Una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global<\/strong> se enfrent\u00f3 a un retraso cr\u00edtico en un ensayo cl\u00ednico de fase 3<\/strong> en oncolog\u00eda. El estudio requer\u00eda un ensayo de diagn\u00f3stico complementario (CDx) basado en NGS<\/strong> para detectar una mutaci\u00f3n espec\u00edfica<\/strong> y preseleccionar a los pacientes para determinar su elegibilidad. Varias autoridades de la UE rechazaron o detuvieron inicialmente el Estudio de Rendimiento Cl\u00ednico (CPS\/PSA)<\/strong> debido a problemas de validaci\u00f3n del ensayo y a procesos IVDR fragmentados. MDx CRO<\/strong> moviliz\u00f3 un equipo interfuncional especializado, redise\u00f1\u00f3 el paquete de documentaci\u00f3n y lo volvi\u00f3 a presentar en seis pa\u00edses de la UE en un plazo de tres meses<\/strong>, superando todas las RFI y permitiendo el inicio puntual del ensayo. Este estudio de caso ha sido aceptado para su presentaci\u00f3n en ESMO 2025<\/a><\/strong> en Berl\u00edn. <\/p>\n\n Lo que estaba en juego:<\/em> p\u00e9rdida de ventanas de reclutamiento, enmiendas de protocolo, aumento de costes y p\u00e9rdida de hitos vinculados a importantes congresos cient\u00edficos.<\/p>\n\n El IVDR<\/strong> elev\u00f3 el list\u00f3n para los CDx previos a la comercializaci\u00f3n y los IVD en investigaci\u00f3n utilizados en los ensayos de f\u00e1rmacos. Los patrocinadores ahora necesitan evidencia de grado diagn\u00f3stico, narrativas s\u00f3lidas de riesgo-beneficio y una ejecuci\u00f3n de la presentaci\u00f3n consciente del pa\u00eds<\/strong>. MDx CRO cierra esas brechas con experiencia cl\u00ednica, regulatoria y de diagn\u00f3stico<\/strong> integrada para que los programas de f\u00e1rmacos y diagn\u00f3sticos se mantengan en el buen camino. <\/p>\n\n \u201cMDx CRO restableci\u00f3 la confianza regulatoria y protegi\u00f3 nuestros plazos. Su equipo aline\u00f3 los flujos de trabajo cl\u00ednicos, de diagn\u00f3stico y regulatorios y resolvi\u00f3 todas las RFI con precisi\u00f3n\u201d.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n \u00bfEst\u00e1 realizando un estudio de f\u00e1rmaco-diagn\u00f3stico de la UE en virtud del IVDR?<\/strong> Podemos acelerar las autorizaciones de CPS, eliminar las RFI r\u00e1pidamente y mantener su ensayo seg\u00fan lo programado.<\/p>\n\nEl reto<\/h2>\n\n
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Enfoque de MDx CRO<\/h2>\n\n
1) Diagn\u00f3stico y plan r\u00e1pidos<\/h3>\n\n
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2) Reingenier\u00eda espec\u00edfica<\/h3>\n\n
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3) Ejecuci\u00f3n por pa\u00edses<\/h3>\n\n
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Resultados e impacto<\/h2>\n\n
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Por qu\u00e9 es importante<\/h2>\n\n
Lo que entregamos<\/h2>\n\n
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Resultado del cliente <\/h2>\n\n
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\u00bfListo para acelerar su ensayo de CDx?<\/h2>\n\n