{"id":11995,"date":"2026-06-04T12:45:57","date_gmt":"2026-06-04T12:45:57","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/fda-directrices-sobre-factores-humanos-2026\/"},"modified":"2026-07-21T11:56:13","modified_gmt":"2026-07-21T11:56:13","slug":"guia-fda-factores-humanos-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-fda-factores-humanos-2026\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda de Factores Humanos de la FDA 2026: Qu\u00e9 significa la gu\u00eda final para su presentaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El 28 de mayo de 2026, la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions\">FDA public\u00f3 la versi\u00f3n final de su gu\u00eda \u00abContent of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions\u00bb.<\/a> Esta finalizaci\u00f3n, cuatro a\u00f1os despu\u00e9s del borrador de 2022, introduce cambios significativos en la forma en que los fabricantes deben documentar y presentar la informaci\u00f3n de factores humanos (FH) en las solicitudes 510(k), De Novo, PMA y HDE.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si est\u00e1 preparando actualmente una presentaci\u00f3n precomercializaci\u00f3n, o tiene una bajo revisi\u00f3n de la FDA, las decisiones que tome sobre su documentaci\u00f3n de factores humanos en las pr\u00f3ximas semanas afectar\u00e1n directamente a su cronograma. Este art\u00edculo desglosa qu\u00e9 ha cambiado, qu\u00e9 significa en la pr\u00e1ctica y d\u00f3nde los fabricantes suelen equivocarse, bas\u00e1ndose en m\u00e1s de 50 proyectos de usabilidad, aproximadamente 10 de los cuales implicaron presentaciones a la FDA espec\u00edficamente. <\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote has-white-frost-background-color has-background has-medium-font-size is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\" style=\"border-left-color:var(--wp--preset--color--blue);border-left-width:6px\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nota: La FDA ha confirmado que las presentaciones recibidas antes del 1 de agosto de 2026 pueden no incluir a\u00fan toda la informaci\u00f3n reci\u00e9n recomendada. No obstante, la FDA revisar\u00e1 cualquier informaci\u00f3n adicional de FH presentada voluntariamente durante este per\u00edodo de transici\u00f3n. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-1 has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-fc04a3bf wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--small);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--small);padding-top:var(--wp--preset--spacing--medium);padding-right:var(--wp--preset--spacing--medium);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--medium);padding-left:var(--wp--preset--spacing--medium)\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\"><strong>Pr\u00f3ximo seminario web<\/strong> <strong>Usabilidad centrada en el ser humano en dispositivos port\u00e1tiles, software de laboratorio y diagn\u00f3stico<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00danase a Achille Gautheron, ingeniero s\u00e9nior de Factores Humanos en MDx CRO, para un seminario web pr\u00e1ctico centrado en la especificaci\u00f3n de uso para productos sanitarios port\u00e1tiles y conectados. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La sesi\u00f3n cubrir\u00e1:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>c\u00f3mo mapear adecuadamente perfiles de usuario diversos y entornos de uso<\/li>\n\n\n\n<li>c\u00f3mo traducir con \u00e9xito esos datos en pruebas formativas y sumativas conformes<\/li>\n\n\n\n<li>Sesi\u00f3n de preguntas y respuestas en directo con un ingeniero de factores humanos que ha trabajado en m\u00e1s de 50 proyectos de usabilidad<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-35f06ea7 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-width wp-block-button__width-50\"><a class=\"wp-block-button__link has-blue-color has-white-frost-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/events\/7467592634685931521\/\">Reg\u00edstrese gratuitamente aqu\u00ed <\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu\u00e9 ha cambiado del borrador de 2022 a la gu\u00eda final de 2026<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El marco fundamental basado en riesgos introducido en el borrador de 2022 permanece intacto. Los fabricantes siguen determinando su categor\u00eda de presentaci\u00f3n de FH (1, 2 o 3) utilizando un diagrama de flujo de decisi\u00f3n, y la estructura de tres categor\u00edas rige qu\u00e9 documentaci\u00f3n debe acompa\u00f1ar a la presentaci\u00f3n. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sin embargo, la gu\u00eda final introduce varios refinamientos que importan significativamente en la pr\u00e1ctica:<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Un nuevo punto de decisi\u00f3n D en el diagrama de flujo de categor\u00edas<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El cambio estructural m\u00e1s impactante es la adici\u00f3n del punto de decisi\u00f3n D. Al determinar la categor\u00eda de presentaci\u00f3n, los fabricantes deben ahora considerar expl\u00edcitamente:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El historial de uso de la interfaz de usuario (IU) del dispositivo<\/li>\n\n\n\n<li>La familiaridad del usuario con el dispositivo o dispositivos similares<\/li>\n\n\n\n<li>La adecuaci\u00f3n de las mitigaciones de riesgo existentes ya implementadas<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esto es particularmente relevante para dispositivos modificados donde existen autorizaciones o aprobaciones previas de la FDA. Para productos establecidos con historial de uso bien documentado y bajas tasas de eventos adversos relacionados con el uso, el punto de decisi\u00f3n D puede permitir a los fabricantes justificar una categor\u00eda de presentaci\u00f3n inferior sin nuevas pruebas sumativas. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para dispositivos completamente nuevos, el enfoque es diferente y podr\u00eda basarse en el nivel de novedad, la complejidad de las interfaces de usuario y la similitud con otros dispositivos comercializados legalmente con el mismo uso previsto. En esos casos, deber\u00e1 proporcionarse una justificaci\u00f3n s\u00f3lida para describir la base de la decisi\u00f3n de no incluir datos de estudios de validaci\u00f3n de factores humanos. Para dispositivos sin historial de uso o como resultado de la interfaz de usuario novedosa del dispositivo en cuesti\u00f3n, el an\u00e1lisis de riesgos relacionados con el uso (URRA) y el protocolo de validaci\u00f3n de factores humanos se convierten en las herramientas principales para demostrar que la decisi\u00f3n se basa en evidencia objetiva, no simplemente asumida.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Esquema reorganizado del informe HFE\/UE<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gu\u00eda final consolida una nueva estructura de informe que cambia el orden de las secciones 5 y 6 en comparaci\u00f3n con la gu\u00eda de 2016. La nueva secuencia coloca el resumen de evaluaciones preliminares (formativas) antes de dos secciones consecutivas sobre el URRA y la identificaci\u00f3n de tareas cr\u00edticas. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este cambio no es cosm\u00e9tico. El orden revisado fuerza una narrativa m\u00e1s coherente: qu\u00e9 aprendi\u00f3 en el desarrollo temprano, c\u00f3mo eso configur\u00f3 su panorama de riesgos y qu\u00e9 tareas cr\u00edticas surgieron de ese proceso. Los revisores de la FDA ahora pueden rastrear la l\u00f3gica de su trabajo de FH desde la evidencia hasta el riesgo y las pruebas, en lugar de tener que reconstruirla a partir de secciones desconectadas.  <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los fabricantes que contin\u00faen siguiendo el esquema de informe de 2016 en presentaciones posteriores a agosto de 2026 probablemente enfrentar\u00e1n solicitudes de informaci\u00f3n adicional (AI) pidi\u00e9ndoles que reestructuren el informe HFE\/UE.<\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Esquemas de informe detallados en tres nuevos ap\u00e9ndices<\/strong><\/h4>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gu\u00eda final a\u00f1ade tres ap\u00e9ndices que proporcionan contenido de informe HFE\/UE de muestra para presentaciones de categor\u00eda 1, categor\u00eda 2 y categor\u00eda 3. Estos no son hipot\u00e9ticos, representan el nivel de especificidad que la FDA ahora espera que los fabricantes igualen en su propia documentaci\u00f3n. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Conjunto ampliado de ejemplos pr\u00e1cticos<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La versi\u00f3n final contiene una serie de ejemplos; como un duodenoscopio reutilizable, un sistema de navegaci\u00f3n estereot\u00e1xica, un monitor continuo de glucosa (CGM) y un controlador gluc\u00e9mico automatizado interoperable; que ilustran el razonamiento de la FDA en diversos contextos: modificaci\u00f3n de un algoritmo sin afectar la interfaz de usuario, actualizaci\u00f3n del etiquetado, modificaci\u00f3n o adici\u00f3n de una interfaz de usuario, o extensi\u00f3n a una poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estos ejemplos proporcionan un valor a\u00f1adido significativo, ya que ayudan a comprender mejor la implementaci\u00f3n pr\u00e1ctica de los principios establecidos. Aunque la l\u00f3gica regulatoria general es relativamente clara, su interpretaci\u00f3n en el contexto de un cambio espec\u00edfico a menudo sigue siendo una fuente de incertidumbre. Los casos presentados ayudan as\u00ed a reducir esta zona gris y dan a la versi\u00f3n final un enfoque m\u00e1s pr\u00e1ctico que el borrador de gu\u00eda inicial.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Las tres categor\u00edas de presentaci\u00f3n de FH explicadas<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Identificar correctamente la categor\u00eda aplicable es la base de toda su estrategia de presentaci\u00f3n de FH. Una categor\u00eda mal clasificada no solo crea problemas de papeleo, puede a\u00f1adir meses al cronograma de su presentaci\u00f3n. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Categor\u00eda 1: Modificaciones que no afectan a las consideraciones de factores humanos<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La categor\u00eda 1 se aplica cuando una modificaci\u00f3n del dispositivo no tiene impacto en la interfaz de usuario, la especificaci\u00f3n de uso o la formaci\u00f3n y el etiquetado. La presentaci\u00f3n requiere solo una conclusi\u00f3n y un resumen de alto nivel que justifique que las modificaciones no afectan a las consideraciones de FH, m\u00e1s cualquier evaluaci\u00f3n HFE\/UE previa que se est\u00e9 aprovechando. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La categor\u00eda 1 es la categor\u00eda asignada incorrectamente con mayor frecuencia. Los fabricantes pasan por alto frecuentemente que la interfaz de usuario se extiende m\u00e1s all\u00e1 del dispositivo f\u00edsico. Un cambio en las instrucciones de uso (IFU) o la etiqueta del producto puede afectar directamente a c\u00f3mo los usuarios realizan tareas cr\u00edticas, y esa modificaci\u00f3n desencadena una categor\u00eda superior, independientemente de lo menor que parezca el cambio sobre el papel.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Categor\u00eda 2: Modificaciones sin tareas cr\u00edticas nuevas o afectadas<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La categor\u00eda 2 se aplica cuando las modificaciones afectan a la IU pero no introducen ni modifican tareas cr\u00edticas, tareas donde un error de uso podr\u00eda causar directamente o contribuir a un da\u00f1o grave. Adem\u00e1s del resumen de categor\u00eda 1, las presentaciones deben incluir descripciones de usuarios previstos, entornos de uso y formaci\u00f3n (secci\u00f3n 2), una descripci\u00f3n de la interfaz de usuario del dispositivo (secci\u00f3n 3) y un resumen de problemas de uso conocidos (secci\u00f3n 4). <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El l\u00edmite entre la categor\u00eda 2 y la categor\u00eda 3 es a menudo donde ocurren los errores de clasificaci\u00f3n m\u00e1s consecuentes. Los fabricantes subestiman el impacto posterior de una modificaci\u00f3n de IU en las tareas cr\u00edticas, particularmente en dispositivos complejos donde m\u00faltiples tareas interact\u00faan. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Categor\u00eda 3: Tareas cr\u00edticas introducidas o modificadas<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La categor\u00eda 3 es necesaria cuando el dispositivo tiene tareas cr\u00edticas o cuando las modificaciones crean nuevas tareas cr\u00edticas o afectan a las existentes. Esta es la categor\u00eda m\u00e1s intensiva en documentaci\u00f3n, requiriendo el informe HFE\/UE completo incluyendo el URRA, la identificaci\u00f3n de tareas cr\u00edticas, las pruebas de validaci\u00f3n de factores humanos y la estructura de informe completa descrita en la gu\u00eda final. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una clasificaci\u00f3n err\u00f3nea en categor\u00eda 2 cuando realmente se requiere categor\u00eda 3 se encuentra entre los errores m\u00e1s costosos en el proceso de presentaci\u00f3n. Bas\u00e1ndose en la experiencia en proyectos de usabilidad, la remediaci\u00f3n que requiere un nuevo estudio de validaci\u00f3n de factores humanos a\u00f1ade un m\u00ednimo de 3 a 4 meses al cronograma de presentaci\u00f3n. Cuando la FDA tambi\u00e9n identifica problemas con otras partes del proceso de usabilidad, representaci\u00f3n incompleta de grupos de usuarios, URRA desalineado, identificaci\u00f3n insuficiente de tareas cr\u00edticas, los retrasos pueden extenderse mucho m\u00e1s all\u00e1 de eso.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Los errores m\u00e1s comunes en las presentaciones de factores humanos<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las siguientes observaciones provienen de la experiencia directa en m\u00e1s de 50 proyectos de usabilidad, aproximadamente 10 de los cuales implicaron presentaciones a la FDA. Estos no son riesgos te\u00f3ricos, son patrones que se repiten en fabricantes de diferentes tama\u00f1os y tipos de dispositivos. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Error 1: Tratar las IFU y la etiqueta como fuera de la interfaz de usuario<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este es el error m\u00e1s com\u00fan en la determinaci\u00f3n de categor\u00edas. Los fabricantes se centran en el dispositivo f\u00edsico o la interfaz de software al evaluar si una modificaci\u00f3n afecta a la IU. No aplican el mismo escrutinio a los cambios en el etiquetado y las instrucciones de uso.  <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seg\u00fan la gu\u00eda final, en consonancia con ANSI\/AAMI\/IEC 62366-1, el etiquetado y la formaci\u00f3n se definen expl\u00edcitamente como subconjuntos de la interfaz de usuario. Una modificaci\u00f3n en la redacci\u00f3n de las IFU, el dise\u00f1o de una etiqueta, la secuencia de instrucciones o incluso el tama\u00f1o de fuente utilizado en las advertencias de seguridad puede afectar directamente a c\u00f3mo los usuarios realizan tareas cr\u00edticas. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La consecuencia es una asignaci\u00f3n de categor\u00eda 1 o categor\u00eda 2 cuando se requiere categor\u00eda 3. Cuando la FDA identifica esto durante la revisi\u00f3n, el fabricante debe retroceder y realizar pruebas de validaci\u00f3n de factores humanos, a\u00f1adiendo meses al proceso. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Error 2: Subestimar el impacto de una modificaci\u00f3n en las tareas cr\u00edticas<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Incluso cuando los fabricantes identifican correctamente los elementos de IU f\u00edsicos involucrados en una modificaci\u00f3n, frecuentemente subestiman los efectos posteriores en las tareas cr\u00edticas. Un cambio en el mecanismo de alerta de un dispositivo, por ejemplo, puede no parecer tocar directamente una tarea cr\u00edtica, pero si esa alerta es la se\u00f1al principal que impulsa a un usuario a tomar una acci\u00f3n cr\u00edtica para la seguridad, la modificaci\u00f3n ha introducido o modificado una tarea cr\u00edtica, lo reconozca o no el fabricante. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este error tambi\u00e9n surge en proyectos de remediaci\u00f3n. En un caso que involucraba un dispositivo donde no todos los grupos de usuarios hab\u00edan sido incluidos en la identificaci\u00f3n original de tareas cr\u00edticas, el equipo tuvo que reiniciar el proceso para cubrir el ciclo de vida completo del producto. Esto incluy\u00f3 identificar todas las tareas cr\u00edticas para el grupo de usuarios previamente no cubierto, luego realizar tanto pruebas formativas como de validaci\u00f3n de factores humanos con nuevos participantes. El resultado fue un retraso de 8 meses antes de que la presentaci\u00f3n pudiera avanzar.   <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Error 3: URRA no alineado con las pruebas sumativas<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El an\u00e1lisis de riesgos relacionados con el uso es la columna vertebral de la presentaci\u00f3n de FH. Las tareas cr\u00edticas en las pruebas de validaci\u00f3n de factores humanos deben rastrearse directamente hasta los peligros y errores de uso identificados en el URRA, y el URRA debe cubrir el ciclo de vida de uso completo, no solo las interacciones m\u00e1s visibles o t\u00e9cnicamente complejas. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cuando el URRA est\u00e1 incompleto o desalineado con el protocolo sumativo, la FDA puede identificar la brecha durante la revisi\u00f3n y requerir pruebas adicionales. Debido a que las pruebas sumativas implican reclutar grupos de usuarios representativos, dise\u00f1ar y ejecutar protocolos validados, y procesar resultados contra criterios de aceptaci\u00f3n predefinidos, este ciclo de remediaci\u00f3n rara vez toma menos de 3 a 4 meses. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Orientaci\u00f3n pr\u00e1ctica: Qu\u00e9 hacer si su presentaci\u00f3n ya est\u00e1 bajo revisi\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gu\u00eda final establece expl\u00edcitamente que las presentaciones recibidas antes del 1 de agosto de 2026 pueden no incluir a\u00fan toda la informaci\u00f3n reci\u00e9n recomendada. La FDA ha confirmado que revisar\u00e1 cualquier informaci\u00f3n adicional de FH presentada voluntariamente durante este per\u00edodo. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si presentar informaci\u00f3n adicional de forma proactiva depende de las circunstancias espec\u00edficas de su dispositivo y presentaci\u00f3n:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Si su dispositivo es una modificaci\u00f3n: eval\u00fae si se crearon, modificaron o afectaron tareas cr\u00edticas por el cambio. Si hay alguna duda, presentar documentaci\u00f3n URRA adicional que aborde el punto de decisi\u00f3n D es un paso defendible y de bajo riesgo. <\/li>\n\n\n\n<li>Si su dispositivo es nuevo: eval\u00fae si el informe HFE\/UE sigue el esquema revisado de la gu\u00eda final. Si sigue la estructura de 2016, considere si reestructurar de forma proactiva las secciones relevantes, particularmente en torno al URRA y la secuenciaci\u00f3n de tareas cr\u00edticas, es factible dentro del cronograma de revisi\u00f3n. <\/li>\n\n\n\n<li>En todos los casos: priorice el enfoque que mejor refleje el perfil de riesgo de seguridad real del dispositivo. La gu\u00eda se basa en riesgos; la expectativa de la FDA es que los fabricantes apliquen la misma l\u00f3gica. <\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si tiene dudas, consultar con un especialista en factores humanos antes de realizar una presentaci\u00f3n voluntaria es muy recomendable. Una adici\u00f3n mal formulada puede plantear nuevas preguntas en lugar de resolver las existentes. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>C\u00f3mo afecta esto a los dispositivos port\u00e1tiles<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los dispositivos port\u00e1tiles presentan un desaf\u00edo particular para la ingenier\u00eda de factores humanos porque la poblaci\u00f3n de usuarios prevista es t\u00edpicamente pacientes o cuidadores en el hogar, sin formaci\u00f3n cl\u00ednica formal, operando en entornos variables y a menudo impredecibles.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la pr\u00e1ctica, los escenarios de uso que se pasan por alto con mayor frecuencia en las presentaciones de dispositivos port\u00e1tiles implican interacciones que parecen sencillas pero conllevan un riesgo real cuando se realizan incorrectamente en un contexto dom\u00e9stico:<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Interpretaci\u00f3n de resultados<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los usuarios leen mal o interpretan mal los resultados mostrados, debido a redacci\u00f3n poco clara, unidades desconocidas o jerarqu\u00eda visual deficiente en pantallas peque\u00f1as. Este es uno de los errores de uso identificados con mayor frecuencia en presentaciones de dispositivos port\u00e1tiles. Un usuario que malinterpreta lo que significa una medici\u00f3n puede no buscar atenci\u00f3n cuando deber\u00eda, o buscar atenci\u00f3n innecesaria cuando no deber\u00eda. Ambos son resultados cl\u00ednicamente consecuentes.   <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La tarea cr\u00edtica aqu\u00ed no es simplemente &#8216;leer la pantalla&#8217;, es &#8216;interpretar correctamente el resultado y tomar la acci\u00f3n apropiada&#8217;. Esa distinci\u00f3n importa para c\u00f3mo se define la tarea en el URRA y se prueba en el estudio de validaci\u00f3n de factores humanos. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Reemplazo de bater\u00eda<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tareas de mantenimiento aparentemente menores, como reemplazar una bater\u00eda, pueden convertirse en tareas cr\u00edticas en dispositivos port\u00e1tiles si un reemplazo incorrecto conduce a un fallo del dispositivo en un momento en que se necesita el resultado del dispositivo. En dispositivos de uso dom\u00e9stico, el usuario no tiene procedimiento de respaldo ni soporte capacitado disponible inmediatamente. Los fabricantes asignan frecuentemente este escenario a una categor\u00eda no cr\u00edtica sin probar si el procedimiento de reemplazo es ejecutado de manera fiable por su poblaci\u00f3n de usuarios prevista.  <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ambos ejemplos ilustran un principio m\u00e1s amplio: el entorno de uso impacta en la interfaz de usuario. Una tarea que se ejecuta de forma segura en un entorno cl\u00ednico con personal capacitado puede no ejecutarse de forma segura por un paciente en casa bajo estr\u00e9s, con poca iluminaci\u00f3n o sin leer las IFU una segunda vez. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Alineaci\u00f3n de FDA e IEC 62366: Una estrategia de doble mercado<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Muchos fabricantes que buscan el cumplimiento simult\u00e1neo de FDA y EU MDR\/IVDR preguntan si un \u00fanico programa de usabilidad puede satisfacer ambos marcos. La respuesta corta es: s\u00ed, con planificaci\u00f3n deliberada, pero solo si el programa est\u00e1 dise\u00f1ado para ambos mercados desde el principio, no adaptado para el segundo mercado despu\u00e9s del hecho. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las actividades centrales, investigaci\u00f3n de usuarios, evaluaci\u00f3n formativa, validaci\u00f3n sumativa, son requeridas por ambos marcos. Las diferencias radican en requisitos espec\u00edficos y terminolog\u00eda: <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><th>Requisito FDA<\/th><th>IEC 62366 \/ Equivalente UE<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Tareas cr\u00edticas<\/td><td>Escenarios de uso relacionados con peligros<\/td><\/tr><tr><td>Validaci\u00f3n de factores humanos<\/td><td>Evaluaci\u00f3n sumativa<\/td><\/tr><tr><td>Datos de pruebas de validaci\u00f3n de factores humanos<\/td><td>Evidencia de evaluaci\u00f3n sumativa<\/td><\/tr><tr><td>Se requieren participantes residentes en EE. UU.<\/td><td>Sin requisito de residencia; se requiere idioma local<\/td><\/tr><tr><td>URRA como documento de riesgo principal<\/td><td>An\u00e1lisis de escenarios de uso relacionados con peligros dentro de la gesti\u00f3n de riesgos<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La pregunta estructural m\u00e1s importante en un programa de doble mercado es si los grupos de usuarios previstos en los dos mercados comparten las mismas caracter\u00edsticas y operan en los mismos entornos de uso. Si no lo hacen, pueden requerirse pruebas separadas o complementarias para un mercado. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un \u00e1rea donde FDA e IEC 62366 divergen operacionalmente: la FDA requiere participantes residentes en EE. UU. para estudios de validaci\u00f3n de factores humanos, mientras que las presentaciones de IEC 62366-1 no tienen requisito de residencia pero pueden requerir pruebas en idiomas locales. Una prueba de validaci\u00f3n de factores humanos realizada en EE. UU. con participantes residentes en EE. UU. puede respaldar la presentaci\u00f3n a la FDA y, con una justificaci\u00f3n apropiada que vincule la especificaci\u00f3n de uso al contexto de la UE, a menudo tambi\u00e9n puede aprovecharse para el informe de evaluaci\u00f3n sumativa de IEC 62366. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El an\u00e1lisis de riesgos relacionados con el uso puede estructurarse para satisfacer ambos marcos simult\u00e1neamente. Construir un URRA que mapee escenarios de uso relacionados con peligros a tareas cr\u00edticas desde el principio, en lugar de crear documentos separados para cada mercado, reduce significativamente la carga de documentaci\u00f3n en todo el programa. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu\u00e9 esperar durante los pr\u00f3ximos 12 meses<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La transici\u00f3n a la gu\u00eda final no ser\u00e1 inmediata. Bas\u00e1ndose en la experiencia con transiciones de gu\u00edas anteriores y el patr\u00f3n de adopci\u00f3n de los revisores de la FDA, es m\u00e1s probable que surjan los siguientes problemas en las presentaciones durante los pr\u00f3ximos 12 meses: <\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Los fabricantes continuar\u00e1n presentando informes HFE\/UE siguiendo el esquema de 2016. Hasta que la estructura revisada se convierta en pr\u00e1ctica est\u00e1ndar, aumentar\u00e1n las solicitudes de AI pidiendo informes reestructurados. <\/li>\n\n\n\n<li>El uso de datos de historial de uso de IU para justificar categor\u00edas de presentaci\u00f3n de FH inferiores estar\u00e1 mal documentado. El punto de decisi\u00f3n D es nuevo y requiere un tipo espec\u00edfico de justificaci\u00f3n que la mayor\u00eda de los fabricantes no han escrito antes. Las presentaciones que afirmen una categor\u00eda inferior basada en el historial de uso sin proporcionar evidencia de apoyo objetiva enfrentar\u00e1n rechazo.  <\/li>\n\n\n\n<li>Los nuevos ejemplos de ap\u00e9ndice elevar\u00e1n el list\u00f3n de lo que los revisores consideran documentaci\u00f3n adecuada. Los fabricantes que anteriormente presentaron informes escasos de categor\u00eda 2 encontrar\u00e1n que los revisores de la FDA ahora tienen ejemplos de referencia concretos con los que comparar las presentaciones. <\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Preguntas frecuentes<\/strong><\/h2>\n\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1780573376102\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfCu\u00e1l es la gu\u00eda de factores humanos de la FDA para productos sanitarios?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">La gu\u00eda de factores humanos de la FDA para productos sanitarios es un conjunto de recomendaciones sobre qu\u00e9 informaci\u00f3n de factores humanos (FH) deben incluir los fabricantes en las presentaciones precomercializaci\u00f3n, espec\u00edficamente solicitudes 510(k), De Novo, PMA y HDE. La gu\u00eda final, publicada el 28 de mayo de 2026, proporciona un marco basado en riesgos que categoriza los dispositivos en tres categor\u00edas de presentaci\u00f3n dependiendo de si las modificaciones afectan a las tareas cr\u00edticas y los peligros relacionados con el uso. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1780573394853\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es un dispositivo de categor\u00eda 3 de presentaci\u00f3n de FH?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Un dispositivo de categor\u00eda 3 seg\u00fan las regulaciones de factores humanos (FH) es bien un dispositivo donde las modificaciones han resultado en nuevas tareas cr\u00edticas o han tenido un impacto significativo en las tareas cr\u00edticas existentes, o un dispositivo nuevo que implica tareas cr\u00edticas, es decir, tareas donde un error de uso podr\u00eda causar directamente o contribuir a un da\u00f1o grave. La categor\u00eda 3 requiere la documentaci\u00f3n de FH m\u00e1s completa, incluyendo, en particular, un informe HFE\/UE completo, un an\u00e1lisis de riesgos asociados con el uso, la identificaci\u00f3n de tareas cr\u00edticas y datos de pruebas de validaci\u00f3n de factores humanos. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1780573404546\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfSe aplica la gu\u00eda de factores humanos de la FDA a los IVD?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">La gu\u00eda de factores humanos de la FDA se aplica formalmente a dispositivos regulados por CDRH, lo que incluye dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD). Los IVD utilizados en entornos de laboratorio tienen consideraciones de factores humanos distintas, particularmente en torno a la definici\u00f3n de tareas cr\u00edticas cuando el dispositivo es operado por t\u00e9cnicos de laboratorio pero el resultado afecta directamente a las decisiones de tratamiento cl\u00ednico. Los fabricantes de IVD que presenten a CDRH deben aplicar el mismo marco de determinaci\u00f3n de categor\u00edas que cualquier otro producto sanitario.  <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1780573422034\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es una tarea cr\u00edtica en factores humanos de la FDA?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Una tarea cr\u00edtica es una tarea de usuario que, si se realiza incorrectamente o no se realiza en absoluto, podr\u00eda causar directamente o contribuir a un da\u00f1o grave. Las tareas cr\u00edticas se identifican a trav\u00e9s del an\u00e1lisis de riesgos relacionados con el uso (URRA) y forman la base para las pruebas de validaci\u00f3n de factores humanos. Identificar correctamente todas las tareas cr\u00edticas, incluidas las que surgen de cambios en el etiquetado, las IFU y las operaciones de mantenimiento, es uno de los pasos m\u00e1s consecuentes en el proceso de ingenier\u00eda de factores humanos.  <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1780573433392\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfC\u00f3mo se relacionan los factores humanos de la FDA con IEC 62366?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">La ingenier\u00eda de factores humanos de la FDA e IEC 62366 de ingenier\u00eda de usabilidad cubren las mismas actividades fundamentales, investigaci\u00f3n de usuarios, evaluaci\u00f3n formativa, validaci\u00f3n sumativa, utilizando terminolog\u00eda diferente. La FDA se refiere a &#8216;tareas cr\u00edticas&#8217; donde IEC 62366 utiliza &#8216;escenarios de uso relacionados con peligros&#8217;; la FDA llama al estudio de validaci\u00f3n &#8216;pruebas de validaci\u00f3n de factores humanos&#8217; donde IEC 62366 lo llama &#8216;evaluaci\u00f3n sumativa&#8217;. Ambos marcos requieren participaci\u00f3n de grupos de usuarios representativos y documentaci\u00f3n basada en riesgos. Los programas de doble mercado pueden dise\u00f1arse para satisfacer ambos simult\u00e1neamente, con el URRA estructurado para mapear a ambos conjuntos de requisitos.   <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1780573445067\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfQu\u00e9 sucede si asigna la categor\u00eda de presentaci\u00f3n de FH incorrecta?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Asignar incorrectamente una categor\u00eda de presentaci\u00f3n inferior a la requerida t\u00edpicamente resulta en una solicitud de informaci\u00f3n adicional (AI) de la FDA que requiere documentaci\u00f3n adicional de factores humanos, que puede incluir nuevas pruebas de validaci\u00f3n sumativas. Realizar un nuevo estudio de validaci\u00f3n de factores humanos, reclutar participantes representativos, ejecutar el protocolo y procesar resultados, a\u00f1ade un m\u00ednimo de 3 a 4 meses al cronograma de presentaci\u00f3n, y m\u00e1s si la FDA tambi\u00e9n identifica problemas en otras partes del proceso de usabilidad. <\/p> <\/div> <\/div>\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfNecesita ayuda para preparar su presentaci\u00f3n de factores humanos?<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El equipo de ingenier\u00eda de usabilidad de MDx CRO proporciona soporte de factores humanos de extremo a extremo, desde la determinaci\u00f3n inicial de categor\u00edas y el desarrollo del URRA hasta las pruebas formativas, la validaci\u00f3n sumativa y la preparaci\u00f3n del informe HFE\/UE para presentaciones a la FDA.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nuestros servicios de ingenier\u00eda de usabilidad cubren el ciclo de vida completo del producto, incluido el cumplimiento de IEC 62366 para EU MDR e IVDR, la alineaci\u00f3n con la gu\u00eda de factores humanos de la FDA y estrategias de documentaci\u00f3n de doble mercado.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=FDA_HFG_26\">Contacte con MDx CRO para discutir su estrategia de presentaci\u00f3n de factores humanos<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<!-- RELATED ARTICLES & SERVICES BLOCK \u2014 paste in WordPress HTML editor -->\n\n<div style=\"margin-top: 48px;border-top: 2px solid #0000F0;padding-top: 32px\">\n\n  <h3 style=\"font-family: Poppins, sans-serif;font-size: 13px;font-weight: 600;letter-spacing: 0.06em;text-transform: uppercase;color: 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La gu\u00eda final, publicada el 28 de mayo de 2026, proporciona un marco basado en riesgos que categoriza los dispositivos en tres categor\u00edas de presentaci\u00f3n dependiendo de si las modificaciones afectan a las tareas cr\u00edticas y los peligros relacionados con el uso. \",\"inLanguage\":\"es\"},\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/guia-fda-factores-humanos-2026\\\/#faq-question-1780573394853\",\"position\":2,\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/guia-fda-factores-humanos-2026\\\/#faq-question-1780573394853\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 es un dispositivo de categor\u00eda 3 de presentaci\u00f3n de FH?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Un dispositivo de categor\u00eda 3 seg\u00fan las regulaciones de factores humanos (FH) es bien un dispositivo donde las modificaciones han resultado en nuevas tareas cr\u00edticas o han tenido un impacto significativo en las tareas cr\u00edticas existentes, o un dispositivo nuevo que implica tareas cr\u00edticas, es decir, tareas donde un error de uso podr\u00eda causar directamente o contribuir a un da\u00f1o grave. La categor\u00eda 3 requiere la documentaci\u00f3n de FH m\u00e1s completa, incluyendo, en particular, un informe HFE\\\/UE completo, un an\u00e1lisis de riesgos asociados con el uso, la identificaci\u00f3n de tareas cr\u00edticas y datos de pruebas de validaci\u00f3n de factores humanos. \",\"inLanguage\":\"es\"},\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/guia-fda-factores-humanos-2026\\\/#faq-question-1780573404546\",\"position\":3,\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/guia-fda-factores-humanos-2026\\\/#faq-question-1780573404546\",\"name\":\"\u00bfSe aplica la gu\u00eda de factores humanos de la FDA a los IVD?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"La gu\u00eda de factores humanos de la FDA se aplica formalmente a dispositivos regulados por CDRH, lo que incluye dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD). 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Realizar un nuevo estudio de validaci\u00f3n de factores humanos, reclutar participantes representativos, ejecutar el protocolo y procesar resultados, a\u00f1ade un m\u00ednimo de 3 a 4 meses al cronograma de presentaci\u00f3n, y m\u00e1s si la FDA tambi\u00e9n identifica problemas en otras partes del proceso de usabilidad. \",\"inLanguage\":\"es\"},\"inLanguage\":\"es\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Gu\u00eda de Factores Humanos de la FDA 2026: Qu\u00e9 ha cambiado para las presentaciones","description":"La FDA finaliz\u00f3 su gu\u00eda de Factores Humanos el 28 de mayo de 2026. Conozca qu\u00e9 significan las 3 categor\u00edas de presentaci\u00f3n para su 510(k), PMA o IVD, y c\u00f3mo prepararse. 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La gu\u00eda final, publicada el 28 de mayo de 2026, proporciona un marco basado en riesgos que categoriza los dispositivos en tres categor\u00edas de presentaci\u00f3n dependiendo de si las modificaciones afectan a las tareas cr\u00edticas y los peligros relacionados con el uso. 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La categor\u00eda 3 requiere la documentaci\u00f3n de FH m\u00e1s completa, incluyendo, en particular, un informe HFE\/UE completo, un an\u00e1lisis de riesgos asociados con el uso, la identificaci\u00f3n de tareas cr\u00edticas y datos de pruebas de validaci\u00f3n de factores humanos. ","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-fda-factores-humanos-2026\/#faq-question-1780573404546","position":3,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-fda-factores-humanos-2026\/#faq-question-1780573404546","name":"\u00bfSe aplica la gu\u00eda de factores humanos de la FDA a los IVD?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"La gu\u00eda de factores humanos de la FDA se aplica formalmente a dispositivos regulados por CDRH, lo que incluye dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD). Los IVD utilizados en entornos de laboratorio tienen consideraciones de factores humanos distintas, particularmente en torno a la definici\u00f3n de tareas cr\u00edticas cuando el dispositivo es operado por t\u00e9cnicos de laboratorio pero el resultado afecta directamente a las decisiones de tratamiento cl\u00ednico. Los fabricantes de IVD que presenten a CDRH deben aplicar el mismo marco de determinaci\u00f3n de categor\u00edas que cualquier otro producto sanitario.  ","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-fda-factores-humanos-2026\/#faq-question-1780573422034","position":4,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-fda-factores-humanos-2026\/#faq-question-1780573422034","name":"\u00bfQu\u00e9 es una tarea cr\u00edtica en factores humanos de la FDA?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"Una tarea cr\u00edtica es una tarea de usuario que, si se realiza incorrectamente o no se realiza en absoluto, podr\u00eda causar directamente o contribuir a un da\u00f1o grave. Las tareas cr\u00edticas se identifican a trav\u00e9s del an\u00e1lisis de riesgos relacionados con el uso (URRA) y forman la base para las pruebas de validaci\u00f3n de factores humanos. Identificar correctamente todas las tareas cr\u00edticas, incluidas las que surgen de cambios en el etiquetado, las IFU y las operaciones de mantenimiento, es uno de los pasos m\u00e1s consecuentes en el proceso de ingenier\u00eda de factores humanos.  ","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-fda-factores-humanos-2026\/#faq-question-1780573433392","position":5,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/guia-fda-factores-humanos-2026\/#faq-question-1780573433392","name":"\u00bfC\u00f3mo se relacionan los factores humanos de la FDA con IEC 62366?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"La ingenier\u00eda de factores humanos de la FDA e IEC 62366 de ingenier\u00eda de usabilidad cubren las mismas actividades fundamentales, investigaci\u00f3n de usuarios, evaluaci\u00f3n formativa, validaci\u00f3n sumativa, utilizando terminolog\u00eda diferente. La FDA se refiere a 'tareas cr\u00edticas' donde IEC 62366 utiliza 'escenarios de uso relacionados con peligros'; la FDA llama al estudio de validaci\u00f3n 'pruebas de validaci\u00f3n de factores humanos' donde IEC 62366 lo llama 'evaluaci\u00f3n sumativa'. Ambos marcos requieren participaci\u00f3n de grupos de usuarios representativos y documentaci\u00f3n basada en riesgos. Los programas de doble mercado pueden dise\u00f1arse para satisfacer ambos simult\u00e1neamente, con el URRA estructurado para mapear a ambos conjuntos de requisitos.   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Realizar un nuevo estudio de validaci\u00f3n de factores humanos, reclutar participantes representativos, ejecutar el protocolo y procesar resultados, a\u00f1ade un m\u00ednimo de 3 a 4 meses al cronograma de presentaci\u00f3n, y m\u00e1s si la FDA tambi\u00e9n identifica problemas en otras partes del proceso de usabilidad. ","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11995","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/20"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11995"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11995\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":12000,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11995\/revisions\/12000"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/11997"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11995"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11995"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11995"},{"taxonomy":"resources-sector","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resources-sector?post=11995"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}