{"id":10536,"date":"2026-03-24T07:27:37","date_gmt":"2026-03-24T07:27:37","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/portugal-clinical-trials-law-2026-law-9\/"},"modified":"2026-04-07T07:46:22","modified_gmt":"2026-04-07T07:46:22","slug":"nueva-ley-ensayos-clinicos-portugal-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/nueva-ley-ensayos-clinicos-portugal-2026\/","title":{"rendered":"Nueva Ley de Ensayos Cl\u00ednicos de Portugal n.\u00ba 9\/2026: Lo que los patrocinadores deben saber"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-post-author\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='Ana Sofia Silva smiling wearing a' src='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Ana-Sofia-Silva-Team-MDxCRO.png-48x48.webp' srcset='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Ana-Sofia-Silva-Team-MDxCRO.png-96x96.webp 2x' class='avatar avatar-48 photo' height='48' width='48' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__name\">Ana Sofia Silva<\/p><\/div><\/div>\n<p>Portugal ha actualizado formalmente su marco legal nacional para los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos de uso humano a trav\u00e9s de la <strong>Ley n.\u00ba 9\/2026, de 6 de marzo<\/strong>, la tercera modificaci\u00f3n de la Ley n.\u00ba 21\/2014, de 16 de abril, aline\u00e1ndola completamente con el Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos (REC) de la UE 536\/2014. Esta actualizaci\u00f3n aclara c\u00f3mo se autorizan, realizan y supervisan los ensayos cl\u00ednicos en todo el pa\u00eds y proporciona a los patrocinadores un marco claro y armonizado. <\/p>\n\n<p>Esto es lo que cambia para los patrocinadores.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-style-plain has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-04dec887e682e32b549aeb1879bec9b3 is-layout-flow wp-container-core-quote-is-layout-0b6c8f13 wp-block-quote-is-layout-flow is-style-plain--1\" style=\"border-top-left-radius:12px;border-top-right-radius:12px;border-bottom-left-radius:12px;border-bottom-right-radius:12px;margin-top:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny);padding-top:var(--wp--preset--spacing--medium);padding-right:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--medium);padding-left:var(--wp--preset--spacing--regular)\">\n<p class=\"has-small-font-size\"><strong>CONCLUSI\u00d3N CLAVE<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\">El 6 de marzo de 2026, Portugal public\u00f3 la Ley n.\u00ba 9\/2026, que implementa el Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos (REC) de la UE n.\u00ba 536\/2014 a nivel nacional y establece el marco legal espec\u00edfico para los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos. Entra en vigor el 5 de abril de 2026. Para los patrocinadores que planifican ensayos cl\u00ednicos en Portugal, esto significa un marco regulatorio m\u00e1s claro, un modelo de aprobaci\u00f3n dual formalizado (INFARMED para la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica y CEIC para la revisi\u00f3n \u00e9tica), y nuevas obligaciones en torno al acceso post-ensayo y el seguro de responsabilidad civil.  <\/p>\n<\/blockquote>\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfPor qu\u00e9 es importante la Ley n.\u00ba 9\/2026?<\/strong><\/h2>\n\n<p>El Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos (REC) de la UE 536\/2014 est\u00e1 en vigor desde enero de 2022, y desde enero de 2025 todas las nuevas solicitudes de ensayos cl\u00ednicos en la UE deben presentarse a trav\u00e9s del Sistema de Informaci\u00f3n de Ensayos Cl\u00ednicos (CTIS). Sin embargo, cada Estado miembro todav\u00eda necesita una legislaci\u00f3n nacional de implementaci\u00f3n para definir los roles espec\u00edficos de las autoridades competentes y los comit\u00e9s de \u00e9tica, y para establecer normas locales sobre protecci\u00f3n de participantes, seguros y sanciones. <\/p>\n\n<p>El marco anterior de Portugal para los ensayos cl\u00ednicos se basaba en la Ley n.\u00ba 21\/2014, la Ley de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, que transpon\u00eda la antigua Directiva de Ensayos Cl\u00ednicos de la UE (2001\/20\/CE). Aunque el REC es directamente aplicable en toda la UE, hab\u00eda aspectos de la implementaci\u00f3n nacional que permanec\u00edan sin resolver en Portugal, hasta ahora. <\/p>\n\n<p>La Ley n.\u00ba 9\/2026 constituye la tercera modificaci\u00f3n de la Ley de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica y establece el marco legal completo para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos de medicamentos de uso humano en Portugal bajo la regulaci\u00f3n de la UE.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-small-font-size\">\u201cLa nueva Ley de Ensayos Cl\u00ednicos actualiza el marco portugu\u00e9s para alinearse completamente con el Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos de la UE, reforzando los roles de INFARMED y CEIC y exigiendo una evaluaci\u00f3n cient\u00edfica y \u00e9tica integrada antes de la autorizaci\u00f3n del ensayo.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><strong>Catarina Pragana<\/strong>, Gerente de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, MDx CRO<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<p>Es importante destacar que este no es un desarrollo aislado. En diciembre de 2025, Portugal tambi\u00e9n aprob\u00f3 la <a href=\"https:\/\/diariodarepublica.pt\/dr\/detalhe\/lei\/71-2025-992098941\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ley n.\u00ba 71\/2025<\/a>, que transpone el RDM (Reglamento 2017\/745) y el RDIV (Reglamento 2017\/746) a la legislaci\u00f3n nacional para todos los asuntos relacionados con las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios y los estudios de rendimiento de DIV. Juntas, estas dos leyes se\u00f1alan la intenci\u00f3n de Portugal de modernizar todo su ecosistema de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Disposiciones clave de la Ley n.\u00ba 9\/2026<\/strong><\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. INFARMED y CEIC: Roles formalizados<\/h3>\n\n<p>La ley establece formalmente el modelo de autoridad dual que el REC exige a nivel nacional:<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-style-plain has-white-frost-background-color has-background is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow is-style-plain--2\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-right:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-left:var(--wp--preset--spacing--regular)\">\n<h4 class=\"wp-block-heading has-small-font-size\"><strong><em>Responsabilidades regulatorias bajo la Ley n.\u00ba 9\/2026<\/em><\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li class=\"has-small-font-size\"><strong>INFARMED<\/strong> (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sa\u00fade) es designada como la autoridad competente responsable de la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica y t\u00e9cnica, el punto de contacto nacional bajo el REC, y la entidad que emite la decisi\u00f3n final de autorizaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li class=\"has-small-font-size\"><strong>CEIC<\/strong> (Comiss\u00e3o de \u00c9tica para a Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica) es designado como el comit\u00e9 de \u00e9tica responsable de evaluar los aspectos \u00e9ticos de las solicitudes de ensayos cl\u00ednicos, incluidos los materiales de reclutamiento, los procedimientos de consentimiento informado y la evaluaci\u00f3n del equipo de estudio. El CEIC emite una opini\u00f3n vinculante. <\/li>\n<\/ul>\n<\/blockquote>\n\n<p><strong>INFARMED<\/strong> consolida ambas evaluaciones y toma la decisi\u00f3n final de autorizaci\u00f3n, que debe basarse en los resultados de la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica y la opini\u00f3n \u00e9tica vinculante del CEIC. <\/p>\n\n<p><strong>CEIC<\/strong> tambi\u00e9n puede delegar ciertas evaluaciones a los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Salud locales que forman parte de la red nacional, siempre que se observen los requisitos del art\u00edculo 9 del REC.<\/p>\n\n<p>Seg\u00fan Ana Sof\u00eda Silva, especialista en investigaci\u00f3n cl\u00ednica de MDx CRO, esta estructura m\u00e1s clara es un desarrollo positivo:<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-small-font-size\">\u201cEsta nueva estructura podr\u00eda acelerar los procesos al reducir la duplicaci\u00f3n de comunicaciones y tr\u00e1mites entre el CEIC e INFARMED. Una divisi\u00f3n m\u00e1s clara de responsabilidades suele ayudar a agilizar el proceso.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Presentaci\u00f3n a trav\u00e9s de CTIS<\/h3>\n\n<p>Todas las solicitudes de ensayos cl\u00ednicos, incluidas las solicitudes de modificaciones sustanciales, deben presentarse a trav\u00e9s del portal CTIS de la UE. Como se\u00f1ala Catarina Pragana, \u201cPara los ensayos cl\u00ednicos que implican medicamentos, todas las presentaciones ahora se realizan a trav\u00e9s de CTIS, el sistema central europeo. INFARMED revisa los componentes cient\u00edficos y t\u00e9cnicos, mientras que el CEIC es responsable de la evaluaci\u00f3n \u00e9tica.\u201d <\/p>\n\n<p>INFARMED es responsable de asegurar la coordinaci\u00f3n entre CTIS y el Registro Nacional de Estudios Cl\u00ednicos (RNEC) existente en Portugal, para que la informaci\u00f3n nacional de ensayos cl\u00ednicos permanezca integrada y sea de acceso p\u00fablico.<\/p>\n\n<p>Para los patrocinadores ya familiarizados con CTIS de otros mercados de la UE, este es un proceso conocido. El punto clave es que los procedimientos nacionales de validaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de Portugal ahora se alinean completamente con los plazos y flujos de trabajo establecidos en el REC. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Protecci\u00f3n del participante y consentimiento informado<\/h3>\n\n<p>La Ley n.\u00ba 9\/2026 establece disposiciones detalladas para proteger a los participantes en ensayos que van m\u00e1s all\u00e1 del marco general del REC:<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<h4 class=\"wp-block-heading has-small-font-size\">Normas de consentimiento informado<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li class=\"has-small-font-size\"><strong>Menores de 16 a\u00f1os o m\u00e1s:<\/strong> Se requiere su asentimiento por escrito adem\u00e1s del consentimiento de un representante legal. Para los menores de 16 a\u00f1os que puedan comprender la informaci\u00f3n, tambi\u00e9n se debe obtener su asentimiento (en cualquier forma). <\/li>\n\n\n\n<li class=\"has-small-font-size\"><strong>Inclusi\u00f3n de emergencia:<\/strong> Los participantes que enfrentan un riesgo grave o inmediato para la vida pueden ser incluidos sin consentimiento previo si la investigaci\u00f3n se relaciona directamente con su situaci\u00f3n cl\u00ednica, el protocolo ha sido aprobado previamente por un comit\u00e9 de \u00e9tica, los riesgos adicionales son m\u00ednimos y el consentimiento se obtiene lo antes posible despu\u00e9s.<\/li>\n\n\n\n<li class=\"has-small-font-size\"><strong>Adultos incapacitados y menores en centros de atenci\u00f3n:<\/strong> No pueden ser incluidos en ensayos cl\u00ednicos, excepto cuando la no participaci\u00f3n resultar\u00eda en una desventaja potencial para ellos.<\/li>\n\n\n\n<li class=\"has-small-font-size\"><strong>Ensayos en grupo (solo mononacionales):<\/strong> Se pueden utilizar procedimientos de consentimiento simplificados para ensayos solo en Portugal, sujetos a la aprobaci\u00f3n del CEIC, cuando se cumplan las condiciones del art\u00edculo 30 del REC.<\/li>\n<\/ul>\n<\/blockquote>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Obligaciones de acceso post-ensayo<\/h3>\n\n<p>Una de las disposiciones m\u00e1s relevantes para los patrocinadores de la nueva ley es el art\u00edculo 14, que establece una obligaci\u00f3n legalmente vinculante para los patrocinadores de seguir proporcionando medicamentos en investigaci\u00f3n de forma gratuita despu\u00e9s de que finalice el ensayo.<\/p>\n\n<p>Esta obligaci\u00f3n se aplica solo si el investigador considera que el tratamiento continuado es indispensable para el participante y no hay alternativas terap\u00e9uticas equivalentes de eficacia y seguridad comparables disponibles. La obligaci\u00f3n contin\u00faa hasta que el producto sea accesible a trav\u00e9s del Servicio Nacional de Salud (SNS) de Portugal. <\/p>\n\n<p>Ana Sof\u00eda Silva ofrece una perspectiva matizada sobre lo que esto significa en la pr\u00e1ctica:<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-small-font-size\">\u201cAunque el art\u00edculo 14 introduce requisitos de acceso post-ensayo, estos se aplican solo cuando el investigador considera que el tratamiento continuado es indispensable y no existen alternativas equivalentes. Este enfoque es m\u00e1s estricto que en la mayor\u00eda de los pa\u00edses de la UE, donde el acceso post-ensayo generalmente se aborda a trav\u00e9s de gu\u00edas \u00e9ticas en lugar de legislaci\u00f3n nacional vinculante. Dado que la continuaci\u00f3n solo se aplica en escenarios cl\u00ednicamente justificados, no espero que sea un gran obst\u00e1culo para la mayor\u00eda de los patrocinadores.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Seguro de responsabilidad civil<\/h3>\n\n<p>Los patrocinadores e investigadores asumen una responsabilidad conjunta y estricta (independiente de la culpa) por los da\u00f1os materiales y no materiales causados a los participantes en el ensayo. La ley exige un seguro de responsabilidad civil obligatorio, aunque el CEIC puede eximir el requisito de una p\u00f3liza espec\u00edfica para el ensayo en el caso de ensayos de baja intervenci\u00f3n si el patrocinador puede demostrar una cobertura existente. <\/p>\n\n<p>Una disposici\u00f3n importante establece una presunci\u00f3n de causalidad: cualquier efecto adverso para la salud experimentado por un participante durante el ensayo o dentro de un a\u00f1o despu\u00e9s de la finalizaci\u00f3n de la participaci\u00f3n se presume relacionado con el ensayo, a menos que se demuestre lo contrario. El CEIC puede extender este per\u00edodo dependiendo de la naturaleza y el perfil de riesgo del estudio. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6. Requisitos ling\u00fc\u00edsticos<\/h3>\n\n<p>Comprender las normas ling\u00fc\u00edsticas es fundamental para los patrocinadores que preparan su expediente:<\/p>\n\n<table style=\"width: 100%; border-collapse: collapse; font-size: 15px; margin: 28px 0;\">\n<thead>\n<tr style=\"background: #0A0A0A; color: #FFFFFF;\">\n<th style=\"padding: 12px 16px; text-align: left; font-size: 12px; font-weight: 700; letter-spacing: 0.06em; text-transform: uppercase;\">Tipo de documento<\/th>\n<th style=\"padding: 12px 16px; text-align: left; font-size: 12px; font-weight: 700; letter-spacing: 0.06em; text-transform: uppercase;\">Idioma requerido<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr style=\"border-bottom: 1px solid #D1D5DB;\">\n<td style=\"padding: 12px 16px; color: #374151;\">Expediente t\u00e9cnico (secciones cient\u00edficas)<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; color: #374151;\">Portugu\u00e9s <strong>o<\/strong> ingl\u00e9s<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"border-bottom: 1px solid #D1D5DB; background: #F8FAFC;\">\n<td style=\"padding: 12px 16px; color: #374151;\">Formularios de consentimiento informado y materiales para el participante<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; color: #374151;\">Portugu\u00e9s (obligatorio)<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"border-bottom: 1px solid #D1D5DB;\">\n<td style=\"padding: 12px 16px; color: #374151;\">Resumen para legos de los resultados del ensayo<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; color: #374151;\">Portugu\u00e9s (obligatorio)<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"border-bottom: 1px solid #D1D5DB; background: #F8FAFC;\">\n<td style=\"padding: 12px 16px; color: #374151;\">Sinopsis del protocolo (Anexo I, Secci\u00f3n D.24)<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; color: #374151;\">Portugu\u00e9s (obligatorio)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px 16px; color: #374151;\">Etiquetado del IMP \/ medicamento auxiliar<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; color: #374151;\">Portugu\u00e9s (obligatorio); se acepta ingl\u00e9s si los productos solo se manipulan in situ<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">7. Marco de sanciones<\/h3>\n\n<p>La ley establece un r\u00e9gimen de sanciones que los patrocinadores deben tener en cuenta en su planificaci\u00f3n de cumplimiento:<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote has-background is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\" style=\"background-color:#ffdddd\">\n<h4 class=\"wp-block-heading has-small-font-size\"><strong><em>Sanciones clave bajo la Ley n.\u00ba 9\/2026<\/em><\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li class=\"has-small-font-size\"><strong>Personas f\u00edsicas:<\/strong> Multas de 500 \u20ac a 50 000 \u20ac<\/li>\n\n\n\n<li class=\"has-small-font-size\"><strong>Empresas:<\/strong> Multas de 5000 \u20ac a 750 000 \u20ac<\/li>\n\n\n\n<li class=\"has-small-font-size\"><strong>Sanci\u00f3n adicional:<\/strong> Suspensi\u00f3n o prohibici\u00f3n de realizar ensayos cl\u00ednicos por hasta 2 a\u00f1os<\/li>\n<\/ul>\n<\/blockquote>\n\n<p>Las infracciones incluyen: realizar un ensayo sin autorizaci\u00f3n, no informar eventos de seguridad, incumplimiento de las BPC, realizar un ensayo sin seguro obligatorio y no cumplir con los requisitos de acceso post-ensayo o de idioma.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-small-font-size\">\u201cLos patrocinadores siempre deben tener en cuenta las posibles sanciones en su planificaci\u00f3n de riesgos. Pero las infracciones mencionadas, como realizar un ensayo sin autorizaci\u00f3n o no informar eventos de seguridad, son desviaciones graves que nunca deber\u00edan ocurrir en un estudio bien gestionado. Aunque las multas m\u00e1ximas de Portugal son m\u00e1s altas que en muchos pa\u00edses de la UE, existen sistemas de sanciones similares en toda la UE, ya que todos los Estados miembros deben establecer sanciones en virtud del Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><strong>Ana Sof\u00eda Silva<\/strong>, Especialista en Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, MDx CRO<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Impacto pr\u00e1ctico para los patrocinadores: Lo que esto significa en la pr\u00e1ctica<\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">El flujo de trabajo de aprobaci\u00f3n<\/h3>\n\n<p>Seg\u00fan la nueva ley, el proceso de autorizaci\u00f3n de principio a fin para un ensayo cl\u00ednico en Portugal sigue una ruta claramente definida:<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-style-plain has-background has-small-font-size is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow is-style-plain--3\" style=\"background-color:#dedef7;padding-top:var(--wp--preset--spacing--small);padding-right:var(--wp--preset--spacing--small);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--small);padding-left:var(--wp--preset--spacing--small)\">\n<p class=\"has-medium-font-size\"><strong>Paso a paso: Autorizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en Portugal<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Paso 1. Presentaci\u00f3n a trav\u00e9s de CTIS:  <\/strong>El patrocinador presenta el expediente de solicitud a trav\u00e9s del portal de la UE, incluyendo todos los elementos requeridos por el Anexo I del REC.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Paso 2. Validaci\u00f3n:  <\/strong>INFARMED valida la integridad del expediente, consultando al CEIC sobre los elementos dentro de su \u00e1mbito (secciones K, L, M, N, O, P y R del Anexo I).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Paso 3. Evaluaci\u00f3n:  <\/strong>INFARMED eval\u00faa los aspectos cient\u00edficos\/t\u00e9cnicos (Parte I). El CEIC eval\u00faa los aspectos \u00e9ticos (elementos \u00e9ticos de la Parte I + Parte II).   <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Paso 4. Consolidaci\u00f3n:  <\/strong>INFARMED consolida ambas evaluaciones dentro de los plazos del REC.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Paso 5. Decisi\u00f3n:  <\/strong>INFARMED emite la decisi\u00f3n final de autorizaci\u00f3n, basada en la evaluaci\u00f3n consolidada y la opini\u00f3n vinculante del CEIC.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Requisitos contractuales<\/strong><\/h3>\n\n<p>La ley exige que los patrocinadores ejecuten un contrato con cada centro de ensayo cl\u00ednico que cubra los acuerdos financieros y otros t\u00e9rminos a los que se hace referencia en la Secci\u00f3n P del Anexo I del REC. Estos t\u00e9rminos se eval\u00faan como parte del procedimiento de autorizaci\u00f3n. El contrato puede finalizarse antes, durante o inmediatamente despu\u00e9s de la notificaci\u00f3n de autorizaci\u00f3n, pero solo surte efecto una vez que se concede la autorizaci\u00f3n.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Una ventaja competitiva: Plazos m\u00e1s cortos para ensayos mononacionales<\/strong><\/h3>\n\n<p>El art\u00edculo 30 de la Ley n.\u00ba 9\/2026 autoriza al gobierno portugu\u00e9s a establecer plazos m\u00e1ximos m\u00e1s cortos que los establecidos en el REC para los ensayos cl\u00ednicos realizados exclusivamente en Portugal. Si bien los plazos reducidos espec\u00edficos a\u00fan deben definirse mediante orden ministerial, esta disposici\u00f3n crea una ventaja competitiva potencial para atraer estudios de un solo pa\u00eds a Portugal. <\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-small-font-size\">\u201cCreo que los plazos m\u00e1s cortos para los ensayos mononacionales podr\u00edan considerarse una ventaja competitiva para Portugal.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><strong>Ana Sof\u00eda Silva<\/strong>, Especialista en Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, MDx CRO<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Exenciones de tasas<\/strong><\/h3>\n\n<p>Los ensayos cl\u00ednicos no comerciales y los ensayos iniciados por investigadores est\u00e1n exentos de las tasas de evaluaci\u00f3n. Hasta que se publique el nuevo calendario de tasas (previsto mediante orden ministerial en un plazo de 30 d\u00edas a partir de la entrada en vigor de la ley), se seguir\u00e1n aplicando las tasas existentes de la Portaria 63\/2015. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Portugal como destino de ensayos cl\u00ednicos: El panorama general<\/strong><\/h2>\n\n<p>La Ley n.\u00ba 9\/2026 no existe de forma aislada. En los \u00faltimos dos a\u00f1os, Portugal ha estado construyendo un marco m\u00e1s completo y atractivo para la investigaci\u00f3n cl\u00ednica: <\/p>\n\n<div style=\"margin: 32px 0; padding-left: 28px; border-left: 2px solid #0000F0;\">\n\n<div style=\"position: relative; padding-bottom: 28px; padding-left: 12px;\">\n<div style=\"position: absolute; left: -22px; top: 6px; width: 12px; height: 12px; background: #0000F0; border-radius: 50%;\"><\/div>\n<div style=\"font-size: 13px; font-weight: 700; color: #0000F0; text-transform: uppercase; letter-spacing: 0.04em;\">Abril de 2014<\/div>\n<div style=\"font-size: 16px; color: #374151; margin-top: 4px;\">Ley 21\/2014: Se promulga la Ley de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica original de Portugal<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"position: relative; padding-bottom: 28px; padding-left: 12px;\">\n<div style=\"position: absolute; left: -22px; top: 6px; width: 12px; height: 12px; background: #0000F0; border-radius: 50%;\"><\/div>\n<div style=\"font-size: 13px; font-weight: 700; color: #0000F0; text-transform: uppercase; letter-spacing: 0.04em;\">Enero de 2022<\/div>\n<div style=\"font-size: 16px; color: #374151; margin-top: 4px;\">El Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos de la UE (536\/2014) entr\u00f3 en vigor y se lanz\u00f3 CTIS<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"position: relative; padding-bottom: 28px; padding-left: 12px;\">\n<div style=\"position: absolute; left: -22px; top: 6px; width: 12px; height: 12px; background: #0000F0; border-radius: 50%;\"><\/div>\n<div style=\"font-size: 13px; font-weight: 700; color: #0000F0; text-transform: uppercase; letter-spacing: 0.04em;\">Enero de 2025<\/div>\n<div style=\"font-size: 16px; color: #374151; margin-top: 4px;\">CTIS obligatorio para todas las nuevas solicitudes de ensayos cl\u00ednicos en la UE<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"position: relative; padding-bottom: 28px; padding-left: 12px;\">\n<div style=\"position: absolute; left: -22px; top: 6px; width: 12px; height: 12px; background: #0000F0; border-radius: 50%;\"><\/div>\n<div style=\"font-size: 13px; font-weight: 700; color: #0000F0; text-transform: uppercase; letter-spacing: 0.04em;\">Diciembre de 2025<\/div>\n<div style=\"font-size: 16px; color: #374151; margin-top: 4px;\"><strong>Ley 71\/2025<\/strong> Implementaci\u00f3n nacional del RDM y RDIV para investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios y estudios de rendimiento de DIV<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"position: relative; padding-bottom: 28px; padding-left: 12px;\">\n<div style=\"position: absolute; left: -22px; top: 6px; width: 12px; height: 12px; background: #0000F0; border-radius: 50%;\"><\/div>\n<div style=\"font-size: 13px; font-weight: 700; color: #0000F0; text-transform: uppercase; letter-spacing: 0.04em;\">Febrero de 2026<\/div>\n<div style=\"font-size: 16px; color: #374151; margin-top: 4px;\">El CEIC publica la nueva <strong>Plantilla de Acuerdo Financiero<\/strong> para investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"position: relative; padding-bottom: 28px; padding-left: 12px;\">\n<div style=\"position: absolute; left: -22px; top: 6px; width: 12px; height: 12px; background: #0000F0; border-radius: 50%;\"><\/div>\n<div style=\"font-size: 13px; font-weight: 700; color: #0000F0; text-transform: uppercase; letter-spacing: 0.04em;\">Marzo de 2026<\/div>\n<div style=\"font-size: 16px; color: #374151; margin-top: 4px;\"><strong>Ley 9\/2026<\/strong> Implementaci\u00f3n nacional del REC de la UE para ensayos cl\u00ednicos de medicamentos<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"position: relative; padding-left: 12px;\">\n<div style=\"position: absolute; left: -22px; top: 6px; width: 12px; height: 12px; background: #0000F0; border-radius: 50%;\"><\/div>\n<div style=\"font-size: 13px; font-weight: 700; color: #0000F0; text-transform: uppercase; letter-spacing: 0.04em;\">5 de abril de 2026<\/div>\n<div style=\"font-size: 16px; color: #374151; margin-top: 4px;\"><strong>La Ley 9\/2026 entra en vigor<\/strong><\/div>\n<\/div>\n\n<\/div>\n\n<p>El patr\u00f3n es claro: Portugal est\u00e1 modernizando su infraestructura regulatoria tanto para productos farmac\u00e9uticos como para productos sanitarios simult\u00e1neamente. La creaci\u00f3n de AICIB (Ag\u00eancia de Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica e Inova\u00e7\u00e3o Biom\u00e9dica) y el lanzamiento de la plataforma Portugal Clinical Studies son se\u00f1ales adicionales de que el pa\u00eds se est\u00e1 posicionando activamente para atraer m\u00e1s investigaci\u00f3n cl\u00ednica internacional. <\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-small-font-size\">\u201cEl inter\u00e9s parece estar aumentando en comparaci\u00f3n con hace unos a\u00f1os, aunque todav\u00eda queda trabajo por hacer para que el pa\u00eds sea m\u00e1s competitivo en general.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><strong>Ana Sof\u00eda Silva<\/strong>, Especialista en Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, MDx CRO<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Consideraciones pr\u00e1cticas: Lo que los patrocinadores deben saber<\/strong><\/h3>\n\n<p>Portugal se est\u00e1 convirtiendo en un destino cada vez m\u00e1s atractivo para los ensayos cl\u00ednicos gracias a un marco regulatorio m\u00e1s simplificado y transparente. Sin embargo, m\u00e1s all\u00e1 de las mejoras regulatorias, los patrocinadores deben considerar cuidadosamente los factores operativos clave para asegurar una ejecuci\u00f3n exitosa del estudio. <\/p>\n\n<p>Seg\u00fan Ana Sof\u00eda Silva, el panorama de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica portuguesa todav\u00eda muestra una mayor familiaridad con los ensayos de medicamentos tradicionales en comparaci\u00f3n con las investigaciones de productos sanitarios (PS) y diagn\u00f3sticos in vitro (DIV). Esto significa que cuando se introducen estudios de PS o DIV, los centros cl\u00ednicos pueden requerir orientaci\u00f3n y apoyo adicionales, ya que este tipo de estudios son menos comunes en el mercado local. <\/p>\n\n<p>Otro factor importante es el proceso de contrataci\u00f3n con los hospitales portugueses, que puede ser m\u00e1s lento de lo esperado. Esto puede tener un impacto directo en los plazos del estudio, lo que hace que la planificaci\u00f3n temprana sea esencial para los patrocinadores que buscan evitar retrasos. <\/p>\n\n<p>Nuestra especialista en investigaci\u00f3n cl\u00ednica destaca tres recomendaciones clave para los patrocinadores que planifican ensayos cl\u00ednicos en Portugal bajo el nuevo marco regulatorio:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Aproveche un proceso de aprobaci\u00f3n m\u00e1s eficiente<\/strong>: La estructura actualizada de INFARMED y CEIC est\u00e1 dise\u00f1ada para agilizar las presentaciones y acelerar las aprobaciones.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Comience la selecci\u00f3n y contrataci\u00f3n de centros con antelaci\u00f3n<\/strong>: Dados los posibles retrasos en los acuerdos hospitalarios, el inicio temprano de estos procesos es fundamental.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Planifique presupuestos realistas y apoyo al centro<\/strong>: Muchos centros cl\u00ednicos se enfrentan a limitaciones de personal, por lo que una compensaci\u00f3n adecuada por participante y una asignaci\u00f3n correcta de recursos son esenciales para mantener el compromiso y el rendimiento.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Al alinear las expectativas regulatorias con las realidades operativas, los patrocinadores pueden posicionar mejor sus ensayos cl\u00ednicos para el \u00e9xito en Portugal, optimizando tanto los plazos como la colaboraci\u00f3n con los centros.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Lo que los patrocinadores deben hacer ahora<\/strong> <strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">Nueva Ley de Ensayos Cl\u00ednicos de Portugal<\/mark><\/strong><\/h2>\n\n<p>Con la entrada en vigor de la ley el 5 de abril de 2026, los patrocinadores que planifican o realizan ensayos cl\u00ednicos en Portugal deben tomar varias medidas pr\u00e1cticas:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Revise sus procedimientos internos<\/strong> para asegurar la alineaci\u00f3n con el nuevo modelo de autoridad dual (INFARMED para la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica, CEIC para la \u00e9tica).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Aseg\u00farese de que sus flujos de trabajo de CTIS<\/strong> tengan en cuenta los requisitos de validaci\u00f3n espec\u00edficos de Portugal, en particular el papel del CEIC en la validaci\u00f3n de las secciones K a R del Anexo I.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verifique su cobertura de seguro<\/strong>: se requiere un seguro de responsabilidad civil obligatorio, con una presunci\u00f3n de causalidad de un a\u00f1o despu\u00e9s del ensayo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Prepare traducciones al portugu\u00e9s<\/strong> de todos los materiales dirigidos a los participantes, incluidos los formularios de consentimiento informado, los res\u00famenes para legos y el etiquetado.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Presupueste las obligaciones de acceso post-ensayo<\/strong>, particularmente cuando no haya alternativas terap\u00e9uticas adecuadas al producto en investigaci\u00f3n disponibles en Portugal.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Comience la cualificaci\u00f3n y contrataci\u00f3n de centros con antelaci\u00f3n<\/strong>: la contrataci\u00f3n hospitalaria en Portugal puede ser lenta, y muchos centros se enfrentan a limitaciones de recursos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Supervise la legislaci\u00f3n secundaria<\/strong>: el nuevo calendario de tasas y los requisitos de fabricaci\u00f3n de IMP se esperan mediante orden ministerial en las pr\u00f3ximas semanas.<\/li>\n<\/ol>\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Preguntas frecuentes<\/h2>\n\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1774280589559\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfCu\u00e1ndo entra en vigor la nueva ley de ensayos cl\u00ednicos de Portugal?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">La Ley 9\/2026 se public\u00f3 el 6 de marzo de 2026 y entra en vigor 30 d\u00edas despu\u00e9s, el <strong>5 de abril de 2026<\/strong>.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1774280605061\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfQu\u00e9 autoridad aprueba los ensayos cl\u00ednicos en Portugal?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">INFARMED emite la decisi\u00f3n final de autorizaci\u00f3n, bas\u00e1ndose en su propia evaluaci\u00f3n cient\u00edfica\/t\u00e9cnica y la opini\u00f3n \u00e9tica vinculante del CEIC. Todas las solicitudes deben presentarse a trav\u00e9s del portal CTIS de la UE. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1774280615836\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfSe exige a los patrocinadores que proporcionen acceso post-ensayo a los productos en investigaci\u00f3n?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Seg\u00fan el art\u00edculo 14, los patrocinadores deben seguir proporcionando medicamentos en investigaci\u00f3n de forma gratuita cuando el investigador considere indispensable el tratamiento continuado y no haya alternativas equivalentes disponibles. Esta obligaci\u00f3n contin\u00faa hasta que el producto sea accesible comercialmente a trav\u00e9s del Servicio Nacional de Salud de Portugal. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1774280625985\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfCu\u00e1les son las sanciones por incumplimiento?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Las multas oscilan entre 500 \u20ac y 50 000 \u20ac para personas f\u00edsicas y entre 5000 \u20ac y 750 000 \u20ac para empresas. Las autoridades tambi\u00e9n pueden suspender o prohibir a una empresa la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos por un per\u00edodo de hasta dos a\u00f1os. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1774280634471\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfSe pueden presentar documentos de ensayos cl\u00ednicos en ingl\u00e9s?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">El expediente t\u00e9cnico puede presentarse en portugu\u00e9s o ingl\u00e9s. Sin embargo, todos los documentos dirigidos a los participantes (consentimiento informado, res\u00famenes para legos, sinopsis del protocolo) deben estar en portugu\u00e9s. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1774280648187\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfOfrece Portugal plazos m\u00e1s r\u00e1pidos para los ensayos solo locales?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">S\u00ed. El art\u00edculo 30 permite al gobierno establecer plazos m\u00e1ximos m\u00e1s cortos para los ensayos realizados exclusivamente en Portugal. Los plazos reducidos espec\u00edficos est\u00e1n pendientes de una orden ministerial. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1774280660689\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfAfecta esta ley a las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">No. La Ley n.\u00ba 9\/2026 se aplica espec\u00edficamente a los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos de uso humano. Las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios y los estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro se rigen principalmente por el Reglamento de Productos Sanitarios (RPS) de la UE 2017\/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagn\u00f3stico In Vitro (RPDIV) de la UE 2017\/746, que se implementan en Portugal a trav\u00e9s de la Ley n.\u00ba 71\/2025. <\/p> <\/div> <\/div>\n\n<div style=\"background: #0A0A0A; color: #FFFFFF; padding: 40px 36px; margin: 48px 0; text-align: center;\">\n<h3 style=\"font-size: 24px; font-weight: 700; margin-bottom: 12px; color: #FFFFFF;\">\u00bfPlanificando un ensayo cl\u00ednico en Portugal?<\/h3>\n<p style=\"color: rgba(255,255,255,0.7); margin-bottom: 24px; font-size: 16px;\">MDx CRO apoya a los patrocinadores con la estrategia regulatoria, las presentaciones de ensayos cl\u00ednicos y la gesti\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en toda la UE. P\u00f3ngase en contacto para saber c\u00f3mo podemos ayudarle a navegar por el marco regulatorio de Portugal. <\/p>\n<a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\" style=\"display: inline-block; background: #0000F0; color: #FFFFFF; padding: 14px 32px; font-size: 15px; font-weight: 700; text-decoration: none; letter-spacing: 0.02em;\">Contacte con nuestro equipo<\/a>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Portugal ha actualizado formalmente su marco legal nacional para los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos de uso humano a trav\u00e9s de la Ley n.\u00ba 9\/2026, de 6 de marzo, la tercera modificaci\u00f3n de la Ley n.\u00ba 21\/2014, de 16 de abril, aline\u00e1ndola completamente con el Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos (REC) de la UE 536\/2014. 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