Caso práctico: cómo MDx permitió la transición exitosa de Argen al marcado CE conforme al MDR para aleaciones dentales

El reto: transicionar aleaciones dentales heredadas al MDR

La transición de la cartera de aleaciones dentales de Argen al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) exigió salvar importantes brechas entre el anterior marco de la MDD y los requisitos reforzados del MDR. Los productos están destinados a su uso en la fabricación de restauraciones de colado completo y recubiertas de cerámica (metal-cerámica), incluidas coronas, puentes y prótesis parciales removibles, por parte de odontólogos y técnicos de laboratorio dental.

Como fabricante de materiales dentales, Argen afrontó el reto adicional de estructurar y madurar los procesos regulatorios clave, especialmente en evaluación clínica, vigilancia poscomercialización, evaluación biológica y gestión de riesgos. En paralelo, el proyecto requirió la resolución de no conformidades mayores y menores previamente señaladas por el Organismo Notificado, garantizando una transición al MDR sólida, defendible y preparada para auditoría.

Enfoque de MDx: una vía estructurada para la transición al MDR

Refuerzo del marco de evaluación clínica

En primer lugar, MDx desarrolló el marco de evaluación clínica para garantizar la plena alineación con los requisitos del MDR. Se puso especial énfasis en la coherencia entre finalidad prevista, gestión de riesgos, evidencia clínica y actividades poscomercialización. Este trabajo permitió cerrar directamente las no conformidades de evaluación clínica identificadas previamente.

Estructuración del sistema de PMS

A continuación, se revisaron y reestructuraron la vigilancia poscomercialización y los procedimientos de vigilancia, con una clara distinción entre actividades de PMS proactivas y reactivas. El alcance incluyó el plan de PMS, la recopilación de datos y el análisis de tendencias, el PSUR y la planificación del PMCF.

Se aclararon y reforzaron los procesos de vigilancia, incluidos la notificación de incidentes graves, las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA), la notificación de tendencias y los Avisos de Seguridad en Campo (FSN), apoyando la monitorización sistemática del ciclo de vida y el cierre de hallazgos relacionados con PMS.

Alineación de la gestión de riesgos con los requisitos del MDR e ISO 14971

En paralelo, MDx apoyó la revisión y alineación de la documentación de gestión de riesgos con los requisitos del MDR y de la ISO 14971, garantizando una trazabilidad clara entre los peligros identificados, las medidas de control de riesgos, la evidencia clínica, la evaluación biológica y la información suministrada al usuario.

Establecimiento de una evaluación biológica conforme al MDR

Se desarrolló el marco de evaluación biológica y se alineó con los requisitos del MDR y de la ISO 10993. Esto incluyó definir las pruebas de biocompatibilidad necesarias y documentar la justificación científica que respalda su selección. MDx apoyó la identificación de configuraciones de peor caso y coordinó con laboratorios de ensayo cualificados durante la elaboración del Plan de Evaluación Biológica (BEP). Posteriormente, MDx preparó el Informe de Evaluación Biológica (BER) y la Evaluación del Riesgo Toxicológico (TRA) asociada, respaldados por una revisión bibliográfica estructurada y ensayos biológicos pertinentes, incluidos extractables y lixiviables, citotoxicidad y otros criterios de valoración aplicables. Todas las conclusiones de seguridad biológica se integraron plenamente en el expediente de gestión de riesgos y en la documentación técnica.

Alineación de la documentación técnica esencial

Por último, MDx contribuyó al desarrollo, la alineación y la consolidación de la documentación técnica esencial, incluida la Descripción y Especificaciones del Producto (DDS), el etiquetado, las Instrucciones de Uso (IFU), la Gestión de Riesgos (RM), el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) y la documentación de seguridad de Resonancia Magnética (MRI). Esto garantizó coherencia, claridad y coherencia regulatoria en todo el expediente técnico.

Resultados: refuerzo de la preparación regulatoria

• Documentación técnica crítica totalmente alineada con los requisitos del MDR.
• Cierre satisfactorio de no conformidades mayores y menores identificadas por BSI.
• Soporte regulatorio para la certificación MDR de familias de productos de aleaciones dentales, que abarca más de 600 productos implantables de clase IIb heredados.
• Mejora significativa de la preparación para auditorías y de la robustez técnica global de la documentación.
• Establecimiento de una base regulatoria sólida para respaldar el cumplimiento continuo a lo largo del ciclo de vida del producto.
• Certificado MDR emitido con éxito por BSI.

Cronograma del proyecto

Marzo de 2024 – septiembre de 2025

El proyecto se ejecutó mediante líneas de trabajo regulatorias coordinadas que abarcaron evaluación clínica, gestión de riesgos, PMS, evaluación biológica y alineación de la documentación técnica, lo que permitió el cierre eficiente de hallazgos y el cumplimiento a largo plazo bajo el MDR.

Perspectiva del cliente

«Quisiera dar las gracias al equipo de MDx por su profesionalidad y dedicación (especialmente a Andre M., Kara M. y Carlos G.) para entregar el proyecto a tiempo y superando las expectativas. Somos una pequeña empresa dental digital y tenemos muchos procesos que deben mejorarse o crearse para cumplir con el MDR de la UE 2017/745. Ambos equipos han dedicado incontables horas a crear, apoyar y revisar numerosos documentos, incluidas evaluaciones de brechas de TD, pruebas de biocompatibilidad, Evaluación Clínica, Evaluación Biológica, PMS, PSUR, PMCF, encuestas y más, para subsanar la brecha con el MDR de la UE».

«Sin su dedicación y colaboración, no habríamos podido alcanzar este nivel de calidad. Espero seguir viendo un excelente trabajo del equipo. Gracias por su apoyo y comentarios continuos, así como por aportar su propia experiencia y conocimientos a través de interacciones previas con Organismos Notificados. Juntos, hemos corregido con éxito una no conformidad mayor y menor de 2021 en evaluación clínica y PMS con BSI. Nuestro camino continúa con la actual Revisión de la Documentación Técnica del MDR de la UE para una familia de productos de más de 600 productos con BSI. Espero con interés más logros y una futura colaboración entre nuestros equipos».

Trish L. Winterburn | Asuntos Regulatorios | PRRC adjunta y Cumplimiento Regulatorio

«La experiencia de MDx es de primer nivel y puntera tanto en IVDR como en el MDR de la UE y más. He trabajado con MDx y con la empresa anterior del actual CEO de MDx tanto en IVDR como en el MDR de la UE, además de otros apoyos de RA. El equipo está compuesto por SMEs con amplios conocimientos, expertos, incluidos antiguos profesionales de BSI/ex-TUV SUD. Están bien formados, son dedicados, profesionales y corteses. Los comentarios de la Revisión de Gestión de Riesgos se correlacionan con todos los puntos exigidos en el MDR de la UE 2017/745 en materia de riesgo. Más allá del RMF, MDx y yo hemos colaborado para corregir las NC mayores/menores de BSI y completamos la certificación UKCA/MDR de la UE de 2 familias de productos sanitarios con más de 600 productos. El servicio y la experiencia son de primer nivel y excepcionales. ¡Gracias y mi agradecimiento al equipo!».

Trish L. Winterburn | Asuntos Regulatorios | PRRC adjunta y Cumplimiento Regulatorio

¿Está planificando su transición de MDD a MDR?

MDx colabora con fabricantes de productos sanitarios de todo el mundo para comercializar y mantener con éxito sus productos en el mercado de la Unión Europea conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Tanto si está realizando la transición de productos heredados como si se prepara para una primera presentación MDR, nuestro equipo ofrece soporte regulatorio integral, adaptado a su cartera y a sus plazos.

Lista de verificación rápida de preparación para el MDR

• Finalidad prevista claramente definida y alineada con la clasificación y la estrategia clínica
• Expediente de gestión de riesgos conforme a la ISO 14971, con trazabilidad completa hacia la información clínica, biológica y para el usuario
• Informe de Evaluación Clínica (CER) alineado con el Anexo XIV del MDR y respaldado por evidencia clínica sólida
• Plan e Informe de Evaluación Biológica (BEP / BER) conformes con la ISO 10993 e integrados en la gestión de riesgos
• Sistema de Vigilancia Poscomercialización (PMS) implantado, incluido PMCF y PSUR, según corresponda
• Documentación técnica completa y conforme con los Anexos II y III del MDR
• Etiquetado e IFU alineados con los requisitos del MDR, incluida la seguridad en MRI cuando proceda
• Preparación para auditoría confirmada mediante revisión interna o evaluación simulada de un Organismo Notificado

MDx puede liderar, coautorizar o revisar de forma independiente cada una de estas actividades, aportando ejecución regulatoria práctica y supervisión estratégica para acelerar la aprobación y reducir el riesgo regulatorio.

Hable con nosotros

MDx apoya a fabricantes de productos sanitarios en toda Europa y fuera de Europa para navegar el MDR mediante estrategias regulatorias estructuradas, basadas en el riesgo y orientadas al Organismo Notificado, ayudándole a avanzar de forma eficiente desde la planificación hasta la certificación y el cumplimiento a largo plazo.