Sistemas de calidad y gestión de riesgos que impulsan el éxito normativo
Desde la implementación de la norma ISO 13485 y la gestión de riesgos hasta la preparación integral de auditorías, nuestros antiguos auditores de organismos notificados ofrecen soluciones de calidad y cumplimiento que resisten el escrutinio normativo más exhaustivo tanto para los DIV como para los dispositivos médicos.
Excelencia en calidad para dispositivos médicos y DIV
En el riguroso entorno normativo actual, los sistemas de calidad sólidos y la gestión exhaustiva de riesgos son innegociables para los fabricantes de dispositivos médicos y DIV. MDx ofrece servicios integrales de calidad, gestión de riesgos y auditoría diseñados para asegurar y mantener el cumplimiento, al tiempo que optimiza su eficiencia operativa.
Nuestro equipo, que cuenta con antiguos auditores de organismos notificados y expertos en calidad de fabricantes líderes, ofrece soluciones prácticas y escalables adaptadas a sus tecnologías específicas, necesidades organizativas y requisitos normativos. Tanto si está implementando la norma ISO 13485 por primera vez, como si está realizando la transición a MDR/IVDR o preparándose para una auditoría de alto riesgo, MDx garantiza que sus sistemas de calidad cumplan tanto las exigencias normativas como los objetivos empresariales.
Servicios básicos de calidad, riesgo y auditoría
- Evaluaciones de deficiencias con respecto a los requisitos actuales
- Desarrollo completo del SGC para empresas emergentes y pymes
- Planificación y ejecución de la implementación
- Desarrollo de documentación (manual de calidad, PNT, instrucciones de trabajo)
- Orientación y apoyo al representante de la dirección
- Preparación de la auditoría previa a la certificación
- Selección del organismo notificado y del organismo de certificación
- Alineación con MDSAP, EU MDR/IVDR y FDA QSR
- Mapeo y optimización de procesos
- Implementación del sistema de control de documentos
- Soluciones de gestión de registros de calidad
- Desarrollo y perfeccionamiento de sistemas CAPA
- Controles de calidad específicos para DIV y adaptaciones del SGC
- Métricas de rendimiento del SGC e informes
- Liderazgo de calidad temporal durante las transiciones
- Paquetes de soporte de control de calidad remoto
- Soluciones de equipos de calidad virtuales
- Configuración del departamento de control de calidad para empresas emergentes
- Formación del personal de calidad
- Apoyo y facilitación de la revisión por la dirección
- Planificación de la gestión de riesgos
- Desarrollo de archivos de gestión de riesgos
- Supervisión de riesgos de producción y postproducción
- Documentación del análisis de riesgos/beneficios
- Talleres de identificación de peligros
- Enfoques de gestión de riesgos específicos para dispositivos y DIV
- Planes de gestión de riesgos
- Informes de gestión de riesgos
- Análisis de riesgos mediante FTA, FMEA, HAZOP
- Desarrollo de FMEA de procesos (pFMEA)
- Creación de FMEA de diseño (dFMEA)
- Evaluaciones de riesgos de usabilidad (IEC 62366)
- Gestión de riesgos de ciberseguridad (IEC 80001)
- Gestión de riesgos específica para DIV (p. ej., resultados falsos, impacto clínico)
- Integración con la evaluación clínica/evaluación del rendimiento
- Alineación con la ingeniería de usabilidad
- Integración de datos de riesgo de PMS/PMCF/PMPF
- Gestión de riesgos de software (IEC 62304)
- Evaluaciones de riesgos de biocompatibilidad
- Controles de riesgos de procesos especiales
- Enfoques basados en el riesgo para el control de calidad y la liberación de lotes para DIV
- Auditorías de cumplimiento de la norma ISO 13485
- Evaluaciones de preparación para MDR/IVDR
- Auditorías internas de MDSAP
- Auditorías de procesos
- Ejecución de auditorías remotas e híbridas
- Auditorías de procesos especiales
- Auditorías de desarrollo de software
- Auditorías de procesos de laboratorio (ISO 15189)
- Informes de auditoría exhaustivos con planes de corrección
- Cualificación de proveedores críticos
- Auditorías de OEM
- Evaluación internacional de proveedores
- Programas de auditoría remota de proveedores
- Sistemas de clasificación y supervisión de proveedores
- Auditorías de proveedores de componentes (tanto para dispositivos como para DIV)
- Auditorías de proveedores de laboratorio
- Preparación para la auditoría del organismo notificado
- Preparación para la inspección de la FDA
- Planificación de la auditoría de MDSAP
- Simulacros de inspección y simulaciones
- Gestión de la respuesta a la auditoría
- Corrección de los resultados de la auditoría
- Apoyo a la inspección de la autoridad competente
Servicios especializados de calidad y cumplimiento
Requisitos normativos para dispositivos médicos y DIV
Persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC)
Cumplimiento de la calidad de MDR/IVDR
Validación y verificación
Verificación y validación del diseño
Validación de procesos
Validación del sistema informático
| Capacidad |
|---|
| Antiguos auditores de organismos notificados |
| Experiencia en el sector |
| Experiencia combinada en dispositivos y DIV |
| Enfoque práctico |
| Servicios integrados |
| Experiencia en simulacros de auditoría |
| Plantillas específicas para cada tecnología |
| Soluciones del tamaño adecuado |
| MDx CRO | Consultores típicos |
|---|---|
 De BSI, TÜV SÜD |  Raramente disponible |
| Expertos de los 10 principales fabricantes de DIV y dispositivos | A menudo, solo conocimientos teóricos |
| Especialistas en ambos marcos normativos | Normalmente centrado en un área |
| Soluciones de cumplimiento centradas en el negocio | Cumplimiento a expensas de la eficiencia |
 Calidad + Normativa + Clínica |  Normalmente, una sola especialidad |
| Escenarios realistas de NB/FDA | Evaluaciones genéricas |
| Para DIV, dispositivos y software | Plantillas genéricas |
| Adaptadas a la madurez y los recursos de la empresa | Enfoque único para todos |
Antiguos BSI, TÜV SÜD auditores en plantilla
Cero hallazgos importantes en nuestras últimas 10 auditorías del sistema de calidad específicas de IVDR
Gestión de riesgos ISO 14971 integral (RMF) entregada y alineada con las expectativas del organismo notificado
Nuestro proceso de gestión de calidad y riesgos
Revisión exhaustiva de los sistemas, la documentación y las prácticas existentes
Identificación de las deficiencias de cumplimiento con respecto a las normas y reglamentos pertinentes
Desarrollo de una hoja de ruta priorizada para la implementación o la corrección
Creación o revisión de la documentación del sistema de calidad
Ejecución práctica de los procesos de calidad y la gestión de riesgos
Auditorías internas y evaluaciones previas a la certificación
Orientación experta a través de las auditorías de certificación
Supervisión y optimización continuas de los sistemas de calidad
A precision medicine startup with limited resources needed to establish an ISO 13485-compliant QMS to support CE marking of their first advanced NGS diagnostic test under IVDR.
MDx implemented a staged QMS development approach, prioritizing key processes needed for immediate regulatory requirements while building a scalable framework for future growth.
ISO 13485 certification achieved within 6 months with zero major nonconformities, enabling the client to proceed with IVDR technical documentation submission on schedule.
A Class IIb medical device manufacturer received major nonconformities related to risk management during their MDR surveillance audit, threatening their certification status.
MDx conducted a comprehensive risk management file review, facilitated new risk analysis sessions, and implemented a revised ISO 14971:2019-compliant risk management process.
All nonconformities closed within the required timeframe, with MDx’s approach receiving positive feedback from the Notified Body for its thoroughness and compliance.
A global IVD manufacturer needed to achieve MDSAP certification to maintain market access in Canada, Brazil, Australia, and Japan, with a compressed 7-month timeline.
MDx deployed a team of QMS experts and former auditors to conduct a gap assessment, implement remediation, and conduct comprehensive mock audits across multiple sites.
Successful MDSAP certification with only minor findings, achieved on schedule and maintaining uninterrupted global market access.
Preguntas frecuentes
Haga una pregunta-
¿Cómo enfoca MDx la implementación del SGC de forma diferente a otros consultores?
Nuestros expertos en calidad tienen experiencia tanto en organismos notificados como en la industria, lo que nos permite implementar sistemas que son a la vez conformes y prácticos. Desarrollamos soluciones del tamaño adecuado en función del tamaño, los recursos y las necesidades normativas de su organización, en lugar de imponer plantillas únicas para todos. Nuestra doble experiencia en las normativas de dispositivos y DIV garantiza que su SGC aborde los requisitos específicos para sus tipos de productos.
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¿Puede MDx proporcionar servicios temporales de gestión de calidad durante las transiciones?
Sí. Ofrecemos soluciones provisionales de gestión de la calidad, incluidos responsables de calidad a tiempo parcial, soporte de Aseguramiento de la Calidad (QA) en remoto y equipos virtuales para mantener el cumplimiento durante cambios organizativos, fases de crecimiento o vacantes de personal. Estos servicios pueden ser especialmente valiosos durante transiciones entre marcos regulatorios como de IVDD a IVDR o de MDD a MDR.
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¿Cómo se asegura de que nuestro SGC resista el escrutinio del organismo notificado?
Nuestro equipo incluye a antiguos auditores de organismos notificados líderes que realizan evaluaciones exhaustivas previas a la certificación utilizando el mismo enfoque y las mismas normas que las auditorías oficiales. Esta perspectiva interna garantiza que abordemos los posibles problemas antes de su auditoría formal. Para los fabricantes de DIV, contamos con especialistas en productos de clase C y D que comprenden el mayor escrutinio que reciben estos productos.
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¿MDx es compatible con la certificación MDSAP?
Absolutamente. Tenemos experiencia específica en los requisitos de MDSAP y proporcionamos evaluaciones de deficiencias, desarrollo de documentación y preparación de auditorías para todas las regiones participantes de MDSAP (EE. UU., Canadá, Brasil, Australia y Japón). Nuestro equipo ha guiado con éxito a varias empresas a través de las auditorías de certificación y vigilancia de MDSAP.
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¿Cómo enfocan la gestión de riesgos para los diferentes tipos de productos?
Implementamos estrategias de gestión de riesgos adaptadas en función de su tipo de producto y tecnología específicos. Para los DIV, nos centramos en elementos como el riesgo de resultados falsos, el impacto clínico y la manipulación de muestras. Para los dispositivos médicos, hacemos hincapié en la seguridad del paciente, el rendimiento del dispositivo y los riesgos relacionados con el uso. Para el software, integramos la norma ISO 14971 con la IEC 62304 y los requisitos de ciberseguridad. En todos los casos, nos aseguramos de que la documentación cumpla los requisitos normativos aplicables.
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¿Qué hace que los simulacros de auditoría de MDx sean más eficaces que la autoevaluación?
Nuestros simulacros de auditoría son realizados por antiguos auditores de organismos notificados que han realizado cientos de auditorías de certificación reales. Aplican las mismas técnicas, áreas de enfoque y criterios de evaluación utilizados por los principales NB, proporcionando una preparación auténtica que identifica los problemas que las autoevaluaciones suelen pasar por alto. También adaptamos los simulacros de auditoría a sus tipos de productos y marcos normativos específicos (MDR, IVDR, FDA, MDSAP).
Calidad y cumplimiento expertos para su éxito normativo
Tanto si está implementando la norma ISO 13485, como si está realizando la transición a MDR/IVDR o preparándose para una auditoría crítica, MDx ofrece la experiencia en gestión de calidad y riesgos que necesita para un cumplimiento centrado en el negocio y un éxito normativo.
Calidad que ofrece resultados. Cumplimiento que perdura.
