Formación dirigida por expertos y consultoría regulatoria para el éxito de MedTech
Desde las presentaciones a la FDA y el cumplimiento de IVDR/MDR hasta la implementación de sistemas de calidad y la formación en SGC, nuestros antiguos expertos de organismos notificados ofrecen conocimientos prácticos que desarrollan capacidades, garantizan el cumplimiento y aceleran su camino hacia el mercado.
Transforme la complejidad regulatoria en ventaja estratégica
En el panorama regulatorio de dispositivos médicos y DIV en constante evolución actual, tener acceso a conocimientos especializados es su ventaja competitiva. MDx CRO ofrece formación específica y servicios de consultoría experta que desarrollan capacidades internas, fortalecen las estrategias de cumplimiento e impulsan resultados regulatorios exitosos.
Tanto si necesita asistencia práctica para la presentación a la FDA, orientación experta para la transición a MDR/IVDR o una implementación integral de sistemas de calidad, nuestras soluciones de formación y consultoría personalizables ofrecen experiencia práctica centrada en la implementación que transforma los desafíos de cumplimiento en oportunidades de mercado. Dirigidos por antiguos expertos de organismos notificados y autoridades reguladoras, nuestros servicios aceleran su camino hacia el mercado al tiempo que minimizan los riesgos regulatorios.
Con la confianza de los organismos notificados: Como socio de formación seleccionado para múltiples organismos notificados europeos, MDx forma regularmente a las mismas autoridades responsables de las evaluaciones de conformidad de IVDR y MDR, un testimonio de nuestra experiencia regulatoria y capacidades de enseñanza sin igual.
Nuestro catálogo de formación
Formación sobre marcos regulatorios y normas
Formación sobre la normativa de la UE
FDA y vías de acceso globales
Dominio de la calidad y las normas
| Formato |
|---|
| Talleres in situ |
| Formación virtual |
| Programas híbridos |
| Formación de formadores |
| Informes ejecutivos |
| Consultoría personalizada |
| Descripción | Ideal para |
|---|---|
| Sesiones prácticas e interactivas en sus instalaciones con ejercicios prácticos y enfoque en la implementación | Equipos interfuncionales que requieren un aprendizaje inmersivo |
| Sesiones en vivo dirigidas por un instructor con componentes interactivos y materiales digitales | Equipos distribuidos o necesidades de programación flexible |
| Combinación de aprendizaje a su propio ritmo y sesiones en vivo | Programas integrales que requieren diferentes modos de aprendizaje |
| Programas intensivos para desarrollar capacidades de formación internas | Organizaciones que construyen una experiencia interna sostenible |
| Sesiones estratégicas concisas para el liderazgo | Toma de decisiones de la alta dirección y los directivos de nivel C |
| Experiencia específica para resolver desafíos concretos | Abordar las carencias normativas o de calidad inmediatas |
Nuestra metodología de formación
MDx ofrece una experiencia de aprendizaje integral que transforma la teoría en implementación práctica:
Comprensión de la base de conocimientos y los desafíos específicos de su equipo
Adaptación de los materiales a sus productos, procesos y objetivos normativos
Estudios de caso, talleres y ejercicios de resolución de problemas
Verificación de la comprensión y la competencia
Asistencia posterior a la formación para aplicar los conceptos
Opciones de seguimiento y actualización para el desarrollo continuo de las habilidades
Enfoques de consultoría
Implementación de MDR 2017/745 – Evaluación clínica, integración del SGC y requisitos posteriores a la comercialización
Acceso a expertos bajo demanda
Consultoría regulatoria de MedTech: Enfoques específicos de la tecnología
Planificación e implementación estratégicas
Apoyo normativo fraccional
Experiencia específica para resolver desafíos concretos
- Abordar las deficiencias regulatorias o de calidad inmediatas
- Modelos de impartición de formación adaptados a las necesidades de su organización
- Nuestra metodología de formación
- Consultoría normativa de la FDA – Clasificación de productos, estrategia normativa
MDx ofrece una experiencia de aprendizaje integral que transforma la teoría en implementación práctica:
Calidad y cumplimiento
- Aprendizaje interactivo
- Estudios de casos, talleres y ejercicios de resolución de problemas
- Evaluación de conocimientos
- Preparación para MDSAP – Cumplimiento del sistema de calidad multinacional
Verificación de la comprensión y la competencia
- Estrategia de diagnósticos complementarios – Coordinación con socios farmacéuticos
- Asistencia posterior a la formación para aplicar los conceptos
- Software como dispositivo médico (SaMD) – Clasificación y documentación
- Consultoría normativa de tecnología médica – Enfoques específicos para cada tecnología
A leading medical device manufacturer with 30+ legacy products needed to prepare their regulatory affairs, quality, and R&D teams for MDR transition within a compressed timeline.
MDx developed a comprehensive 12-week hybrid training program including:
- Executive briefings for leadership
- Technical workshops for subject matter experts
- Role-specific training modules for different departments
- Hands-on documentation workshops using the client’s actual products
- Virtual coaching sessions for distributed teams
65 employees across 3 countries successfully trained, resulting in a structured transition strategy. The company established an internal «MDR Center of Excellence» using our materials and train-the-trainer approach.
A major European Notified Body needed to quickly upskill their assessment team on IVDR requirements and performance evaluation processes to handle the influx of new submissions.
MDx delivered a specialized training program for NB assessors that included:
- In-depth workshops on performance evaluation review
- Case-based learning with real-world technical documentation examples
- Assessment checklists and decision-making frameworks
- Ongoing support and refresher sessions as interpretations evolved
The Notified Body successfully trained 15 assessors with transformative efficiency gains. Our structured program reduced the assessor qualification journey from 18 months to just 6 months-a 66% reduction in onboarding time for new technical reviewers. The assessment team reported 40% faster review times after training completion, significantly increasing throughput capacity while maintaining rigorous compliance standards. Notified Body leadership reported substantial improvements in both operational efficiency and manufacturer satisfaction through more consistent, transparent, and timely evaluation.
Preguntas frecuentes
Haga una pregunta-
¿Qué cualificaciones tienen sus formadores y consultores?
Respuestas rápidas a preguntas regulatorias críticas
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¿En qué se diferencian sus servicios de consultoría de la FDA 510(k) de los de otros consultores?
A diferencia de los consultores normativos genéricos, nuestros expertos en presentaciones a la FDA tienen experiencia directa con presentaciones 510(k), De Novo y PMA exitosas en múltiples categorías de dispositivos. Ofrecemos soporte integral desde la estrategia previa a la presentación hasta la gestión de respuestas, con un historial probado de autorizaciones a la primera. Nuestro enfoque integra la estrategia normativa con el cumplimiento de la calidad y el desarrollo de evidencia clínica para paquetes de presentación integrales.
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Acuerdos de consultoría flexibles adaptados a las necesidades del proyecto
Sí, los participantes reciben certificados de finalización para todos los programas de formación formales. Para determinados cursos especializados, ofrecemos una certificación basada en la competencia que incluye la evaluación de las habilidades prácticas y la aplicación de los conocimientos. Estos son valiosos para demostrar la competencia normativa a los organismos notificados y durante las auditorías del sistema de calidad.
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Evaluación de deficiencias y subsanación
Sí. Aunque algunos proyectos se benefician de la presencia in situ, rutinariamente ofrecemos servicios de consultoría altamente efectivos de forma remota utilizando plataformas seguras para compartir documentos, videoconferencias y herramientas colaborativas. Este enfoque a menudo reduce los costes manteniendo la calidad y el compromiso, especialmente para revisiones de documentos y consultoría estratégica.
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¿Con qué rapidez pueden desarrollar una formación personalizada para nuestro equipo?
Para temas estándar con personalización, normalmente podemos preparar e impartir la formación en un plazo de 3 a 4 semanas. Para programas altamente especializados, de 6 a 8 semanas permiten una evaluación exhaustiva de las necesidades, el desarrollo del material y la revisión. Para necesidades urgentes, ofrecemos opciones aceleradas utilizando nuestros módulos predesarrollados con una ligera personalización.
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¿Pueden proporcionar estrategias de transición y evaluaciones de deficiencias para el IVDR/MDR?
Evaluación de la preparación para la presentación a la FDA
Desarrollo de hojas de ruta regulatorias
Cursos de formación populares
- Planificación de la transición para nuevas regulaciones
- Planificación de recursos y desarrollo de cronogramas
- Apoyo a la implementación interfuncional
- Formación sobre la gestión de riesgos según la norma ISO 14971 (taller de 1 día)
- Diseño y desarrollo de DIV(taller de 1 día)
- Vías de acceso normativas y presentaciones a la FDA (taller de 1 día)
- Preparación para la auditoría del organismo notificado (taller de 1 día)
- Buenas prácticas clínicas para ensayos de dispositivos médicos y DIV (taller de 1 día)
- Implementación de EUDAMED y UDI (taller de medio día)
- Apoyo para la presentación a la FDA
- Consultoría regulatoria de la FDA: Clasificación de productos, estrategia regulatoria
Paquetes de consultoría
- Selección del organismo notificado: Adaptación de sus necesidades a la experiencia óptima del ON
- Soporte para la presentación 510(k)
- Preparación de MDSAP: Cumplimiento del sistema de calidad multinacional
- Evaluación de deficiencias de MDR/IVDR
- Consultoría regulatoria de MedTech: Enfoques específicos de la tecnología
- Implementación y corrección del SGC
- ¿Qué cualificaciones tienen sus formadores y consultores?
- Informes de inteligencia normativa
- Servicios de PRRC de la UE
- Y más…
Formación y consultoría expertas para su éxito normativo
Tanto si necesita una orientación normativa específica, una formación integral o una consultoría estratégica, MDx ofrece la experiencia y el apoyo práctico que su equipo necesita para acceder con éxito al mercado.
Para los temas estándar con personalización, normalmente podemos preparar e impartir la formación en un plazo de 3 a 4 semanas. Para los programas altamente especializados, de 6 a 8 semanas permiten una evaluación exhaustiva de las necesidades, el desarrollo de materiales y la revisión. Para las necesidades urgentes, ofrecemos opciones aceleradas utilizando nuestros módulos prediseñados con una ligera personalización.
