Experiencia normativa en software, salud digital e IA que impulsa la aprobación global

Preguntas frecuentes

• ¿Cómo se clasifican las aplicaciones de software según MDR e IVDR?

  Según MDR e IVDR, la clasificación del software se determina mediante una evaluación exhaustiva que tiene en cuenta el propósito previsto, la funcionalidad y el impacto clínico del software, guiada por los últimos documentos de orientación de MDCG. Para MDR, se aplica principalmente la Regla 11, que clasifica el software en Clase I, IIa, IIb o III en función del riesgo, especialmente cuando el software proporciona soporte para la toma de decisiones diagnósticas o terapéuticas que podría causar daños graves o irreversibles. Para IVDR, pueden aplicarse varias reglas, como la Regla 1 para el software de enfermedades infecciosas de alto riesgo (Clase D), la Regla 2 para afecciones sanguíneas y potencialmente mortales (Clases C o D), y la Regla 3 para pruebas genéticas y diagnósticos complementarios (principalmente Clase C), y la clasificación depende del uso específico, la influencia en el dispositivo y el riesgo que supone para los pacientes o la salud pública. Nuestras evaluaciones incorporan estas reglas, junto con la orientación de MDCG (2019-11, 2021-24, 2019-16 y 2023-1), lo que garantiza una clasificación precisa y la vía normativa adecuada.

• ¿Qué documentación se requiere para el cumplimiento de la norma IEC 62304?

  La documentación de la norma IEC 62304 incluye planes de desarrollo de software, archivos de gestión de riesgos, documentación de la arquitectura y el diseño detallado, protocolos/informes de verificación y validación, documentación de la resolución de problemas y planes de gestión de la configuración del software. La documentación exacta depende de la clasificación de seguridad de su software (A, B o C). MDx proporciona plantillas de documentación completas y soporte para el desarrollo adaptados a la clase de riesgo específica de su software.

• ¿Cómo validamos los algoritmos de IA/ML para la aprobación normativa?

  La validación de algoritmos de IA/ML requiere demostrar el rendimiento, la robustez y la seguridad mediante pruebas exhaustivas con conjuntos de datos diversos, métricas de rendimiento claras y estrategias de mitigación de riesgos. Para la aprobación regulatoria, se requiere documentación sobre el diseño del algoritmo, las características de los datos de entrenamiento, las métricas de rendimiento, las limitaciones y la evidencia de validación clínica. MDx desarrolla protocolos de validación personalizados específicos para tecnologías de IA que cumplen tanto con los requisitos regulatorios actuales como con las normativas de IA emergentes.

• ¿Cómo afecta la Ley de IA de la UE al desarrollo de software médico?

  La Ley de IA de la UE introduce clasificaciones y requisitos basados en el riesgo para los sistemas de IA, y la IA médica suele entrar en categorías de «alto riesgo» que requieren una gestión de riesgos sólida, gobernanza de datos y medidas de transparencia. Si bien la armonización con MDR/IVDR está en curso, los fabricantes deben prepararse para documentación, pruebas y supervisión posterior a la comercialización adicionales específicas para los componentes de IA. MDx proporciona evaluaciones de carencias y estrategias de cumplimiento para alinear sus procesos de desarrollo tanto con las regulaciones de dispositivos médicos como con la Ley de IA.

• ¿Qué evidencia clínica se requiere para la aprobación de SaMD?

  Los requisitos de evidencia clínica para SaMD dependen de su clasificación y declaraciones, pero normalmente incluyen la demostración del rendimiento clínico (IVDR) o el beneficio clínico (MDR), el rendimiento en la población objetivo y la seguridad en el uso clínico. Esto puede implicar revisiones de la literatura, validación analítica, estudios de rendimiento clínico y/o datos de rendimiento del mundo real. MDx diseña estrategias de evidencia clínica específicas que se alinean con la vía normativa y la clasificación de riesgo específicas de su software.

• ¿Cómo se gestiona la vigilancia posterior a la comercialización de software que se somete a actualizaciones frecuentes?

  La vigilancia posterior a la comercialización de software que se actualiza con frecuencia requiere un proceso sólido de gestión de cambios, documentación clara de los cambios de versión, evaluaciones de la importancia de cada actualización, supervisión continua del rendimiento e informes de seguridad periódicos. MDx desarrolla planes de PMS integrales específicos para productos de software, incluidos los criterios para determinar cuándo las actualizaciones requieren notificación normativa o una nueva evaluación de la conformidad.