¿Cuál es el proceso regulatorio para los DIV en Europa y cuáles son los aspectos más importantes del mismo? Siga leyendo para obtener más información.
El mercado de diagnóstico in vitro (DIV) en Europa está regulado por un marco complejo, y comprender el proceso regulatorio para los DIV es crucial para los fabricantes que buscan comercializar sus productos. Con la implementación del Reglamento de diagnóstico in vitro (RDIV) en 2022, se han introducido nuevos requisitos y rutas de evaluación de la conformidad.
En este artículo, analizaremos el proceso regulatorio para los DIV en Europa, destacando la importancia de la consultoría de DIV y el papel que MDx CRO puede desempeñar en el desarrollo de documentación técnica y la gestión de estudios de rendimiento clínico para los DIV.
1. Descripción general del Reglamento de diagnóstico in vitro (RDIV)
El RDIV (UE) 2017/746 entró en vigor en mayo de 2022, reemplazando a la Directiva de diagnóstico in vitro (DDIV) 98/79/CE. El reglamento tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente y el rendimiento de los DIV mediante la introducción de requisitos más estrictos para los fabricantes. Algunos de los cambios significativos introducidos por el RDIV incluyen:
- Un sistema de clasificación basado en el riesgo para los dispositivos DIV
- Requisitos reforzados para la evidencia clínica
- Mayor escrutinio de la documentación técnica de los DIV
- Mayores requisitos de vigilancia posterior a la comercialización (VPC)
2. Clasificación de los DIV basada en el riesgo
El RDIV introduce un nuevo sistema de clasificación basado en el riesgo, que divide los DIV en cuatro clases (A, B, C y D) según su riesgo potencial para los pacientes y la salud pública. Este sistema de clasificación está más alineado con el enfoque global de clasificación basado en el riesgo y ayuda a determinar la ruta de evaluación de la conformidad adecuada para cada dispositivo DIV.
3. Rutas de evaluación de la conformidad
Según el RDIV, los fabricantes deben seguir rutas de evaluación de la conformidad basadas en la clasificación de su dispositivo DIV. Las rutas de evaluación de la conformidad incluyen:
- Autocertificación para dispositivos de clase A no estériles
- Evaluación por un organismo notificado para dispositivos estériles de clase A y dispositivos de clase B, C y D
Los fabricantes deben elegir un organismo notificado designado según el RDIV para evaluar la conformidad de su dispositivo. El organismo notificado revisará la documentación técnica, realizará una auditoría del sistema de gestión de calidad (SGC) y emitirá un informe de evaluación de la documentación técnica de la UE y un certificado del SGC de la UE, que son esenciales para obtener la marca CE.
4. Documentación técnica
La documentación técnica es un aspecto crucial del proceso regulatorio para los DIV en Europa. Según el RDIV, los fabricantes deben mantener documentación técnica completa que demuestre la seguridad, el rendimiento y la conformidad de su dispositivo DIV. La documentación técnica debe incluir:
- Descripción y especificaciones del dispositivo
- Información sobre el diseño y el proceso de fabricación del dispositivo
- Datos de rendimiento preclínicos, analíticos y clínicos
- Etiquetado e instrucciones de uso
- Documentación de la gestión de riesgos
- Documentación del SGC
- Datos de vigilancia posterior a la comercialización y de vigilancia
5. Evidencia clínica y estudios de rendimiento
El RDIV enfatiza la importancia de la evidencia clínica para demostrar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos DIV. Los fabricantes deben realizar estudios de rendimiento clínico para generar evidencia clínica sólida que respalde el propósito previsto de su dispositivo, las declaraciones de rendimiento clínico y la seguridad general. La evidencia clínica debe actualizarse periódicamente como parte del proceso de vigilancia posterior a la comercialización.
6. Vigilancia posterior a la comercialización (VPC)
Según el RDIV, los fabricantes deben establecer un sistema integral de VPC que supervise la seguridad, el rendimiento y la eficacia de su dispositivo DIV a lo largo de su ciclo de vida. El sistema de VPC debe ser capaz de identificar y abordar los riesgos potenciales, las no conformidades y los eventos adversos.
Los fabricantes también deben establecer un Informe periódico de actualización de la seguridad (IPAS) para proporcionar un resumen de los datos de VPC y cualquier acción correctiva necesaria.
7. El papel de la consultoría de DIV y la CRO
Navegar por el proceso regulatorio para los DIV en Europa puede ser una tarea compleja y que requiere mucho tiempo. Asociarse con una consultoría de DIV con experiencia puede agilizar significativamente el proceso, garantizando el cumplimiento del RDIV y facilitando una entrada exitosa en el mercado. Las consultorías de DIV, como MDx CRO, ofrecen un apoyo inestimable en diversas áreas, entre ellas:
- Desarrollo de documentación técnica
- Gestión de estudios de rendimiento clínico
- Diseño e implementación de un SGC sólido
- Orientación a través del proceso de gestión de riesgos
- Asistencia con las actividades de vigilancia posterior a la comercialización y de vigilancia
8. Cómo puede ayudar MDx CRO
MDx CRO es una consultoría de DIV y una CRO de DIV líder que se especializa en ayudar a los fabricantes a navegar por el proceso regulatorio para los DIV en Europa. Nuestro equipo de expertos tiene una amplia experiencia en el desarrollo de documentación técnica y la gestión de estudios de rendimiento clínico para los DIV, lo que garantiza el cumplimiento del RDIV.
Ofrecemos los siguientes servicios:
- Desarrollo de documentación técnica: Nuestro equipo trabajará en estrecha colaboración con usted para crear una documentación técnica completa que demuestre la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento de su dispositivo DIV con el RDIV.
- Gestión de estudios de rendimiento clínico: Diseñamos y gestionamos estudios de rendimiento clínico adaptados a su dispositivo DIV, generando evidencia clínica sólida que respalde el propósito previsto de su dispositivo y las declaraciones de rendimiento clínico.
- Soporte de vigilancia posterior a la comercialización: Ayudamos a los fabricantes a establecer un sistema integral de VPC, garantizando la supervisión continua de la seguridad y el rendimiento de su dispositivo DIV a lo largo de su ciclo de vida.
Proceso regulatorio para los DIV: conclusión
Comprender el proceso regulatorio para los DIV en Europa es crucial para los fabricantes que buscan comercializar sus productos con éxito. El RDIV ha introducido nuevos requisitos y rutas de evaluación de la conformidad que los fabricantes deben cumplir para garantizar la seguridad del paciente y el rendimiento de sus dispositivos DIV.
Asociarse con una consultoría de DIV con experiencia como MDx CRO puede agilizar significativamente el proceso, proporcionando un apoyo inestimable en el desarrollo de documentación técnica, la gestión de estudios de rendimiento clínico y la garantía del cumplimiento del RDIV.
¿Necesita orientación y apoyo expertos para navegar por el proceso regulatorio para los DIV en Europa? Póngase en contacto con MDx CRO hoy mismo para obtener más información sobre nuestros servicios de consultoría de DIV y cómo podemos ayudarle a comercializar su dispositivo DIV con éxito.
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los cambios clave introducidos por el reglamento de diagnóstico in vitro (RDIV) en Europa?
El RDIV ha introducido varios cambios significativos en el proceso regulatorio para los DIV en Europa. Algunos de los cambios clave incluyen:
- Un nuevo sistema de clasificación basado en el riesgo para los dispositivos DIV, que los divide en cuatro clases (A, B, C y D) según su riesgo potencial para los pacientes y la salud pública.
- Requisitos más estrictos para la evidencia clínica, que enfatizan la importancia de realizar estudios de rendimiento clínico para generar datos clínicos sólidos.
- Mayor escrutinio de la documentación técnica de los DIV para garantizar la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento de los dispositivos DIV.
- Requisitos mejorados de vigilancia posterior a la comercialización (VPC), que obligan a los fabricantes a establecer un sistema integral de VPC que supervise la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos DIV a lo largo de su ciclo de vida.
¿Cómo puede una consultoría de DIV como MDx CRO ayudar a los fabricantes a navegar por el proceso regulatorio para los DIV en Europa?
MDx CRO, una consultoría de DIV líder, ofrece orientación y apoyo expertos para ayudar a los fabricantes a navegar por el complejo proceso regulatorio para los DIV en Europa. Nuestros servicios incluyen:
- Desarrollo de documentación técnica que demuestre la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento de los dispositivos DIV de acuerdo con los requisitos del RDIV.
- Diseño y gestión de estudios de rendimiento clínico adaptados al dispositivo DIV específico, generando evidencia clínica sólida para respaldar su propósito previsto y las declaraciones de rendimiento clínico.
- Asistencia con el establecimiento de un sistema integral de vigilancia posterior a la comercialización, garantizando la supervisión continua y abordando cualquier riesgo potencial, no conformidad o evento adverso a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
Al asociarse con MDx CRO, los fabricantes pueden garantizar el cumplimiento del RDIV y comercializar con éxito sus dispositivos DIV en el mercado europeo.
