El 21 de octubre de 2025, el Consejo de Ministros aprobó el nuevo Real Decreto de España para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. La AEMPS confirmó la aprobación y explicó que el decreto complementa el IVDR (UE) 2017/746, refuerza la protección del paciente y añade normas nacionales sobre idioma, fabricación interna, estudios de rendimiento y vigilancia. Este desarrollo consolida el Reglamento español de IVD 2025 y establece obligaciones claras para fabricantes, promotores y laboratorios. (Anuncio oficial: AEMPS)
Reglamento español de IVD 2025: qué ha cambiado y por qué es importante
El Reglamento español de IVD 2025 sustituye al Real Decreto 1662/2000. Aclara cómo se aplica el IVDR en España y cubre las opciones de los Estados miembros, incluida la autoridad competente, el régimen lingüístico, los productos de fabricación interna del artículo 5, apartado 5, las pruebas y el asesoramiento genéticos, un registro nacional de comercialización, la autorización de estudios de rendimiento y la vigilancia y el control del mercado.
El reglamento tiene como objetivo aumentar la calidad, garantizar la trazabilidad y acelerar las medidas correctivas. También mejora el acceso a ciertos autotest a través de los canales de farmacia.
Guía rápida para equipos ocupados (fabricantes, patrocinadores, laboratorios)
- Confirme qué cambios supone el Reglamento español de IVD 2025 para su función.
- Licencias de mapas, registro, idioma, Artículo 5(5), ISO 15189, estudios de rendimiento y vigilancia para propietarios y plazos.
- Prepare materiales en español y configure flujos de trabajo de trazabilidad e informes de incidentes.
- Los laboratorios deben planificar las notificaciones ISO 15189 y del Artículo 5(5) a la AEMPS.
Autoridad competente y normas lingüísticas en virtud del Reglamento español de IVD 2025
La AEMPS es la autoridad competente para los IVD en España. Según el Reglamento español de IVD 2025, los materiales dirigidos al usuario para los productos comercializados en España deben aparecer en español. Esto incluye las etiquetas, las IFU y los avisos de seguridad. Las presentaciones reglamentarias a la AEMPS deben incluir contenido en español. Se pueden añadir idiomas cooficiales, pero el español es obligatorio.
Acción: Auditoría del etiquetado, IFU, FSN, plantillas PMS y archivos de estudios de rendimiento. Planificar traducciones y control de versiones.
Licencias de establecimiento: fabricantes, esterilizadores e importadores
El Reglamento español de IVD 2025 exige licencias de funcionamiento para fabricantes, esterilizadores e importadores antes de que comercialicen los productos. La AEMPS evalúa las instalaciones, el personal y los sistemas de calidad.
Cada centro debe designar a un Técnico Responsable (función nacional) y cumplir con la supervisión del IVDR dirigida por un PRRC. Una persona cualificada puede cubrir ambos si cumple los criterios.
Norma transitoria: Los fabricantes externos existentes tienen hasta un año desde la entrada en vigor para obtener la nueva licencia. Las licencias existentes siguen siendo válidas hasta su renovación o modificación, que entonces seguirá el nuevo procedimiento.
Acción: Confirme el estado de la licencia, designe a la persona responsable y prepárese para la renovación en el nuevo marco.
Registro de marketing y trazabilidad
El decreto crea un registro de comercialización español para los productos comercializados. Los fabricantes, representantes autorizados e importadores deben notificar la información del producto para apoyar la trazabilidad y la vigilancia del mercado. El registro complementa a EUDAMED y UDI.
Regla transitoria: España activará las notificaciones cuando el registro esté operativo. Hasta entonces, utilice los canales nacionales existentes.
Acción: Cree un conjunto de datos limpios para los identificadores de productos, los certificados y las cadenas de suministro. Prepárese para presentar la solicitud una vez que la AEMPS abra el registro.
Productos de fabricación interna (artículo 5, apartado 5, del IVDR): qué deben hacer ahora los laboratorios
Alcance e intención
El Reglamento español de DIV 2025 regula los DIV de fabricación interna realizados y utilizados dentro de la misma institución sanitaria. Los laboratorios deben justificar la necesidad: un producto comercial con marcado CE no puede satisfacer la necesidad clínica específica. No hay producción a escala industrial. No hay suministro comercial a terceros.
Calidad y documentación
Los productos de fabricación interna deben cumplir los GSPR del IVDR. Los laboratorios deben mantener un expediente técnico (finalidad prevista, gestión de riesgos, rendimiento analítico y clínico, V&V, SOP y etiquetado para uso interno).
Acreditación ISO 15189
Los laboratorios que fabrican productos de fabricación interna deben obtener la acreditación ISO 15189 para el ámbito de la fabricación. España vincula esto al calendario de transición.
Notificación a la AEMPS
Antes de iniciar la fabricación interna, los laboratorios deben notificar a la AEMPS y presentar la declaración del artículo 5, apartado 5. Deben designar a una persona responsable del proceso de fabricación interna.
Acción para los laboratorios: Lance proyectos ISO 15189, finalice las plantillas del artículo 5, apartado 5, y prepare el paquete de notificación a la AEMPS.
Pruebas genéticas: información y asesoramiento
El Reglamento español de IVD 2025 exige información clara y asesoramiento adecuado para las pruebas genéticas. Los profesionales sanitarios deben explicar los límites, las implicaciones y la interpretación de los resultados. Esta obligación se aplica antes y después de las pruebas.
Los profesionales y centros sanitarios deben obtener el consentimiento informado explícito de las personas antes de realizar una prueba genética. Se debe informar al paciente sobre la naturaleza y el propósito de la prueba y dar su consentimiento por escrito (excepto cuando la ley pueda eximir ciertos exámenes de salud pública). Esto va más allá del consentimiento estándar, reconociendo las implicaciones personales y familiares de los datos genéticos.
Antes de la prueba, se debe informar a los pacientes sobre lo que la prueba puede y no puede decirles, y después de la prueba, un profesional cualificado debe explicar los resultados y cualquier seguimiento recomendado. Este requisito garantiza que las pruebas genéticas (como las de riesgo de enfermedades hereditarias) no se realicen sin contexto ni apoyo, lo que ayuda a los pacientes a tomar decisiones informadas.
Estas obligaciones se aplican a los IVD genéticos, independientemente de si se realizan internamente o como pruebas comerciales. Por ejemplo, un kit de pruebas genéticas de venta directa al consumidor (si se permite en el mercado) debería ir acompañado de procesos que garanticen que el comprador reciba la información y el asesoramiento necesarios. Sin embargo, la mayoría de las pruebas genéticas se administran en entornos clínicos; el decreto estandariza efectivamente la práctica del asesoramiento genético como parte de las pruebas.
Acción: Actualizar los formularios de consentimiento, las hojas de información para el paciente y los PNT para el asesoramiento genético, incluida la formación del personal.
Estudios de rendimiento en España
Todos los estudios de rendimiento en España deben obtener primero una opinión favorable de un Comité de Ética de la Investigación (CEI) acreditado y la autorización de la dirección del centro de salud donde se vaya a realizar el estudio. Esto se aplica a cualquier estudio que utilice muestras o datos humanos para evaluar el rendimiento de un DIV, garantizando que las consideraciones éticas (consentimiento informado, protección de datos, etc.) se aborden desde el principio.
¿Cuándo necesita autorización?
Los estudios de rendimiento clínico intervencionistas y otros estudios que impliquen riesgos requieren la autorización de la AEMPS antes del primer participante. La aprobación ética sigue siendo obligatoria.
Qué deben preparar los patrocinadores
- Protocolo español (CPSP), folleto del investigador y consentimiento informado.
- Seguro/indemnización para los participantes y un marco de responsabilidad claro. El decreto exige explícitamente una indemnización por daños y define el régimen de responsabilidad para los promotores. Los promotores deben presupuestar una póliza de seguro de ensayo clínico y seguir las normas del decreto sobre los mínimos y las condiciones de cobertura (similares a los requisitos del seguro de ensayo de medicamentos en España).
- Planes de monitorización, gestión de datos e informes de seguridad alineados con el IVDR. Una vez finalizado el estudio, los resultados (ya sean positivos, negativos o no concluyentes) deben documentarse y es posible que deban notificarse en la base de datos pública o a la AEMPS.
Estudios con productos con marcado CE
Si el estudio añade procedimientos invasivos o gravosos o se sale del uso previsto, los patrocinadores deben solicitar la autorización y notificarlo a la AEMPS.
Acción para los patrocinadores: Elabore un expediente preparado para España, confirme el seguro y alinee los plazos con las revisiones éticas y de la AEMPS.
Vigilancia y control del mercado
El Reglamento español de IVD 2025 refuerza la vigilancia. Los fabricantes deben notificar los incidentes graves y las FSCAs a la AEMPS. Los profesionales e instituciones sanitarias también deben notificar los incidentes. Las autoridades coordinarán las inspecciones y las acciones de control del mercado.
Por ejemplo, si una prueba IVD arroja resultados falsos que causan daño al paciente, el fabricante tiene que notificar a la AEMPS y presentar un aviso de seguridad en español para que los usuarios en España puedan estar adecuadamente informados. Esto garantiza que la información de seguridad crítica se comunique y mitigue eficazmente en el contexto local.
El decreto enfatiza que los profesionales sanitarios, las instituciones sanitarias e incluso los pacientes/usuarios tienen la responsabilidad de notificar cualquier incidente grave sospechoso a la AEMPS. Por lo tanto, España está reforzando una cultura de vigilancia: un laboratorio que se encuentre con un mal funcionamiento de un producto o un médico que observe un patrón de resultados erróneos debe alertar a las autoridades. Cuanto más completa sea la notificación, mejor podrá intervenir la AEMPS para prevenir daños.
Acción: Mantener planes de SMM sólidos, análisis de tendencias, NSAs en español y líneas de reporte internas claras. Los hospitales deben asignar un responsable de vigilancia y capacitar a los equipos.
Acceso a autotest y canales de farmacia
En particular, las nuevas normas eliminan el requisito de prescripción para los kits de autoevaluación en el hogar (por ejemplo, autoevaluaciones de glucosa, embarazo, COVID-19, etc.), haciéndolos más accesibles. Sin embargo, incluso sin necesidad de receta, estos productos de autodiagnóstico solo pueden venderse a través de farmacias (en la tienda o a través de un sitio web oficial de la farmacia) para garantizar una orientación adecuada sobre su uso. Las pruebas de alto riesgo o las que se utilizan para decisiones críticas pueden seguir requiriendo una receta o una administración profesional.
Acción: Los fabricantes deben confirmar el embalaje, los folletos y la guía de farmacia electrónica en español.
Cronogramas de transición que debe seguir
- Entrada en vigor: El decreto entra en vigor tras su publicación en el BOE.
- Licencias: Los fabricantes externos existentes tienen hasta un año para obtener la nueva licencia de funcionamiento.
- Registro de comercialización: Las obligaciones de notificación comienzan cuando el registro se pone en marcha.
- Dispositivos de fabricación propia: España aplica los plazos del IVDR. Los laboratorios deben cumplir las condiciones del artículo 5(5) y la norma ISO 15189 en las fechas establecidas en las disposiciones transitorias y la orientación relacionada.
- Dispositivos existentes: España respeta la transición del IVDR para los IVD existentes y conserva los procesos específicos de la antigua normativa hasta que los sistemas cambien por completo.
Acción: Ponga en marcha un rastreador de cumplimiento con fechas para las licencias, el artículo 5, apartado 5, la ISO 15189, la preparación del registro y la vigilancia.
Implicaciones por parte interesada
Fabricantes de IVD
- Asegure o actualice las licencias de funcionamiento.
- Localice las etiquetas/IFU al español.
- Prepare los datos del registro de comercialización.
- Refuerce las interfaces de PMS y vigilancia con la AEMPS.
Patrocinadores
- Planifique la autorización para estudios de rendimiento que impliquen riesgos.
- Cree expedientes y seguros listos para España.
- Prepare el IB español, los formularios de consentimiento y los materiales para el paciente. Nota: La AEMPS puede permitir una versión en inglés del IB si el Comité de Ética no plantea ninguna objeción.
Hospitales y laboratorios privados
- Confirme la elegibilidad del artículo 5(5) y prepare la documentación técnica para la prueba de fabricación propia.
- Obtenga la norma ISO 15189 para el alcance de la fabricación.
- Notifique a la AEMPS y asigne a la persona responsable interna.
- Actualice los PNT de consentimiento para pruebas genéticas y asesoramiento.
Cómo le ayuda MDx CRO a ejecutar
Estrategia y presentaciones reglamentarias
Alineamos el IVDR con el Reglamento español de DIV 2025 y preparamos las presentaciones a la AEMPS (licencias, notificaciones, incorporación al registro de comercialización cuando esté en marcha).
ISO 15189 y artículo 5(5)
Realizamos evaluaciones de deficiencias, elaboramos POE y guiamos a los laboratorios hacia la acreditación ISO 15189 para la fabricación interna. Preparamos la declaración del artículo 5, apartado 5, y el paquete de notificación a la AEMPS.
Estudios de rendimiento
Planificamos y gestionamos estudios de rendimiento intervencionistas y que impliquen riesgos en España. Gestionamos la autorización de la AEMPS, las presentaciones éticas, la supervisión y la notificación de seguridad. MDx también puede actuar como su representante legal de estudios de rendimiento IVD en la UE.
Vigilancia y PMS
Diseñamos marcos de PMS, flujos de trabajo de incidentes y FSN que cumplen con la normativa española. Le ayudamos a interactuar con la AEMPS y a prepararse para las inspecciones.
