Experiencia integral en MedTech, diagnósticos y salud digital
Explore nuestra cartera completa de servicios regulatorios y CRO por sector. Desde las presentaciones de IVDR y MDR hasta los ensayos clínicos globales y el cumplimiento de la norma ISO, MDx ofrece experiencia interfuncional adaptada a su tecnología.
Tanto si está creando un diagnóstico impulsado por IA, realizando la transición de una prueba desarrollada en laboratorio bajo IVDR o lanzando un dispositivo implantable de clase III, MDx ofrece tanto especialización vertical como fortaleza transversal. Navegue por sector para ver lo que hacemos en su espacio, o explore nuestra lista completa de servicios.
Medicina de precisión y diagnóstico complementario
Trabajamos con desarrolladores de diagnósticos y patrocinadores farmacéuticos para llevar al mercado productos CDx basados en biomarcadores y codesarrollados.
Diseño y ejecución de protocolos para CDx según el anexo XIV del IVDR, a menudo integrados en ensayos combinados de fármacos y diagnósticos. Autorización y notificación de PS.
Desarrollo de toda la documentación técnica del dispositivo necesaria para la autorización del estudio de rendimiento (PSA).
Paquetes de validación analítica para ensayos de biomarcadores, CDx basados en secuenciación e inmunoensayos.
Soporte de representante legal para estudios de rendimiento de CDx según IVDR en la UE y servicios de RP en el Reino Unido.
Evaluación de la exención de la institución sanitaria de la UE en virtud del artículo 5, apartado 5, y diligencia debida de las pruebas locales.
Validación de conductos bioinformáticos para NGS, perfiles tumorales, diagnósticos de línea germinal y mucho más.
Evaluaciones de utilidad clínica basadas en la literatura para el vínculo entre el biomarcador y la terapia dirigida.
Preparación regulatoria de CDx, formación en estudios de rendimiento y planificación colaborativa farmacéutica según IVDR.
Diagnóstico in vitro (IVD)
Apoyamos a los desarrolladores de IVD con soluciones integrales, desde la validación de RUO hasta el marcado CE de IVDR y las presentaciones FDA 510(k)/De Novo.
Verificación analítica alineada con CLSI e informes de rendimiento.
Diseño y ejecución de evaluaciones de rendimiento conformes con la norma ISO 20916 en virtud del IVDR.
Generación de evidencia alineada con el Anexo XIII con búsqueda de literatura impulsada por IA.
Listas de verificación GSPR, PER y creación completa del archivo técnico IVDR.
Validación de ensayos multiplex, flujos de trabajo de secuenciación y conductos de datos en contextos IVD regulados.
Validación de factores humanos para pruebas en el punto de atención e interacciones instrumento-usuario según IVDR.
Desarrollo de QMS compatible con IVDR, implementación de ISO 13485, gestión de riesgos según ISO 14971 y auditorías internas.
AR de la UE, UKRP y representación legal de IVDR para estudios de rendimiento.
Implementación de IVDR, QMS y preparación del organismo notificado.
Dispositivos médicos
Ayudamos a los fabricantes a cumplir con las expectativas de MDR y FDA a través de la validación clínica, la documentación y la ingeniería de usabilidad.
Ensayos alineados con ISO 14155, PMCF y gestión global del sitio.
Validación de factores humanos conforme con IEC 62366 para dispositivos de clase I-III.
Corrección de CER, preparación de archivos MDR Anexo II/III y cumplimiento del etiquetado.
Gestión de riesgos según ISO 14971, auditorías ISO 13485 y sistemas CAPA.
Representación MDR y responsabilidades UKRP para fabricantes no pertenecientes a la UE/Reino Unido.
Preparación para MDR, expectativas del organismo notificado, evidencia clínica y talleres de implementación de ISO 13485.
Software, salud digital e IA
Desde SaMD y diagnósticos conectados hasta herramientas de IA/ML, apoyamos el cumplimiento integral de la salud digital bajo MDR, IVDR y la próxima Ley de IA.
Pruebas de factores humanos para aplicaciones móviles, wearables e interfaces.
Documentación IEC 62304, clasificación de riesgos y vías CE/FDA.
Regulación de la IA, guía de SaMD y alineación del marco de ciberseguridad.
Validación clínica de terapias digitales y diagnósticos de IA, incluida la generación de evidencia y la supervisión de ensayos para productos de software regulados.
Laboratorios
Ayudamos a los laboratorios hospitalarios, de referencia y de ensayo a alinearse con el artículo 5.5 del IVDR y la norma ISO 15189, al tiempo que validamos los ensayos internos y garantizamos el cumplimiento internacional.
Creación de documentación técnica para ensayos internos, incluidos archivos de justificación, listas de verificación GSPR y declaraciones públicas en virtud del artículo 5.5 e IVDR
Desarrollo de QMS híbrido que combina las normas ISO 15189 e ISO 13485, preparación para auditorías y diseño de procesos basado en riesgos.
Talleres de cumplimiento del artículo 5.5 del IVDR, evaluaciones de deficiencias de la norma ISO 15189 y armonización de SOP para laboratorios clínicos.
Soporte de ciclo de vida completo para laboratorios que ofrecen servicios de diagnóstico, desde la validación analítica hasta el marcado CE y los estudios de rendimiento clínico.
¿Por qué MDx?
Una CRO. Todos los verticales. Entrega de servicio completo.
- Con la confianza de las 10 principales empresas de IVD, farmacéuticas y MedTech
- 100% de aprobaciones de marcado CE a la primera
- Socio de formación preferido de los principales organismos notificados de la UE en IVDR/MDR
- Especialistas en IVDR, MDR, ISO 13485/15189 y SaMD
