{"id":12175,"date":"2026-05-26T08:20:07","date_gmt":"2026-05-26T08:20:07","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/"},"modified":"2026-07-23T07:04:58","modified_gmt":"2026-07-23T07:04:58","slug":"mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/","title":{"rendered":"MDCG 2021-24 Rev.1: Qu\u00e9 ha cambiado en la clasificaci\u00f3n de dispositivos del MDR de la UE (abril de 2026)"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El 20 de abril de 2026, el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios public\u00f3 la <mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\"><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2021-10\/mdcg_2021-24_en_0.pdf\">MDCG 2021-24 Rev.1<\/a>,<\/mark> la primera revisi\u00f3n de su gu\u00eda sobre la clasificaci\u00f3n de productos sanitarios bajo el<br\/>MDR de la UE 2017\/745 desde que se public\u00f3 el documento original en octubre de 2021. Esta gu\u00eda presenta aclaraciones pertinentes sobre la interpretaci\u00f3n de las reglas de clasificaci\u00f3n que<br\/>pueden afectar a las justificaciones de clasificaci\u00f3n, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad. Para los fabricantes con dispositivos incluidos en las reglas 8, 9, 10, 12,<br\/>16 o 22, esta actualizaci\u00f3n ya deber\u00eda estar bajo su radar.  <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En este art\u00edculo, Alberto Bardaj\u00ed, responsable de Productos Sanitarios en MDx CRO, con 20 a\u00f1os de experiencia en el sector y antiguo experto de un organismo notificado, analiza qu\u00e9 ha cambiado, qu\u00e9 significa en la pr\u00e1ctica y qu\u00e9 deben comprobar los fabricantes en su documentaci\u00f3n actual.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-2c8b006b46d6b8b18a38b3b2ec2c1396 has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-3c7f6f42 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-right:var(--wp--preset--spacing--medium);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-left:var(--wp--preset--spacing--medium)\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\">\u00bfNo est\u00e1 seguro de si la clasificaci\u00f3n de su dispositivo es correcta?<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center wp-block-paragraph\">Los errores de clasificaci\u00f3n en el MDR pueden afectar a su estrategia regulatoria, a los requisitos de evidencia cl\u00ednica, a la v\u00eda de evaluaci\u00f3n de la conformidad y al tiempo de comercializaci\u00f3n. Nuestros expertos en MDR pueden ayudarle a determinar la clasificaci\u00f3n correcta y a desarrollar una v\u00eda regulatoria clara. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-35f06ea7 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-blue-color has-white-frost-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-element-button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/cro-productos-sanitarios\/\">Explore nuestros servicios de consultor\u00eda regulatoria de MDR<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es la MDCG 2021-24 y por qu\u00e9 es importante?<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La MDCG 2021-24 es el principal documento de orientaci\u00f3n para aplicar las 22 reglas de clasificaci\u00f3n establecidas en el anexo VIII del MDR de la UE 2017\/745. Proporciona definiciones, notas de interpretaci\u00f3n pr\u00e1ctica, diagramas de flujo de decisi\u00f3n y ejemplos pr\u00e1cticos para cada regla. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La clasificaci\u00f3n seg\u00fan el MDR determina qu\u00e9 v\u00eda de evaluaci\u00f3n de la conformidad debe seguir el fabricante, el nivel de evidencia cl\u00ednica requerido y el grado de escrutinio por parte del organismo notificado. Un cambio de clase puede tener consecuencias sustanciales para el <mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-blue-color\"><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/plazos-obligatorios-de-eudamed-para-mdr-e-ivdr\/\">plazo de certificaci\u00f3n<\/a>, <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/calidad-y-asuntos-regulatorios\/\">el coste y el contenido del expediente t\u00e9cnico.<\/a><\/mark> <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aunque los documentos de orientaci\u00f3n de la MDCG no son legalmente vinculantes, reflejan c\u00f3mo el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios, establecido en el art\u00edculo 113 y con representantes de todos los Estados miembros, interpreta el MDR en la pr\u00e1ctica. Se convierten en el punto de referencia durante las revisiones de solicitudes y las evaluaciones de clasificaciones fronterizas. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfPor qu\u00e9 esta revisi\u00f3n? Antecedentes <\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las actualizaciones de los documentos de orientaci\u00f3n de la MDCG no son infrecuentes y suelen estar motivadas por la experiencia pr\u00e1ctica adquirida tras la entrada en vigor de la versi\u00f3n anterior.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seg\u00fan Alberto Bardaj\u00ed, \u00abes probable que la revisi\u00f3n se haya debido a los comentarios recogidos de diferentes partes interesadas y grupos de trabajo, basados en la experiencia acumulada desde la versi\u00f3n de 2021. En los \u00faltimos a\u00f1os, han surgido situaciones en las que ciertos conceptos de clasificaci\u00f3n se interpretaban de forma incoherente, o en las que la redacci\u00f3n de la gu\u00eda dejaba margen para diferentes interpretaciones. Esta revisi\u00f3n aborda varias de esas situaciones\u00bb.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Rev.1 tambi\u00e9n se public\u00f3 el mismo d\u00eda que la versi\u00f3n 5 del Manual de Casos Fronterizos y de Clasificaci\u00f3n, el mecanismo a trav\u00e9s del cual los Estados miembros de la UE presentan casos de productos fronterizos para su revisi\u00f3n multilateral. Juntas, estas actualizaciones proporcionan dos herramientas \u00fatiles para apoyar las decisiones de clasificaci\u00f3n en casos dif\u00edciles o fronterizos. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu\u00e9 ha cambiado en la MDCG 2021-24 Rev.1 <\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La revisi\u00f3n introduce varias actualizaciones en toda la gu\u00eda, especialmente en relaci\u00f3n con los dispositivos implantables, los sistemas de fijaci\u00f3n espinal y determinados dispositivos activos.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Dispositivos implantables (Secci\u00f3n 3.1.4)<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se ha introducido una nueva aclaraci\u00f3n que establece que:<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00abEl t\u00e9rmino procedimiento cl\u00ednico englobar\u00e1 tanto los procedimientos quir\u00fargicos como los no quir\u00fargicos\u00bb.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esto ampl\u00eda la interpretaci\u00f3n de los procedimientos cl\u00ednicos asociados a los dispositivos implantables y puede ser relevante al evaluar las justificaciones de clasificaci\u00f3n que implican t\u00e9cnicas de implantaci\u00f3n no quir\u00fargicas.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Sistemas de fijaci\u00f3n espinal (Regla 8)<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una de las actualizaciones m\u00e1s notables se refiere a los sistemas de implantes espinales.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una nueva nota aclara que los ganchos destinados a fijar barras en la columna vertebral deben considerarse similares a los tornillos, cu\u00f1as, placas e instrumentos bajo la exenci\u00f3n contenida en la regla 8.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, la gu\u00eda proporciona ahora m\u00e1s aclaraciones sobre lo que constituye el contacto con la columna vertebral.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Estos cambios mejoran la coherencia en la clasificaci\u00f3n de los sistemas de fijaci\u00f3n espinal y aportan mayor claridad a los fabricantes que desarrollan nuevas tecnolog\u00edas de implantes espinales.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Aclaraci\u00f3n sobre el art\u00edculo 52, apartado 4<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gu\u00eda revisada tambi\u00e9n aclara que la lista de dispositivos a la que se refiere el art\u00edculo 52, apartado 4, no debe interpretarse con fines de clasificaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La clasificaci\u00f3n sigue estando sujeta al anexo VIII, mientras que el art\u00edculo 52, apartado 4, aborda las disposiciones de evaluaci\u00f3n de la conformidad aplicables a determinados productos implantables de clase IIb.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta aclaraci\u00f3n es especialmente relevante porque la lista de exenciones incluye tipos de dispositivos que pueden, dependiendo de su finalidad prevista, clasificarse en clases distintas de la clase IIb.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Actualizaci\u00f3n de la terminolog\u00eda (Secci\u00f3n 3.2)<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La gu\u00eda sustituye ahora el t\u00e9rmino <em>dispositivo<\/em> por <em>producto<\/em> en la secci\u00f3n que describe la aplicaci\u00f3n de las reglas de clasificaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aunque la gu\u00eda no explica expl\u00edcitamente el motivo de este cambio, parece coherente con el alcance m\u00e1s amplio del MDR, que incluye ciertos productos del anexo XVI sin una finalidad m\u00e9dica prevista.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aunque esta actualizaci\u00f3n no afecta a las reglas de clasificaci\u00f3n en s\u00ed, refleja una aplicabilidad m\u00e1s amplia de la gu\u00eda m\u00e1s all\u00e1 de los productos sanitarios tradicionales.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Dispositivos activos (Reglas 9 y 10)<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El diagrama de decisi\u00f3n para la regla 9 se ha reorganizado para alinearse mejor con la redacci\u00f3n y la estructura de la regla.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los ejemplos que antes se citaban en la regla 9 tambi\u00e9n se han incorporado directamente a la regla 10, entre ellos:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>L\u00e1mparas quir\u00fargicas (Clase I)<\/li>\n\n\n\n<li>Dispositivos para electrofisiolog\u00eda visual (Clase IIa)<\/li>\n\n\n\n<li>Fundoscopios para el examen del ojo (Clase IIa)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, se ha eliminado la frase \u00abpero puede incluir el diagn\u00f3stico\u00bb de la nota 1 de la regla 10.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aunque estos cambios no alteran la l\u00f3gica de clasificaci\u00f3n subyacente, mejoran la legibilidad y la coherencia dentro de la gu\u00eda.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Reguladores de presi\u00f3n para gases medicinales (Regla 12)<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El ejemplo de la clase IIb se ha perfeccionado de \u00abreguladores de presi\u00f3n para gases medicinales\u00bb a \u00abreguladores de presi\u00f3n para gases medicinales con caudal\u00edmetro integrado\u00bb.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Esterilizadores (Regla 16)<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El ejemplo del esterilizador se ha actualizado para referirse expl\u00edcitamente a los esterilizadores destinados a productos sanitarios invasivos o no invasivos.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Desfibriladores, parches y electrodos (Regla 22)<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El ejemplo existente relativo a los desfibriladores externos autom\u00e1ticos (DEA) se ha perfeccionado aclarando que los parches y electrodos se incluyen \u00fanicamente cuando forman parte integrante del desfibrilador.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una nueva nota 2 explica adem\u00e1s que los parches y electrodos comercializados por separado pueden clasificarse seg\u00fan la regla 9 o la regla 1, dependiendo de su finalidad prevista y sus caracter\u00edsticas.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 deben hacer los fabricantes?<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los fabricantes deben revisar las justificaciones de clasificaci\u00f3n existentes para determinar si alguna de las aclaraciones, notas o ejemplos actualizados es relevante para sus dispositivos.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Debe prestarse especial atenci\u00f3n a los dispositivos implantables, los sistemas de fijaci\u00f3n espinal y los dispositivos activos, donde se han introducido las actualizaciones m\u00e1s significativas.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Preguntas frecuentes<\/strong><\/h2>\n\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1779782718325\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfEs legalmente vinculante la MDCG 2021-24 Rev.1?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">No. Los documentos de orientaci\u00f3n de la MDCG no son legalmente vinculantes y no pueden considerarse la posici\u00f3n oficial de la Comisi\u00f3n Europea. Solo el Tribunal de Justicia de la UE puede dar interpretaciones vinculantes. Sin embargo, en la pr\u00e1ctica, los documentos de orientaci\u00f3n de la MDCG son la referencia principal utilizada por los organismos notificados y las autoridades competentes durante las revisiones de la evaluaci\u00f3n de la conformidad.   <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1779782746199\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfTengo que actualizar mi expediente t\u00e9cnico si hice referencia a la versi\u00f3n de 2021?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Hacer referencia a la versi\u00f3n de 2021 no es en s\u00ed mismo un problema de cumplimiento. La cuesti\u00f3n es si las conclusiones de clasificaci\u00f3n de su expediente t\u00e9cnico siguen siendo v\u00e1lidas bajo la Rev.1. Si es as\u00ed, documente una breve revisi\u00f3n que confirme esa conclusi\u00f3n y haga referencia a la nueva versi\u00f3n. Si no es as\u00ed, p\u00f3ngase en contacto con su organismo notificado de forma proactiva.   <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1779782752856\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfQu\u00e9 reglas tienen m\u00e1s probabilidades de requerir una revisi\u00f3n de la clasificaci\u00f3n?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">La regla 8 conlleva los cambios m\u00e1s sustanciales para la mayor\u00eda de los fabricantes, especialmente para aquellos con dispositivos implantables, implantes espinales, accesorios de AIMD o dispositivos que dependen de la exenci\u00f3n del art\u00edculo 52, apartado 4. Los fabricantes de dispositivos activos de diagn\u00f3stico y monitorizaci\u00f3n (regla 10) y de dispositivos activos relacionados con la infusi\u00f3n (regla 12) tambi\u00e9n deben comparar su justificaci\u00f3n de clasificaci\u00f3n con las tablas actualizadas. <\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1779782765209\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>\u00bfCu\u00e1ndo empezar\u00e1n los organismos notificados a hacer preguntas basadas en la Rev.1?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Probablemente a partir de la fecha de publicaci\u00f3n. La MDCG 2021-24 rev.1 ya es el documento de referencia para casos de clasificaci\u00f3n y fronterizos. Si las aclaraciones de las nuevas directrices afectan a su justificaci\u00f3n de clasificaci\u00f3n actual, debe acordar un plan de subsanaci\u00f3n con su organismo notificado.  <\/p> <\/div> <\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Conclusiones clave<\/strong><\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La MDCG 2021-24 Rev.1 actualiza la gu\u00eda de clasificaci\u00f3n para las reglas 8, 9, 10, 12, 16 y 22 bajo el MDR de la UE 2017\/745.<\/li>\n\n\n\n<li>La sustituci\u00f3n de \u00abquir\u00fargico\u00bb por \u00abcl\u00ednico\u00bb en la definici\u00f3n de dispositivo implantable es el cambio individual m\u00e1s trascendental, cerrando un antiguo argumento de clasificaci\u00f3n para las colocaciones m\u00ednimamente invasivas.<\/li>\n\n\n\n<li>La regla 8 recibe siete nuevas notas pr\u00e1cticas, siendo las notas 1 (art\u00edculo 52, apartado 4), 6 (accesorios de AIMD) y 7 (contacto con la columna vertebral) las que m\u00e1s probablemente generen preguntas de los organismos notificados.<\/li>\n\n\n\n<li>La Rev.1 se public\u00f3 junto con la versi\u00f3n 5 del Manual de Casos Fronterizos y de Clasificaci\u00f3n; ambos deben revisarse conjuntamente.<\/li>\n\n\n\n<li>Los organismos notificados est\u00e1n aplicando esta gu\u00eda ahora. Los fabricantes no deben esperar a una auditor\u00eda de vigilancia para revisar su justificaci\u00f3n de clasificaci\u00f3n. <\/li>\n\n\n\n<li>Cuando la nueva gu\u00eda no afecte a su conclusi\u00f3n de clasificaci\u00f3n, documente esa revisi\u00f3n. Cuando s\u00ed lo haga, p\u00f3ngase en contacto con su organismo notificado de forma proactiva. <\/li>\n<\/ul>\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-1114083eee04330ad2d48a00637c0dac has-global-padding is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-e3263f18 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"margin-top:var(--wp--preset--spacing--regular);margin-bottom:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-top:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-right:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--regular);padding-left:var(--wp--preset--spacing--regular)\">\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfNecesita evaluar si la MDCG 2021-24 Rev.1 afecta a la clasificaci\u00f3n de su dispositivo? <\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">MDx CRO apoya a los fabricantes con la estrategia de clasificaci\u00f3n, la revisi\u00f3n del expediente t\u00e9cnico y la interacci\u00f3n con el organismo notificado. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-width wp-block-button__width-25\"><a class=\"wp-block-button__link has-blue-color has-white-frost-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-element-button\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/?utm_source=mdcg2021_24_rev1\">Contacte con nosotros<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 20 de abril de 2026, el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios public\u00f3 la MDCG 2021-24 Rev.1, la primera revisi\u00f3n de su gu\u00eda sobre la clasificaci\u00f3n de productos sanitarios bajo elMDR de la UE 2017\/745 desde que se public\u00f3 el documento original en octubre de 2021. Esta gu\u00eda presenta aclaraciones pertinentes sobre la interpretaci\u00f3n [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":11,"featured_media":10324,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[231],"tags":[752,264,746,753],"resources-sector":[180],"class_list":["post-12175","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualizaciones-normativas","tag-clasificacion-de-productos-sanitarios","tag-cumplimiento-del-mdr","tag-eu-mdr","tag-mdcg-2021-24","resources-sector-medical-devices"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.1 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>MDCG 2021-24 Rev.1: Qu\u00e9 ha cambiado en la clasificaci\u00f3n del MDR de la UE<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"La gu\u00eda MDCG 2021-24 Rev.1 actualiz\u00f3 las reglas de clasificaci\u00f3n de dispositivos del MDR de la UE en abril de 2026. Conozca qu\u00e9 ha cambiado en las reglas 8, 9, 10, 12, 16 y 22, y qu\u00e9 necesita su expediente t\u00e9cnico.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"MDCG 2021-24 Rev.1: Qu\u00e9 ha cambiado en la clasificaci\u00f3n del MDR de la UE\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"La gu\u00eda MDCG 2021-24 Rev.1 actualiz\u00f3 las reglas de clasificaci\u00f3n de dispositivos del MDR de la UE en abril de 2026. Conozca qu\u00e9 ha cambiado en las reglas 8, 9, 10, 12, 16 y 22, y qu\u00e9 necesita su expediente t\u00e9cnico.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"MDx CRO\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-05-26T08:20:07+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-07-23T07:04:58+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/MDCG-Documentations-MDx-CRO.webp\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1200\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"630\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/webp\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Alberto Bardaji de Qixano\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Alberto Bardaji de Qixano\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"9 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Alberto Bardaji de Qixano\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/a836e35a383abbd5a491c13d45309142\"},\"headline\":\"MDCG 2021-24 Rev.1: Qu\u00e9 ha cambiado en la clasificaci\u00f3n de dispositivos del MDR de la UE (abril de 2026)\",\"datePublished\":\"2026-05-26T08:20:07+00:00\",\"dateModified\":\"2026-07-23T07:04:58+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/\"},\"wordCount\":1878,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/03\\\/MDCG-Documentations-MDx-CRO.webp\",\"keywords\":[\"Clasificaci\u00f3n de productos sanitarios\",\"cumplimiento del MDR\",\"EU MDR\",\"MDCG 2021-24\"],\"articleSection\":[\"Actualizaciones normativas\"],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":[\"WebPage\",\"FAQPage\"],\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/\",\"name\":\"MDCG 2021-24 Rev.1: Qu\u00e9 ha cambiado en la clasificaci\u00f3n del MDR de la UE\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/03\\\/MDCG-Documentations-MDx-CRO.webp\",\"datePublished\":\"2026-05-26T08:20:07+00:00\",\"dateModified\":\"2026-07-23T07:04:58+00:00\",\"description\":\"La gu\u00eda MDCG 2021-24 Rev.1 actualiz\u00f3 las reglas de clasificaci\u00f3n de dispositivos del MDR de la UE en abril de 2026. Conozca qu\u00e9 ha cambiado en las reglas 8, 9, 10, 12, 16 y 22, y qu\u00e9 necesita su expediente t\u00e9cnico.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#breadcrumb\"},\"mainEntity\":[{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#faq-question-1779782718325\"},{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#faq-question-1779782746199\"},{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#faq-question-1779782752856\"},{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#faq-question-1779782765209\"}],\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/03\\\/MDCG-Documentations-MDx-CRO.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/03\\\/MDCG-Documentations-MDx-CRO.webp\",\"width\":1200,\"height\":630,\"caption\":\"Una pila de documentaci\u00f3n de productos sanitarios y documentos regulatorios cuidadosamente dispuestos, que destaca la importancia de la documentaci\u00f3n y el cumplimiento en la innovaci\u00f3n y regulaci\u00f3n de MedTech.\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"MDCG 2021-24 Rev.1: Qu\u00e9 ha cambiado en la clasificaci\u00f3n de dispositivos del MDR de la UE (abril de 2026)\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/\",\"name\":\"MDx CRO\",\"description\":\"Investigaci\u00f3n cl\u00ednica, normativa y control de calidad en tecnolog\u00eda m\u00e9dica y diagn\u00f3stico in vitro\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#organization\"},\"alternateName\":\"MDx\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#organization\",\"name\":\"CRO de MDx\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/MDX.svg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/07\\\/MDX.svg\",\"width\":352,\"height\":114,\"caption\":\"CRO de MDx\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/medtech-ivd-cro\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/a836e35a383abbd5a491c13d45309142\",\"name\":\"Alberto Bardaji de Qixano\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/09\\\/Alberto-Bardaji-96x96.jpeg\",\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/09\\\/Alberto-Bardaji-96x96.jpeg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/09\\\/Alberto-Bardaji-96x96.jpeg\",\"caption\":\"Alberto Bardaji de Qixano\"},\"description\":\"Head of Medical Devices at MDx CRO and a Master of Engineering with nearly 20 years of international experience in medical device development, regulatory affairs, and technical leadership. An authorised MDR and ISO 13485 Quality Management System (QMS) Auditor, he has held senior roles across industry and notified bodies, specialising in Class IIb and III medical devices. Alberto's expertise spans product development, regulatory strategy, clinical evaluation, regulatory compliance, conformity assessment, and quality management, helping manufacturers demonstrate compliance, navigate complex global regulatory requirements, and bring innovative medical technologies to patients.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/alberto-bardaj%C3%AD-de-quixano-1aa43718\\\/\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/author\\\/alberto-bardaji-de-quixano\\\/\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#faq-question-1779782718325\",\"position\":1,\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#faq-question-1779782718325\",\"name\":\"\u00bfEs legalmente vinculante la MDCG 2021-24 Rev.1?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"No. Los documentos de orientaci\u00f3n de la MDCG no son legalmente vinculantes y no pueden considerarse la posici\u00f3n oficial de la Comisi\u00f3n Europea. Solo el Tribunal de Justicia de la UE puede dar interpretaciones vinculantes. Sin embargo, en la pr\u00e1ctica, los documentos de orientaci\u00f3n de la MDCG son la referencia principal utilizada por los organismos notificados y las autoridades competentes durante las revisiones de la evaluaci\u00f3n de la conformidad.   \",\"inLanguage\":\"es\"},\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#faq-question-1779782746199\",\"position\":2,\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#faq-question-1779782746199\",\"name\":\"\u00bfTengo que actualizar mi expediente t\u00e9cnico si hice referencia a la versi\u00f3n de 2021?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Hacer referencia a la versi\u00f3n de 2021 no es en s\u00ed mismo un problema de cumplimiento. La cuesti\u00f3n es si las conclusiones de clasificaci\u00f3n de su expediente t\u00e9cnico siguen siendo v\u00e1lidas bajo la Rev.1. Si es as\u00ed, documente una breve revisi\u00f3n que confirme esa conclusi\u00f3n y haga referencia a la nueva versi\u00f3n. Si no es as\u00ed, p\u00f3ngase en contacto con su organismo notificado de forma proactiva.   \",\"inLanguage\":\"es\"},\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#faq-question-1779782752856\",\"position\":3,\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#faq-question-1779782752856\",\"name\":\"\u00bfQu\u00e9 reglas tienen m\u00e1s probabilidades de requerir una revisi\u00f3n de la clasificaci\u00f3n?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"La regla 8 conlleva los cambios m\u00e1s sustanciales para la mayor\u00eda de los fabricantes, especialmente para aquellos con dispositivos implantables, implantes espinales, accesorios de AIMD o dispositivos que dependen de la exenci\u00f3n del art\u00edculo 52, apartado 4. Los fabricantes de dispositivos activos de diagn\u00f3stico y monitorizaci\u00f3n (regla 10) y de dispositivos activos relacionados con la infusi\u00f3n (regla 12) tambi\u00e9n deben comparar su justificaci\u00f3n de clasificaci\u00f3n con las tablas actualizadas. \",\"inLanguage\":\"es\"},\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#faq-question-1779782765209\",\"position\":4,\"url\":\"https:\\\/\\\/mdxcro.com\\\/es\\\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\\\/#faq-question-1779782765209\",\"name\":\"\u00bfCu\u00e1ndo empezar\u00e1n los organismos notificados a hacer preguntas basadas en la Rev.1?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Probablemente a partir de la fecha de publicaci\u00f3n. La MDCG 2021-24 rev.1 ya es el documento de referencia para casos de clasificaci\u00f3n y fronterizos. Si las aclaraciones de las nuevas directrices afectan a su justificaci\u00f3n de clasificaci\u00f3n actual, debe acordar un plan de subsanaci\u00f3n con su organismo notificado.  \",\"inLanguage\":\"es\"},\"inLanguage\":\"es\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"MDCG 2021-24 Rev.1: Qu\u00e9 ha cambiado en la clasificaci\u00f3n del MDR de la UE","description":"La gu\u00eda MDCG 2021-24 Rev.1 actualiz\u00f3 las reglas de clasificaci\u00f3n de dispositivos del MDR de la UE en abril de 2026. Conozca qu\u00e9 ha cambiado en las reglas 8, 9, 10, 12, 16 y 22, y qu\u00e9 necesita su expediente t\u00e9cnico.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"MDCG 2021-24 Rev.1: Qu\u00e9 ha cambiado en la clasificaci\u00f3n del MDR de la UE","og_description":"La gu\u00eda MDCG 2021-24 Rev.1 actualiz\u00f3 las reglas de clasificaci\u00f3n de dispositivos del MDR de la UE en abril de 2026. Conozca qu\u00e9 ha cambiado en las reglas 8, 9, 10, 12, 16 y 22, y qu\u00e9 necesita su expediente t\u00e9cnico.","og_url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/","og_site_name":"MDx CRO","article_published_time":"2026-05-26T08:20:07+00:00","article_modified_time":"2026-07-23T07:04:58+00:00","og_image":[{"width":1200,"height":630,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/MDCG-Documentations-MDx-CRO.webp","type":"image\/webp"}],"author":"Alberto Bardaji de Qixano","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Escrito por":"Alberto Bardaji de Qixano","Tiempo de lectura":"9 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/"},"author":{"name":"Alberto Bardaji de Qixano","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#\/schema\/person\/a836e35a383abbd5a491c13d45309142"},"headline":"MDCG 2021-24 Rev.1: Qu\u00e9 ha cambiado en la clasificaci\u00f3n de dispositivos del MDR de la UE (abril de 2026)","datePublished":"2026-05-26T08:20:07+00:00","dateModified":"2026-07-23T07:04:58+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/"},"wordCount":1878,"publisher":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/MDCG-Documentations-MDx-CRO.webp","keywords":["Clasificaci\u00f3n de productos sanitarios","cumplimiento del MDR","EU MDR","MDCG 2021-24"],"articleSection":["Actualizaciones normativas"],"inLanguage":"es"},{"@type":["WebPage","FAQPage"],"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/","url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/","name":"MDCG 2021-24 Rev.1: Qu\u00e9 ha cambiado en la clasificaci\u00f3n del MDR de la UE","isPartOf":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/MDCG-Documentations-MDx-CRO.webp","datePublished":"2026-05-26T08:20:07+00:00","dateModified":"2026-07-23T07:04:58+00:00","description":"La gu\u00eda MDCG 2021-24 Rev.1 actualiz\u00f3 las reglas de clasificaci\u00f3n de dispositivos del MDR de la UE en abril de 2026. Conozca qu\u00e9 ha cambiado en las reglas 8, 9, 10, 12, 16 y 22, y qu\u00e9 necesita su expediente t\u00e9cnico.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#breadcrumb"},"mainEntity":[{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#faq-question-1779782718325"},{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#faq-question-1779782746199"},{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#faq-question-1779782752856"},{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#faq-question-1779782765209"}],"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#primaryimage","url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/MDCG-Documentations-MDx-CRO.webp","contentUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/MDCG-Documentations-MDx-CRO.webp","width":1200,"height":630,"caption":"Una pila de documentaci\u00f3n de productos sanitarios y documentos regulatorios cuidadosamente dispuestos, que destaca la importancia de la documentaci\u00f3n y el cumplimiento en la innovaci\u00f3n y regulaci\u00f3n de MedTech."},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"MDCG 2021-24 Rev.1: Qu\u00e9 ha cambiado en la clasificaci\u00f3n de dispositivos del MDR de la UE (abril de 2026)"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#website","url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/","name":"MDx CRO","description":"Investigaci\u00f3n cl\u00ednica, normativa y control de calidad en tecnolog\u00eda m\u00e9dica y diagn\u00f3stico in vitro","publisher":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#organization"},"alternateName":"MDx","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"es"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#organization","name":"CRO de MDx","url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX.svg","contentUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/MDX.svg","width":352,"height":114,"caption":"CRO de MDx"},"image":{"@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/company\/medtech-ivd-cro"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/#\/schema\/person\/a836e35a383abbd5a491c13d45309142","name":"Alberto Bardaji de Qixano","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Alberto-Bardaji-96x96.jpeg","url":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Alberto-Bardaji-96x96.jpeg","contentUrl":"https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Alberto-Bardaji-96x96.jpeg","caption":"Alberto Bardaji de Qixano"},"description":"Head of Medical Devices at MDx CRO and a Master of Engineering with nearly 20 years of international experience in medical device development, regulatory affairs, and technical leadership. An authorised MDR and ISO 13485 Quality Management System (QMS) Auditor, he has held senior roles across industry and notified bodies, specialising in Class IIb and III medical devices. Alberto's expertise spans product development, regulatory strategy, clinical evaluation, regulatory compliance, conformity assessment, and quality management, helping manufacturers demonstrate compliance, navigate complex global regulatory requirements, and bring innovative medical technologies to patients.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/alberto-bardaj%C3%AD-de-quixano-1aa43718\/"],"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/author\/alberto-bardaji-de-quixano\/"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#faq-question-1779782718325","position":1,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#faq-question-1779782718325","name":"\u00bfEs legalmente vinculante la MDCG 2021-24 Rev.1?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"No. Los documentos de orientaci\u00f3n de la MDCG no son legalmente vinculantes y no pueden considerarse la posici\u00f3n oficial de la Comisi\u00f3n Europea. Solo el Tribunal de Justicia de la UE puede dar interpretaciones vinculantes. Sin embargo, en la pr\u00e1ctica, los documentos de orientaci\u00f3n de la MDCG son la referencia principal utilizada por los organismos notificados y las autoridades competentes durante las revisiones de la evaluaci\u00f3n de la conformidad.   ","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#faq-question-1779782746199","position":2,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#faq-question-1779782746199","name":"\u00bfTengo que actualizar mi expediente t\u00e9cnico si hice referencia a la versi\u00f3n de 2021?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"Hacer referencia a la versi\u00f3n de 2021 no es en s\u00ed mismo un problema de cumplimiento. La cuesti\u00f3n es si las conclusiones de clasificaci\u00f3n de su expediente t\u00e9cnico siguen siendo v\u00e1lidas bajo la Rev.1. Si es as\u00ed, documente una breve revisi\u00f3n que confirme esa conclusi\u00f3n y haga referencia a la nueva versi\u00f3n. Si no es as\u00ed, p\u00f3ngase en contacto con su organismo notificado de forma proactiva.   ","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#faq-question-1779782752856","position":3,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#faq-question-1779782752856","name":"\u00bfQu\u00e9 reglas tienen m\u00e1s probabilidades de requerir una revisi\u00f3n de la clasificaci\u00f3n?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"La regla 8 conlleva los cambios m\u00e1s sustanciales para la mayor\u00eda de los fabricantes, especialmente para aquellos con dispositivos implantables, implantes espinales, accesorios de AIMD o dispositivos que dependen de la exenci\u00f3n del art\u00edculo 52, apartado 4. Los fabricantes de dispositivos activos de diagn\u00f3stico y monitorizaci\u00f3n (regla 10) y de dispositivos activos relacionados con la infusi\u00f3n (regla 12) tambi\u00e9n deben comparar su justificaci\u00f3n de clasificaci\u00f3n con las tablas actualizadas. ","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#faq-question-1779782765209","position":4,"url":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/mdcg-2021-24-rev-1-clasificacion-mdr\/#faq-question-1779782765209","name":"\u00bfCu\u00e1ndo empezar\u00e1n los organismos notificados a hacer preguntas basadas en la Rev.1?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"Probablemente a partir de la fecha de publicaci\u00f3n. La MDCG 2021-24 rev.1 ya es el documento de referencia para casos de clasificaci\u00f3n y fronterizos. Si las aclaraciones de las nuevas directrices afectan a su justificaci\u00f3n de clasificaci\u00f3n actual, debe acordar un plan de subsanaci\u00f3n con su organismo notificado.  ","inLanguage":"es"},"inLanguage":"es"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12175","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/11"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12175"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12175\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":12179,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12175\/revisions\/12179"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10324"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12175"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12175"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12175"},{"taxonomy":"resources-sector","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resources-sector?post=12175"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}