El impacto del IVDR y el MDCG 2023-1 en los LDT

Condiciones para los IVDR LDT y sus plazos

En virtud del IVDR, los IVD pueden fabricarse y utilizarse dentro de las instituciones sanitarias de la UE (dispositivos de producción propia) a escala no industrial para abordar las necesidades específicas de un grupo de pacientes objetivo, o cuando no exista un IVD con marcado CE equivalente en el mercado.

Es importante señalar que cada Estado miembro de la UE tiene derecho a restringir el uso de dichos dispositivos y, por lo tanto, es probable que veamos diferencias aplicadas a nivel de la UE en lo que respecta a las restricciones sobre los dispositivos de producción propia.

Sin embargo, las siguientes condiciones principales deben seguir cumpliéndose para que se aplique la exención:

Condición n.º 2: cumplimiento de la norma EN ISO 15189 [artículo 5, apartado 5, letras b) y c)]

Los laboratorios de diagnóstico que utilizan IVD de producción propia deben cumplir la norma EN ISO 15189 (recientemente actualizada a la versión de 2022), que especifica los requisitos de calidad y competencia en los laboratorios médicos. La acreditación no es estrictamente necesaria a menos que su Estado miembro lo exija, pero es bueno saber que las auditorías externas son una base sólida para mejorar un SGC. Un SGC establecido de acuerdo con la norma ISO 15189 ha sido generalmente aceptable entre la comunidad de laboratorios médicos, sin embargo, el MDCG 2023-1 confirma que el cumplimiento de la norma EN ISO 15189 por sí solo no es suficiente para la fabricación de IVD de producción propia. El SGC debe extenderse a otras áreas que son necesarias para el cumplimiento del IVDR, incluyendo, por ejemplo, la gestión de riesgos y la fabricación, mediante el uso de normas apropiadas, particularmente si están armonizadas con el IVDR. MDCG 2023-1 sugiere que los elementos de la norma ISO 13485 (productos sanitarios) y la norma ISO 14791 (gestión de riesgos) deben incorporarse al SGC. Los fabricantes de pruebas de producción propia deberán determinar la mejor manera de cumplir simultáneamente con la norma ISO 15189 y los requisitos del IVDR en el anexo I.

Plazo: el cumplimiento de la norma ISO 15189 es obligatorio a partir del 26 de mayo de 2024

Condición n.º 3: justificación del uso y necesidades no cubiertas [artículo 5, apartado 5, letra d)]

El uso de IVD con marcado CE es la opción por defecto en virtud del IVDR. Solo cuando no se disponga de un IVD con marcado CE equivalente, o cuando un IVD con marcado CE equivalente no pueda satisfacer las necesidades específicas de un grupo de pacientes objetivo con el nivel de rendimiento adecuado, se permite el uso de IVD de producción propia. Esto implica que los IVDR LDT pueden utilizarse cuando tengan un mejor rendimiento, es decir, cuando su uso beneficie la seguridad y la salud del paciente. Debe haber una declaración escrita que justifique la fabricación, la modificación y el uso de IVD de producción propia disponible para su revisión por parte de la autoridad nacional competente, que supervisa la aplicación del IVDR y juzga la validez de la justificación.

Una de las cuestiones más apremiantes es qué constituye una justificación adecuada para la necesidad no cubierta. El MDCG 2023-1 proporciona una mayor claridad en el sentido de que la justificación puede basarse en aspectos técnicos, biológicos o clínicos del dispositivo “por ejemplo, diferente finalidad prevista, diferentes condiciones clínicas, diferente grupo de pacientes, diferentes condiciones de uso, diferentes principios de funcionamiento, diferentes materiales de muestra aprobados, diferentes características de rendimiento críticas o diferentes especificaciones técnicas críticas”. Para establecer que no existe un dispositivo equivalente con marcado CE, el MDCG 2023-1 recomienda que los laboratorios médicos implementen un proceso para examinar el mercado, por ejemplo, consultando EUDAMED, la base de datos europea sobre productos sanitarios u otros procesos. Además, la justificación debe revisarse periódicamente.

Plazo: 26 de mayo de 2028 para que la justificación esté totalmente disponible en la documentación de la institución sanitaria. Tenga en cuenta que la autoridad competente puede presentar solicitudes de información ya a partir del 26 de mayo de 2024.

Condición n.º 5: requisitos adicionales para los IVDR LDT de clase D [artículo 5, apartado 5, letras g) y h)]

Los requisitos para las pruebas de clase D son más estrictos que los de las pruebas de clases A-C. Se necesita más información sobre la fabricación, el diseño y el rendimiento de los IVDR LDT. Esto significa que los GSPR para las pruebas de clase D deben cumplirse y documentarse con mayor detalle, en gran medida en consonancia con lo producido para los IVD con marcado CE, es decir, de acuerdo con los requisitos de documentación técnica del anexo II. Por ejemplo, debe haber documentación que demuestre cómo los datos de rendimiento analítico y clínico respaldan la finalidad prevista del dispositivo de producción propia.

Plazo: 26 de mayo de 2024

5 acciones que los desarrolladores de pruebas de laboratorio deben tomar ahora mismo.

1. Revise el IVDR y establezca el marco regulatorio apropiado para sus circunstancias únicas:
   Las instituciones sanitarias con sede en Europa pueden hacer uso del artículo 5, apartado 5, del IVDR para seguir fabricando IVDR LDT bajo ciertas condiciones.Los laboratorios que prestan servicios de pruebas a pacientes europeos pero tienen su sede fuera de la UE (artículo 6 ventas a distancia), no se les concede una exención de producción propia y, por lo tanto, deben cumplir el IVDR en su totalidad si desean seguir prestando servicios de pruebas en muestras de la UE.
2. Revise la cartera de ensayos e identifique cuáles son IVD de producción propia frente a IVD con marcado CE
   Para las instituciones sanitarias con sede en la UE: revise la posible clasificación de sus IVD de producción propia con respecto al anexo VIII (Reglas de clasificación) del IVDR. Las pruebas de producción propia que se incluyan en la clase D tendrán requisitos más estrictos que cumplir.
3. Asegúrese de que se cumplen todas las condiciones para que su laboratorio siga fabricando IVD de producción propia
   A partir de mayo de 2022, los dispositivos ya no pueden transferirse a otras entidades jurídicas. Es probable que esto se interprete de forma diferente de un Estado miembro a otro, dependiendo de cómo estén organizados los sistemas sanitarios en un país en particular. Puede tratar de aclarar sus circunstancias con su autoridad nacional competente.Familiarícese con los plazos para cada condición de prueba de producción propia que se aplique. Por ejemplo, algunos requisitos se han aplicado en mayo de 2022 (por ejemplo, la prohibición de transferir dispositivos a otra entidad jurídica), mientras que otros serán aplicables a partir de mayo de 2024 (por ejemplo, la aplicación de la norma ISO 15189) o mayo de 2028 (por ejemplo, la justificación escrita de las necesidades no cubiertas de grupos de pacientes objetivo específicos).Cuando proceda, asegúrese de que dispone de pruebas documentadas que respalden sus obligaciones en virtud del artículo 5, apartado 5.
4. Implemente un sistema de gestión de la calidad adecuado
   La norma ISO 15189:2022 se ha publicado recientemente y ha introducido varios cambios en comparación con la norma ISO 15189:2012. Sin embargo, los reguladores siguen creyendo que esta norma es insuficiente para abordar la fabricación de IVD de producción propia. Como mínimo, su sistema de gestión de la calidad deberá complementarse con controles adicionales de otras normas clave de productos sanitarios, como la norma ISO 14971 y la norma ISO 13485.
5. Realice una revisión de sus IVDR LDT con respecto a los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) del anexo I del IVDR
   La institución sanitaria es legalmente responsable de la declaración pública sobre el IVD de producción propia y, por lo tanto, debe completar una revisión completa de todos los GSPR pertinentes y asegurarse de que se dispone fácilmente de una justificación para cualquier GSPR que no se cumpla en su totalidad.