Guía de la TGA (octubre de 2025): Requisitos de diagnósticos complementarios (CDx) de DIV en Australia

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Los requisitos de diagnósticos complementarios de DIV de la TGA ahora se explican claramente en la guía de la Administración de Productos Terapéuticos sobre diagnósticos complementarios (CDx) de DIV en Australia (actualizada el 16 de octubre de 2025). Su revisado marco de diagnósticos complementarios, añade diagramas de proceso, un concepto de plan de pruebas complementarias para patrocinadores de medicamentos/productos biológicos, expectativas más claras de rendimiento clínico y estudios de caso que muestran cómo funciona la vía en la práctica.

Esta entrada de blog resume la definición de un CDx, la clasificación de DIV de Clase 3, la inclusión en el ARTG, los planes de pruebas complementarias y la lista de CDx de la TGA.

¿Qué es un CDx según la legislación australiana?

Un diagnóstico complementario es un DIV (comercial o interno) que proporciona información esencial para el uso seguro y eficaz de un medicamento o producto biológico correspondiente, para la selección de pacientes, el riesgo de reacciones adversas graves o el seguimiento del tratamiento. Para calificar, la prueba debe mencionarse en la Información del Producto (IP) del medicamento o en las Instrucciones de Uso (IFU) del producto biológico. Las pruebas utilizadas únicamente para la compatibilidad de células/tejidos están excluidas de la definición de CDx.

Esta definición sustenta los requisitos de diagnósticos complementarios de DIV de la TGA para medicamentos y productos biológicos que dependen de las pruebas de selección de pacientes.

Nota: El término “un medicamento o producto biológico en particular” también puede cubrir una clase de productos con un mecanismo de acción similar, no solo un único producto con nombre.

¿Cuándo requiere una indicación pruebas de CDx?

Una indicación requiere pruebas de CDx cuando ambas:

1. la IP del medicamento (o IFU del producto biológico) establece que las pruebas de CDx son esenciales, y
2. el CDx afirma que está destinado a esa prueba para permitir el uso del medicamento/producto biológico.
   Esto puede aplicarse a algunas (no a todas) las indicaciones de un medicamento.

Para ayudar a la transparencia, la TGA recomienda una “frase indicadora” en la IP que indique que las pruebas son esenciales y que las pruebas de la práctica clínica deben ser adecuadamente comparables a las pruebas del ensayo pivotal; la TGA también publica una lista de CDx de pruebas aprobadas.

Cómo aplica la TGA los requisitos de CDx: DIV de clase 3 e inclusión en el ARTG

• Clasificación: Según los requisitos de diagnósticos complementarios de DIV de la TGA, todos los CDx, comerciales e internos, son DIV de Clase 3 (incluidos los CDx internos).
• Entradas ARTG separadas: Cada CDx requiere su propia inclusión en el ARTG con un Identificador Único de Producto (UPI) definido por el fabricante.
• Auditoría de la solicitud: Las solicitudes de CDx están sujetas a una auditoría obligatoria de la solicitud, a menos que estén respaldadas por documentación especificada de un regulador extranjero comparable (por ejemplo, IVDR de la UE, PMA de la FDA, PMDA, HSA, Health Canada).
• Presentaciones simultáneas: Si bien se fomentan, las presentaciones simultáneas de medicamentos/CDx no son obligatorias; sin embargo, una solicitud de CDx solo debe presentarse si la indicación correspondiente está aprobada o en revisión simultánea.

Desde los planes de pruebas complementarias hasta las presentaciones ARTG, MDx CRO agiliza la vía de CDx de extremo a extremo en Australia, alineando los flujos de trabajo clínicos, regulatorios y de calidad con las expectativas de la TGA.

El plan de pruebas complementarias (para patrocinadores de medicamentos/productos biológicos)

Cada nueva indicación que requiera pruebas de CDx debe incluir un plan de pruebas complementarias (con fecha y control de versiones) que describa cómo los pacientes australianos accederán a al menos una prueba adecuada. Esto es fundamental para cumplir con los requisitos de diagnósticos complementarios de DIV de la TGA. Hay cuatro opciones disponibles:

1. Opción 1: Se está planificando/en curso una solicitud ARTG de CDx comercial (proporcione los detalles de la presentación del dispositivo y el contacto del patrocinador).
2. Opción 2: Se acreditará un CDx de DIV interno según el Esquema Nacional de Acreditación de Patología (proporcione los detalles del laboratorio, el cronograma de acreditación y las garantías de calidad/acceso).
3. Opción 3: Se espera que las pruebas australianas estándar ofrezcan resultados clínicos comparables a los de los ensayos pivotales (proporcione una justificación detallada).
4. Opción 4: Ninguna de las anteriores: la TGA revisa los datos completos del dispositivo dentro del expediente del medicamento (apropiado cuando no se espera ninguna prueba en tierra).

Si se utiliza la Opción 4, la TGA puede añadir una condición de registro que requiera que el patrocinador mantenga y actualice el plan (por ejemplo, en caso de interrupción del suministro, acción regulatoria o cambios materiales en la metodología de la prueba). La aprobación de una indicación puede proceder incluso cuando no se disponga de un CDx acreditado o incluido en el ARTG, siempre que exista un plan adecuado; sin embargo, un CDx comercial debe estar en el ARTG (o un CDx interno acreditado) antes del suministro en Australia.

Evaluación del ensayo clínico y comparabilidad

Cuando una indicación requiere pruebas de CDx, la TGA evalúa el ensayo clínico utilizado en los estudios pivotales, revisando la validez científica, el rendimiento analítico, el rendimiento clínico y la utilidad clínica. El CDx posterior debe mostrar comparabilidad clínica con el ensayo, normalmente a través de estudios de concordancia y/o puente (u otra evidencia apropiada) alineados con las características principales del ensayo.

Responsabilidades de un vistazo

Los patrocinadores de medicamentos/productos biológicos deben:

• Utilizar la guía de identificación de CDx de la TGA para determinar si las pruebas de CDx son esenciales.
• Considerar las consecuencias de los falsos positivos/negativos, los fallos de las pruebas o la ausencia de resultados.
• Incluir: (a) pruebas que respalden la evaluación del ensayo clínico, y (b) un plan de pruebas complementarias que designe al menos una prueba adecuada.
• Nota: El marco no requiere un vínculo uno a uno entre una indicación y un único CDx patentado; se centra en las características principales de las pruebas.

Los patrocinadores de dispositivos deben:

• Presentar una solicitud de dispositivo médico DIV para la inclusión del CDx en el ARTG (indicando que la solicitud es para un CDx y proporcionando el UPI).
• Demostrar la comparabilidad con las pruebas del ensayo pivotal y cumplir con los Principios Esenciales; las solicitudes pueden someterse a una auditoría como se ha indicado anteriormente.
• Asegurarse de que la indicación correspondiente esté aprobada o en revisión simultánea.

CDx de DIV internos, acreditación NATA y obligaciones NPAAC

Los laboratorios de patología pueden desarrollar/modificar pruebas internas para su uso como CDx. Los DIV internos de Clase 1–3 no están incluidos en el ARTG, pero requieren la acreditación NATA, la identificación del CDx en la lista de pruebas de notificación de la TGA y el cumplimiento de la norma NPAAC. En virtud de un MdE NATA–TGA, NATA puede solicitar asistencia técnica a la TGA durante la evaluación del rendimiento del CDx interno; la TGA no participa de otro modo en la decisión de acreditación.

Lista de CDx de la TGA

La TGA publica una lista de CDx que muestra los CDx comerciales aprobados vinculados a las indicaciones correspondientes (con CDx internos que se añadirán). La lista es informativa (no un instrumento regulatorio) y puede retrasarse con respecto a las aprobaciones recientes hasta un mes.

Acuerdos transitorios y control de cambios

• Transición: Los CDx incluidos anteriormente en el ARTG como Clase 2 o 3 antes del 1 de febrero de 2020 (y ciertos DIV internos) pueden seguir suministrándose hasta el 31 de diciembre de 2028; se requiere una nueva solicitud conforme para continuar el suministro a partir de entonces.
• Cambios: Los patrocinadores gestionan los cambios de dispositivos posteriores a la comercialización a través del proceso de Solicitud de Cambio de Dispositivo de la TGA.

Conclusiones clave (referencia rápida)

• Todos los CDx son DIV de Clase 3 y requieren una inclusión ARTG separada (comercial) o una acreditación NATA (interna).
• Cada indicación de medicamento/producto biológico relevante debe incluir un plan de pruebas complementarias (Opciones 1–4).
• La TGA evalúa el ensayo clínico y espera pruebas de comparabilidad para el CDx posterior.
• La aprobación puede proceder sin CDx en tierra si existe un plan sólido, pero el suministro requiere la inclusión en el ARTG o la acreditación interna.

Preguntas frecuentes

¿Son todos los CDx DIV de clase 3 en Australia?

Sí. Las regulaciones especifican que todos los CDx (comerciales e internos) son DIV de Clase 3.

¿Se puede aprobar una indicación si aún no se dispone de un CDx australiano?

Sí, si se dispone de un plan de pruebas complementarias adecuado; sin embargo, un CDx comercial debe estar en el ARTG (o un CDx interno acreditado) antes del suministro legal.

¿Qué incluye un plan de pruebas complementarias?

Identificar al menos una prueba adecuada y elegir la Opción 1–4 con detalles de apoyo (por ejemplo, solicitud ARTG en curso, acreditación interna, justificación de que las pruebas estándar son adecuadas o datos completos del dispositivo revisados dentro del expediente del medicamento).

¿Mostrará la IP que las pruebas de CDx son esenciales?

La TGA recomienda una “frase indicadora” en la IP que indique que las pruebas son esenciales y deben ser comparables a las pruebas del ensayo; las pruebas aprobadas aparecen en la lista de CDx de la TGA.