Investigación clínica diseñada para el éxito regulatorio
Soluciones CRO de servicio completo para empresas de dispositivos médicos, productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y salud digital. Apoyamos su estrategia clínica, ejecución y vía regulatoria en Europa, el Reino Unido, EE. UU. y más allá.
Investigación clínica integral para tecnologías complejas
Ofrecemos investigación clínica de servicio completo adaptada a los desafíos específicos de la tecnología médica (MedTech), el diagnóstico y la salud digital. Nuestro trabajo abarca desde la estrategia clínica temprana y la viabilidad hasta la ejecución del estudio y la documentación lista para la presentación.
Para dispositivos médicos, apoyamos la evaluación clínica, el PMCF y las investigaciones clínicas alineadas con las expectativas de la MDR y la FDA. En el ámbito de los IVD, guiamos a los desarrolladores desde la validación de RUO hasta el cumplimiento de la IVDR y las presentaciones regulatorias globales. También trabajamos ampliamente con tecnologías de software y basadas en IA, apoyando la validación clínica para SaMD y soluciones de salud digital bajo marcos regulatorios en evolución, incluida la próxima Ley de IA.
Nuestra experiencia también se extiende a la medicina de precisión y los diagnósticos complementarios, donde la evidencia clínica debe alinear tanto el rendimiento diagnóstico como la relevancia terapéutica, un factor crítico para el codesarrollo y el acceso al mercado exitosos.
La investigación clínica como palanca estratégica para el acceso al mercado
La investigación clínica ya no es solo un requisito regulatorio, es una función estratégica que impacta directamente en el tiempo de comercialización, el éxito de la aprobación y la viabilidad comercial. En MDx CRO, diseñamos estrategias clínicas alineadas con las vías MDR, IVDR y FDA desde el principio, asegurando que cada estudio genere la evidencia correcta para la presentación y el reembolso.
Al integrar el pensamiento regulatorio en el diseño del estudio, ayudamos a las empresas a evitar errores comunes como estudios con poca potencia, puntos finales desalineados o requisitos de validación retrasados. En la práctica, esto significa aprobaciones más rápidas, menos reelaboración y un camino más fluido hacia el mercado, especialmente para tecnologías complejas como IVD, software basado en IA y dispositivos médicos de Clase IIb/III.
Una CRO diseñada para la complejidad regulatoria y la innovación
MDx CRO combina una profunda experiencia en investigación clínica con sólidas capacidades regulatorias, lo que nos permite operar como un verdadero socio integral en lugar de un proveedor de servicios fragmentado. Esta integración es particularmente valiosa en entornos altamente regulados donde la evidencia clínica y la estrategia regulatoria deben evolucionar juntas.
Con operaciones en Europa, el Reino Unido y EE. UU., apoyamos programas clínicos globales manteniendo una sólida comprensión de los marcos regulatorios europeos. En muchos casos, las empresas acuden a nosotros cuando se enfrentan a escenarios complejos o de alto riesgo, como la transición al IVDR, la validación de diagnósticos basados en IA o la preparación de estudios de primera vez en humanos, donde los enfoques CRO estándar no son suficientes.
Nuestro modelo se basa en la flexibilidad y la especialización, adaptándose a cada tecnología, vía regulatoria y objetivo comercial para ofrecer una investigación clínica que sea tanto conforme como estratégicamente efectiva.
Descubra todos nuestros servicios
Evaluación clínica, PMCF y estudios alineados con MDR/FDA.
Validación clínica para soluciones de salud digital y basadas en IA.
Estrategias de biomarcadores y desarrollo de diagnósticos complementarios.
Diseño integrado de hoja de ruta clínica y regulatoria.
Desde RUO hasta el cumplimiento del IVDR y presentaciones globales.
Ejecución en Europa, Reino Unido, EE. UU. y sitios internacionales.
Preguntas frecuentes
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¿Qué tipo de empresas apoyan?
Trabajamos con empresas de tecnología médica (MedTech), IVD, biotecnología, farmacéuticas y salud digital, desde innovadores en fase inicial hasta organizaciones globales establecidas.
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¿Apoyan tanto a Europa como a EE. UU.?
Sí. Operamos a nivel global, con una sólida presencia en Europa, el Reino Unido y Estados Unidos, apoyando el marcado CE, las vías regulatorias del Reino Unido y las vías regulatorias de la FDA de EE. UU.
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¿Pueden manejar tanto la investigación clínica como la estrategia regulatoria?
Sí. Una de nuestras principales fortalezas es la integración de la experiencia clínica y regulatoria para asegurar la alineación desde el diseño del estudio hasta la presentación.
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¿Trabajan con tecnologías médicas basadas en IA y software?
Absolutamente. Apoyamos SaMD, diagnósticos basados en IA/ML y plataformas de salud digital bajo la MDR, la IVDR y los marcos regulatorios de IA en evolución, incluida la Ley de IA de la UE.
¿Listo para acelerar su investigación clínica?
Asóciese con una CRO que entienda su tecnología, su vía regulatoria y sus plazos.
