Información relevante sobre investigaciones clínicas en España
Desde la aplicación del nuevo MDR de la UE, se ha producido una estandarización significativa en la tramitación de las presentaciones de investigaciones clínicas en toda Europa. Sin embargo, cada país puede tener sus propias disposiciones nacionales.
En España, la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios se ha regido por
- El Real Decreto sobre productos sanitarios (Real Decreto 1591/2009) y
- El Real Decreto sobre productos sanitarios implantables activos (Real Decreto 1616/2009)
- y la Circular Nº 07/2004
en la que se exponen las normas éticas y metodológicas que deben seguirse (similares a las normas para la investigación clínica con medicamentos), los pasos que deben darse para obtener la aprobación administrativa y la documentación que deben aportar los promotores de esta investigación.
En las investigaciones clínicas españolas, hay tres partes interesadas clave.
- La Autoridad Competente Española, AEMPS: revisa y aprueba la presentación de investigaciones clínicas en España.
- Los Comités de Ética, CEIM: emiten una opinión negativa o favorable sobre la investigación clínica en sujetos humanos.
- El Centro Clínico, «centros de investigación»: realiza el Plan de Investigación Clínica con sujetos humanos.
Cómo presentar una solicitud de aprobación de una investigación clínica a la AEMPS.
Después del 26 de mayo, el MDR de la UE 207/745 establece nuevos requisitos para la presentación de investigaciones clínicas. Estos requisitos se especifican principalmente en
- Artículo 70: define que el promotor debe preparar y presentar una solicitud de productos experimentales cubiertos por el artículo 62.
- Anexo XV, Capítulo II
Oficialmente, el proceso de presentación había requerido el uso de la Circular Nº 07/2004, que proporcionaba los requisitos y plantillas locales adicionales, tales como
- Anexo B. Formulario de solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.
- Anexo 1. Plantilla para la declaración del fabricante de cumplimiento de los requisitos esenciales
- Anexo 2. Plantilla para la declaración del promotor para productos destinados a investigaciones clínicas.
El 30 de enero, la AEMPS ha actualizado el proceso y los anexos que deben incluirse según los requisitos del MDR.
- El Anexo A son los Requisitos de Presentación para las Investigaciones Clínicas según el Anexo XV del MDR de la UE.
- El Anexo B son los requisitos de modificación sustancial para las investigaciones clínicas en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios (ningún anexo anterior debe actualizarse) de acuerdo con el MDCG 2021-28.
- El Anexo C es el Formulario de Solicitud (actualización del anterior Anexo B). El formulario de solicitud se ha actualizado de acuerdo con el capítulo 2.1 del Anexo XV con los siguientes campos:
- Detalles y/o referencia al plan de evaluación clínica del producto en investigación;
- Información sobre si el producto incorpora una sustancia medicinal, incluido un derivado de sangre o plasma humano, o si se fabrica utilizando tejidos o células no viables de origen humano o animal, o sus derivados;
- Utilizando el término «Supervisor», que cubre la plena aplicación de las BPC en la investigación clínica, en lugar de «Monitor».
- Detalles para identificar al organismo notificado, si ya está involucrado en la fase de solicitud de una investigación clínica;
- Confirmación de que el promotor es consciente de que la autoridad competente puede ponerse en contacto con el comité de ética que está evaluando o ha evaluado la solicitud; y
- La declaración de la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, aparte de los aspectos cubiertos por la investigación clínica y que, con respecto a esos aspectos, se han tomado todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad del sujeto.
- El Anexo D es la declaración del fabricante de cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (actualización del anterior Anexo 1). Este anexo se ha actualizado de acuerdo con el capítulo 4.1 del Anexo XV
En el proceso de presentación actualizado, se destaca que:
- Además de la autorización de la AEMPS y la opinión favorable del comité de ética, se requiere el consentimiento del director del centro, que es un contrato entre el promotor y cada centro donde se llevará a cabo la investigación clínica.
- El folleto del investigador y el plan de investigación clínica (el protocolo del estudio) pueden aceptarse en inglés.
- El resumen del plan de investigación clínica, el formulario de información al paciente y consentimiento informado, la solicitud de autorización o notificación de autorización, así como las instrucciones de uso y el etiquetado del producto sanitario en investigación, deben presentarse siempre en español.
- Las notificaciones de seguridad para productos sanitarios en investigación pueden realizarse con MDCG 2020-10/2 Rev 1 “Guidance Safety report Form”
Investigaciones clínicas en España: otras disposiciones nacionales
Dependiendo del tipo y propósito de la investigación, la comunicación con la AEMPS varía:
- Proceso completo de presentación a la AEMPS – Requerido para investigaciones clínicas previas a la comercialización con productos sin marcado CE o productos evaluados fuera de su propósito previsto (Artículo 74.2 del MDR).
- Notificación a través de NEOPS – Aplicable a estudios de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) que involucran productos con marcado CE utilizados dentro de las indicaciones aprobadas pero que se desvían de la práctica clínica estándar.
- No se requiere autorización/notificación – Para estudios observacionales PMCF donde los productos se utilizan estrictamente de acuerdo con sus indicaciones con marcado CE y la práctica clínica estándar.
- Consulta con la AEMPS – Para investigaciones clínicas bajo el Artículo 82 del MDR, que no son regulatorias pero involucran productos sin marcado CE o con marcado CE fuera de indicación.
¿Cómo puede ayudar MDx?
Con la introducción del MDR, los requisitos para las investigaciones clínicas han crecido significativamente. Tanto si es un fabricante de productos sanitarios como un centro de investigación de bioingeniería, nuestro equipo puede ayudarle a desarrollar una estrategia de cumplimiento y estará con usted en cada paso del camino.
Nuestros Servicios de Investigación Clínica para Investigaciones Clínicas para el Marcado CE MDR se han adaptado a las necesidades de los fabricantes y promotores de productos sanitarios e incluyen:
- Estrategia clínica y regulatoria
- Redacción médica
- Creación y cumplimentación de listas de verificación de GSPR
- Apoyo con las solicitudes a organismos notificados
- Diseño del folleto del investigador y del plan de investigación clínica de acuerdo con el MDR y la norma ISO 14155:2020
- Presentación al comité de ética
- Presentaciones de investigaciones clínicas a la AEMPS
- Cualificación y activación del centro
- Monitorización y gestión del centro
- Presentación e implementación de estudios clínicos en virtud del artículo 82
- Presentación e implementación de estudios PMCF
