (EP05, EP17, EP25, etc.), lo que garantiza la aceptación regulatoria global.
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¿Qué tipos de tecnologías admiten?
Cubrimos PCR, NGS, inmunoensayos, IHC, multiplex, flujo lateral, SaMD y más.
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¿Con qué rapidez se puede completar un estudio de validación analítica?
Los plazos dependen de la complejidad del ensayo y la disponibilidad de muestras, pero la mayoría de los estudios se completan en 2 a 6 meses con la gestión de proyectos de MDx CRO.
¿Listo para validar su diagnóstico? De la manera correcta.
Asóciese con MDx CRO para obtener una validación analítica de DIV de alta calidad, lista para el regulador y el desarrollo de APR.
