Sectores y Experiencia Regulatoria
Desde startups de IVD hasta empresas farmacéuticas globales, MDx CRO ofrece servicios clínicos, regulatorios y de calidad en todos los ámbitos del panorama MedTech. Un profundo conocimiento sectorial significa menos sorpresas, aprobaciones más rápidas y presentaciones más sólidas.
Experiencia Regulatoria en Todo el Ecosistema MedTech
Cada tipo de dispositivo presenta su propia lógica regulatoria, diferentes normas de clasificación, diferentes expectativas de evidencia clínica y diferentes dinámicas con los Organismos Notificados. MDx CRO opera en todo el espectro MedTech, por lo que comprendemos no solo las regulaciones, sino cómo se aplican de manera diferente según se trate de comercializar un diagnóstico complementario de Clase D, un producto SaMD o un implante de Clase III.
Cumplimiento del MDR, evaluación clínica y marcado CE para dispositivos de Clase I a Clase III, incluidos implantes, instrumentos quirúrgicos y productos combinados.
Soporte integral de IVD bajo IVDR: desde validación analítica y estudios de rendimiento clínico hasta documentación técnica y presentaciones ante Organismos Notificados para Clase A a Clase D.
Estudios de rendimiento clínico, presentaciones regulatorias y monitorización de centros para diagnósticos complementarios bajo el Anexo XIV del IVDR y en conformidad con los requisitos de la FDA, apoyando ensayos combinados fármaco-diagnóstico con los principales patrocinadores farmacéuticos.
Soporte para la transición al IVDR, cumplimiento de ISO 15189, vías regulatorias para LDT y cualificación de laboratorios para estudios de rendimiento clínico bajo ISO 20916.
Clasificación de SaMD, cumplimiento del ciclo de vida según IEC 62304, alineación con la Ley de IA y documentación de ciberseguridad para productos de salud digital bajo MDR e IVDR.
Desde nuestra fundación en 2021, MDx CRO se ha convertido en un socio regulatorio y clínico multisectorial para fabricantes de IVD, patrocinadores farmacéuticos y empresas de dispositivos médicos en Europa y más allá.
Normas y Orientaciones Que Configuran Cada Presentación
El MDR y el IVDR establecen los requisitos legales, pero son las normas ISO y los documentos de orientación MDCG los que definen cómo se cumplen esos requisitos en la práctica. Mantenemos centros de conocimiento dedicados a los marcos que nuestro equipo aplica a diario, para que pueda comprender lo que su Organismo Notificado espera antes de que lo solicite.
Nuestra referencia completa de las normas ISO e IEC que rigen el cumplimiento de MedTech e IVD, desde ISO 13485 e ISO 14971 hasta ISO 20916 e IEC 62366. Cada norma explicada por el equipo que las aplica en la práctica.
Análisis prácticos de las orientaciones del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos que configuran cómo se interpretan el MDR y el IVDR, incluidos MDCG 2020-13, MDCG 2019-11 y MDCG 2021-24.
Por Qué Importa la Experiencia Sectorial en Asuntos Regulatorios de MedTech
El cumplimiento regulatorio en la industria de dispositivos médicos e IVD no es universal. Un diagnóstico complementario que busca el marcado CE bajo el Anexo XIV del IVDR se enfrenta a una vía regulatoria fundamentalmente diferente a la de un instrumento quirúrgico de Clase IIa bajo el MDR: diferentes normas de clasificación, diferentes requisitos de evidencia clínica, diferentes expectativas de los Organismos Notificados y diferentes plazos.
Por eso importa la especialización sectorial. Una CRO que comprende el panorama regulatorio específico de su tipo de producto puede anticipar las preguntas que formulará un Organismo Notificado, identificar las normas que se aplican a su dispositivo y estructurar su documentación técnica para cumplir las expectativas en la primera presentación, no en la tercera.
En MDx CRO, nuestro equipo incluye antiguos revisores de Organismos Notificados, especialistas en investigación clínica y profesionales de asuntos regulatorios que han trabajado en todo el espectro de sectores MedTech. Aportamos esta perspectiva multisectorial a cada proyecto, ya se trate de un estudio de rendimiento analítico en un solo centro para una startup de IVD o de un estudio de rendimiento clínico multinacional para el programa de diagnóstico complementario de una empresa farmacéutica global.
Nuestro conocimiento regulatorio no es teórico. Se basa en la experiencia directa con las normas y documentos de orientación que sustentan el cumplimiento del MDR y el IVDR. Mantenemos centros de conocimiento dedicados a las normas ISO e IEC y a los documentos de orientación MDCG más relevantes para nuestros clientes, no como referencias estáticas, sino como recursos vivos informados por los proyectos que realizamos cada día.
Ya sea fabricante de IVD preparando su primera presentación bajo IVDR, empresa MedTech en transición de MDD a MDR o patrocinador farmacéutico coordinando un ensayo clínico combinado con un estudio de diagnóstico complementario, MDx CRO cuenta con la experiencia sectorial para guiarle.
Encuentre la Experiencia Adecuada para Su Dispositivo
Cuéntenos sobre su producto y desafío regulatorio. Le pondremos en contacto con el especialista adecuado de nuestro equipo, ya necesite soporte clínico, regulatorio o de calidad.
