¿Está preparado para la nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España? Aprenda todo lo que necesita saber al respecto.
El sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro desempeña un papel importante en la atención sanitaria al proporcionar instrumentos y soluciones para el diagnóstico y el seguimiento de enfermedades. Los organismos reguladores actualizan y adoptan periódicamente nuevas normativas para mantener la seguridad y la eficacia de estos productos.
Recientemente, se ha completado el proceso de consulta pública para la nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España, que sustituye al anterior Real Decreto 1662/2000.
Se puede acceder al borrador del texto propuesto en el sitio web del Ministerio de Sanidad español. El nuevo decreto tiene como objetivo adoptar las medidas reglamentarias necesarias en los ámbitos en los que el Reglamento (UE) 2017/746 permite a los Estados miembros establecer reglamentos nacionales.
Estas normas abordan aspectos clave como la concesión de licencias a los fabricantes, los estudios clínicos y la producción de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para uso exclusivo en centros sanitarios.
Nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro: 5 aspectos clave
1. Licencia de funcionamiento
La nueva normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al igual que la anterior, exige a los fabricantes, importadores y, ahora, a quienes fabrican productos acabados para terceros que obtengan una licencia de funcionamiento previa.
Para garantizar la calidad del producto y la ejecución de los principales procedimientos y controles, los fabricantes deben contar con un sistema de gestión de la calidad. También deben disponer de instalaciones, procedimientos, equipos y personal adecuados para las actividades y los productos correspondientes.
La nueva normativa mantiene la figura del responsable técnico, que deberá tener como mínimo un título de educación superior.
Aunque los requisitos y las funciones del responsable técnico no son los mismos que los del personal responsable del cumplimiento normativo establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746, pueden ser cubiertos por la misma persona si cumple todos los requisitos.
2. Obligaciones de registro y comercialización
El segundo aspecto clave de la nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro hace referencia a las obligaciones de registro y comercialización.
Antes de iniciar sus actividades, cualquier operador económico que pretenda comercializar productos en España debe inscribirse en el registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los operadores económicos deben mantener registros escritos de los productos que comercializan en España y deben notificar al organismo regulador cualquier cambio en esta información o cese de actividad. Este registro es necesario para garantizar la trazabilidad y la seguridad del producto.
Los operadores económicos deben revelar información en español si las autoridades sanitarias realizan una solicitud justificada, pero pueden presentar documentación en otros idiomas para demostrar la conformidad del producto. Los importadores y distribuidores deben obtener la documentación necesaria del fabricante o del representante autorizado si no está disponible.
La nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro exige la creación de un sistema de archivo de documentos para almacenar la documentación generada para cada producto y para mantener un registro de todos los productos a efectos de trazabilidad.
Los fabricantes deben poner los registros a disposición de las autoridades competentes durante al menos diez años después de la última comercialización del producto, incluso en situaciones extremas como la quiebra o la suspensión de la actividad empresarial.
Estos requisitos garantizan que los fabricantes mantengan un control riguroso sobre la calidad y la seguridad de sus productos y facilitan la supervisión por parte de las autoridades. Es importante tener en cuenta que algunas de estas obligaciones no se aplican a las farmacias, ya que tienen sus propios registros.
3. Fabricación interna de productos
La fabricación de productos de fabricación propia en instituciones sanitarias está sujeta a normas estrictas en virtud de la nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el fin de garantizar la seguridad y la calidad de los productos. En consonancia con el Reglamento (UE) 2017/746, el nuevo texto reconoce que todas las instituciones sanitarias pueden llevar a cabo la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para uso exclusivo dentro de esos centros, no limitado a los hospitales como es el caso de los productos sanitarios.
Sin embargo, para ello, deben cumplir todos los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/746. Es importante mencionar que las instituciones sanitarias no pueden subcontratar la fabricación fuera del territorio español.
Además, deben designar a una persona responsable de los procedimientos de fabricación y comunicar sus datos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esto garantiza la trazabilidad y el cumplimiento normativo en el proceso de fabricación.
No está permitida la venta al público o a terceros de productos fabricados en estos centros. Además, las instituciones sanitarias deben comunicar previamente el inicio de las actividades de fabricación, proporcionando información detallada y cumpliendo con la documentación requerida.
La agencia puede realizar verificaciones e inspecciones posteriores para garantizar el cumplimiento.
4. Estudios de rendimiento
La nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro aborda los requisitos y procedimientos relacionados con los estudios de rendimiento clínico en el campo de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. A estos estudios deben aplicarse los principios éticos y de protección de los sujetos.
Los productos destinados a estudios de evaluación del rendimiento clínico deben recibir la aprobación del Comité de Ética de la Investigación y de la dirección del centro antes de que puedan comenzar. Los estudios de evaluación del rendimiento clínico intervencionistas y otros estudios de rendimiento funcional que impliquen riesgos para los sujetos de ensayo requieren la autorización de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
El texto establece disposiciones relativas a la documentación, el suministro de productos, el seguro, la indemnización por daños y perjuicios y el régimen de responsabilidad de los promotores.
5. Vigilancia y control del mercado
El sistema de vigilancia y control del mercado es esencial para garantizar la seguridad y la calidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de acuerdo con la nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Los fabricantes, los profesionales sanitarios, las autoridades y los usuarios desempeñan un papel crucial en este proceso, colaborando para proteger la salud pública y garantizar el cumplimiento normativo.
Los fabricantes deben notificar los incidentes de acuerdo con los protocolos establecidos. Además, los profesionales sanitarios, las autoridades y los usuarios tienen la responsabilidad de notificar los incidentes graves a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Las instituciones sanitarias deben designar a un responsable de la vigilancia y comunicar sus datos a las autoridades sanitarias competentes.
Los fabricantes también deben informar sobre las medidas correctoras de seguridad y proporcionar información en español para garantizar una difusión eficaz. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios coordina las actividades de control del mercado en colaboración con las autoridades sanitarias regionales, incluidas las inspecciones periódicas.
Otros aspectos y detalles específicos están regulados por esta normativa, como el uso de productos que aún no han demostrado su conformidad o aspectos relacionados con las pruebas genéticas.
Es importante subrayar la importancia del cumplimiento normativo y la calidad en la fabricación de estos productos, así como la forma en que una organización de servicios de consultoría normativa, de calidad y clínica puede ser un aliado estratégico en este entorno altamente regulado y en constante cambio.
Debemos estar preparados para cumplir con el real decreto una vez que concluyan los trámites parlamentarios y se autorice la nueva normativa para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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