Los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) son esenciales en la atención médica, ya que brindan información de diagnóstico precisa y confiable a los proveedores de atención médica. El desarrollo de un dispositivo DIV implica varias etapas, que incluyen investigación y desarrollo, diseño y creación de prototipos, verificación y validación, aprobación regulatoria y comercialización.
Uno de los pasos críticos en el desarrollo de DIV es la realización de un estudio de rendimiento clínico IVDR para generar datos fiables y significativos que respalden la aprobación regulatoria y el éxito comercial del dispositivo. En Europa, el reglamento de diagnóstico in vitro (EU IVDR) ya está en vigor y todos los productos nuevos que se comercialicen deben cumplir con requisitos muy estrictos de rendimiento clínico.
El papel de la norma ISO 20916 en los estudios de rendimiento clínico IVDR
El diseño y la ejecución de un estudio de rendimiento clínico de DIV son fundamentales para su éxito, y se deben considerar varios factores para garantizar que el estudio genere datos fiables y significativos. La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha desarrollado la
La norma ISO 20916 abarca varios aspectos importantes, como el diseño del estudio, la determinación del tamaño de la muestra, la selección de criterios de valoración adecuados, el análisis estadístico y la presentación de informes de los resultados del estudio. La norma enfatiza la importancia de diseñar estudios que sean apropiados para el uso previsto del dispositivo DIV y que incorporen los principios de buenas prácticas clínicas (BPC).
El plan debe especificar los objetivos del estudio, los criterios de inclusión y exclusión para los participantes del estudio, los criterios de valoración del estudio y el plan de análisis estadístico, entre muchos otros requisitos. También debe incluir procedimientos para la gestión de datos y el control de calidad para garantizar la precisión y fiabilidad de los datos recopilados.
Otro aspecto importante de la norma ISO 20916 es el requisito de garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes en el estudio. La norma enfatiza la importancia de obtener el consentimiento informado de los participantes en el estudio y de proteger su privacidad y confidencialidad. La norma también exige que los estudios se realicen de conformidad con los principios éticos y los requisitos reglamentarios.
Alineación con el EU IVDR
Además de la norma ISO 20916, la implementación del EU IVDR ha aumentado la importancia de realizar estudios de rendimiento clínico de DIV, ya que son necesarios para el cumplimiento normativo. El IVDR reemplazó a la anterior Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD) e introdujo requisitos más estrictos para los dispositivos DIV, incluidos los requisitos de evidencia clínica. Ahora se exige a los fabricantes de DIV que demuestren evidencia clínica que respalde el propósito previsto de un dispositivo y su seguridad y rendimiento. Esto es particularmente importante, porque una evidencia clínica insuficiente podría conducir en última instancia a un rechazo del producto en el Organismo Notificado, lo que resultaría en costos adicionales y retrasos en la comercialización del producto.
Entre muchos requisitos, un estudio de rendimiento clínico IVDR se diseña y se lleva a cabo de conformidad con los principios de BPC. La norma ISO 20916 tiene requisitos adicionales, y tanto el reglamento como la norma deben ser considerados por todos los fabricantes de diagnósticos al desarrollar planes o protocolos de estudio de rendimiento clínico.
¿Cómo puede ayudar MDx CRO?
MDx es una organización de investigación por contrato (CRO) de dispositivos médicos y DIV que puede ayudar a los fabricantes de dispositivos DIV con sus estudios de rendimiento clínico proporcionando una gama de servicios, que incluyen:
- diseño del estudio
- selección del sitio
- reclutamiento de pacientes
- monitorización del estudio
- gestión de datos
- análisis estadístico
MDx tiene una amplia experiencia en la realización de estudios de rendimiento clínico para dispositivos DIV y un profundo conocimiento de los requisitos reglamentarios para estos estudios. Nuestro equipo de profesionales está bien capacitado y tiene experiencia en la gestión de todos los aspectos del estudio, desde el desarrollo del protocolo hasta la ejecución del estudio y el análisis de datos. Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes para garantizar que sus estudios se diseñen y se lleven a cabo de conformidad con las normas y directrices aplicables y que generen datos fiables y significativos.
Conclusión
La realización de un estudio de rendimiento clínico de DIV es un paso fundamental en el desarrollo y la comercialización de un dispositivo DIV. Siguiendo las mejores prácticas, trabajando con profesionales experimentados y seleccionando la CRO adecuada, los fabricantes de dispositivos DIV pueden generar datos fiables y significativos que pueden respaldar la aprobación regulatoria y el éxito comercial del dispositivo, lo que en última instancia beneficia a los pacientes y a los proveedores de atención médica. El cumplimiento del IVDR y de la norma ISO 20916 puede ayudar a garantizar que los datos generados sean aceptables para la presentación regulatoria y cumplan con los requisitos de seguridad y rendimiento para los DIV.
