{"id":10279,"date":"2026-03-17T12:02:04","date_gmt":"2026-03-17T12:02:04","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/?page_id=10279"},"modified":"2026-04-10T11:09:08","modified_gmt":"2026-04-10T11:09:08","slug":"sectores","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/","title":{"rendered":"Sectores"},"content":{"rendered":"\n
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Sectores y Experiencia Regulatoria<\/h1>\n \n

Desde startups de IVD hasta empresas farmac\u00e9uticas globales, MDx CRO ofrece servicios cl\u00ednicos, regulatorios y de calidad en todos los \u00e1mbitos del panorama MedTech. Un profundo conocimiento sectorial significa menos sorpresas, aprobaciones m\u00e1s r\u00e1pidas y presentaciones m\u00e1s s\u00f3lidas. <\/p>\n<\/div>\n \n

\n \n Explore Nuestros Servicios <\/a>\n \n Contacte con un experto <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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Experiencia Regulatoria en Todo el Ecosistema MedTech<\/h2>\n \n \n

Cada tipo de dispositivo presenta su propia l\u00f3gica regulatoria, diferentes normas de clasificaci\u00f3n, diferentes expectativas de evidencia cl\u00ednica y diferentes din\u00e1micas con los Organismos Notificados. MDx CRO opera en todo el espectro MedTech, por lo que comprendemos no solo las regulaciones, sino c\u00f3mo se aplican de manera diferente seg\u00fan se trate de comercializar un diagn\u00f3stico complementario de Clase D, un producto SaMD o un implante de Clase III. <\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n\n

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Dispositivos M\u00e9dicos<\/div>\n

Cumplimiento del MDR, evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y marcado CE para dispositivos de Clase I a Clase III, incluidos implantes, instrumentos quir\u00fargicos y productos combinados.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Diagn\u00f3stico In Vitro<\/div>\n

Soporte integral de IVD bajo IVDR: desde validaci\u00f3n anal\u00edtica y estudios de rendimiento cl\u00ednico hasta documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y presentaciones ante Organismos Notificados para Clase A a Clase D.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Medicina de Precisi\u00f3n y Diagn\u00f3sticos Complementarios<\/div>\n

Estudios de rendimiento cl\u00ednico, presentaciones regulatorias y monitorizaci\u00f3n de centros para diagn\u00f3sticos complementarios bajo el Anexo XIV del IVDR y en conformidad con los requisitos de la FDA, apoyando ensayos combinados f\u00e1rmaco-diagn\u00f3stico con los principales patrocinadores farmac\u00e9uticos.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Laboratorios<\/div>\n

Soporte para la transici\u00f3n al IVDR, cumplimiento de ISO 15189, v\u00edas regulatorias para LDT y cualificaci\u00f3n de laboratorios para estudios de rendimiento cl\u00ednico bajo ISO 20916.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n \n \n \n

Software, Salud Digital e IA<\/div>\n

Clasificaci\u00f3n de SaMD, cumplimiento del ciclo de vida seg\u00fan IEC 62304, alineaci\u00f3n con la Ley de IA y documentaci\u00f3n de ciberseguridad para productos de salud digital bajo MDR e IVDR.<\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n <\/div>\n \n <\/div>\n<\/section>\n

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Confianza de Innovadores MedTech Desde 2021<\/div>\n \n
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20+<\/div>\n
Proyectos activos de CDx e IVD<\/div>\n <\/div>\n
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15+<\/div>\n
Estados miembros de la UE cubiertos<\/div>\n <\/div>\n
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45+<\/div>\n
Expertos regulatorios y cl\u00ednicos<\/div>\n <\/div>\n
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100%<\/div>\n
Tasa de aprobaci\u00f3n de comit\u00e9s de \u00e9tica<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n\n
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Desde nuestra fundaci\u00f3n en 2021, MDx CRO se ha convertido en un socio regulatorio y cl\u00ednico multisectorial para fabricantes de IVD, patrocinadores farmac\u00e9uticos y empresas de dispositivos m\u00e9dicos en Europa y m\u00e1s all\u00e1.<\/p>\n <\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n

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Normas y Orientaciones Que Configuran Cada Presentaci\u00f3n<\/h2>\n \n \n

El MDR y el IVDR establecen los requisitos legales, pero son las normas ISO y los documentos de orientaci\u00f3n MDCG los que definen c\u00f3mo se cumplen esos requisitos en la pr\u00e1ctica. Mantenemos centros de conocimiento dedicados a los marcos que nuestro equipo aplica a diario, para que pueda comprender lo que su Organismo Notificado espera antes de que lo solicite. <\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n\n

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Normas ISO e IEC<\/div>\n

Nuestra referencia completa de las normas ISO e IEC que rigen el cumplimiento de MedTech e IVD, desde ISO 13485 e ISO 14971 hasta ISO 20916 e IEC 62366. Cada norma explicada por el equipo que las aplica en la pr\u00e1ctica. <\/p>\n<\/div>\n <\/a>\n

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Documentos de Orientaci\u00f3n MDCG<\/div>\n

An\u00e1lisis pr\u00e1cticos de las orientaciones del Grupo de Coordinaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos que configuran c\u00f3mo se interpretan el MDR y el IVDR, incluidos MDCG 2020-13, MDCG 2019-11 y MDCG 2021-24.<\/p>\n<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n<\/section>\n

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Por Qu\u00e9 Importa la Experiencia Sectorial en Asuntos Regulatorios de MedTech<\/h2>

El cumplimiento regulatorio en la industria de dispositivos m\u00e9dicos e IVD no es universal. Un diagn\u00f3stico complementario que busca el marcado CE bajo el Anexo XIV del IVDR se enfrenta a una v\u00eda regulatoria fundamentalmente diferente a la de un instrumento quir\u00fargico de Clase IIa bajo el MDR: diferentes normas de clasificaci\u00f3n, diferentes requisitos de evidencia cl\u00ednica, diferentes expectativas de los Organismos Notificados y diferentes plazos. <\/p>\n

Por eso importa la especializaci\u00f3n sectorial. Una CRO que comprende el panorama regulatorio espec\u00edfico de su tipo de producto puede anticipar las preguntas que formular\u00e1 un Organismo Notificado, identificar las normas que se aplican a su dispositivo y estructurar su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para cumplir las expectativas en la primera presentaci\u00f3n, no en la tercera. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\"Female<\/div> <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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En MDx CRO, nuestro equipo incluye antiguos revisores de Organismos Notificados, especialistas en investigaci\u00f3n cl\u00ednica y profesionales de asuntos regulatorios que han trabajado en todo el espectro de sectores MedTech. Aportamos esta perspectiva multisectorial a cada proyecto, ya se trate de un estudio de rendimiento anal\u00edtico en un solo centro para una startup de IVD o de un estudio de rendimiento cl\u00ednico multinacional para el programa de diagn\u00f3stico complementario de una empresa farmac\u00e9utica global. <\/p>\n

Nuestro conocimiento regulatorio no es te\u00f3rico. Se basa en la experiencia directa con las normas y documentos de orientaci\u00f3n que sustentan el cumplimiento del MDR y el IVDR. Mantenemos centros de conocimiento dedicados a las normas ISO e IEC y a los documentos de orientaci\u00f3n MDCG m\u00e1s relevantes para nuestros clientes, no como referencias est\u00e1ticas, sino como recursos vivos informados por los proyectos que realizamos cada d\u00eda. <\/p>\n

Ya sea fabricante de IVD preparando su primera presentaci\u00f3n bajo IVDR, empresa MedTech en transici\u00f3n de MDD a MDR o patrocinador farmac\u00e9utico coordinando un ensayo cl\u00ednico combinado con un estudio de diagn\u00f3stico complementario, MDx CRO cuenta con la experiencia sectorial para guiarle.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\"Healthcare<\/div> <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n\n
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Encuentre la Experiencia Adecuada para Su Dispositivo<\/h2>\n \n
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Cu\u00e9ntenos sobre su producto y desaf\u00edo regulatorio. Le pondremos en contacto con el especialista adecuado de nuestro equipo, ya necesite soporte cl\u00ednico, regulatorio o de calidad. <\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n\n

\n \n Programe una Consulta Gratuita <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-10279","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nSectores MedTech e IVD | Experiencia Regulatoria | MDx CRO<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"MDx CRO presta servicios a los sectores de dispositivos m\u00e9dicos, IVD, CDx, laboratorios y salud digital con una profunda experiencia regulatoria en normas ISO, orientaciones MDCG, MDR e IVDR.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" 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