Servicios de Asuntos de Calidad y Regulatorios para el Acceso al Mercado de la UE y el Reino Unido
Soporte regulatorio integral para empresas de productos sanitarios, DIV y farmacéuticas que acceden a los mercados europeo y del Reino Unido. Desde la implementación del sistema de calidad hasta la documentación técnica, presentaciones ante Organismos Notificados y cumplimiento poscomercialización.
Su Socio Regulatorio desde la Primera Evaluación hasta el Mercado
Llevar un producto sanitario o un diagnóstico in vitro al mercado europeo es uno de los procesos regulatorios más exigentes del mundo. Los marcos MDR e IVDR de la UE imponen requisitos rigurosos sobre evidencia clínica, documentación técnica, sistemas de calidad y vigilancia poscomercialización, y las sanciones por incumplimiento son significativas: retraso en la entrada al mercado, presentaciones rechazadas o pérdida de certificación.
MDx CRO existe para eliminar esa carga de su equipo.
Nuestra división de Asuntos de Calidad y Regulatorios apoya a fabricantes de productos sanitarios, empresas de DIV, compañías farmacéuticas y laboratorios independientes de todo el mundo que necesitan lograr y mantener el cumplimiento de los marcos regulatorios de la UE y el Reino Unido. Ya sea que esté lanzando un nuevo producto, gestionando una transición IVDR o respondiendo a una consulta de un Organismo Notificado, nuestro equipo de 50 expertos internos en regulación y calidad proporciona la orientación estratégica y la ejecución práctica que necesita para avanzar con confianza.
Lo que distingue a MDx es la profundidad y amplitud de nuestra experiencia bajo un mismo techo. Somos un CRO especializado y socio regulatorio cuyos profesionales incluyen antiguos auditores de Organismos Notificados, exrevisores de autoridades regulatorias, científicos clínicos, responsables de calidad y redactores médicos, todos trabajando juntos en su proyecto. Este modelo integrado significa que podemos gestionar el ciclo de vida completo del producto, desde la generación de evidencia clínica y validación analítica hasta la documentación técnica, auditorías del sistema de calidad y presentaciones regulatorias, sin los retrasos ni las brechas de coordinación que surgen al trabajar con múltiples proveedores.
Desde 2022, nuestro equipo ha crecido más del 200%. Ese crecimiento refleja la confianza que nuestros clientes depositan en nosotros y la creciente complejidad del panorama regulatorio que les ayudamos a navegar. Desde 2022, nuestro equipo ha crecido de 3 a 50 expertos. Ese crecimiento refleja la confianza que nuestros clientes depositan en nosotros y la creciente complejidad del panorama regulatorio que les ayudamos a navegar.
NUESTROS SERVICIOS DE Q&RA
Una Cartera Completa de Servicios de Asuntos de Calidad y Regulatorios
El cumplimiento de calidad y regulatorio no ocurre de forma aislada. La documentación técnica depende de la evidencia clínica. Las auditorías del sistema de calidad revelan brechas que requieren estrategia regulatoria. Los informes de validez científica sustentan su presentación IVDR. Por eso MDx ofrece una cartera integrada de servicios que cubre todas las dimensiones de Q&RA, para que siempre tenga al experto adecuado en la etapa correcta de su proyecto.
Expedientes técnicos conformes con MDR e IVDR, presentaciones ante Organismos Notificados, estrategia regulatoria, CER, PMCF y presentaciones para mercados globales.
Implementación de SGC ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluaciones de brechas, auditorías internas, auditorías simuladas de Organismos Notificados y soporte CAPA.
Revisiones bibliográficas de última generación, documentación de validez científica y evidencia de rendimiento analítico para el Anexo I de IVDR y presentaciones de documentación técnica.
Servicios de Representante Autorizado en la UE (EU AR) y Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) para fabricantes no pertenecientes a la UE ni al Reino Unido. Actuamos como su punto de contacto legal con las autoridades competentes, registro en EUDAMED y coordinación de vigilancia poscomercialización.
Formación regulatoria práctica para equipos internos, incluidos fundamentos de MDR/IVDR, talleres de documentación técnica y programas de preparación para auditorías. Impartida por los mismos expertos que forman a los evaluadores de Organismos Notificados europeos.
Preguntas frecuentes
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¿Cuál es la diferencia entre el MDR de la UE y el IVDR de la UE?
El MDR de la UE (Reglamento 2017/745) regula los productos sanitarios, mientras que el IVDR de la UE (Reglamento 2017/746) se aplica específicamente a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ambos reemplazan directivas anteriores (MDD e IVDD respectivamente) e imponen requisitos significativamente más rigurosos para evidencia clínica, documentación técnica, sistemas de calidad y vigilancia poscomercialización. El IVDR introduce un nuevo sistema de clasificación basado en riesgos para los DIV, con la mayoría de los productos previamente autocertificados que ahora requieren la participación de un Organismo Notificado. MDx proporciona soporte especializado bajo ambos reglamentos.
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¿Necesito un Representante Autorizado en la UE si mi empresa tiene sede fuera de Europa?
Sí. Cualquier fabricante ubicado fuera de la Unión Europea que comercialice un producto sanitario o DIV en el mercado de la UE debe designar un Representante Autorizado en la UE (EU AR). El EU AR está legalmente registrado en la UE, figura en EUDAMED y actúa como punto de contacto oficial con las autoridades competentes. MDx proporciona servicios de EU AR como parte de nuestra oferta de Servicios de Representación.
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¿Qué implica una evaluación de brechas ISO 13485?
Una evaluación de brechas ISO 13485 compara su sistema de gestión de calidad existente con los requisitos de la norma ISO 13485:2016. MDx evalúa sus procedimientos actuales, documentación, registros de formación y procesos, y luego produce un informe detallado que identifica no conformidades, áreas de cumplimiento parcial y acciones correctivas recomendadas. El resultado le proporciona una hoja de ruta clara y priorizada para lograr la certificación.
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¿Cuánto tiempo lleva preparar la documentación técnica IVDR?
Los plazos dependen de la clasificación de su DIV, la madurez de su documentación existente y la disponibilidad de datos de rendimiento. Para DIV de Clase C o Clase D, la remediación completa de la documentación técnica suele llevar entre cuatro y diez meses. MDx realiza una evaluación detallada al inicio del proyecto para proporcionar un cronograma preciso para su producto y situación específicos.
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¿Puede MDx apoyar tanto nuestro sistema de calidad como nuestras presentaciones regulatorias en el mismo proyecto?
Sí. MDx proporciona soporte integrado en gestión de calidad, gestión de riesgos y asuntos regulatorios dentro de un único proyecto coordinado. Este es uno de nuestros principales diferenciadores: el mismo equipo comprende tanto el sistema de calidad que sustenta su producto como la vía regulatoria que está siguiendo, lo que mejora la coherencia y reduce los plazos generales del proyecto.
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Somos una empresa con sede en EE. UU. sin presencia en la UE. ¿Puede MDx gestionar todo el proceso de acceso al mercado de la UE por nosotros?
Este es uno de los compromisos más comunes para nuestro equipo. MDx puede actuar como su Representante Autorizado en la UE, gestionar el registro en EUDAMED, preparar o remediar su documentación técnica, implementar o alinear su sistema de gestión de calidad y coordinarse directamente con los Organismos Notificados en su nombre. Muchos de nuestros clientes de EE. UU. y APAC describen esto como tener un equipo regulatorio de la UE completamente funcional sin necesidad de contratarlo internamente.
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¿Qué es MDCG 2020-13 y por qué es importante para nuestro expediente técnico?
MDCG 2020-13 es un documento de orientación publicado por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios que define cómo los fabricantes deben realizar evaluaciones clínicas para dispositivos heredados en transición de MDD a MDR. Proporciona una metodología específica para demostrar equivalencia y contextualizar el estado del arte. Para muchos fabricantes de dispositivos heredados, MDCG 2020-13 es uno de los documentos más importantes en su programa de cumplimiento de MDR, y el incumplimiento de su metodología es una causa frecuente de consultas y rechazos por parte de Organismos Notificados.
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Su Próximo Mercado Está al Alcance.
Ya sea que esté iniciando un nuevo programa de acceso al mercado, gestionando una transición IVDR o MDR, o buscando fortalecer su sistema de gestión de calidad antes de una auditoría de un Organismo Notificado, MDx cuenta con el equipo y la experiencia para llevarlo allí. La vía regulatoria de la UE y el Reino Unido es compleja, pero con el socio adecuado, es completamente manejable. Hemos colocado más de 500 dispositivos en el mercado europeo. El suyo puede ser el próximo.
