Revisión específica del MDR y el IVDR

Lo que los fabricantes de la UE deben saber en 2026

Si desarrolla, lanza o mantiene productos sanitarios o IVD en la UE, la revisión específica del MDR/IVDR es la actualización normativa más relevante desde 2017. El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea presentó una propuesta para simplificar y agilizar el MDR y el IVDR, reduciendo la carga administrativa y manteniendo intactas las normas de seguridad.

Por nuestra parte, con más de 40 consultores que apoyan a fabricantes en el Reino Unido, EE. UU., España, Bélgica, Portugal y el conjunto de la UE, ya hemos mapeado el impacto práctico por función, clase y cartera. Nuestro equipo de expertos analizó la revisión y redactó este artículo, con pasos de acción que puede empezar este trimestre.

Visión general: por qué la UE propuso una revisión específica

El objetivo de la Comisión es sencillo: reducir la carga, mejorar la previsibilidad y proteger la innovación, sin rebajar los requisitos de seguridad o rendimiento. La medida responde a cuellos de botella estructurales (capacidad de los ON, prácticas desiguales y plazos de certificación) que han tensionado a las pymes y limitado la disponibilidad de productos.

Perspectiva del equipo
En proyectos recientes con ON para fabricantes del Reino Unido y EE. UU. que buscan el marcado CE en la UE, hemos observado que una interacción temprana y estructurada con el ON elimina ciclos de revisión evitables y reduce el time-to-decision, especialmente en carteras complejas.

Qué cambia realmente (y qué no)

La propuesta mantiene los fundamentos de seguridad del MDR/IVDR, pero cambia cómo se aplican los procesos, de forma más proporcionada y digital por defecto. Áreas clave:

PRRC, validez de los certificados y revisiones basadas en el riesgo

• PRRC: simplifica los requisitos de cualificación; las pymes que utilicen un PRRC externo ya no necesitan que esté disponible “de forma permanente y continua”, sino simplemente disponible.
• Validez del certificado: se elimina el ciclo fijo de 5 años. Se esperan revisiones periódicas basadas en el riesgo en lugar de plazos rígidos de recertificación.

Perspectiva del equipo
En recertificaciones multisede, pasar a revisiones basadas en el riesgo permite a RA/QA centrarse en señales en lugar de hitos del calendario; nuestros clientes esperan una reducción significativa del retrabajo relacionado con los PSUR tras secuenciar las actualizaciones con los hallazgos de PMS.

PSUR y SSCP/SSP: informes más ligeros y guiados por el riesgo

• PSUR: Clase IIb/III (actualización en el año 1 y cada 2 años después; Clase IIa) solo cuando sea necesario en función del PMS. Los ON revisan los PSUR de las clases de alto riesgo durante la vigilancia.
• SSCP/SSP: alcance limitado a productos bajo evaluación sistemática de la DT; sin validación separada del ON.

Ajustes de clasificación: software, instrumentos reutilizables y más

Se esperan ajustes específicos de las reglas que reduzcan la clase de riesgo para determinadas categorías (p. ej., algunos instrumentos quirúrgicos reutilizables, accesorios de implantables activos, software), con expectativas de evidencia proporcionales; los detalles se concretarán a través del proceso legislativo.

Enfoque IVDR: productos de fabricación interna, estudios e impactos en las clases C/D

• Productos de fabricación interna (artículo 5(5)): más flexibilidad, incluida la posibilidad de transferir productos de fabricación interna cuando la salud pública lo justifique; eliminación de la condición de “no equivalente en el mercado”; los laboratorios centrales para ensayos clínicos quedan cubiertos por la exención de fabricación interna.
• Estudios de rendimiento: las extracciones de sangre rutinarias ya no necesitan autorización previa; los estudios de diagnóstico complementario con muestras sobrantes eliminan los requisitos de notificación.

Perspectiva del equipo
El asesoramiento temprano de paneles de expertos para IVD de clase C/D ha evitado retrabajos costosos en múltiples expedientes. La propuesta formaliza un aporte científico más temprano y rápido para poder aprovecharlo.

Acceso al mercado más rápido y más claro

Diálogo estructurado con los Organismos Notificados (y planes de control de cambios)

La propuesta crea una base jurídica formal para el diálogo estructurado antes y después de la presentación, además de planes de control de cambios preacordados para reducir sorpresas. También distingue los cambios que requieren notificación, aprobación o ninguna.

Productos innovadores y huérfanos: prioridad y revisiones continuas

Nuevos artículos definen los criterios de innovador y huérfano con evaluación de la conformidad prioritaria/continua y acceso a expertos; los productos huérfanos heredados podrán continuar más allá de la transición bajo condiciones.

Entornos controlados regulatorios para tecnologías emergentes

Los entornos controlados a nivel de la UE o de los Estados miembros permitirán pruebas supervisadas y generación de datos para tecnologías novedosas, acelerando la reducción de riesgos y manteniendo las salvaguardas.

Perspectiva del equipo
Para diagnósticos habilitados por IA, un sandbox + asesoramiento temprano del panel crea un plan de doble vía (evidencia + regulación) que mantiene el desarrollo según lo previsto y, a la vez, se alinea con las obligaciones de ciberseguridad y datos.

Digitalización: EUDAMED, UDI y etiquetado electrónico

La revisión impulsa lo digital por defecto:

• DoC digital, presentaciones electrónicas, DT digital entre ON y fabricante, y eIFU para pruebas cerca del paciente.
• Ventas online: la identificación esencial y las IFU deben estar disponibles para los usuarios.
• UDI: se refuerza el Basic UDI-DI (asignar antes de la presentación al ON cuando proceda), más datos UDI públicos, proporcionalidad para volúmenes pequeños/productos individualizados y condiciones preferentes para pymes.

Por separado, la Comisión ha señalado el calendario de EUDAMED y su uso obligatorio en 2026, lo que aumenta el valor de poner en orden desde ahora sus datos de UDI y EUDAMED.

La revisión específica del MDR/IVDR es una corrección de rumbo: requisitos proporcionados, revisiones previsibles y una base digital, sin comprometer la seguridad. Los fabricantes que actúen pronto —formalizando un diálogo estructurado con el ON, recalibrando los PSUR e industrializando UDI/EUDAMED— convertirán la complejidad en velocidad y resiliencia. Empiece con el plan de 90 días; lo demás será más fácil.