{"id":10924,"date":"2026-04-13T19:44:42","date_gmt":"2026-04-13T19:44:42","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/ivdr-combined-studies\/"},"modified":"2026-04-15T09:19:05","modified_gmt":"2026-04-15T09:19:05","slug":"ivdr-estudios-combinados","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ivdr-estudios-combinados\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda pr\u00e1ctica: IVDR en estudios combinados desde 40+ programas de investigaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-post-author\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='High-quality professional portrait of a confident male healthcare professional in a bright modern medical office, emphasizing MedTech innovation and healthcare excellence.' src='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-48x48.jpg' srcset='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/cropped-Carlos-Galamba-2-96x96.jpg 2x' class='avatar avatar-48 photo' height='48' width='48' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__name\">Carlos Galamba<\/p><\/div><\/div>\n<p>Los estudios combinados, ensayos cl\u00ednicos que investigan simult\u00e1neamente un medicamento y un DIV bajo el Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos (CTR) y la IVDR, se encuentran entre los desaf\u00edos regulatorios m\u00e1s complejos en medicina de precisi\u00f3n en la actualidad. La ausencia de una evaluaci\u00f3n coordinada de la UE implica que los promotores se enfrentan a presentaciones nacionales separadas, interpretaciones divergentes de las autoridades nacionales competentes y plazos que pueden extenderse de 6 a 12 meses m\u00e1s all\u00e1 de lo planificado. <\/p>\n\n<p>La semana pasada present\u00e9 en la <a href=\"https:\/\/cdx-europe.com\/\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">16.\u00aa Cumbre Europea de Biomarcadores Cl\u00ednicos y Diagn\u00f3sticos Complementarios<\/mark><\/a> en Londres, compartiendo datos y lecciones de m\u00e1s de 40 programas combinados que MDx CRO ha gestionado en m\u00e1s de 20 pa\u00edses de la UE. Este art\u00edculo sintetiza las conclusiones clave de esa presentaci\u00f3n: qu\u00e9 desencadena los requisitos de estudios de rendimiento IVDR, por qu\u00e9 el mismo protocolo puede obtener tres respuestas diferentes de tres autoridades nacionales competentes, las principales RFI que observamos en todos los programas y c\u00f3mo est\u00e1 evolucionando el panorama regulatorio con MDCG 2025-5 y el paquete de servicios sanitarios de diciembre de 2025. <\/p>\n\n<p>Tanto si es un promotor farmac\u00e9utico que planifica su primer estudio combinado como si es un profesional de asuntos regulatorios que gestiona el proceso de presentaci\u00f3n dual CTR\/IVDR, este art\u00edculo le proporciona la inteligencia operativa que ning\u00fan documento de orientaci\u00f3n ofrece.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-group has-blue-background-color has-background has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-a1f7266a wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-right:var(--wp--preset--spacing--medium);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-left:var(--wp--preset--spacing--medium)\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-white-frost-color has-text-color has-link-color wp-elements-11fe35640976c1a728d8e5d6e39c03c3\">\u00bfDesea las diapositivas completas de la presentaci\u00f3n sobre CDx?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-white-frost-color has-text-color has-link-color wp-elements-50fbb17729cfcf705b3f4242020b9b80\">Descargue el conjunto completo con estudios de caso, el mapa de plazos de aprobaci\u00f3n de PSA y el marco de planificaci\u00f3n por oleadas a continuaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n<style id=\"wpforms-css-vars-10810-block-f388217c-2b38-4727-9659-1e4cb144266b\">\n\t\t\t\t#wpforms-10810.wpforms-block-f388217c-2b38-4727-9659-1e4cb144266b {\n\t\t\t\t--wpforms-label-color: #c5c5c5;\n--wpforms-label-sublabel-color: 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Cumbre Europea de Biomarcadores Cl\u00ednicos y CDx, Londres, marzo de 2026<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El cuello de botella de los estudios combinados: por qu\u00e9 esto importa ahora<\/h2>\n\n<p>Los n\u00fameros cuentan la historia. Seg\u00fan el <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/programa-combine-optimizacion-de-los-estudios-combinados-de-la-ue-para-medicamentos-dispositivos-y-productos-de-diagnostico\/\">Informe de An\u00e1lisis COMBINE de la UE 2024<\/a>, hubo 402 solicitudes de estudios combinados en toda la UE, de las cuales 343 eran combinaciones CTR\/IVDR, y el 86 % de ellas eran multinacionales. El tiempo medio de aprobaci\u00f3n fue de 137 d\u00edas, pero el rango fue enorme: de 45 a 267 d\u00edas seg\u00fan el pa\u00eds, la v\u00eda de presentaci\u00f3n y la calidad del expediente inicial.  <\/p>\n\n<p>La causa fundamental es estructural. No existe una evaluaci\u00f3n IVDR coordinada entre los Estados miembros. Cada pa\u00eds eval\u00faa el componente del estudio de rendimiento de forma independiente, utilizando portales nacionales, formularios nacionales y, de forma cr\u00edtica, interpretaciones nacionales del mismo reglamento. Para los promotores que realizan ensayos oncol\u00f3gicos multinacionales con un diagn\u00f3stico complementario, esto significa una complejidad multiplicativa: cada pa\u00eds adicional a\u00f1ade no solo una presentaci\u00f3n, sino una conclusi\u00f3n regulatoria potencialmente diferente sobre si se requiere siquiera una solicitud de estudio de rendimiento (PSA).   <\/p>\n\n<p>Y el volumen est\u00e1 creciendo. Las estimaciones de la industria proyectan m\u00e1s de 3.000 presentaciones de DIV esperadas para 2029 a medida que m\u00e1s programas oncol\u00f3gicos impulsados por CDx lleguen a la UE. El sistema ya est\u00e1 bajo presi\u00f3n.  <\/p>\n\n<p>Este es el entorno en el que opera ahora cada promotor de estudios combinados. La cuesti\u00f3n no es si se encontrar\u00e1 con opiniones divergentes de las autoridades nacionales competentes, sino c\u00f3mo se prepara para ellas. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Mismo protocolo, mismo dispositivo, tres respuestas diferentes.<\/h2>\n\n<p>El caso presentado en CDx Europe implicaba a un promotor farmac\u00e9utico que planificaba un ensayo oncol\u00f3gico multinacional de fase 1b\/2 en Francia, Alemania y Espa\u00f1a. El estudio utilizaba un diagn\u00f3stico complementario con marcado CE para realizar pruebas centrales de forma retrospectiva en muestras tumorales sobrantes, despu\u00e9s de completar la inscripci\u00f3n, puramente como an\u00e1lisis exploratorio de biomarcadores. Sin procedimientos invasivos adicionales. Sin impacto en las decisiones de tratamiento exigidas por el protocolo. El promotor solicit\u00f3 asesoramiento previo a la presentaci\u00f3n de tres autoridades competentes de Estados miembros, presentando el mismo protocolo y la misma justificaci\u00f3n cient\u00edfica a cada una.    <\/p>\n\n<p>Las tres respuestas fueron incompatibles.<\/p>\n\n<p><strong>La autoridad nacional competente 1<\/strong> concluy\u00f3 que no se requer\u00eda PSA; acept\u00f3 el argumento del promotor de que la actividad era puramente exploratoria y no intervencionista.<\/p>\n\n<p><strong>La autoridad nacional competente 2<\/strong> adopt\u00f3 la posici\u00f3n opuesta: dado que el ensayo se estaba utilizando fuera del alcance de su finalidad prevista con marcado CE, y dado que los resultados discrepantes se comunicar\u00edan a los investigadores que potencialmente podr\u00edan actuar en consecuencia, clasific\u00f3 el estudio como intervencionista y requiri\u00f3 autorizaci\u00f3n completa de PSA.<\/p>\n\n<p><strong>La autoridad nacional competente 3<\/strong> no hab\u00eda emitido una respuesta definitiva dentro del per\u00edodo de consulta. Esta autoridad carece de un procedimiento de consulta estructurado formal para estudios de rendimiento y normalmente responde por correo electr\u00f3nico sin plazos fijos. <\/p>\n\n<p>Cuando presentamos esto en la conferencia, hubo una reacci\u00f3n audible en la sala. Varios asistentes asintieron inmediatamente; esto claramente reson\u00f3 con su propia experiencia. La pregunta m\u00e1s reveladora provino de un director de asuntos regulatorios de una empresa farmac\u00e9utica de tama\u00f1o medio que pregunt\u00f3: <em>\u00abSi la autoridad m\u00e1s estricta cambia de opini\u00f3n en apelaci\u00f3n y est\u00e1 de acuerdo con las dem\u00e1s, \u00bftenemos entonces que explicar a la autoridad permisiva por qu\u00e9 hicimos algo que nos dijeron que no necesit\u00e1bamos hacer?\u00bb<\/em>  <\/p>\n\n<p>Esa pregunta captura perfectamente el absurdo operativo del sistema actual. Los promotores est\u00e1n atrapados entre armonizar hacia arriba, siguiendo el requisito m\u00e1s estricto en todas partes, lo que crea una carga innecesaria en jurisdicciones permisivas, y armonizar hacia abajo, lo que crea riesgo de cumplimiento en la m\u00e1s estricta. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfC\u00f3mo se resolvi\u00f3?<\/h3>\n\n<p>No se alcanz\u00f3 un consenso armonizado entre las tres autoridades. El promotor apel\u00f3 a la autoridad m\u00e1s estricta a finales de 2025, proporcionando justificaci\u00f3n adicional y citando el hecho de que la autoridad m\u00e1s permisiva hab\u00eda aceptado el mismo protocolo sin ninguna presentaci\u00f3n. A principios de 2026, el promotor era cautelosamente optimista de que la apelaci\u00f3n tendr\u00eda \u00e9xito.  <\/p>\n\n<p>En paralelo, prepararon documentaci\u00f3n de contingencia para un enfoque de doble v\u00eda: una PSA completa en el pa\u00eds que la requer\u00eda, una notificaci\u00f3n de estudio de rendimiento (PSN) en el pa\u00eds donde el resultado segu\u00eda siendo incierto, y ninguna presentaci\u00f3n en el pa\u00eds que hab\u00eda aprobado el protocolo directamente. Cada pa\u00eds seguir\u00eda efectivamente su propio requisito regulatorio. <\/p>\n\n<p><strong>Impacto en el plazo:<\/strong> Las opiniones divergentes introdujeron aproximadamente 4-6 meses de retraso en el componente diagn\u00f3stico del ensayo, abarcando m\u00faltiples rondas de consulta previa a la presentaci\u00f3n, preparaci\u00f3n de expedientes espec\u00edficos por pa\u00eds, procedimientos de apelaci\u00f3n y la necesidad de compilar y traducir <mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\"><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ivdr-anexo-xiv-evaluacion-rendimiento-clinico\/\">documentaci\u00f3n del Anexo XIV<\/a><\/mark> para cada jurisdicci\u00f3n de forma independiente.<\/p>\n\n<p>Actualmente no existe una v\u00eda formal de escalada o resoluci\u00f3n de conflictos para las evaluaciones de estudios de rendimiento. Este es precisamente el vac\u00edo estructural que el piloto de evaluaci\u00f3n coordinada del <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/programa-combine-optimizacion-de-los-estudios-combinados-de-la-ue-para-medicamentos-dispositivos-y-productos-de-diagnostico\/\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">programa COMBINE<\/mark><\/a> pretende abordar. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 desencadena los requisitos de estudios de rendimiento IVDR?<\/h2>\n\n<p>Comprender las v\u00edas regulatorias es fundamental para cualquier estudio combinado. La IVDR establece tres rutas, y la distinci\u00f3n entre ellas determina todo: su plazo, su carga de documentaci\u00f3n y si su estudio puede comenzar en absoluto. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Art\u00edculo 58.1 Autorizaci\u00f3n requerida<\/h3>\n\n<p>Esto se aplica a dispositivos sin marcado CE o dispositivos utilizados fuera de su finalidad prevista. El proceso implica una fase de validaci\u00f3n de 25 d\u00edas seguida de una revisi\u00f3n de 45 d\u00edas. Necesita autorizaci\u00f3n completa de PSA cuando el estudio implica toma de muestras quir\u00fargicamente invasiva solo con fines de estudio, cuando es un estudio de rendimiento cl\u00ednico intervencionista, o cuando hay procedimientos invasivos adicionales o riesgos m\u00e1s all\u00e1 de la atenci\u00f3n est\u00e1ndar.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Art\u00edculo 58.2 V\u00eda de notificaci\u00f3n<\/h3>\n\n<p>Esto se aplica a diagn\u00f3sticos complementarios que utilizan solo muestras sobrantes, donde los resultados no influyen en el tratamiento durante el ensayo. La v\u00eda es inmediata o dependiente de la autoridad nacional competente despu\u00e9s de la validaci\u00f3n, seg\u00fan el Estado miembro. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Art\u00edculo 70 Dispositivos con marcado CE<\/h3>\n\n<p>Esta es una ruta de notificaci\u00f3n de 30 d\u00edas para dispositivos con marcado CE utilizados dentro de su finalidad prevista pero que implican procedimientos invasivos o gravosos adicionales m\u00e1s all\u00e1 del uso normal. Un matiz cr\u00edtico: si un DIV con marcado CE se estudia fuera de su finalidad prevista, la ruta de notificaci\u00f3n del art\u00edculo 70 no se aplica; debe evaluarse bajo el art\u00edculo 58 en su lugar. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Los factores de decisi\u00f3n clave<\/h3>\n\n<p>Seg\u00fan nuestra experiencia en <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd\/\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">m\u00e1s de 40 programas combinados<\/mark><\/a>, las preguntas que determinan qu\u00e9 v\u00eda se aplica y d\u00f3nde divergen las autoridades nacionales competentes son consistentes:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Estado del marcado CE<\/strong>: para el uso espec\u00edfico del ensayo (finalidad prevista), no solo si el dispositivo tiene marcado CE, sino si el uso del ensayo se encuentra dentro del alcance marcado<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Si los resultados impactan en la gesti\u00f3n m\u00e9dica<\/strong>: este es el umbral m\u00e1s controvertido, ya que \u00abintervencionista\u00bb en el contexto de la IVDR tiene un significado diferente de \u00abintervencionista\u00bb en la legislaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dise\u00f1o del estudio<\/strong>: intervencionista frente a observacional<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Tipo de muestra<\/strong>: fresca frente a sobrante, y el nivel de invasividad requerido para recogerlas<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Perfil de riesgo<\/strong>: procedimientos adicionales frente a atenci\u00f3n est\u00e1ndar<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Si los criterios de valoraci\u00f3n del dispositivo est\u00e1n claramente distinguidos<\/strong>: de los criterios de valoraci\u00f3n del f\u00e1rmaco<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Las 12 principales RFI de m\u00e1s de 40 programas combinados<\/h2>\n\n<p>Estos son los datos que los documentos de orientaci\u00f3n de MDCG no proporcionan. En m\u00e1s de 40 programas combinados, estas son las solicitudes de informaci\u00f3n (RFI) m\u00e1s frecuentes que hemos recibido de las autoridades nacionales competentes y los comit\u00e9s de \u00e9tica en toda Europa: <\/p>\n\n<p><strong>1. Validaci\u00f3n anal\u00edtica insuficiente (GSPR 9.1a).<\/strong> La prueba es un ensayo de ensayo cl\u00ednico, prototipo o prueba desarrollada en laboratorio (LDT) y no se desarroll\u00f3 bajo control de dise\u00f1o completo. Esto puede aceptarse en ensayos de fase temprana de EE. UU., pero es una raz\u00f3n com\u00fan de rechazo en la UE. <\/p>\n\n<p><strong>2. Datos insuficientes que respaldan el punto de corte elegido.<\/strong> Se utiliz\u00f3 un peque\u00f1o n\u00famero de muestras para la validaci\u00f3n del punto de corte. Las autoridades nacionales competentes esperan justificaciones s\u00f3lidas basadas en datos, no argumentos te\u00f3ricos. <\/p>\n\n<p><strong>3. Definiciones carentes o vagas de criterios de valoraci\u00f3n primarios<\/strong> relacionados con el rendimiento del DIV, y la ausencia de un plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico para el componente del dispositivo.<\/p>\n\n<p><strong>4. El formulario de consentimiento informado (ICF) carece de contenido espec\u00edfico del estudio de rendimiento.<\/strong> Esto es extremadamente com\u00fan en ICF combinados CT\/PS. Las autoridades solicitan regularmente revisi\u00f3n en lenguaje para usuarios legos que distinga claramente la participaci\u00f3n en el ensayo del f\u00e1rmaco de la participaci\u00f3n en el estudio diagn\u00f3stico. <\/p>\n\n<p><strong>5. Objetivos inconsistentes<\/strong> entre la solicitud de ensayo cl\u00ednico y la documentaci\u00f3n del estudio de rendimiento. Cuando el CPSP dice una cosa y el CTA dice otra, espere una RFI. <\/p>\n\n<p><strong>6. Planes e informes de riesgo incompletos,<\/strong> con evaluaci\u00f3n insuficiente en el folleto del investigador de c\u00f3mo los resultados de pruebas inexactos podr\u00edan impactar en el ensayo cl\u00ednico, especialmente para terapias de alta toxicidad.<\/p>\n\n<p><strong>7. Documentaci\u00f3n del investigador y del centro que carece de referencias de PS,<\/strong> traducciones requeridas o certificados de seguro espec\u00edficos del pa\u00eds.<\/p>\n\n<p><strong>8. Falta de consideraci\u00f3n hacia el seguimiento del estudio del DIV bajo <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/realizacion-de-estudios-clinicos-segun-el-ivdr-lo-que-necesita-saber\/\">ISO 20916<\/a>,<\/strong> especialmente en entornos de promotor-CRO o multic\u00e9ntricos.<\/p>\n\n<p><strong>9. Opiniones divergentes entre comit\u00e9s de \u00e9tica y autoridades nacionales competentes<\/strong> sobre riesgo, carga o beneficio, a veces dentro del mismo pa\u00eds.<\/p>\n\n<p><strong>10. Uso de muestras sobrantes para investigaci\u00f3n futura<\/strong> sin documentaci\u00f3n clara sobre trazabilidad, consentimiento o aprobaci\u00f3n \u00e9tica.<\/p>\n\n<p><strong>11. Procedimientos de seguimiento de seguridad en el CPSP no alineados con el art\u00edculo 74 de la IVDR y MDCG 2024-4.<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>12. Inexactitudes cient\u00edficas en el CPSP, IB y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/strong>; errores simples que erosionan la credibilidad y desencadenan un escrutinio adicional.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Qu\u00e9 significan realmente los \u00abcriterios de valoraci\u00f3n espec\u00edficos del dispositivo\u00bb<\/h2>\n\n<p>Uno de los errores m\u00e1s comunes que vemos en estudios combinados es que los promotores conf\u00edan \u00fanicamente en los criterios de valoraci\u00f3n de eficacia del f\u00e1rmaco (ORR, PFS, OS) como evidencia del rendimiento del DIV. Bajo la IVDR y MDCG 2025-5, los estudios de rendimiento deben generar datos que establezcan o confirmen el rendimiento del <em>dispositivo<\/em>, no el rendimiento del f\u00e1rmaco. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Criterios de valoraci\u00f3n anal\u00edticos (a menudo utilizados en estudios de fase 1\/2)<\/h3>\n\n<p>Estos incluyen tasa de resultados notificables, tasa de resultados no v\u00e1lidos, tasa de pruebas repetidas y tasa de fallo del ensayo; precisi\u00f3n y reproducibilidad en el entorno cl\u00ednico; y exactitud en puntos de corte cl\u00ednicamente relevantes.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Criterios de valoraci\u00f3n cl\u00ednicos (tipo CDx, a menudo utilizados en fase 3 y puente)<\/h3>\n\n<p>Estos incluyen concordancia con un ensayo de referencia cl\u00ednicamente v\u00e1lido (PPA, NPA, OPA); sensibilidad y especificidad diagn\u00f3sticas frente al estado cl\u00ednico; estudios de resultados cl\u00ednicos en el grupo seleccionado por DIV vinculados a criterios de valoraci\u00f3n del f\u00e1rmaco; y estudios de puente cl\u00ednico.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qu\u00e9 no es suficiente como criterio de valoraci\u00f3n \u00fanico<\/h3>\n\n<p>El tiempo de respuesta solo, y los criterios de valoraci\u00f3n de eficacia del f\u00e1rmaco (ORR, PFS, OS) sin medidas de rendimiento espec\u00edficas del dispositivo.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Estudio de caso: del rechazo a la aprobaci\u00f3n en 8 pa\u00edses<\/h2>\n\n<p>Uno de los programas presentados en detalle implicaba un CDx basado en NGS utilizado para detectar una mutaci\u00f3n espec\u00edfica para la elegibilidad del paciente para terapia dirigida en una indicaci\u00f3n de tumor raro. Era un ensayo global de fase 3 con un estudio de rendimiento combinado intervencionista en m\u00e1s de 30 centros de la UE. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">El rechazo inicial<\/h3>\n\n<p>La primera presentaci\u00f3n en la UE fue rechazada. Las razones fueron t\u00edpicas de lo que vemos repetidamente: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Datos de rendimiento anal\u00edtico incompletos frente a GSPR 9.1(a) en el punto de corte de mutaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>V\u00ednculo d\u00e9bil entre biomarcador, condici\u00f3n cl\u00ednica y tratamiento; una brecha de validez cient\u00edfica<\/li>\n\n\n\n<li>Gesti\u00f3n de riesgos poco desarrollada para falsos negativos en una terapia de alta toxicidad<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qu\u00e9 hicimos<\/h3>\n\n<p>MDx CRO realiz\u00f3 un an\u00e1lisis completo de brechas y remediaci\u00f3n que abarc\u00f3 el informe de validez cient\u00edfica (SVR), el informe de rendimiento anal\u00edtico (APR), el CPSP y el archivo de riesgos frente a los requisitos del Anexo XIII. Reescribimos el CPSP con criterios de valoraci\u00f3n de decisi\u00f3n de tratamiento espec\u00edficos del dispositivo, fortalecimos los datos anal\u00edticos en el umbral de decisi\u00f3n y cuantificamos el impacto de falsos negativos en el archivo de gesti\u00f3n de riesgos. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">El resultado<\/h3>\n\n<p>Reenv\u00edo armonizado a 8 Estados miembros. Todas las RFI resueltas. Aprobaciones en los 8 pa\u00edses, en 4 meses.  <\/p>\n\n<p>Este caso ilustra un patr\u00f3n que vemos consistentemente: la presentaci\u00f3n inicial falla no porque la ciencia sea d\u00e9bil, sino porque la documentaci\u00f3n no habla el lenguaje que las autoridades nacionales competentes esperan. Los mismos datos, presentados de manera diferente, logran un resultado completamente diferente. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El error m\u00e1s costoso que cometen los promotores<\/h2>\n\n<p>El error m\u00e1s caro que hemos visto cometer a los promotores en la parte IVDR de un estudio combinado es tratar la solicitud de estudio de rendimiento como algo secundario, algo que se \u00aba\u00f1ade\u00bb despu\u00e9s de que la solicitud de ensayo cl\u00ednico ya est\u00e1 en marcha.<\/p>\n\n<p>En un programa, el promotor no se hab\u00eda comprometido con los requisitos de la IVDR hasta aproximadamente tres meses antes del primer paciente planificado. En ese momento descubrieron que se requer\u00eda una PSA en m\u00faltiples Estados miembros, que los requisitos de documentaci\u00f3n no estaban armonizados en esos pa\u00edses, y que cada uno requer\u00eda diferentes formularios locales, diferentes interacciones con comit\u00e9s de \u00e9tica y, en algunos casos, traducciones certificadas. <\/p>\n\n<p><strong>El resultado fue un retraso de nueve meses<\/strong> en la parte europea del ensayo y un coste adicional estimado en el rango de <strong>800.000-1.200.000 \u20ac<\/strong> al contabilizar la renegociaci\u00f3n de CRO, las tarifas de reenganche de centros, los contratos modificados y el coste de oportunidad de los datos cl\u00ednicos retrasados.<\/p>\n\n<p>Esto no es un caso at\u00edpico. Los datos de encuestas de la industria muestran que una proporci\u00f3n significativa de promotores experimenta de 6 a 12 meses de retraso relacionado con la IVDR en programas combinados, y algunos informan retrasos superiores a 12 meses. La causa estructural es siempre la misma: el equipo farmac\u00e9utico y el equipo de diagn\u00f3stico operan en plazos desconectados, y la presentaci\u00f3n de la IVDR no est\u00e1 integrada en el cronograma maestro del ensayo desde el principio.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Planificaci\u00f3n por oleadas: el manual operativo<\/h2>\n\n<p>No todos los Estados miembros de la UE son iguales cuando se trata de presentaciones de estudios combinados. Una de las herramientas pr\u00e1cticas compartidas en la conferencia fue nuestro enfoque de planificaci\u00f3n por oleadas, un marco estrat\u00e9gico para secuenciar las activaciones de pa\u00edses bas\u00e1ndose en la arquitectura regulatoria, no solo en la prioridad comercial. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Oleada 1: velocidad, procesos paralelos\/combinados<\/h3>\n\n<p><strong>Espa\u00f1a<\/strong> ofrece revisi\u00f3n paralela, con presentaci\u00f3n tanto a la AEMPS a trav\u00e9s del portal como al comit\u00e9 de \u00e9tica (generalmente por correo electr\u00f3nico). Plazo total: aproximadamente 85 d\u00edas. <\/p>\n\n<p><strong>B\u00e9lgica<\/strong> utiliza una revisi\u00f3n consolidada a trav\u00e9s de CESP donde la autoridad nacional competente y el comit\u00e9 de \u00e9tica coordinan y emiten una opini\u00f3n \u00fanica. Plazo: aproximadamente 60 d\u00edas. <\/p>\n\n<p>Estos son m\u00e1s r\u00e1pidos porque el comit\u00e9 de \u00e9tica y la autoridad nacional competente revisan simult\u00e1neamente, no secuencialmente.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Oleada 2: requisitos secuenciales<\/h3>\n\n<p><strong>Alemania, Austria y Hungr\u00eda<\/strong> requieren aprobaci\u00f3n del comit\u00e9 de \u00e9tica primero, seguida de presentaci\u00f3n a la autoridad nacional competente. Esto a\u00f1ade el plazo completo del comit\u00e9 de \u00e9tica (46-166 d\u00edas) antes de que el reloj de la autoridad nacional competente siquiera comience. Plazos totales: 135-267 d\u00edas.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Oleada 3: complejidad administrativa<\/h3>\n\n<p><strong>Bulgaria<\/strong> requiere poderes notariales notarizados y apostillados, traducciones juradas y presentaciones por mensajer\u00eda f\u00edsica.<\/p>\n\n<p><strong>Polonia<\/strong> requiere presentaciones en copia impresa tanto al comit\u00e9 de \u00e9tica como a la autoridad nacional competente, incluidos documentos del centro firmados con tinta h\u00fameda, traducciones juradas y requisitos m\u00e1s estrictos que demuestren el registro comercial del promotor y el poder notarial.<\/p>\n\n<p><strong>Irlanda<\/strong> tiene revisores no armonizados, lo que causa rondas de RFI inconsistentes.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Por qu\u00e9 importa la planificaci\u00f3n por oleadas<\/h3>\n\n<p>Normalmente, es estrat\u00e9gico evitar presentar a pa\u00edses con alta carga administrativa en la oleada 1. Por ejemplo, Polonia requiere que todo el paquete de presentaci\u00f3n se entregue al comit\u00e9 de \u00e9tica y a la autoridad nacional competente por mensajer\u00eda en forma impresa con firmas con tinta h\u00fameda. Es m\u00e1s eficiente presentar primero a pa\u00edses con v\u00edas accesibles para que los comentarios de las RFI y las lecciones aprendidas puedan incorporarse desde el principio para las presentaciones m\u00e1s laboriosas.  <\/p>\n\n<p>La estrategia: escalonar la activaci\u00f3n por arquitectura de presentaci\u00f3n y carga administrativa, no solo por consolidaci\u00f3n del regulador.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"900\" height=\"506\" src=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/04\/Estimated-PSA-Approval-Timeline-MAP-MDx-CRO-CDx-Conference.webp\" alt=\"Ilustraci&#xF3;n del mapa europeo que muestra los plazos estimados de aprobaci&#xF3;n de PSA y las complejidades de presentaci&#xF3;n para productos de MedTech en el contexto del cumplimiento de la IVDR.\" class=\"wp-image-10875\" style=\"width:700px\" srcset=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/04\/Estimated-PSA-Approval-Timeline-MAP-MDx-CRO-CDx-Conference.webp 900w, https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/04\/Estimated-PSA-Approval-Timeline-MAP-MDx-CRO-CDx-Conference-768x432.webp 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 900px) 100vw, 900px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Vista general visual de las regiones europeas que destaca los plazos de aprobaci\u00f3n y los desaf\u00edos de presentaci\u00f3n para empresas de MedTech que navegan por los requisitos de la IVDR en estudios combinados.<\/figcaption><\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">C\u00f3mo MDCG 2025-5 est\u00e1 cambiando el panorama<\/h2>\n\n<p>MDCG 2025-5, publicado en junio de 2025, es la primera orientaci\u00f3n de preguntas y respuestas dedicada que aborda espec\u00edficamente los estudios de rendimiento IVDR de manera integral. Cubre 54 preguntas en temas que promotores y autoridades nacionales competentes han estado debatiendo desde 2022, incluidos: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Un <strong>\u00e1rbol de decisi\u00f3n de v\u00edas regulatorias<\/strong> (Ap\u00e9ndice I) que proporciona un marco estructurado para determinar si una actividad planificada requiere una PSA, una PSN o ninguna presentaci\u00f3n en absoluto<\/li>\n\n\n\n<li>Aclaraci\u00f3n de que <strong>\u00abintervencionista\u00bb en el contexto de la IVDR<\/strong>, es decir, que los resultados pueden influir en la gesti\u00f3n del paciente, tiene un significado diferente de \u00abintervencionista\u00bb tal como se utiliza en la legislaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos. Esta confusi\u00f3n ha causado una confusi\u00f3n significativa <\/li>\n\n\n\n<li>Una <strong>definici\u00f3n operativa de \u00abmuestras sobrantes\u00bb<\/strong> y las condiciones bajo las cuales desencadenan notificaci\u00f3n en lugar de requisitos de solicitud completa<\/li>\n\n\n\n<li>Orientaci\u00f3n sobre <strong>estudios combinados<\/strong>, incluidas las responsabilidades del promotor, el manejo de modificaciones sustanciales en las v\u00edas CTR e IVDR, y el papel del investigador del estudio de rendimiento<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfLas autoridades nacionales competentes la est\u00e1n siguiendo?<\/h3>\n\n<p>Parcialmente, y de manera desigual. Algunas autoridades han comenzado a alinear su orientaci\u00f3n previa a la presentaci\u00f3n con la l\u00f3gica del \u00e1rbol de decisi\u00f3n. Otras contin\u00faan aplicando sus propias interpretaciones, particularmente sobre la definici\u00f3n de \u00abintervencionista\u00bb, que sigue siendo el umbral m\u00e1s controvertido.  <\/p>\n\n<p>La orientaci\u00f3n es expl\u00edcitamente no vinculante: MDCG 2025-5 en s\u00ed mismo establece que no puede considerarse que refleje la posici\u00f3n oficial de la Comisi\u00f3n Europea y que solo el Tribunal de Justicia de la UE puede dar interpretaciones vinculantes. En la pr\u00e1ctica, la adopci\u00f3n de orientaci\u00f3n en los Estados miembros suele retrasarse de 12 a 18 meses despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n antes de que una clara mayor\u00eda opere de manera consistente con ella. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El paquete de servicios sanitarios y la Ley de Biotecnolog\u00eda: \u00bfsimplificar\u00e1 realmente los estudios combinados?<\/h2>\n\n<p>En diciembre de 2025, la Comisi\u00f3n Europea propuso dos piezas complementarias de legislaci\u00f3n como parte de un paquete m\u00e1s amplio de servicios sanitarios. La primera es una revisi\u00f3n espec\u00edfica del MDR y la IVDR, destinada a simplificar el marco regulatorio existente. La segunda es la Ley de Biotecnolog\u00eda, que propone enmiendas al Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos que son directamente relevantes para los estudios combinados.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qu\u00e9 cambia la Ley de Biotecnolog\u00eda para los estudios combinados<\/h3>\n\n<p>Este es el desarrollo m\u00e1s consecuente. La Ley de Biotecnolog\u00eda introduce expl\u00edcitamente una <strong>solicitud integrada \u00fanica para estudios combinados<\/strong>. Bajo el marco actual, los promotores deben buscar autorizaci\u00f3n del ensayo cl\u00ednico bajo el CTR y del estudio de rendimiento bajo la IVDR de forma completamente independiente: portales separados, evaluaciones separadas, plazos separados, interacciones separadas con los Estados miembros.  <\/p>\n\n<p>La Ley de Biotecnolog\u00eda propone eliminar ese requisito de doble v\u00eda. En su lugar, el promotor presentar\u00eda una \u00fanica solicitud que abarcar\u00eda tanto el medicamento en investigaci\u00f3n como el IVD mediante un proceso de autorizaci\u00f3n combinado gestionado en el marco del CTR. Esa evaluaci\u00f3n estar\u00eda dirigida y coordinada por un Estado miembro ponente (RMS), con aprobaciones coordinadas en los pa\u00edses participantes.  <\/p>\n\n<p>La propuesta tambi\u00e9n acelera en general los plazos del CTR, reduciendo la revisi\u00f3n multinacional de la CTA de 106 d\u00edas a 75 d\u00edas, y hasta 47 d\u00edas cuando no se emite ninguna solicitud de informaci\u00f3n.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Mi evaluaci\u00f3n<\/h3>\n\n<p>No es, por primera vez, un mero deseo: hay sobre la mesa un mecanismo legislativo concreto que aborda directamente la causa estructural de ra\u00edz de los retrasos en los estudios combinados. Si se adopta tal y como se propone, supondr\u00eda un verdadero cambio de paradigma. <\/p>\n\n<p>No obstante, tres advertencias:<\/p>\n\n<p><strong>Calendario legislativo.<\/strong>  Incluso con prioridad pol\u00edtica, los plazos realistas de adopci\u00f3n e implementaci\u00f3n son de 18\u201324 meses desde la propuesta. No espere que los promotores puedan utilizar la v\u00eda de solicitud \u00fanica antes de finales de 2027, como muy pronto. <\/p>\n\n<p><strong>Brecha de implementaci\u00f3n.<\/strong>  CTIS deber\u00e1 actualizarse para aceptar la documentaci\u00f3n del estudio de rendimiento junto con la CTA, y las autoridades competentes de los Estados miembros deber\u00e1n desarrollar capacidad de evaluaci\u00f3n para los componentes IVD dentro de sus equipos de revisi\u00f3n del CTR.<\/p>\n\n<p><strong>El piloto COMBINE es el puente.<\/strong> El piloto del Proyecto 1 del <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/programa-combine-optimizacion-de-los-estudios-combinados-de-la-ue-para-medicamentos-dispositivos-y-productos-de-diagnostico\/\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">programa COMBINE<\/mark><\/a>, lanzado el 13 de junio de 2025, ya est\u00e1 probando un enfoque de evaluaci\u00f3n coordinada \u201ctodo en uno\u201d. Los promotores que participan ahora est\u00e1n, en la pr\u00e1ctica, ensayando el marco futuro. <\/p>\n\n<p><em>El paquete de diciembre de 2025 s\u00ed tiene el potencial de simplificar de forma fundamental los estudios combinados. Pero los promotores que trabajen en 2026 seguir\u00e1n operando bajo el marco actual. El consejo pr\u00e1ctico sigue siendo: utilice el piloto COMBINE si puede, planifique la divergencia entre Estados miembros si no puede, y construya su estrategia de presentaci\u00f3n del estudio combinado asumiendo que el actual sistema de doble v\u00eda seguir\u00e1 vigente al menos hasta finales de 2027.  <\/em><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El error n\u00ba 1 que cometen los promotores en su primer estudio combinado<\/h2>\n\n<p>Asumen que el estudio de rendimiento del IVDR es un problema del fabricante del diagn\u00f3stico, no suyo.<\/p>\n\n<p>El promotor farmac\u00e9utico dise\u00f1a el ensayo, define la estrategia de biomarcadores, selecciona el ensayo y redacta el protocolo. Pero cuando la conversaci\u00f3n pasa a la presentaci\u00f3n bajo el IVDR, espera que su socio de diagn\u00f3stico lo gestione de forma independiente. <\/p>\n\n<p>La realidad es que, en virtud del art\u00edculo 2(57) del IVDR, el \u201cpromotor\u201d es la entidad que asume la responsabilidad del inicio, la gesti\u00f3n y la financiaci\u00f3n del estudio de rendimiento y, en un estudio combinado, especialmente en ensayos de fase temprana, a menudo es la propia compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica.<\/p>\n\n<p>Esta desconexi\u00f3n produce fallos previsibles:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La solicitud del medicamento se presenta a trav\u00e9s de CTIS meses antes de que siquiera se redacte el PSA<\/li>\n\n\n\n<li>El socio de diagn\u00f3stico no tiene acceso al protocolo del ensayo cl\u00ednico, a la informaci\u00f3n a nivel de centro y a la documentaci\u00f3n espec\u00edfica por pa\u00eds necesaria para completar el <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ivdr-anexo-xiv-evaluacion-rendimiento-clinico\/\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">expediente del anexo XIV<\/mark><\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Cuando una NCA emite una RFI en la interfaz entre las dos solicitudes, ninguno de los equipos se hace cargo de la respuesta<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>MDCG 2022-10 es expl\u00edcito: el promotor del ensayo cl\u00ednico es responsable del cumplimiento global de los productos utilizados en el ensayo, incluido el IVDR. Cuando un promotor utiliza un IVD con marcado CE fuera de su finalidad prevista, asume responsabilidades de fabricante en virtud del art\u00edculo 16(1). <\/p>\n\n<p>La soluci\u00f3n es sencilla: desde el d\u00eda 1 del dise\u00f1o del ensayo, el flujo de trabajo del PSA debe integrarse en el cronograma del ensayo, con un responsable designado, gesti\u00f3n documental compartida y gobernanza conjunta entre los equipos farmac\u00e9uticos y de diagn\u00f3stico. <mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\"><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ensayos-clinicos-de-div-lo-que-se-debe-y-no-se-debe-hacer\/\">Los promotores que lo hacen evitan la mayor\u00eda de los problemas<\/a>. <\/mark>Los que no, son los que nos llaman nueve meses antes del cierre de la base de datos.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1nto tiempo ahorra el asesoramiento experto?<\/h2>\n\n<p>Seg\u00fan nuestra experiencia en m\u00e1s de 40 programas combinados, trabajar con una CRO con experiencia regulatoria espec\u00edfica en IVDR e IVD ahorra, de media, <strong>de 3 a 5 meses<\/strong> en comparaci\u00f3n con equipos internos o CRO generalistas que abordan estudios combinados por primera vez.<\/p>\n\n<p>El ahorro se acumula en tres \u00e1reas:<\/p>\n\n<p><strong>Estrategia previa a la presentaci\u00f3n (4\u20136 semanas de ahorro).<\/strong>  Un especialista sabe qu\u00e9 Estados miembros secuenciar en la Ola 1, qu\u00e9 espera realmente cada autoridad m\u00e1s all\u00e1 del m\u00ednimo legal y qu\u00e9 cuestiones de clasificaci\u00f3n fronteriza deben resolverse antes de presentar cualquier expediente. Evitar una sola clasificaci\u00f3n err\u00f3nea evita meses de correcci\u00f3n. <\/p>\n\n<p><strong>Preparaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n (4\u20138 semanas de ahorro).<\/strong>  Las CRO generalistas suelen preparar un \u00fanico expediente de PSA y presentarlo de forma id\u00e9ntica en todos los Estados miembros. Un especialista prepara desde el inicio paquetes adaptados por pa\u00eds: formularios locales correctos, requisitos espec\u00edficos de los comit\u00e9s de \u00e9tica, traducciones juradas y formatos de presentaci\u00f3n espec\u00edficos de cada portal. <\/p>\n\n<p><strong>Gesti\u00f3n de RFI (2\u20134 semanas de ahorro).<\/strong>  Cuando una NCA emite una solicitud de informaci\u00f3n, un especialista redacta una respuesta que adem\u00e1s anticipa c\u00f3mo la misma cuesti\u00f3n puede plantearse por otras autoridades cuyas revisiones a\u00fan est\u00e1n en curso, evitando retrasos en cascada a lo largo de la ola.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cinco pasos para reducir el riesgo de su pr\u00f3ximo estudio combinado<\/h2>\n\n<p>Bas\u00e1ndonos en los patrones observados en m\u00e1s de 40 programas, estas son las cinco acciones que marcan la mayor diferencia:<\/p>\n\n<p><strong>1. La ciencia primero: no subestime los datos de validaci\u00f3n anal\u00edtica.<\/strong>  Los datos anal\u00edticos deben ser trazables y s\u00f3lidos, especialmente en torno al punto de corte. El APR y el IB deben poder leerse como documentos independientes; las NCA los eval\u00faan as\u00ed. <\/p>\n\n<p><strong>2. Decida pronto la titularidad entre las partes interesadas.<\/strong>  Promotor vs socio Dx vs CRO para las v\u00edas tanto del CTR como del IVDR. Una titularidad ambigua es la mayor fuente de retraso. <\/p>\n\n<p><strong>3. Dise\u00f1e desde el inicio criterios de valoraci\u00f3n espec\u00edficos del dispositivo.<\/strong>  Anal\u00edticos y\/o cl\u00ednicos, no solo eficacia del f\u00e1rmaco. Si su plan de estudio de rendimiento solo incluye ORR como criterio de valoraci\u00f3n, espere un rechazo. <\/p>\n\n<p><strong>4. Elabore pronto el paquete del <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/ivdr-anexo-xiv-evaluacion-rendimiento-clinico\/\">anexo XIII\/XIV<\/a>.<\/strong> SVR, APR, CPSP, gesti\u00f3n de riesgos, l\u00f3gica GSPR: eval\u00fae las capacidades internas y las brechas antes de que empiece a correr el reloj de la presentaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p><strong>5. Utilice herramientas estructuradas para la variaci\u00f3n multinacional.<\/strong>  No conf\u00ede en la memoria ni en hilos de correo. Un dise\u00f1o de estudio s\u00f3lido combinado con una estrategia por pa\u00eds bien informada es lo que separa aprobaciones de 60 d\u00edas de las de 267 d\u00edas. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Mirando al futuro: 2026\u20132027<\/h2>\n\n<p>Seg\u00fan nuestra experiencia, empeorar\u00e1 ligeramente antes de mejorar de forma significativa, con un punto de inflexi\u00f3n probable entre finales de 2026 y principios de 2027.<\/p>\n\n<p>La presi\u00f3n a corto plazo proviene del volumen. M\u00e1s promotores son ahora conscientes de los requisitos del IVDR para estudios de rendimiento, lo que significa m\u00e1s presentaciones entrando en el sistema. La capacidad de las NCA no ha crecido de forma proporcional. Varios Estados miembros m\u00e1s peque\u00f1os a\u00fan carecen de revisores dedicados a estudios de rendimiento.   <\/p>\n\n<p>La mejora a medio plazo vendr\u00e1 de tres desarrollos convergentes: MDCG 2025-5 reduciendo gradualmente las disputas de clasificaci\u00f3n, el piloto de evaluaci\u00f3n coordinada del programa COMBINE aportando lecciones procedimentales para mediados de 2026, y la propuesta de revisi\u00f3n legislativa de diciembre de 2025 introduciendo cambios estructurales para finales de 2027.<\/p>\n\n<p>La mayor variable sigue siendo el comportamiento de las NCA. La adopci\u00f3n de la orientaci\u00f3n regulatoria es desigual y lenta. Normalmente se necesitan 12\u201318 meses desde la publicaci\u00f3n de un MDCG para que una clara mayor\u00eda de autoridades opere de forma consistente con ella.  <\/p>\n\n<p>Para los promotores que planifican programas en 2026, la realidad pr\u00e1ctica no ha cambiado: planifique la divergencia entre Estados miembros, presupueste estrategias regulatorias espec\u00edficas por pa\u00eds, incorpore el flujo de trabajo del IVDR en el dise\u00f1o del ensayo, no despu\u00e9s de presentar el CTR, y no asuma que lo que funcion\u00f3 en un pa\u00eds funcionar\u00e1 en el siguiente.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-group has-blue-background-color has-background has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-a1f7266a wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-right:var(--wp--preset--spacing--medium);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-left:var(--wp--preset--spacing--medium)\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-white-frost-color has-text-color has-link-color wp-elements-8bab2ecd2aa1a1cee98c76e355bdaff2\">Descargar la presentaci\u00f3n completa<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-white-frost-color has-text-color has-link-color wp-elements-b607e788f1e66e0feb9accac5a0085f1\">Este art\u00edculo se basa en mi presentaci\u00f3n en el <a href=\"https:\/\/cdx-europe.com\/\">16th Clinical Biomarkers &amp; Companion Diagnostics Summit Europe<\/a> en Londres (30 de marzo\u20131 de abril de 2026). El conjunto completo de diapositivas incluye datos adicionales, el mapa de plazos de aprobaci\u00f3n del PSA en los Estados miembros de la UE y estudios de caso detallados que no pudieron cubrirse en formato de art\u00edculo. <\/p>\n\n\n<style id=\"wpforms-css-vars-10810-block-f388217c-2b38-4727-9659-1e4cb144266b\">\n\t\t\t\t#wpforms-10810.wpforms-block-f388217c-2b38-4727-9659-1e4cb144266b {\n\t\t\t\t--wpforms-label-color: #c5c5c5;\n--wpforms-label-sublabel-color: #8e8e8e;\n--wpforms-label-error-color: #df5858;\n--wpforms-field-border-color: #737373;\n--wpforms-field-border-color-spare: #737373;\n--wpforms-field-text-color: #484848;\n--wpforms-field-menu-color: #c9c9c9;\n--wpforms-container-padding: 6px;\n--wpforms-button-background-color: #f0f0f0;\n--wpforms-button-text-color: #0000F0;\n--wpforms-background-color: ;\n--wpforms-field-size-input-height: 43px;\n--wpforms-field-size-input-spacing: 15px;\n--wpforms-field-size-font-size: 16px;\n--wpforms-field-size-line-height: 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data-token-time=\"1776293650\"><noscript class=\"wpforms-error-noscript\">Por favor, activa JavaScript en tu navegador para completar este formulario.<\/noscript><div id=\"wpforms-error-noscript\" style=\"display: none;\">Por favor, activa JavaScript en tu navegador para completar este formulario.<\/div><div class=\"wpforms-field-container\"><div id=\"wpforms-10810-field_12-container\" class=\"wpforms-field wpforms-field-name\" data-field-id=\"12\"><fieldset><legend class=\"wpforms-field-label wpforms-label-hide\" aria-hidden=\"false\">Name <span class=\"wpforms-required-label\" aria-hidden=\"true\">*<\/span><\/legend><div class=\"wpforms-field-row wpforms-field-large\"><div class=\"wpforms-field-row-block wpforms-first wpforms-one-half\"><input type=\"text\" id=\"wpforms-10810-field_12\" class=\"wpforms-field-name-first wpforms-field-required\" name=\"wpforms[fields][12][first]\" placeholder=\"First Name\" aria-errormessage=\"wpforms-10810-field_12-error\" required><label 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class=\"wpforms-submit\" data-alt-text=\"Sending...\" data-submit-text=\"Download the Presentation\" aria-live=\"assertive\" value=\"wpforms-submit\">Download the Presentation<\/button><\/div><\/form><\/div>  <!-- .wpforms-container --><\/div>\n\n<div style=\"height:46px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfNecesita ayuda con su estudio combinado?<\/h2>\n\n<p>MDx CRO ha gestionado m\u00e1s de 40 programas combinados en m\u00e1s de 20 pa\u00edses con una tasa de aprobaci\u00f3n del 100% y m\u00e1s de 90 presentaciones de estudios de rendimiento en la UE27. Nuestro programa m\u00e1s r\u00e1pido pas\u00f3 del inicio al desarrollo completo del paquete de estudio IVD y su presentaci\u00f3n en 4 semanas. <\/p>\n\n<p>Si est\u00e1 planificando un estudio combinado bajo el CTR y el IVDR, <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\">hable con nuestro equipo<\/mark><\/a> sobre c\u00f3mo podemos acelerar su camino hasta el primer paciente evaluado.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Preguntas frecuentes sobre estudios combinados IVDR<\/h2>\n\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1775750363172\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfQu\u00e9 desencadena los requisitos de estudio de rendimiento del IVDR en un estudio combinado?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Los requisitos de estudio de rendimiento del IVDR se activan a trav\u00e9s de tres v\u00edas. El art\u00edculo 58.1 exige autorizaci\u00f3n para dispositivos sin marcado CE o dispositivos utilizados fuera de su finalidad prevista. El art\u00edculo 58.2 exige notificaci\u00f3n para diagn\u00f3sticos complementarios que utilicen \u00fanicamente muestras sobrantes. El art\u00edculo 70 exige notificaci\u00f3n para dispositivos con marcado CE que impliquen procedimientos adicionales gravosos. Los factores clave de decisi\u00f3n incluyen el estado del marcado CE para el uso espec\u00edfico en el ensayo, si los resultados afectan a la gesti\u00f3n m\u00e9dica, el dise\u00f1o del estudio, el tipo de muestra y el perfil de riesgo.    <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1775750430233\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfCu\u00e1nto tarda la aprobaci\u00f3n de un estudio de rendimiento del IVDR en un estudio combinado?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Los plazos de aprobaci\u00f3n var\u00edan seg\u00fan el Estado miembro. El EU COMBINE Analysis Report 2024 muestra una media de 137 d\u00edas, con un rango de 45\u2013267 d\u00edas. Los pa\u00edses con revisi\u00f3n paralela por comit\u00e9 de \u00e9tica y autoridad nacional, como Espa\u00f1a (~85 d\u00edas) y B\u00e9lgica (~60 d\u00edas), son m\u00e1s r\u00e1pidos que aquellos con revisi\u00f3n secuencial, como Alemania, Austria y Hungr\u00eda (135\u2013267 d\u00edas).  <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1775750439016\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfCu\u00e1les son las RFI m\u00e1s comunes en estudios combinados IVDR?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Seg\u00fan datos de m\u00e1s de 40 programas combinados, las RFI m\u00e1s comunes incluyen validaci\u00f3n anal\u00edtica insuficiente conforme a GSPR 9.1(a), datos insuficientes que respalden el punto de corte seleccionado, ausencia de criterios de valoraci\u00f3n espec\u00edficos del dispositivo en el CPSP, formularios de consentimiento informado sin contenido espec\u00edfico del estudio de rendimiento y objetivos incoherentes entre la solicitud del ensayo cl\u00ednico y la documentaci\u00f3n del estudio de rendimiento.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1775750459779\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfQu\u00e9 cambi\u00f3 con MDCG 2025-5 para los estudios de rendimiento del IVDR?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">MDCG 2025-5, publicado en junio de 2025, es la primera gu\u00eda integral de preguntas y respuestas para estudios de rendimiento del IVDR. Introduce un \u00e1rbol de decisi\u00f3n de la v\u00eda regulatoria, aclara que \u201cintervencional\u201d en el contexto del IVDR difiere de la definici\u00f3n del CTR, define \u201cmuestras sobrantes\u201d y aborda las responsabilidades del promotor en estudios combinados. La adopci\u00f3n por las autoridades nacionales es desigual y se espera una alineaci\u00f3n completa en 12\u201318 meses.  <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1775750468401\"><strong class=\"schema-faq-question\">\u00bfSimplificar\u00e1 los estudios combinados el paquete de servicios sanitarios de diciembre de 2025?<\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">La Ley de Biotecnolog\u00eda propuesta en diciembre de 2025 introduce una \u00fanica solicitud integrada para estudios combinados en el marco del CTR. Si se adopta, eliminar\u00eda la necesidad de presentaciones dobles bajo el CTR y el IVDR. No se espera una implementaci\u00f3n realista antes de finales de 2027. El piloto del programa COMBINE est\u00e1 probando actualmente la evaluaci\u00f3n coordinada como puente hacia el marco futuro.   <\/p> <\/div> <\/div>\n\n<script type=\"application\/ld+json\">{\n  \"@context\": \"https:\/\/schema.org\",\n  \"@type\": \"Article\",\n  \"headline\": \"Making IVDR Work in Combined Studies: Scientific & Operational Lessons from 40+ Programs\",\n  \"description\": \"How to navigate IVDR performance study submissions in combined clinical trials. 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