{"id":10220,"date":"2026-03-12T16:12:32","date_gmt":"2026-03-12T16:12:32","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/?p=10220"},"modified":"2026-04-29T07:12:13","modified_gmt":"2026-04-29T07:12:13","slug":"imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/","title":{"rendered":"IMDRF N91 2026: Nuevos Requisitos de Evidencia Cl\u00ednica para Dispositivos IVD"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-post-author\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='High-quality professional portrait of a confident male healthcare professional in a bright modern medical office, emphasizing MedTech innovation and healthcare excellence.' src='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-48x48.jpg' srcset='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg 2x' class='avatar avatar-48 photo' height='48' width='48' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__name\">Carlos Galamba<\/p><\/div><\/div>\n\n\n<p>El International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha publicado un nuevo borrador de gu\u00eda de gran calado: <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/consultations\/clinical-evidence-ivd-medical-devices-definitions-and-principles-performance-evaluation\"><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">IMDRF\/CEIVD WG\/N91: Clinical Evidence for IVD Medical Devices, Definitions and Principles of Performance Evaluation<\/mark><\/strong>,<\/a> abierto a consulta p\u00fablica del 4 de marzo al 5 de mayo de 2026. Para los fabricantes de IVD, equipos de asuntos regulatorios y desarrolladores de diagn\u00f3sticos companion (CDx), no se trata de una actualizaci\u00f3n menor, sino de una reformulaci\u00f3n integral del marco de referencia global sobre c\u00f3mo se define, genera, documenta y defiende la evidencia cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n<p>Este art\u00edculo analiza qu\u00e9 cambia realmente con el N91, qu\u00e9 implica para los distintos tipos de fabricantes y, basado en la experiencia de Carlos Galamba apoyando presentaciones IVDR y programas CDx en MDx CRO, qu\u00e9 pasos pr\u00e1cticos deber\u00edan adoptarse ahora.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong><mark style=\"background-color:#0000F0\" class=\"has-inline-color has-white-frost-color\">\u00bfPor qu\u00e9 importa ahora?<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-medium-font-size\">La consulta del IMDRF abri\u00f3 el 4 de marzo de 2026 y se cierra el 5 de mayo de 2026. Los fabricantes con productos en desarrollo, portfolios legacy en revisi\u00f3n, programas CDx en curso o IVD basados en IA en cualquier fase deber\u00edan leer este borrador detenidamente y considerar el env\u00edo de comentarios antes de la fecha l\u00edmite.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<div style=\"height:73px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">IMDRF N91: una reformulaci\u00f3n del marco, no una simple revisi\u00f3n<\/mark><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>IMDRF N91 es un borrador de gu\u00eda elaborado por el Grupo de Trabajo de Evidencia Cl\u00ednica para IVD del IMDRF. Su t\u00edtulo completo es <em>Clinical Evidence for IVD Medical Devices, Definitions and Principles of Performance Evaluation<\/em>, y representa la actualizaci\u00f3n m\u00e1s significativa del marco global de evidencia cl\u00ednica para IVD desde que se publicaron los documentos originales del GHTF.<\/p>\n\n\n\n<p>El documento tiene 31 p\u00e1ginas e introduce 17 t\u00e9rminos definidos, consolidando un vocabulario que hist\u00f3ricamente ha sido inconsistente entre jurisdicciones. Establece un modelo de evidencia basado en el ciclo de vida que va m\u00e1s all\u00e1 de la generaci\u00f3n de evidencia precomercializaci\u00f3n y vincula expl\u00edcitamente la evaluaci\u00f3n del rendimiento con la finalidad prevista, el estado del arte y las actualizaciones postcomercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu\u00e9 documentos sustituye<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>IMDRF N91 reemplaza ambos documentos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>GHTF\/SG5\/N6:2012<\/strong> \u2013 Scientific Validity Determination and Performance Studies for IVD Medical Devices<\/li>\n\n\n\n<li><strong>GHTF\/SG5\/N7:2012<\/strong> \u2013 Key Definitions and Concepts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Estos dos documentos han sido el punto de referencia global para la evidencia cl\u00ednica de IVD desde 2012. Su sustituci\u00f3n por un \u00fanico marco actualizado supone una consolidaci\u00f3n relevante.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>El papel del IMDRF en el panorama regulatorio<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>El IMDRF no es un \u00f3rgano legislativo. Sus documentos de gu\u00eda no son jur\u00eddicamente vinculantes. Sin embargo, tienen un peso significativo porque son desarrollados por las agencias reguladoras de los principales mercados: la Comisi\u00f3n Europea, la FDA, Health Canada, la TGA (Australia), la PMDA (Jap\u00f3n) y otras. Los documentos del MDCG (que gobiernan la interpretaci\u00f3n del IVDR en la UE) hacen referencia expl\u00edcita a conceptos del IMDRF, y los revisores regulatorios de Organismos Notificados y autoridades competentes utilizan de forma habitual los marcos del IMDRF como referencia.<\/p>\n\n\n\n<p>En la pr\u00e1ctica, esto significa que una vez que una gu\u00eda del IMDRF se finaliza, los fabricantes que no est\u00e9n alineados se enfrentar\u00e1n cada vez m\u00e1s a preguntas durante las revisiones t\u00e9cnicas, auditor\u00edas y presentaciones, incluso si la gu\u00eda no se cita formalmente como requisito legal.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><em>\u00abEn mi experiencia, los equipos regulatorios serios empiezan a alinearse casi de inmediato, incluso antes de que la referencia formal se convierta en rutina. La incorporaci\u00f3n activa en plantillas de revisi\u00f3n, formaci\u00f3n y lenguaje de auditor\u00eda suele tardar entre 6 y 18 meses, dependiendo de la jurisdicci\u00f3n y la organizaci\u00f3n. Mi consejo es no esperar a un lenguaje de enforcement formal: si la direcci\u00f3n es clara, empieza a alinear tu estrategia de evidencia ahora.\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><em>Carlos Galamba<\/em>, CEO de MDx<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<div style=\"height:73px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Los tres pilares de la evidencia cl\u00ednica seg\u00fan IMDRF N91<\/mark><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>N91 formaliza y se alinea con la estructura de tres pilares ya integrada en el IVDR de la UE: <strong>validez cient\u00edfica<\/strong>, <strong>rendimiento anal\u00edtico<\/strong> y <strong>rendimiento cl\u00ednico<\/strong>. Juntos constituyen la evidencia cl\u00ednica que los fabricantes deben generar, documentar y mantener a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Validez cient\u00edfica: establecer la asociaci\u00f3n del biomarcador<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La validez cient\u00edfica aborda si el analito medido est\u00e1 genuinamente asociado con la condici\u00f3n cl\u00ednica o el estado fisiol\u00f3gico que el dispositivo pretende detectar. Para muchos biomarcadores establecidos, esto es esencialmente un ejercicio basado en la literatura. Para biomarcadores novedosos, es una tarea de investigaci\u00f3n sustancial que debe comenzar mucho antes de lo que la mayor\u00eda de los equipos esperan.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><em>\u00abEn el contexto de CDx, este trabajo deber\u00eda comenzar tan pronto como la selecci\u00f3n del biomarcador y la definici\u00f3n de la finalidad prevista. Bajo el IVDR, el plan de evaluaci\u00f3n del rendimiento debe mapear las fases de desarrollo y la secuencia para establecer validez cient\u00edfica, rendimiento anal\u00edtico y rendimiento cl\u00ednico, de modo que este trabajo realmente comienza en la fase traslacional, no en la fase de presentaci\u00f3n.\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><em>Carlos Galamba<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>N91 deja claro que la validez cient\u00edfica no puede asumirse. Debe documentarse, y para analitos novedosos sin consenso cl\u00ednico establecido, la ausencia de validez cient\u00edfica bloquear\u00e1 toda la v\u00eda de evidencia.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Rendimiento anal\u00edtico: lo que los fabricantes de IVD subestiman con mayor frecuencia<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>El rendimiento anal\u00edtico abarca la capacidad del dispositivo para detectar o medir el analito con precisi\u00f3n y fiabilidad, incluyendo precisi\u00f3n, reproducibilidad, justificaci\u00f3n de puntos de corte, estabilidad de la muestra, factores preanal\u00edticos, interferencias y comparabilidad.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><em>\u00abCuando se trabaja con ensayos de ensayos cl\u00ednicos o CDx, los equipos suelen estar muy centrados en la historia del biomarcador y el programa del f\u00e1rmaco, por lo que asumen que el ensayo puede optimizarse m\u00e1s adelante. En realidad, los reguladores a menudo examinan primero la robustez anal\u00edtica. El IVDR ya exige a los fabricantes construir el caso de evidencia en los tres pilares, no solo en el rendimiento cl\u00ednico.\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><em>Carlos Galamba<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Este es un patr\u00f3n que MDx CRO encuentra regularmente, especialmente en programas CDx donde la hip\u00f3tesis cl\u00ednica est\u00e1 bien desarrollada pero el paquete anal\u00edtico se trata como algo secundario. N91 refuerza que los reguladores, incluidos los Organismos Notificados y la FDA, evaluar\u00e1n el rendimiento anal\u00edtico en profundidad, no simplemente lo aceptar\u00e1n como una formalidad t\u00e9cnica.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Rendimiento cl\u00ednico: qu\u00e9 documentaci\u00f3n se requiere frente a qu\u00e9 evidencia debe generarse<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>El rendimiento cl\u00ednico se refiere a la capacidad del dispositivo para producir resultados que se correlacionen con una condici\u00f3n cl\u00ednica en la poblaci\u00f3n diana prevista. N91 aclara una distinci\u00f3n importante con implicaciones operativas significativas: los fabricantes siempre deben <strong>documentar<\/strong> el rendimiento cl\u00ednico, pero no siempre necesitan <strong>generar<\/strong> nueva evidencia mediante un estudio prospectivo.<\/p>\n\n\n\n<p>La necesidad de nueva evidencia depende de la clase de riesgo del dispositivo, la novedad del analito, la poblaci\u00f3n de uso previsto y los datos publicados disponibles. Esto refleja el marco del IVDR, donde la literatura existente, los datos de registros y las experiencias publicadas de uso diagn\u00f3stico rutinario pueden contribuir a la base de evidencia de rendimiento cl\u00ednico, si son suficientes y metodol\u00f3gicamente s\u00f3lidas.<\/p>\n\n\n\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo se dise\u00f1an y llevan a cabo los estudios de rendimiento cl\u00ednico en el marco del IVDR, consulte nuestra gu\u00eda:<mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\"> <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/realizacion-de-estudios-clinicos-segun-el-ivdr-lo-que-necesita-saber\/\" type=\"link\" id=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/realizacion-de-estudios-clinicos-segun-el-ivdr-lo-que-necesita-saber\/\">\u00abRealizaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos en el marco del IVDR: lo que necesita saber\u00bb.<\/a><\/mark><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:73px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Software como IVD (SaIVD) e IA\/ML: qu\u00e9 cambia con IMDRF N91<\/mark><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Una de las adiciones m\u00e1s sustantivas del N91 es su secci\u00f3n dedicada al Software como IVD (SaIVD), incluyendo los IVD que incorporan inteligencia artificial y aprendizaje autom\u00e1tico. Esto refleja una brecha regulatoria real: los documentos GHTF de 2012 eran anteriores al despliegue generalizado de diagn\u00f3sticos basados en IA, y los fabricantes han estado operando sin un marco global claro sobre qu\u00e9 aspecto debe tener la evidencia cl\u00ednica para estos productos.<\/p>\n\n\n\n<p>N91 requiere que los fabricantes de SaIVD basados en IA aborden: la trazabilidad del ciclo de vida de los datos, la monitorizaci\u00f3n de la deriva del rendimiento, la transparencia de las salidas de IA y la documentaci\u00f3n del punto de transici\u00f3n en el que las recomendaciones de IA son revisadas por profesionales sanitarios cualificados. De forma cr\u00edtica, N91 afirma que las decisiones cl\u00ednicas finales deben recaer siempre en profesionales sanitarios cualificados, no en el sistema de IA en s\u00ed.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>El error m\u00e1s com\u00fan en los paquetes de evidencia de IVD basados en IA<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><em>\u00abEl error m\u00e1s com\u00fan es tratar la precisi\u00f3n del algoritmo como si fuera por s\u00ed sola evidencia cl\u00ednica. Para los IVD basados en IA, tambi\u00e9n se necesita demostrar la procedencia de los datos, la representatividad, el control de versiones, el rendimiento en escenarios de entrada del mundo real, la monitorizaci\u00f3n de la deriva y la transparencia sobre las limitaciones. El borrador del IMDRF es bastante claro en que para los SaIVD basados en IA, los fabricantes deben documentar todo el ciclo de vida de los datos, gestionar los modos de fallo espec\u00edficos de la IA, monitorizar la deriva postcomercializaci\u00f3n y hacer que las salidas sean lo suficientemente interpretables para la supervisi\u00f3n humana.\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><em>Carlos Galamba<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Esta es una brecha operativa significativa para muchas empresas de software e IA que entran en el espacio IVD. Las m\u00e9tricas de rendimiento del algoritmo (sensibilidad, especificidad, AUC) son necesarias pero no suficientes. N91 indica que los reguladores esperar\u00e1n una arquitectura de evidencia mucho m\u00e1s amplia para estos productos.<\/p>\n\n\n\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el enfoque de la IMDRF respecto a la inteligencia artificial en los productos sanitarios, v\u00e9ase: <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/dispositivos-medicos-con-aprendizaje-automatico-de-imdrf-terminos-clave-y-definiciones\/\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">\u00abProductos sanitarios basados en el aprendizaje autom\u00e1tico de la IMDRF: t\u00e9rminos y definiciones clave\u00bb.<\/mark><\/a><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:73px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">IMDRF N91 y diagn\u00f3sticos companion: co-desarrollo, fijaci\u00f3n de puntos de corte y estudios de bridging cl\u00ednico<\/mark><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Los diagn\u00f3sticos companion (CDx) reciben un tratamiento dedicado y sustancialmente m\u00e1s detallado en N91 que en los documentos GHTF de 2012. Esto refleja tanto la creciente complejidad regulatoria de los programas CDx a nivel global como los desaf\u00edos espec\u00edficos que surgen cuando un IVD debe ser co-desarrollado junto con, y validado en el contexto de, un ensayo cl\u00ednico terap\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n<p>N91 aborda expl\u00edcitamente la relaci\u00f3n entre el CDx y su programa de f\u00e1rmaco vinculado, incluyendo consideraciones de dise\u00f1o del ensayo cl\u00ednico (estratificaci\u00f3n terap\u00e9utica vs. selecci\u00f3n terap\u00e9utica), el papel del diagn\u00f3stico companion en la definici\u00f3n de la poblaci\u00f3n elegible de pacientes y el uso de estudios de bridging para establecer la comparabilidad entre un ensayo de ensayo cl\u00ednico y el CDx comercial final.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>El mayor desaf\u00edo pr\u00e1ctico en el desarrollo de CDx: la alineaci\u00f3n de cronogramas<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><em>\u00abLa parte m\u00e1s dif\u00edcil suele ser fijar el ensayo y su punto de corte lo suficientemente pronto para el ensayo del f\u00e1rmaco, mientras se deja margen para evolucionar hacia el CDx comercial final. En la pr\u00e1ctica, los equipos quieren flexibilidad durante el desarrollo cl\u00ednico temprano, pero los reguladores quieren trazabilidad, reproducibilidad y un puente defendible hacia el dispositivo final. Esa tensi\u00f3n es lo que hace que los programas CDx sean operativamente dif\u00edciles.\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><em>Carlos Galamba<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Estudios de bridging cl\u00ednico: donde los paquetes de evidencia fallan<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Cuando se requiere un estudio de bridging, que vincula un ensayo de ensayo cl\u00ednico con un CDx comercial posterior, los fabricantes frecuentemente llegan a la presentaci\u00f3n con paquetes incompletos.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><em>Las carencias comunes son una comparabilidad anal\u00edtica d\u00e9bil, una justificaci\u00f3n insuficiente de la transferencia de puntos de corte, una representatividad de muestras inadecuada y una explicaci\u00f3n incompleta de los resultados discordantes. IMDRF N91 ahora reconoce directamente el bridging desde un ensayo de ensayo cl\u00ednico hacia un CDx posterior y establece que el estudio debe demostrar la comparabilidad cl\u00ednica utilizando datos directos o indirectos.\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><em>Carlos Galamba<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>El reconocimiento expl\u00edcito del bridging en N91 es significativo porque proporciona a los equipos regulatorios un marco definido al que hacer referencia y establece expectativas que los reguladores de las jurisdicciones miembros del IMDRF aplicar\u00e1n cada vez m\u00e1s.<\/p>\n\n\n\n<p>Para consultar una gu\u00eda paso a paso sobre los estudios de rendimiento de los diagn\u00f3sticos complementarios (CDx) en el marco del IVDR, v\u00e9ase: <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ivdr-anexo-xiv-evaluacion-rendimiento-clinico\/\" type=\"link\" id=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ivdr-anexo-xiv-evaluacion-rendimiento-clinico\/\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">\u00abEstudios de rendimiento de los diagn\u00f3sticos complementarios seg\u00fan el anexo XIV del IVDR: una gu\u00eda paso a paso 2026\u00bb.<\/mark><\/a><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:73px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">IMDRF N91 vs. IVDR: \u00bfqu\u00e9 cambia para los fabricantes que ya cumplen con la UE?<\/mark><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Una pregunta pr\u00e1ctica para los fabricantes que ya operan bajo el IVDR: <strong>\u00bfrequiere N91 un trabajo adicional significativo?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><em>\u00abPara un fabricante que cumple genuinamente con el IVDR, N91 no deber\u00eda parecer una reinvenci\u00f3n. El IVDR ya exige evidencia cl\u00ednica basada en validez cient\u00edfica, rendimiento anal\u00edtico y rendimiento cl\u00ednico, respaldada por un proceso de evaluaci\u00f3n del rendimiento continuo vinculado a la finalidad prevista y actualizado a lo largo del ciclo de vida. El trabajo adicional est\u00e1 principalmente en ajustar la estructura, la terminolog\u00eda y la justificaci\u00f3n, especialmente para software, IA y CDx.\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><em>Carlos Galamba<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>La frase clave es <strong>\u00abcumple genuinamente con el IVDR\u00bb<\/strong>. Muchos fabricantes tienen documentaci\u00f3n que est\u00e1 t\u00e9cnicamente completa pero no l\u00f3gicamente estructurada en torno a la finalidad prevista, el beneficio cl\u00ednico y las actualizaciones de evidencia del ciclo de vida, los elementos que N91 hace m\u00e1s centrales.<\/p>\n\n\n\n<p>Para conocer los requisitos espec\u00edficos en materia de evidencia cl\u00ednica del Reglamento sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVDR), consulte: <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/medtech-europe-publica-la-3-a-edicion-del-libro-electronico-sobre-los-requisitos-de-evidencia-clinica-del-ivdr\/\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Requisitos de evidencia cl\u00ednica del IVDR de MedTech Europe<\/mark><\/a><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:37px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>D\u00f3nde puede requerirse trabajo adicional<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table is-style-stripes\"><table><thead><tr><th><strong>\u00c1rea<\/strong><\/th><th><strong>Trabajo adicional probable para fabricantes conformes con IVDR<\/strong><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>SaIVD \/ IVD basados en IA<\/strong><\/td><td>N91 a\u00f1ade especificidad en documentaci\u00f3n del ciclo de vida de datos, protocolos de monitorizaci\u00f3n de deriva y requisitos de transparencia que pueden exceder el alcance actual del expediente t\u00e9cnico IVDR.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Diagn\u00f3sticos companion<\/strong><\/td><td>La documentaci\u00f3n de estudios de bridging y la justificaci\u00f3n de transferencia de puntos de corte pueden necesitar estructurarse m\u00e1s formalmente seg\u00fan los requisitos de N91.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Portfolios legacy<\/strong><\/td><td>Los paquetes de evidencia t\u00e9cnicamente completos pero no estructurados l\u00f3gicamente en torno a la finalidad prevista y el beneficio cl\u00ednico pueden necesitar reestructuraci\u00f3n.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Alineaci\u00f3n terminol\u00f3gica<\/strong><\/td><td>N91 introduce 17 t\u00e9rminos definidos. Asegurar que la documentaci\u00f3n interna utilice terminolog\u00eda coherente y alineada con N91 reducir\u00e1 la fricci\u00f3n con los revisores.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:37px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQui\u00e9n est\u00e1 m\u00e1s expuesto ante IMDRF N91?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><em>\u00abLos m\u00e1s expuestos son probablemente los titulares de portfolios legacy y los desarrolladores de IVD de IA\/software. Los fabricantes legacy suelen tener paquetes de evidencia que est\u00e1n t\u00e9cnicamente completos pero no estructurados l\u00f3gicamente en torno a la finalidad prevista, el beneficio cl\u00ednico y las actualizaciones del ciclo de vida. Las empresas de IA y software se enfrentan a una complejidad adicional porque N91 aborda expl\u00edcitamente el ciclo de vida de los datos, la deriva, la transparencia y la necesidad de re-verificaci\u00f3n continua. Los desarrolladores de CDx tambi\u00e9n est\u00e1n altamente expuestos por los desaf\u00edos adicionales de bridging y co-desarrollo.\u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><em>Carlos Galamba<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Las startups que construyen nuevos productos desde cero se enfrentan, en principio, a menos disrupciones: si dise\u00f1an su estrategia de evidencia en torno a N91 desde el primer d\u00eda, est\u00e1n construyendo hacia el est\u00e1ndar en lugar de tener que adaptarse retroactivamente.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:73px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong><mark style=\"background-color:#0000F0\" class=\"has-inline-color has-white-frost-color\">3 acciones a tomar antes de que cierre la consulta del IMDRF el 5 de mayo de 2026<\/mark><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>N91 es inequ\u00edvoco: la evidencia cl\u00ednica es una actividad del ciclo de vida, no un entregable de precomercializaci\u00f3n. Si la estrategia de evidencia de tu organizaci\u00f3n sigue organizada en torno a hitos de presentaci\u00f3n en lugar de una evaluaci\u00f3n del rendimiento continua y la disciplina de la finalidad prevista, este es el momento de cambiarlo.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Realiza una evaluaci\u00f3n de brechas estructurada<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Mapea tus finalidades previstas actuales, informes de evaluaci\u00f3n del rendimiento y planes de generaci\u00f3n de evidencia contra el borrador N91. C\u00e9ntrate espec\u00edficamente en: c\u00f3mo est\u00e1 documentada tu evidencia de los tres pilares y si est\u00e1 genuinamente vinculada a la finalidad prevista; si tus productos SaIVD o IA tienen documentaci\u00f3n del ciclo de vida de datos y monitorizaci\u00f3n de deriva; y si tu evidencia de bridging CDx est\u00e1 estructurada de forma que satisfaga los requisitos de comparabilidad de la Secci\u00f3n 7 de N91.<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"2\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Identifica fricciones operativas y env\u00eda comentarios<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>La consulta p\u00fablica es una oportunidad genuina para influir en la gu\u00eda final. Los fabricantes deben identificar d\u00f3nde N91 crea fricci\u00f3n operativa para sus tipos espec\u00edficos de producto, particularmente en CDx, IA\/software, NGS, testing descentralizado o portfolios legacy, y enviar comentarios concretos y t\u00e9cnicamente fundamentados al IMDRF antes del 5 de mayo de 2026.<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"3\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Audita tu mentalidad de evidencia<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>N91 es inequ\u00edvoco: la evidencia cl\u00ednica es una actividad del ciclo de vida, no un entregable de precomercializaci\u00f3n. Si la estrategia de evidencia de tu organizaci\u00f3n sigue organizada en torno a hitos de presentaci\u00f3n en lugar de una evaluaci\u00f3n del rendimiento continua y la disciplina de la finalidad prevista, este es el momento de cambiarlo.<\/p>\n\n\n\n<p>El periodo de consulta cierra el 5 de mayo de 2026. Los comentarios pueden enviarse a trav\u00e9s de la <mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\"><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/consultations\/clinical-evidence-ivd-medical-devices-definitions-and-principles-performance-evaluation\">p\u00e1gina de consulta del IMDRF<\/a>.<\/mark><\/p>\n\n\n\n<p>Si su equipo necesita ayuda para llevar a cabo una evaluaci\u00f3n estructurada de las deficiencias o preparar una revisi\u00f3n t\u00e9cnica previa a la presentaci\u00f3n, <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/cumplimiento-del-ivdr-simplificado-la-importancia-de-una-evaluacion-previa-a-la-presentacion-del-ivdr-por-parte-de-mdx-cro\/\" type=\"link\" id=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/cumplimiento-del-ivdr-simplificado-la-importancia-de-una-evaluacion-previa-a-la-presentacion-del-ivdr-por-parte-de-mdx-cro\/\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">el servicio de evaluaci\u00f3n previa a la presentaci\u00f3n del IVDR de MDx CRO<\/mark><\/a> est\u00e1 dise\u00f1ado precisamente para este tipo de tareas.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:63px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>C\u00f3mo puede ayudar MDx<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>MDx CRO combina m\u00e1s de 18 a\u00f1os de experiencia regulatoria en IVD con experiencia pr\u00e1ctica en Organismos Notificados, roles de asesor\u00eda de la Comisi\u00f3n Europea y liderazgo operativo en IVD Clase C\/D, CDx, NGS y software diagn\u00f3stico basado en IA. Nuestro equipo ha apoyado cientos de presentaciones IVDR y contin\u00faa siguiendo los desarrollos regulatorios globales, incluyendo las consultas del IMDRF, en tiempo real.<\/p>\n\n\n\n<p>Ya est\u00e9s realizando una evaluaci\u00f3n de brechas contra el borrador N91, construyendo tu estrategia de evidencia CDx, prepar\u00e1ndote para una presentaci\u00f3n IVDR o desarrollando un plan de evidencia cl\u00ednica para un IVD basado en IA, nuestro equipo puede proporcionar la profundidad regulatoria y la experiencia operativa para avanzar de manera eficiente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfListo para alinearte con IMDRF N91?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Contacta con MDx CRO para una evaluaci\u00f3n de brechas estructurada contra el borrador N91 o para revisar tu estrategia de evidencia cl\u00ednica actual antes de que la consulta cierre el 5 de mayo de 2026.\u00a0 <\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-frost-color has-text-color has-link-color wp-element-button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=IMDRF_Draft_n91_2026\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-white-frost-color\">Contactar con un experto<\/mark><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:63px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Preguntas frecuentes sobre IMDRF N91<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1773738644655\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es IMDRF N91 y por qu\u00e9 importa a los fabricantes de IVD?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">IMDRF N91 es el borrador de 2026 del documento \u00abClinical Evidence for IVD Medical Devices, Definitions and Principles of Performance Evaluation\u00bb. Abierto a consulta p\u00fablica del 4 de marzo al 5 de mayo de 2026, sustituye los documentos GHTF N6 y N7 de 2012. Importa porque actualiza el marco de referencia global sobre c\u00f3mo los fabricantes deben definir, generar, documentar y defender la evidencia cl\u00ednica de IVD, incluyendo \u00e1reas modernas como software, IA y diagn\u00f3sticos companion.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1773738658944\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfSustituye IMDRF N91 los requisitos de evidencia cl\u00ednica del IVDR?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">No. El IVDR 2017\/746 de la UE sigue siendo el marco jur\u00eddicamente vinculante en la UE. IMDRF N91 se entiende mejor como un documento de gu\u00eda de convergencia global altamente relevante para el IVDR porque la arquitectura central ya est\u00e1 alineada: finalidad prevista, validez cient\u00edfica, rendimiento anal\u00edtico, rendimiento cl\u00ednico, actualizaci\u00f3n del ciclo de vida y estado del arte.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1773738679210\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfCu\u00e1les son los tres pilares de la evidencia cl\u00ednica en IMDRF N91?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Validez cient\u00edfica (establecer la asociaci\u00f3n entre el analito y una condici\u00f3n cl\u00ednica), rendimiento anal\u00edtico (la capacidad del IVD para detectar o medir correctamente el analito) y rendimiento cl\u00ednico (la capacidad del IVD para producir resultados que se correlacionen con una condici\u00f3n cl\u00ednica en la poblaci\u00f3n diana). Los tres deben abordarse en una estrategia de evaluaci\u00f3n del rendimiento integrada vinculada a la finalidad prevista del dispositivo.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1773738688832\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfSe aplica IMDRF N91 al software diagn\u00f3stico basado en IA?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">S\u00ed. N91 incluye una secci\u00f3n dedicada al Software como IVD (SaIVD) que aborda expl\u00edcitamente los dispositivos basados en IA y aprendizaje autom\u00e1tico. Los requisitos incluyen documentaci\u00f3n del ciclo de vida de datos, monitorizaci\u00f3n de la deriva del rendimiento, transparencia de la IA, control de versiones y el principio de que las decisiones cl\u00ednicas finales deben recaer en profesionales sanitarios cualificados.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1773738707075\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es un estudio de bridging cl\u00ednico y por qu\u00e9 lo aborda N91?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Un estudio de bridging cl\u00ednico se utiliza para vincular un nuevo CDx comercial con un ensayo de ensayo cl\u00ednico existente que se utiliz\u00f3 durante el estudio pivotal de un f\u00e1rmaco. N91 reconoce formalmente este enfoque y exige que los estudios de bridging establezcan la comparabilidad cl\u00ednica utilizando datos de comparabilidad directa o indirecta. Esto aborda una brecha significativa en el marco regulatorio existente para el desarrollo de CDx.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1773738716173\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfCu\u00e1ndo entra en vigor IMDRF N91?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">N91 est\u00e1 actualmente en consulta p\u00fablica, que cierra el 5 de mayo de 2026. La gu\u00eda se finalizar\u00e1 despu\u00e9s de revisar los comentarios. Actualmente no est\u00e1 en vigor, pero los fabricantes que se alineen proactivamente estar\u00e1n mejor posicionados cuando los Organismos Notificados y las agencias reguladoras comiencen a hacer referencia a ella en revisiones, formaci\u00f3n y marcos de auditor\u00eda, lo que t\u00edpicamente ocurre entre 6 y 18 meses despu\u00e9s de la finalizaci\u00f3n.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1773738730264\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es un informe de validez cient\u00edfica y es obligatorio bajo IMDRF N91?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Un informe de validez cient\u00edfica (SVR) documenta la asociaci\u00f3n establecida entre un analito y una condici\u00f3n cl\u00ednica espec\u00edfica, estado fisiol\u00f3gico o finalidad prevista. Constituye la base del paquete de evidencia cl\u00ednica. Bajo el Anexo XIII del IVDR, un SVR ya es un componente obligatorio de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para IVD. N91 refuerza este requisito a nivel global y proporciona definiciones y expectativas actualizadas sobre c\u00f3mo debe determinarse y documentarse la validez cient\u00edfica.<\/p> <\/div> <\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha publicado un nuevo borrador de gu\u00eda de gran calado: IMDRF\/CEIVD WG\/N91: Clinical Evidence for IVD Medical Devices, Definitions and Principles of Performance Evaluation, abierto a consulta p\u00fablica del 4 de marzo al 5 de mayo de 2026. 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Abierto a consulta p\u00fablica del 4 de marzo al 5 de mayo de 2026, sustituye los documentos GHTF N6 y N7 de 2012. Importa porque actualiza el marco de referencia global sobre c\u00f3mo los fabricantes deben definir, generar, documentar y defender la evidencia cl\u00ednica de IVD, incluyendo \u00e1reas modernas como software, IA y diagn\u00f3sticos companion.","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/#faq-question-1773738658944","position":2,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/#faq-question-1773738658944","name":"\u00bfSustituye IMDRF N91 los requisitos de evidencia cl\u00ednica del IVDR?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"No. El IVDR 2017\/746 de la UE sigue siendo el marco jur\u00eddicamente vinculante en la UE. IMDRF N91 se entiende mejor como un documento de gu\u00eda de convergencia global altamente relevante para el IVDR porque la arquitectura central ya est\u00e1 alineada: finalidad prevista, validez cient\u00edfica, rendimiento anal\u00edtico, rendimiento cl\u00ednico, actualizaci\u00f3n del ciclo de vida y estado del arte.","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/#faq-question-1773738679210","position":3,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/#faq-question-1773738679210","name":"\u00bfCu\u00e1les son los tres pilares de la evidencia cl\u00ednica en IMDRF N91?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"Validez cient\u00edfica (establecer la asociaci\u00f3n entre el analito y una condici\u00f3n cl\u00ednica), rendimiento anal\u00edtico (la capacidad del IVD para detectar o medir correctamente el analito) y rendimiento cl\u00ednico (la capacidad del IVD para producir resultados que se correlacionen con una condici\u00f3n cl\u00ednica en la poblaci\u00f3n diana). Los tres deben abordarse en una estrategia de evaluaci\u00f3n del rendimiento integrada vinculada a la finalidad prevista del dispositivo.","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/#faq-question-1773738688832","position":4,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/#faq-question-1773738688832","name":"\u00bfSe aplica IMDRF N91 al software diagn\u00f3stico basado en IA?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"S\u00ed. N91 incluye una secci\u00f3n dedicada al Software como IVD (SaIVD) que aborda expl\u00edcitamente los dispositivos basados en IA y aprendizaje autom\u00e1tico. Los requisitos incluyen documentaci\u00f3n del ciclo de vida de datos, monitorizaci\u00f3n de la deriva del rendimiento, transparencia de la IA, control de versiones y el principio de que las decisiones cl\u00ednicas finales deben recaer en profesionales sanitarios cualificados.","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/#faq-question-1773738707075","position":5,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/#faq-question-1773738707075","name":"\u00bfQu\u00e9 es un estudio de bridging cl\u00ednico y por qu\u00e9 lo aborda N91?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"Un estudio de bridging cl\u00ednico se utiliza para vincular un nuevo CDx comercial con un ensayo de ensayo cl\u00ednico existente que se utiliz\u00f3 durante el estudio pivotal de un f\u00e1rmaco. N91 reconoce formalmente este enfoque y exige que los estudios de bridging establezcan la comparabilidad cl\u00ednica utilizando datos de comparabilidad directa o indirecta. Esto aborda una brecha significativa en el marco regulatorio existente para el desarrollo de CDx.","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/#faq-question-1773738716173","position":6,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/#faq-question-1773738716173","name":"\u00bfCu\u00e1ndo entra en vigor IMDRF N91?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"N91 est\u00e1 actualmente en consulta p\u00fablica, que cierra el 5 de mayo de 2026. La gu\u00eda se finalizar\u00e1 despu\u00e9s de revisar los comentarios. Actualmente no est\u00e1 en vigor, pero los fabricantes que se alineen proactivamente estar\u00e1n mejor posicionados cuando los Organismos Notificados y las agencias reguladoras comiencen a hacer referencia a ella en revisiones, formaci\u00f3n y marcos de auditor\u00eda, lo que t\u00edpicamente ocurre entre 6 y 18 meses despu\u00e9s de la finalizaci\u00f3n.","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/#faq-question-1773738730264","position":7,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/imdrf-n91-evidencia-clinica-ivd-2026\/#faq-question-1773738730264","name":"\u00bfQu\u00e9 es un informe de validez cient\u00edfica y es obligatorio bajo IMDRF N91?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"Un informe de validez cient\u00edfica (SVR) documenta la asociaci\u00f3n establecida entre un analito y una condici\u00f3n cl\u00ednica espec\u00edfica, estado fisiol\u00f3gico o finalidad prevista. Constituye la base del paquete de evidencia cl\u00ednica. Bajo el Anexo XIII del IVDR, un SVR ya es un componente obligatorio de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para IVD. N91 refuerza este requisito a nivel global y proporciona definiciones y expectativas actualizadas sobre c\u00f3mo debe determinarse y documentarse la validez cient\u00edfica.","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10220","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10220"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10220\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10228,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10220\/revisions\/10228"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10324"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10220"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10220"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10220"},{"taxonomy":"resources-sector","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resources-sector?post=10220"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}