Servicios CRO integrales para IVD para IVDR y FDA
Nuestros servicios van desde la estrategia regulatoria y el desarrollo de ensayos hasta la validación clínica, el marcado CE y el soporte post-comercialización. MDx CRO es su socio CRO para IVD durante todo el ciclo de vida.
Experiencia CRO integral en IVD para tener éxito en el mercado
Guiamos a los fabricantes de IVD en cada fase, desde el concepto y el desarrollo del producto hasta el cumplimiento de IVDR y FDA, la validación clínica y la monitorización post-comercialización. Tanto si va a lanzar un nuevo ensayo, un instrumento de IVD o a actualizar la documentación técnica, nuestra CRO para DIV garantiza el cumplimiento, la rapidez y la preparación para el mercado global.
Nuestros equipos integran experiencia regulatoria, analítica, clínica y bioestadística bajo la norma ISO 20916 para reducir el riesgo de los programas y acelerar las aprobaciones.
RA y documentación técnica
Soporte integral desde la estrategia hasta la presentación y el cumplimiento post-comercialización
• Estrategia regulatoria y definición de la vía de acceso al mercado
• Clasificación de IVD, GSPR y gestión de riesgos ISO 14971
• Marcado CE e interacción con el organismo notificado
• Presentaciones regulatorias globales, 510(k) y PMA
• Registro en EUDAMED y consultoría UDI
• Archivos de historial de diseño (DHF) y documentación técnica
• Planes de evaluación del rendimiento (PEP) e informes (PER)
• Evidencia clínica e informes de validez científica (SVR)
• Resumen de seguridad y rendimiento (SSP)
• Desarrollo de etiquetado e IFU
• Vigilancia post-comercialización (PMS, PMPF, PSUR)
Estudios analíticos de IVD
Soporte integral para el diseño, la verificación y la validación analítica de ensayos
• Planificación de la validación analítica
• Desarrollo de productos IVD y validación de ensayos • Desarrollo de ensayos moleculares y de biomarcadores (PCR, LFA, NGS)
• Informes de rendimiento analítico (APR)
• Cumplimiento de CLSI
• Estudios de estabilidad
Estudios clínicos de IVD
Soporte de servicio completo para la evaluación del rendimiento clínico
• Diseño de estudios y protocolos
• Estudios de rendimiento clínico y gestión de centros
• Monitorización de estudios de DIV
• Bioestadística y gestión de datos
• Diseño de eCRF y eTMF
• Cumplimiento de la norma ISO 20916
Ingeniería de usabilidad y factores humanos
Diseño para la seguridad del usuario y el cumplimiento en todos los formatos de IVD
• Cumplimiento de la norma IEC 62366
• Pruebas de usabilidad formativas y sumativas
• Protocolos de usabilidad y estudios de comprensión de etiquetas
• Estudios de usabilidad para IVD en el punto de atención
• Captación de participantes
Servicios de representación
Acceso al mercado de la UE y el Reino Unido a través de la representación local
• Representante autorizado de la UE (EC Rep)
• Persona responsable del Reino Unido (UK RP)
• Interfaz con las autoridades y los organismos notificados
• Soporte de etiquetado y vigilancia
Nuestra CRO para DIV: del concepto al mercado
Defina la vía regulatoria, la clasificación del dispositivo y la estrategia de mercado regional.
Diseñe y valide su ensayo, software o producto DIV para el rendimiento analítico y funcional.
Planifique y ejecute estudios de rendimiento clínico en consonancia con los requisitos de las normas ISO 20916, IVDR y FDA.
Compile la documentación técnica de IVDR o el archivo de historial de diseño de la FDA, incluido el etiquetado y el análisis de riesgos.
Prepare y presente expedientes para el marcado CE, 510(k) o PMA, y preste apoyo a las interacciones con el organismo notificado o la FDA.
Mantenga el cumplimiento a través de estudios PMS, PSUR, PMPF e informes EUDAMED/UDI.
Nuestra experiencia en DIV
Como CRO especializada en DIV, prestamos apoyo a múltiples áreas científicas, aplicaciones y tecnologías.
Áreas científicas
Aplicaciones
Tecnologías
A quiénes apoyamos como CRO para DIV
Innovadores y empresas de nueva creación de diagnósticos en fase inicial
Fabricantes globales de DIV
Empresas de medicina de precisión
Empresas de salud digital e IA
Empresas estadounidenses que buscan acceso a IVDR de la UE
Empresas farmacéuticas y biotecnológicas que desarrollan CDx
LDT to IVDR transition + CE mark for an NGS Clinical Exome Sequencing (CES) panel targeting over 4000 genes
Full technical documentation development for NGS, bioinformatics pipeline, 13485 QMS implementation and notified body submission
CE mark granted in 16 months, enabling the client to become one of the very few laboratories globally to certify such a comprehensive gene panel under IVDR
Preguntas frecuentes
Haga una pregunta-
¿Cómo ejecuta una CRO para DIV estudios de rendimiento clínico ISO 20916?
Definimos los criterios de valoración y el diseño del estudio, desarrollamos protocolos y eCRF, cualificamos los centros, supervisamos la realización, gestionamos los datos y la bioestadística, y recopilamos evidencia clínica para el informe de evaluación del rendimiento. Nuestro enfoque se alinea con los anexos XIII/XIV de IVDR y las expectativas del organismo notificado.
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¿Qué hace una CRO para DIV?
Una CRO para DIV diseña y ejecuta actividades de rendimiento analítico y clínico, prepara la documentación técnica y apoya las presentaciones a IVDR y FDA. En MDx CRO, integramos la normativa, la bioestadística, la gestión de centros y la calidad para ofrecer evidencia conforme a la norma ISO 20916 para el marcado CE y las aprobaciones en EE. UU.
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¿Se requieren estudios clínicos para el cumplimiento de la norma IVDR de la UE?
No siempre. Según la norma IVDR de la UE, el rendimiento clínico debe demostrarse a través de una o más de las siguientes fuentes:
- Estudios de rendimiento clínico (anexos XIII y XIV),
- Literatura científica relevante para el propósito previsto del dispositivo, o
- Experiencia publicada del uso diagnóstico rutinario.
Los fabricantes deben planificar esta evidencia en el Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP) y resumirla en el Informe de Rendimiento Clínico (CPR) y el Informe de Evaluación del Rendimiento (PER). Si bien no todos los DIV requieren un nuevo estudio clínico, al menos una de estas fuentes debe estar disponible y ser suficiente para respaldar el rendimiento clínico declarado.
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¿Puede MDx apoyar las transiciones de LDT a DIV?
Sí, ayudamos a los laboratorios y a los desarrolladores de pruebas a convertir los LDT en DIV conformes con soporte en la documentación, la validación y la selección de la vía de acceso al mercado.
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¿Cuánto tiempo suele llevar el marcado CE?
La mayoría de los clientes alcanzan la preparación para el marcado CE en un plazo de 6 a 18 meses, dependiendo de la clase de riesgo, la preparación de los datos y la disponibilidad del organismo notificado.
Lleve su DIV al mercado, de forma más rápida y conforme
Tanto si está desarrollando un ensayo de flujo lateral, preparándose para el marcado CE o planificando un estudio clínico de DIV, nuestra CRO para DIV le ofrece los servicios integrales que necesita para el éxito global.
