Soluciones clínicas de MedTech
Acelere sus ensayos de tecnología médica, desde el diseño hasta la presentación global
MDx ofrece investigación e investigaciones clínicas dirigidas por expertos y que cumplen con las normas ISO 14155/20916 para DIV y dispositivos médicos, lo que respalda MDR, IVDR, FDA IDE y aprobaciones globales
Su socio CRO de tecnología médica
En MDx, ofrecemos soluciones clínicas integrales para fabricantes de DIV y dispositivos médicos. Desde el diseño y la viabilidad del protocolo hasta las presentaciones regulatorias y el monitoreo, garantizamos el éxito clínico: más rápido, más inteligente y con cumplimiento global.
Con la confianza de patrocinadores globales, incluidos los 10 principales fabricantes de DIV y tecnología médica.
Por qué los patrocinadores eligen MDx
- Operaciones clínicas ISO 14155 / ISO 20916
- Soporte de servicio completo para EU MDR, IVDR y FDA IDE
- Patrocinador delegado y representante legal de la UE
- Monitoreo interno, bioestadística, gestión de datos
- eCRF, eTMF, QMS y preparación para auditorías
Nuestros servicios clínicos
Estrategia y planificación
Ejecución y supervisión
Regulación y cumplimiento
Usabilidad y factores humanos
| Servicios CRO |
|---|
| Gestión de proyectos clínicos |
| Desarrollo de protocolos |
| Soporte regulatorio (MDR e IVDR) |
| Auditorías de estudio (ISO 14155 / ISO 20916) |
| Representante legal en la UE/Reino Unido |
| Bioestadística y gestión de datos |
| Herramientas eTMF y eCRF |
| Cumplimiento clínico |
| PNT para GCP, ISO 14155 e ISO 20916 |
| Equipo clínico multilingüe |
| Experiencia y participación de las partes interesadas |
| Estrategia MDR, IVDR, FDA, CA |
| Experiencia con dispositivos complejos de alto riesgo |
| Experiencia en software como dispositivo médico (SaMD) |
| Participación de la UE (EMA, MDCG, organismos notificados) |
| MDx | Otras CRO |
|---|---|
 Sí |  Sí |
| Experiencia interna |  A menudo subcontratado |
| Soporte especializado | Soporte generalista |
| Realizadas por expertos de MDx |  Rara vez se ofrece |
| Incluido | Disponibilidad limitada |
| Totalmente interno | A menudo subcontratado |
| Sistemas certificados | Limitada |
| Sólido y armonizado | Parcial |
| Más de 14 idiomas | Cobertura limitada |
| Historial probado | Parcial |
| Extensa | Limitada |
| Especializado | Rara vez se admite |
| Participación activa | Sin acceso directo |
Áreas terapéuticas y tecnologías
Experiencia terapéutica
Tecnologías
Nuestro impacto clínico
- Tasa de éxito del 100% en las presentaciones de estudios IVDR y MDR
- Más de 30 ensayos complejos gestionados para DIV de clase II/III y de alto riesgo
- Más de 60 presentaciones de estudios de rendimiento de DIV en toda Europa
- SaMD y terapias digitales totalmente gestionadas hasta su presentación
Tipos de proyectos que gestionamos
Estudios de rendimiento de DIV
Investigaciones clínicas de dispositivos médicos
Preguntas frecuentes
Haga una pregunta-
¿Gestionan estudios de DIV y de dispositivos médicos?
Sí, en MDR, IVDR, FDA IDE, IRB y más.
-
¿Puede MDx actuar como representante legal en la UE?
Sí, según MDR (Art. 62.2) e IVDR (Art. 58.4), podemos actuar como representante legal o patrocinador delegado. También proporcionamos servicios de RP del Reino Unido.
-
¿Admite software como dispositivo médico (SaMD)?
Sí. Apoyamos las terapias digitales, los diagnósticos y los estudios SaMD con pruebas de usabilidad alineadas con IEC 62366 y la guía de factores humanos de la FDA.
-
¿Cuál es la diferencia entre un ensayo clínico, una investigación y un estudio de rendimiento?
Ensayo clínico = término general
Investigación clínica = para dispositivos médicos
Estudio de rendimiento = para DIV
Apoyamos todo, desde la viabilidad hasta las presentaciones completas.
Asóciese con una CRO clínica probada
Sus objetivos clínicos. Nuestra precisión regulatoria.
Ya sea que esté lanzando un estudio de DIV complejo o preparándose para presentaciones globales, MDx es su CRO de servicio completo para obtener resultados clínicos de alto impacto.
Su dispositivo. Nuestra experiencia. Impacto global.
