{"id":10783,"date":"2026-03-25T10:26:12","date_gmt":"2026-03-25T10:26:12","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/medical-device-cro\/"},"modified":"2026-04-09T10:29:14","modified_gmt":"2026-04-09T10:29:14","slug":"cro-productos-sanitarios","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/cro-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"CRO especializada en productos sanitarios"},"content":{"rendered":"\n<section id=\"block_4cf0af0fe66e3033bb756327b196f4e8\" class=\"hero hero--with-form\">\n    <div class=\"hero--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Medical-Device-CRO-MDx-CRO.webp\" fetchpriority=\"high\" class=\"no-lazy\" \/>\n    <\/div>\n        <div class=\"container\">\n                <div class=\"hero__grid\">\n            <div class=\"hero__content-col\">\n                <div class=\"content\">\n                                    <h1 class=\"title\">CRO de Dispositivos M\u00e9dicos: Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica Integral para los Mercados de la UE y Globales<\/h1>\n            \n                            <div class=\"description\"><p>Desde el dise\u00f1o del estudio hasta la certificaci\u00f3n MDR, su socio CRO europeo dedicado para investigaciones cl\u00ednicas de dispositivos m\u00e9dicos. Dirigido por ex-evaluadores de Organismos Notificados con m\u00e1s de 50 estudios de dispositivos en m\u00e1s de 20 pa\u00edses. <\/p>\n<\/div>\n            \n                                    <\/div>\n            <\/div>\n            <div class=\"hero__form-col mdx-form-wrapper\">\n                <style id=\"wpforms-css-vars-6633\">\n\t\t\t\t#wpforms-6633 {\n\t\t\t\t--wpforms-field-size-input-height: 43px;\n--wpforms-field-size-input-spacing: 15px;\n--wpforms-field-size-font-size: 16px;\n--wpforms-field-size-line-height: 19px;\n--wpforms-field-size-padding-h: 14px;\n--wpforms-field-size-checkbox-size: 16px;\n--wpforms-field-size-sublabel-spacing: 5px;\n--wpforms-field-size-icon-size: 1;\n--wpforms-label-size-font-size: 16px;\n--wpforms-label-size-line-height: 19px;\n--wpforms-label-size-sublabel-font-size: 14px;\n--wpforms-label-size-sublabel-line-height: 17px;\n--wpforms-button-size-font-size: 17px;\n--wpforms-button-size-height: 41px;\n--wpforms-button-size-padding-h: 15px;\n--wpforms-button-size-margin-top: 10px;\n--wpforms-container-shadow-size-box-shadow: none;\n\t\t\t}\n\t\t\t<\/style><div class=\"wpforms-container wpforms-container-full mdx-contact-form wpforms-render-modern\" id=\"wpforms-6633\"><form id=\"wpforms-form-6633\" class=\"wpforms-validate wpforms-form\" data-formid=\"6633\" method=\"post\" enctype=\"multipart\/form-data\" action=\"\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/10783\" data-token=\"b830d9488c35be55c283418d216b75cc\" data-token-time=\"1775909483\"><noscript class=\"wpforms-error-noscript\">Por favor, activa JavaScript en tu navegador para completar este formulario.<\/noscript><div id=\"wpforms-error-noscript\" style=\"display: none;\">Por favor, activa JavaScript en tu navegador para completar este formulario.<\/div><div class=\"wpforms-field-container\"><div id=\"wpforms-6633-field_20-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-name\" data-field-id=\"20\"><fieldset><legend class=\"wpforms-field-label wpforms-label-hide\" aria-hidden=\"false\">Full Name <span class=\"wpforms-required-label\" aria-hidden=\"true\">*<\/span><\/legend><div class=\"wpforms-field-row wpforms-field-large\"><div class=\"wpforms-field-row-block wpforms-first wpforms-one-half\"><input type=\"text\" id=\"wpforms-6633-field_20\" class=\"wpforms-field-name-first wpforms-field-required\" name=\"wpforms[fields][20][first]\" placeholder=\"First Name\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_20-error\" required><label for=\"wpforms-6633-field_20\" class=\"wpforms-field-sublabel after wpforms-sublabel-hide\">Nombre<\/label><\/div><div class=\"wpforms-field-row-block wpforms-one-half\"><input type=\"text\" id=\"wpforms-6633-field_20-last\" class=\"wpforms-field-name-last wpforms-field-required\" name=\"wpforms[fields][20][last]\" placeholder=\"Last Name\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_20-last-error\" required><label for=\"wpforms-6633-field_20-last\" class=\"wpforms-field-sublabel after wpforms-sublabel-hide\">Apellidos<\/label><\/div><\/div><\/fieldset><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_2-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-email contact-business-email\" data-field-id=\"2\"><label class=\"wpforms-field-label wpforms-label-hide\" for=\"wpforms-6633-field_2\" aria-hidden=\"false\">Business Email <span class=\"wpforms-required-label\" aria-hidden=\"true\">*<\/span><\/label><input type=\"email\" id=\"wpforms-6633-field_2\" class=\"wpforms-field-large wpforms-field-required\" name=\"wpforms[fields][2]\" placeholder=\"Business Email\" spellcheck=\"false\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_2-error\" required><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_4-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-text contact-company\" data-field-id=\"4\"><label class=\"wpforms-field-label wpforms-label-hide\" for=\"wpforms-6633-field_4\" aria-hidden=\"false\">Company <\/label><input type=\"text\" id=\"wpforms-6633-field_4\" class=\"wpforms-field-large\" name=\"wpforms[fields][4]\" placeholder=\"Company Name\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_4-error\" ><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_3-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-textarea contact-project-description\" data-field-id=\"3\"><label class=\"wpforms-field-label wpforms-label-hide\" for=\"wpforms-6633-field_3\" aria-hidden=\"false\">Project Description<\/label><textarea id=\"wpforms-6633-field_3\" class=\"wpforms-field-medium\" name=\"wpforms[fields][3]\" placeholder=\"Project Description\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_3-error\" aria-describedby=\"wpforms-6633-field_3-description\" ><\/textarea><div id=\"wpforms-6633-field_3-description\" class=\"wpforms-field-description\">(Include device type, current challenge, or regulatory stage)<\/div><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_8-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-html\" data-field-id=\"8\"><div id=\"wpforms-6633-field_8\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_8-error\">We respect your privacy. All information submitted will \u2028remain confidential.<\/div><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_22-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-html\" data-field-id=\"22\"><div id=\"wpforms-6633-field_22\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_22-error\"><input type='hidden' id=\"zc_gad\" name=\"zc_gad\" value=\"\"\/><\/div><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_9-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-checkbox\" data-field-id=\"9\"><fieldset><legend class=\"wpforms-field-label wpforms-label-hide\" aria-hidden=\"false\">Checkboxes <span class=\"wpforms-required-label\" aria-hidden=\"true\">*<\/span><\/legend><ul id=\"wpforms-6633-field_9\" class=\"wpforms-field-required\"><li class=\"choice-1 depth-1\"><input type=\"checkbox\" id=\"wpforms-6633-field_9_1\" name=\"wpforms[fields][9][]\" value=\"I have read, comprehended, and agreed to the &lt;a href=&quot;\/privacy-policy\/&quot;&gt;Privacy&lt;\/a&gt; and &lt;a href=&quot;\/cookies-policy&quot;&gt;Cookies Policy&lt;\/a&gt;\" aria-errormessage=\"wpforms-6633-field_9_1-error\" required ><label class=\"wpforms-field-label-inline\" for=\"wpforms-6633-field_9_1\">I have read, comprehended, and agreed to the <a href=\"\/privacy-policy\/\">Privacy<\/a> and <a href=\"\/cookies-policy\">Cookies Policy<\/a><\/label><\/li><\/ul><\/fieldset><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_14-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-id=\"14\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_14\" name=\"wpforms[fields][14]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_10-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-id=\"10\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_10\" name=\"wpforms[fields][10]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_11-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-id=\"11\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_11\" name=\"wpforms[fields][11]\"><\/div>\t\t<div id=\"wpforms-6633-field_1-container\"\n\t\t\tclass=\"wpforms-field wpforms-field-text\"\n\t\t\tdata-field-type=\"text\"\n\t\t\tdata-field-id=\"1\"\n\t\t\t>\n\t\t\t<label class=\"wpforms-field-label\" for=\"wpforms-6633-field_1\" >Name Business Full<\/label>\n\t\t\t<input type=\"text\" id=\"wpforms-6633-field_1\" class=\"wpforms-field-medium\" name=\"wpforms[fields][1]\" >\n\t\t<\/div>\n\t\t<div id=\"wpforms-6633-field_12-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-id=\"12\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_12\" name=\"wpforms[fields][12]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_15-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-id=\"15\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_15\" name=\"wpforms[fields][15]\"><\/div><div id=\"wpforms-6633-field_21-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-hidden\" data-field-id=\"21\"><input type=\"hidden\" id=\"wpforms-6633-field_21\" name=\"wpforms[fields][21]\"><\/div><script>\n\t\t\t\t( function() {\n\t\t\t\t\tconst style = document.createElement( 'style' );\n\t\t\t\t\tstyle.appendChild( document.createTextNode( '#wpforms-6633-field_1-container { position: absolute !important; 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A diferencia de las CRO farmac\u00e9uticas, que se centran en ensayos de medicamentos regidos por ICH-GCP, una CRO de dispositivos m\u00e9dicos opera bajo marcos espec\u00edficos para dispositivos como la ISO 14155, el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR) y la FDA 21 CFR 812. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">La distinci\u00f3n importa m\u00e1s de lo que la mayor\u00eda de los fabricantes se dan cuenta. Las investigaciones cl\u00ednicas de dispositivos m\u00e9dicos tienen requisitos fundamentalmente diferentes: ciclos de desarrollo m\u00e1s cortos, dise\u00f1o iterativo del dispositivo durante los estudios, diferentes estructuras de puntos finales y v\u00edas regulatorias (marcado CE, 510(k), PMA) que exigen conocimientos especializados. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Una CRO de dispositivos m\u00e9dicos cualificada gestiona todo el ciclo de vida de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica: desde la estrategia cl\u00ednica y el dise\u00f1o del estudio, pasando por las presentaciones a los comit\u00e9s de \u00e9tica y las autoridades competentes, la selecci\u00f3n de centros, el reclutamiento de pacientes, la monitorizaci\u00f3n, la gesti\u00f3n de datos y la redacci\u00f3n m\u00e9dica, hasta el informe final de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y la presentaci\u00f3n regulatoria.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">La pregunta cr\u00edtica no es si necesita una CRO, sino si su CRO realmente entiende los dispositivos m\u00e9dicos. Como Alberto Bardaj\u00ed, Director de Dispositivos M\u00e9dicos de MDx y ex-Evaluador Senior de Organismos Notificados, afirma: \u201cEl error m\u00e1s com\u00fan que vemos es que los fabricantes eligen una CRO que no est\u00e1 totalmente especializada en dispositivos m\u00e9dicos. El dise\u00f1o de un estudio que funciona para un ensayo de medicamentos no genera el tipo de evidencia que los Organismos Notificados necesitan para la certificaci\u00f3n de dispositivos. Esto lleva a redise\u00f1os, retrasos y un aumento significativo de los costes\u201d. <\/span><\/p>\n<p><strong>Para un marco detallado sobre c\u00f3mo evaluar a los socios CRO, lea nuestra gu\u00eda completa: CRO de Dispositivos M\u00e9dicos: C\u00f3mo Calificar a Su Socio Cl\u00ednico, por el Presidente de MDx, David Tom\u00e9.<\/strong><\/p>\n<\/div><a class=\"button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/cro-de-dispositivos-medicos-como-cualificar-a-su-socio-clinico\/\" target=\"_self\">Lea nuestra gu\u00eda completa<\/a><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section class=\"key-stats\"  style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n          <div class=\"headline\">La mejor CRO de dispositivos m\u00e9dicos<\/div>\n    \n    <div class=\"main-wrapper\">\n              <div class=\"box-grid\">\n                                    <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">50+<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">investigaciones cl\u00ednicas de dispositivos m\u00e9dicos<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">20+  <\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">pa\u00edses<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">100%  <\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">tasa de \u00e9xito en la presentaci\u00f3n de MDR<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">9.4\/10<\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Satisfacci\u00f3n del cliente<\/div>\n                              <\/div>\n                                                <div class=\"box\">\n                                  <div class=\"value\">ISO 14155  <\/div>\n                                                  <div class=\"legend\">Conforme<\/div>\n                              <\/div>\n                              <\/div>\n      \n          <\/div>\n\n    <div class=\"data\">\n      \n          <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_9db65a1e2fb279aae150854ff9b7d09d\" class=\"text-image text-image--reverse\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Por Qu\u00e9 MDx Es Su Socio CRO Ideal para Dispositivos M\u00e9dicos en Europa<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>La mayor\u00eda de las CRO globales fueron creadas para el desarrollo farmac\u00e9utico. Sus procesos, PNT y estructuras de equipo est\u00e1n dise\u00f1ados en torno a los ensayos de medicamentos, y los adaptan para dispositivos como una ocurrencia tard\u00eda. MDx CRO fue construida desde cero para MedTech. Esta no es una distinci\u00f3n sutil.   <\/p>\n<p><strong>Cuando un fabricante trae un dispositivo implantable de Clase III a MDx, el enfoque es fundamentalmente diferente de lo que ofrecer\u00eda una CRO generalista:<\/strong><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/yaiza-hugo-scaled.jpg\" alt=\"\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_12bc5eefc6e5d8107652bdffc82a6781\" class=\"text-image-wrapper\" style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n                <div class=\"grid-wrapper\">\n            <section class=\"text-image text-image--reverse\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">1. Experiencia de Ex-Organismos Notificados a Su Disposici\u00f3n<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>El equipo de dispositivos m\u00e9dicos de MDx est\u00e1 dirigido por Alberto Bardaj\u00ed, ex-Evaluador Senior de Organismos Notificados y Auditor de SGC. Esto significa que MDx no solo prepara las presentaciones, sino que el equipo anticipa exactamente lo que buscar\u00e1n los revisores, identifica las deficiencias antes de la presentaci\u00f3n y reduce las objeciones y los ciclos de revisi\u00f3n. El resultado: menos consultas, aprobaciones m\u00e1s r\u00e1pidas.  <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n            <section class=\"text-image text-image--reverse\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">2. Procesos Nativos de ISO 14155<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>Muchas CRO afirman cumplir con la ISO 14155, pero operan con procesos adaptados de estudios farmac\u00e9uticos. MDx tiene PNT espec\u00edficos para dispositivos totalmente alineados con la ISO 14155 y el MDR de la UE desde el primer d\u00eda. Cada estudio est\u00e1 listo para auditor\u00eda desde el principio, no se adapta a posteriori para el cumplimiento.  <\/p>\n<p>\u201cUna pregunta que todo fabricante deber\u00eda hacer a su CRO, pero que casi nunca hace, es: \u00bfC\u00f3mo garantizan el cumplimiento de la ISO 14155 en la pr\u00e1ctica?\u201d, dice Alberto. \u201cLas deficiencias en el cumplimiento a menudo se identifican tarde, durante las auditor\u00edas o las presentaciones, causando retrasos significativos. Nosotros integramos el cumplimiento en el estudio desde el principio\u201d. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_a9bd4a51006e30a01dbff45034293f86\" class=\"text-image-wrapper\" style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n                <div class=\"grid-wrapper\">\n            <section class=\"text-image text-image--reverse\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">3. Estrategia Cl\u00ednica + Regulatoria + de Certificaci\u00f3n Integrada<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>MDx alinea el dise\u00f1o de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica con la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, la gesti\u00f3n de riesgos y las expectativas del Organismo Notificado simult\u00e1neamente. Este enfoque integrado es lo que permite plazos ~20\u201330% m\u00e1s r\u00e1pidos en comparaci\u00f3n con los puntos de referencia de la industria y una tasa de \u00e9xito del 100% en la presentaci\u00f3n de MDR para dispositivos m\u00e9dicos. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n            <section class=\"text-image text-image--reverse\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">4. Experiencia en Presentaciones en M\u00faltiples Pa\u00edses<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>MDx ha presentado expedientes de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en m\u00e1s de 20 pa\u00edses, principalmente en toda Europa. Ya sea que su estudio necesite centros en Alemania, Espa\u00f1a, Italia, Francia o m\u00e1s all\u00e1, MDx gestiona las presentaciones a las autoridades competentes y a los comit\u00e9s de \u00e9tica con procesos probados. <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_098d665bac24a4928cd0249823ac5431\" class=\"text-image-wrapper\" style=\"\">\n    <div class=\"container\">\n                <div class=\"grid-wrapper\">\n            <section class=\"text-image text-image--reverse\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">5. Trayectoria Probada en Todas las Clases de Dispositivos<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>Con m\u00e1s de 50 investigaciones cl\u00ednicas de dispositivos m\u00e9dicos gestionadas, la experiencia de MDx abarca las categor\u00edas de dispositivos m\u00e1s exigentes:<\/p>\n<ul>\n<li>Dispositivos implantables de Clase IIb y Clase III<\/li>\n<li>Cardiovascular (stents, cat\u00e9teres, dispositivos para accidentes cerebrovasculares)<\/li>\n<li>Neurolog\u00eda (neuroestimulaci\u00f3n, monitorizaci\u00f3n)<\/li>\n<li>Oftalmolog\u00eda<\/li>\n<li>Dispositivos est\u00e9ticos y dermatol\u00f3gicos<\/li>\n<li>Salud digital y Software como Dispositivo M\u00e9dico (SaMD)<\/li>\n<li>Cirug\u00eda general y tecnolog\u00edas m\u00ednimamente invasivas<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n            <section class=\"text-image text-image--reverse\">\n                <div class=\"container\">\n                    <div class=\"grid\">\n                        <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">6. Capacidad de Rescate de Estudios<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p>MDx ha rescatado m\u00faltiples estudios de dispositivos m\u00e9dicos gestionados previamente por otras CRO. Los problemas comunes incluyen una estrategia regulatoria d\u00e9bil, la desalineaci\u00f3n entre los puntos finales de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y las afirmaciones del dispositivo, y una documentaci\u00f3n deficiente. En cada caso, MDx redefini\u00f3 la estrategia cl\u00ednica y regulatoria, realine\u00f3 el Plan de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica con la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y recuper\u00f3 la validez del estudio, permitiendo un camino claro hacia la aprobaci\u00f3n regulatoria.  <\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                        <div class=\"column column--image\"><\/div>                    <\/div>\n                <\/div>\n            <\/section>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_3c2066fe63bdca9cb1384197ebe3cf7a\" class=\"flip-cards flip-cards--four-columns flip-cards--grayscale \" style=\"\">\n            <div class=\"container\">\n        <div class=\"content\">\n            \n                            <h2 class=\"title\">Nuestros Servicios de CRO de Dispositivos M\u00e9dicos<\/h2>\n            \n            \n                    <\/div>\n\n                    <div class=\"grid\">\n                                    <a class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Regulatory-Affairs-MDX-CRO-Scientific-Validity-Reports.webp&#039;);\"                         href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/calidad-y-asuntos-regulatorios\/\" target=\"\">\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Asuntos Regulatorios &amp; Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Expedientes t\u00e9cnicos, CER, planes PMCF y registros EUDAMED para el cumplimiento del MDR.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/a>\n                                    <a class=\"card card--background-black\"\n                                                  href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\" target=\"\">\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Estudios cl\u00ednicos de IVD<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Estudios de rendimiento cl\u00ednico y validaci\u00f3n anal\u00edtica bajo IVDR e ISO 20916.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/a>\n                                    <a class=\"card card--background-blue\"\n                                                  href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/ingenieria-de-la-usabilidad\/\" target=\"\">\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Ingenier\u00eda de usabilidad<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Evaluaciones de usabilidad conformes a IEC 62366, estudios formativos y sumativos, factores humanos.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/a>\n                                    <div class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Regulatory-Affairs-MDX-CRO-RA-Technical-Documentation.webp&#039;);\"                         >\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Diagn\u00f3stico complementario<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Estrategia de desarrollo de CDx, estudios del Anexo XIV del IVDR, v\u00eda PMA de la FDA para CDx.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/div>\n                                    <a class=\"card card--background-black\"\n                                                  href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/calidad-riesgo-auditoria\/\" target=\"\">\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Gesti\u00f3n de Calidad &amp; Riesgos<\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/a>\n                                    <a class=\"card card--background-blue\"\n                                                  href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/formacion-consultoria-asuntos-regulatorios\/\" target=\"\">\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Formaci\u00f3n y consultor\u00eda<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Formaci\u00f3n regulatoria, talleres y consultor\u00eda estrat\u00e9gica para equipos de MedTech.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/a>\n                                    <a class=\"card card--has-bg-image\"\n                         style=\"background-image: url(&#039;https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Quality-Regulatory-Affairs-MDX-CRO-Training-Consultancy.webp&#039;);\"                         href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/representante-autorizado-ue\/\" target=\"\">\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Representante Autorizado de la UE<\/div>\n                        <div class=\"back\"><\/div>\n                    <\/a>\n                                    <a class=\"card card--background-white\"\n                                                  href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/software-salud-digital-ia\/\" target=\"\">\n                        \n                                                                            \n                        <div class=\"front\">Software, salud digital e IA<\/div>\n                        <div class=\"back\"><p>Clasificaci\u00f3n SaMD, cumplimiento MDR\/IVDR, preparaci\u00f3n para la Ley de IA de la UE.<\/p>\n<\/div>\n                    <\/a>\n                            <\/div>\n        \n            <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_1249f710c3f21793aff40d5b3476e7b7\" class=\"text-image text-image--reverse text-image--grayscale\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); \">\n        <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"column column--content\"><div class=\"text\"><h2 class=\"title\">Dispositivo Implantable Clase III, Certificaci\u00f3n MDR<\/h2><div class=\"description wysiwyg\"><p><b>Reto:  <\/b><span style=\"font-weight: 400\">Un fabricante necesitaba la transici\u00f3n de un dispositivo implantable de Clase III de la certificaci\u00f3n MDD a la MDR. Exist\u00edan importantes lagunas en la evidencia cl\u00ednica y la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, con un alto escrutinio por parte del Organismo Notificado. <\/span><\/p>\n<p><b>Enfoque de MDx:  <span style=\"font-weight: 400\">Se construy\u00f3 una estrategia cl\u00ednica + regulatoria + de certificaci\u00f3n totalmente integrada. Se aline\u00f3 la evidencia cl\u00ednica con las expectativas del Organismo Notificado. Se fortalecieron el Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica, los expedientes de gesti\u00f3n de riesgos y la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<br \/>\n<\/span><br \/>\nResultado:  <\/b><span style=\"font-weight: 400\">Certificaci\u00f3n MDR exitosa sin no conformidades mayores. Se evitaron los retrasos t\u00edpicos de las transiciones de MDD a MDR. <\/span><\/p>\n<\/div><a class=\"button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/marcado-ce-mdr-argen-dental-solucion-mdx\/\" target=\"_self\">Leer el caso de estudio completo<\/a><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/clinical-research-lab-tool-MDx-CRO.webp\" alt=\"Advanced medical research microscope used in clinical studies to accelerate MedTech innovations and improve healthcare solutions.\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n<section id=\"block_4f58614ee70399fce605c2473c320eaf\" class=\"faqs\" style=\"padding-top: var(--wp--preset--spacing--regular); padding-bottom: var(--wp--preset--spacing--regular); margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n    <div class=\"container\">\n    <div class=\"content\">\n      <div class=\"column\">\n                  <h2 class=\"headline\">Preguntas Frecuentes sobre CRO de Dispositivos M\u00e9dicos<\/h2>\n                      <\/div>\n      <div class=\"column\">\n                  <ul class=\"faq-list\">\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 es una CRO de dispositivos m\u00e9dicos?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Una CRO (Contract Research Organization) de dispositivos m\u00e9dicos es una empresa especializada que dise\u00f1a, gestiona y ejecuta investigaciones cl\u00ednicas para fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos. A diferencia de las CRO farmac\u00e9uticas, una CRO de dispositivos m\u00e9dicos opera bajo regulaciones espec\u00edficas para dispositivos, incluyendo ISO 14155, el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR) y la FDA 21 CFR 812. Los servicios suelen incluir la gesti\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas, Informes de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (CER), Seguimiento Cl\u00ednico Post-Comercializaci\u00f3n (PMCF), documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y apoyo para la presentaci\u00f3n regulatoria.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfQu\u00e9 clases de dispositivos y \u00e1reas terap\u00e9uticas cubre MDx?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">MDx ha gestionado m\u00e1s de 50 investigaciones cl\u00ednicas, principalmente para dispositivos m\u00e9dicos de Clase IIb y Clase III. Las \u00e1reas terap\u00e9uticas incluyen cardiovascular, neurolog\u00eda, oftalmolog\u00eda, est\u00e9tica\/dermatolog\u00eda, salud digital, SaMD y cirug\u00eda general. MDx tambi\u00e9n cubre dispositivos IVD bajo el IVDR.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfC\u00f3mo beneficia a mi proyecto tener ex-evaluadores de Organismos Notificados en el equipo?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Los ex-evaluadores de ON anticipan exactamente lo que los revisores buscar\u00e1n en las presentaciones, identifican las deficiencias de la documentaci\u00f3n antes de la presentaci\u00f3n y ayudan a reducir las objeciones y los ciclos de revisi\u00f3n. Esto se traduce en menos consultas, aprobaciones m\u00e1s r\u00e1pidas y un riesgo significativamente menor de rechazo o retraso durante la certificaci\u00f3n MDR. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfEn cu\u00e1ntos pa\u00edses puede MDx gestionar investigaciones cl\u00ednicas?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">MDx ha presentado expedientes de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en m\u00e1s de 20 pa\u00edses, principalmente en toda Europa. Esto incluye solicitudes a autoridades competentes, presentaciones a comit\u00e9s de \u00e9tica y gesti\u00f3n de centros en varios estados miembros de la UE. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfPuede MDx rescatar un estudio que fue gestionado previamente por otra CRO?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">S\u00ed. MDx ha rescatado con \u00e9xito m\u00faltiples estudios de dispositivos m\u00e9dicos. Los problemas comunes incluyen una estrategia regulatoria d\u00e9bil, la desalineaci\u00f3n entre los puntos finales del estudio y las afirmaciones del dispositivo, y una documentaci\u00f3n deficiente. MDx redefine la estrategia cl\u00ednica y regulatoria, realinea el plan de investigaci\u00f3n con la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y recupera la validez del estudio.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1nto tiempo suele durar una investigaci\u00f3n cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Los plazos var\u00edan significativamente seg\u00fan la clase de dispositivo, la complejidad del estudio y el n\u00famero de pa\u00edses. Sin embargo, MDx suele lograr plazos entre un 20% y un 30% m\u00e1s r\u00e1pidos que los puntos de referencia de la industria gracias a una mejor calidad a la primera, menos ciclos de revisi\u00f3n y un enfoque cl\u00ednico-regulatorio integrado. <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                          <li class=\"faq-item\">\n                <div class=\"faq-question\">\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre una CRO de dispositivos m\u00e9dicos y un consultor regulatorio?<\/div>\n                <div class=\"faq-answer\">\n                  <div class=\"faq-answer-inner wysiwyg\">\n                    <p><span style=\"font-weight: 400\">Un consultor regulatorio proporciona servicios de asesoramiento, orientaci\u00f3n estrat\u00e9gica, revisi\u00f3n de documentaci\u00f3n o evaluaciones de deficiencias. Una CRO de dispositivos m\u00e9dicos de servicio completo asume y ejecuta los entregables: gestiona las investigaciones cl\u00ednicas de principio a fin, produce documentaci\u00f3n lista para la presentaci\u00f3n y asume la responsabilidad de los resultados. Para proyectos complejos que implican la generaci\u00f3n de evidencia cl\u00ednica, la capacidad integrada de una CRO es esencial.  <\/span><\/p>\n                  <\/div>\n                <\/div>\n              <\/li>\n                      <\/ul>\n              <\/div>\n    <\/div>\n  <\/div>\n<\/section>\n\n  <script type=\"application\/ld+json\">\n    {\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 es una CRO de dispositivos m\u00e9dicos?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Una CRO (Contract Research Organization) de dispositivos m\u00e9dicos es una empresa especializada que dise\u00f1a, gestiona y ejecuta investigaciones cl\u00ednicas para fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos. A diferencia de las CRO farmac\u00e9uticas, una CRO de dispositivos m\u00e9dicos opera bajo regulaciones espec\u00edficas para dispositivos, incluyendo ISO 14155, el Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR) y la FDA 21 CFR 812. Los servicios suelen incluir la gesti\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas, Informes de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (CER), Seguimiento Cl\u00ednico Post-Comercializaci\u00f3n (PMCF), documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y apoyo para la presentaci\u00f3n regulatoria.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 clases de dispositivos y \u00e1reas terap\u00e9uticas cubre MDx?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"MDx ha gestionado m\u00e1s de 50 investigaciones cl\u00ednicas, principalmente para dispositivos m\u00e9dicos de Clase IIb y Clase III. Las \u00e1reas terap\u00e9uticas incluyen cardiovascular, neurolog\u00eda, oftalmolog\u00eda, est\u00e9tica\/dermatolog\u00eda, salud digital, SaMD y cirug\u00eda general. 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Como ex-Evaluador Senior de Organismos Notificados y Auditor de SGC, aporta experiencia directa en la evaluaci\u00f3n de presentaciones de dispositivos desde la perspectiva del revisor. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Su experiencia abarca dispositivos implantables (dentales, ortopedia, traumatolog\u00eda), dispositivos activos y software (SaMD), y proyectos complejos de certificaci\u00f3n MDR. Alberto trabaja en estrecha colaboraci\u00f3n con los equipos cl\u00ednicos para asegurar que cada estudio est\u00e9 dise\u00f1ado para cumplir con los requisitos de certificaci\u00f3n desde el principio. <\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>                            <div class=\"column column--image\"><img decoding=\"async\" class=\"image\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Alberto-Bardaji.jpeg\" alt=\"\"  \/><\/div>                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n\n<section id=\"block_1a659fa5d31de91c5cbbea4c9b1ddb9c\" class=\"call-to-action\" style=\"padding-top: Predeterminado; padding-bottom: Predeterminado; margin-top: Predeterminado; margin-bottom: Predeterminado; \">\n        <div class=\"call-to-action--bg\">\n      <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/mdx-cta-bg.png\" \/>\n    <\/div>\n    <div class=\"container\">\n        <div class=\"grid\">\n            <div class=\"content\">\n                                    <h2 class=\"title\">\u00bfListo para Iniciar Su Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica de Dispositivos M\u00e9dicos?<\/h2>\n                \n                                    <div class=\"description wysiwyg\">\n                        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Contacte directamente con nuestro equipo de dispositivos m\u00e9dicos. Ya sea que est\u00e9 planificando un estudio de primera vez en humanos, navegando la transici\u00f3n de MDD a MDR o necesite soporte post-comercializaci\u00f3n, nuestros expertos est\u00e1n listos para discutir su proyecto. <\/span><\/p>\n                    <\/div>\n                            <\/div>\n\n                            <div class=\"button-wrapper\">\n                                                                        <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\" class=\"button button--secondary\" target=\"\">\n                                Programar una Consulta                            <\/a>\n                                                            <\/div>\n                    <\/div>\n    <\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":11,"featured_media":10174,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-10783","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>CRO de Dispositivos M\u00e9dicos | Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica Integral | MDx CRO<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"CRO europea de dispositivos m\u00e9dicos con m\u00e1s de 50 investigaciones cl\u00ednicas en m\u00e1s de 20 pa\u00edses. 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