Consultoría Regulatoria de Productos Sanitarios
Excelencia desde el Concepto hasta la Post-Comercialización
Navegue con confianza por el cumplimiento del MDR de la UE, el desarrollo clínico y la vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros antiguos expertos de organismos notificados ofrecen soluciones integrales para dispositivos de clase I-III.
Experiencia principal en dispositivos médicos
Estrategia regulatoria y certificación
- Soporte para la certificación MDR: Evaluaciones de deficiencias, subsanación de documentación técnica y enlace con el organismo notificado
- Servicios de cumplimiento del MDR de la UE: Estrategias de transición del artículo 120 para dispositivos heredados
- Vía regulatoria de dispositivos médicos: Planificación de la presentación global (FDA 510(k), UKCA, Australia TGA)
- Productos combinados de fármaco y dispositivo: Cumplimiento de la parte 4 del título 21 del CFR y evaluaciones de casos límite
Plan de evaluación clínica
Desarrollo clínico y generación de evidencia
- Planes de desarrollo clínico: Estrategias alineadas con la norma ISO 14155 para investigaciones clínicas/PMCF
- Informes de evaluación biológica: Evaluaciones de biocompatibilidad conformes a la norma ISO 10993
- Informes de evaluación clínica (CER): Cumplimiento de MEDDEV 2.7/1 Rev 4 y MDCG con análisis de vanguardia
- Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF): Diseño de estudios, implementación de encuestas y estrategias de evidencia del mundo real
Servicios especializados
Paquetes de los anexos II/III con asignación de cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR)
Requisitos de etiquetado del MDR de la UE y validación de las instrucciones de uso (IFU)
Transición de MDD a MDR con integración del sistema de gestión de calidad (QMS)
Supervisión proactiva de las modificaciones del MDR
Planes e informes de evaluación biológica según la norma ISO 10993; selección de proveedores para estudios de citotoxicidad/genotoxicidad;
Estrategias de cumplimiento de la norma IEC 60601
Diseño de encuestas PMCF y planes de análisis estadístico
Hoja de ruta de cumplimiento del MDR
Fase 1: Preparación previa a la presentación
Fase 2: Documentación y validación
Fase 3: Certificación y más allá
Experiencia diferenciada
Expertos ex-BSI/TÜV SÜD
Cronogramas sincronizados de CER/PMCF, incluidas las investigaciones clínicas, si procede.
El 68% de los proyectos involucran dispositivos de clase IIb/III; más de 20 presentaciones de productos combinados
Tasa de éxito del 100% en la presentación del MDR; certificación un 30% más rápida que el promedio de la industria
Challenge: Class IIb manufacturer needed urgent transition from MDD to MDR with incomplete clinical data.
Solution:
- Literature-based CER with PMCF gap analysis
- PMCF study development
- Notified Body negotiation strategy
Result: CE Mark granted in 9 months with 60% cost savings vs new trials.
Challenge: Post-market surveillance requirements for Class IIb device with limited budget.
Solution:
- Real-world evidence collection via hybrid PMCF survey
- ISO 14155-compliant registry study design
- Automated safety signal detection system
Result: Sustained compliance with 85% participant retention rate.
Preguntas frecuentes
Haga una pregunta-
¿Qué se incluye en un informe de evaluación biológica?
Nuestros informes conformes a la norma ISO 10993 incluyen la evaluación del material, incluido el tipo y la duración del contacto con el cuerpo, así como los posibles riesgos biológicos. Incluyen una revisión de los datos existentes, la caracterización del material y la evaluación del riesgo toxicológico. Cuando corresponda, se pueden realizar pruebas adicionales para abordar los criterios de valoración biológicos requeridos, todo ello coordinado con laboratorios de pruebas acreditados.
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¿Cuánto tiempo suele llevar la certificación MDR?
La mayoría de los dispositivos obtienen la certificación en 6-18 meses. Nuestro enfoque por fases reduce los plazos en un 40% mediante procesos paralelos de documentación/validación.
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¿Qué distingue a sus servicios PMCF?
Implementamos estrategias PMCF basadas en el riesgo que combinan revisiones de la literatura, estudios de registro y análisis de datos del mundo real para minimizar los costes de los ensayos clínicos.
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¿Qué debe incluir un plan de evaluación clínica?
Un Plan de Evaluación Clínica (CEP) es obligatorio según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), anexo XIV, parte A, y debe documentar los siguientes elementos:
- Descripción del dispositivo y finalidad prevista — incluidas las indicaciones, la población diana y las afirmaciones clínicas que deben sustentarse
- Clasificación del dispositivo y GSPR aplicables — en particular, aquellos que requieren evidencia clínica
- Descripción de dispositivos equivalentes (si se reivindica la equivalencia) — incluidas las características técnicas, biológicas y clínicas utilizadas para justificar la equivalencia
- Antecedentes clínicos y estado del arte — definiendo el estándar de atención actual frente al cual se evaluará el dispositivo
- Metodología de búsqueda bibliográfica — bases de datos, cadenas de búsqueda, criterios de inclusión/exclusión y metodología de evaluación (en consonancia con MDCG 2020-13)
- Fuentes de datos clínicos que se utilizarán — investigaciones clínicas propias, datos de PMCF, datos de registros, literatura publicada y/o datos de vigilancia poscomercialización
- Criterios de aceptación — definiendo qué nivel de evidencia clínica será suficiente para demostrar la conformidad con los GSPR pertinentes
- Referencia a documentos relacionados — vinculando el plan de PMCF, el expediente de gestión de riesgos y el plan de PMS
El CEP debe actualizarse a lo largo del ciclo de vida del dispositivo y revisarse como parte de cada ciclo periódico de evaluación clínica.
Acelere el cumplimiento de sus dispositivos médicos
Tanto si está navegando por la certificación MDR, desarrollando evidencia clínica o gestionando los requisitos posteriores a la comercialización, MDx ofrece un éxito regulatorio llave en mano.
Desde la evaluación biológica hasta el éxito en el mercado. Nosotros cumplimos.
