{"id":8407,"date":"2025-10-07T11:57:55","date_gmt":"2025-10-07T11:57:55","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/marcado-ce-ivdr-ngs-caso-practico-de-mdx-con-fulgent\/"},"modified":"2026-01-15T16:44:31","modified_gmt":"2026-01-15T16:44:31","slug":"caso-practico-de-mdx-con-fulgent","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/caso-practico-de-mdx-con-fulgent\/","title":{"rendered":"Marcado CE IVDR NGS: Caso pr\u00e1ctico de MDx con Fulgent"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\">De un vistazo<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-b59748e5ea16ce04e5221cf97454fa91\">Caso pr\u00e1ctico: <strong>C\u00f3mo MDx ayud\u00f3 a Fulgent Genetics a obtener el marcado CE para uno de los paneles NGS de l\u00ednea germinal m\u00e1s grandes del mundo seg\u00fan IVDR<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Resultado:<\/strong> Marca CE concedida por <strong>\n  <a href=\"https:\/\/www.tuvsud.com\/en-gb\/industries\/healthcare-and-medical-devices\/medical-devices-and-ivd\">T\u00dcV S\u00dcD<\/a>\n<\/strong> para una soluci\u00f3n NGS de l\u00ednea germinal <strong>de clase C<\/strong> integral (laboratorio h\u00famedo + bioinform\u00e1tica).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Alcance:<\/strong> Adem\u00e1s, panel que cubre <strong>m\u00e1s de 4600 genes cl\u00ednicamente relevantes<\/strong> con un componente de software PLM (Pipeline Manager) validado. Posteriormente ampliado a <strong>>7000 genes<\/strong> utilizando un nuevo conjunto de sondas.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qu\u00e9 hicimos:<\/strong> Espec\u00edficamente, construimos un QMS <strong>ISO 13485<\/strong> desde cero, preparamos la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica completa de los anexos II + III, validamos la bioinform\u00e1tica seg\u00fan <strong>IEC 62304\/82304<\/strong>, dividimos la documentaci\u00f3n en dos UDI-DI b\u00e1sicos (laboratorio h\u00famedo frente a software) y guiamos las auditor\u00edas de fase I\/II.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Por qu\u00e9 es importante:<\/strong> En \u00faltima instancia, esto demuestra una <strong>v\u00eda repetible<\/strong> para la certificaci\u00f3n IVDR para grandes servicios y software NGS, algo que no ten\u00eda<strong> <\/strong>ning\u00fan precedente claro.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-regular-font-size\"><strong>Lea los anuncios:<\/strong> Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, lea el <strong>\n  <a href=\"https:\/\/ir.fulgentgenetics.com\/news-releases\/news-release-details\/fulgent-genetics-receives-eu-ce-mark-fulgentexome-fulgentplm\/\">comunicado de prensa de Fulgent<\/a>\n<\/strong> y el <strong>\n  <a href=\"https:\/\/insights.citeline.com\/medtech-insight\/policy-and-regulation\/regulation\/case-study-pushing-the-eus-ivd-regulation-to-its-limits-with-next-generation-sequencing-3PCNMORUJBEMHMITW4KSISPA7I\/\">caso pr\u00e1ctico de Citeline<\/a>\n<\/strong>.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El desaf\u00edo: certificar un sistema NGS a gran escala basado en servicios seg\u00fan IVDR<\/h2>\n\n\n\n<p>Para empezar, FulgentExome es una soluci\u00f3n NGS basada en servicios que integra flujos de trabajo de laboratorio h\u00famedo con el pipeline bioinform\u00e1tico <strong>Fulgent PLM<\/strong>. Como resultado, la b\u00fasqueda de la certificaci\u00f3n IVDR signific\u00f3 convertir un servicio de pruebas CLIA\/CAP maduro en un <g id=\"gid_1\">sistema IVD con marcado CE<\/g> con pruebas s\u00f3lidas en <g id=\"gid_2\">validez cient\u00edfica, rendimiento anal\u00edtico y rendimiento cl\u00ednico<\/g>, para miles de genes. En particular, los principales obst\u00e1culos incluyeron: definir el uso previsto a escala; validar componentes de terceros; demostrar la <strong>validez cient\u00edfica<\/strong> en <strong>m\u00e1s de 4600 genes<\/strong>; sobre todo, validar completamente el pipeline bioinform\u00e1tico seg\u00fan los est\u00e1ndares de software de dispositivos m\u00e9dicos.  <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Enfoque MDx: un libro de jugadas para NGS + software complejos<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1) Construya el QMS adecuado, r\u00e1pido<\/h3>\n\n\n\n<p>Primero, realizamos una <strong>evaluaci\u00f3n GAP<\/strong> de IVDR. A continuaci\u00f3n, dise\u00f1amos e implementamos un <strong>QMS compatible con ISO 13485<\/strong> con gesti\u00f3n de riesgos, control de proveedores, control de documentos, auditor\u00edas internas y revisi\u00f3n de la gesti\u00f3n, migrando de un modelo CLIA\/CAP a operaciones preparadas para IVDR. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2) Dise\u00f1e un uso previsto defendible<\/h3>\n\n\n\n<p>Mientras tanto, la <strong>declaraci\u00f3n de uso previsto<\/strong> evolucion\u00f3 iterativamente, desde un alcance inicial de ~300 genes hasta el exoma completo, y finalmente aterriz\u00f3 en <strong>m\u00e1s de 4600 genes<\/strong> alineados con la evidencia cl\u00ednica y anal\u00edtica disponible. Al final, el lenguaje final se <strong>prepar\u00f3 para el futuro<\/strong> para admitir actualizaciones r\u00e1pidas a medida que se expande la evidencia. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3) Divida el laboratorio h\u00famedo y el software en dos productos regulados<\/h3>\n\n\n\n<p>Posteriormente, despu\u00e9s de los comentarios de la revisi\u00f3n de la ronda 1, <strong>separamos la documentaci\u00f3n<\/strong> en dos UDI-DI b\u00e1sicos: <strong>FulgentExome (laboratorio h\u00famedo)<\/strong> y <strong>Fulgent PLM (software)<\/strong>, para alinearnos con las expectativas de IVDR para el control de la trazabilidad y el ciclo de vida. En consecuencia, esta reestructuraci\u00f3n agudiz\u00f3 la evaluaci\u00f3n de la conformidad y aceler\u00f3 las aprobaciones posteriores. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4) Valide la pila inform\u00e1tica como un dispositivo m\u00e9dico<\/h3>\n\n\n\n<p>Paralelamente, validamos PLM seg\u00fan <strong>IEC 62304\/82304<\/strong>, incluida la arquitectura, el control de versiones, la ciberseguridad, la verificaci\u00f3n\/validaci\u00f3n y la integraci\u00f3n con bases de datos externas. Por lo tanto, el resultado fue un <strong>pipeline bioinform\u00e1tico totalmente respaldado por evidencia<\/strong> capaz de realizar llamadas e informes de variantes reproducibles y de alta confianza. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5) Haga que la \u201cevidencia a escala\u201d sea pr\u00e1ctica<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Primero,<\/strong> <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=service&#038;p=9340\">Validez cient\u00edfica<\/a>:<\/strong> Estrategia de tres niveles que combina la validaci\u00f3n de la secuenciaci\u00f3n del exoma como enfoque, la confianza en las bases de datos p\u00fablicas seleccionadas y los ejemplares profundos para un gran subconjunto de genes.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Segundo,<\/strong> <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/services\/estudios-clinicos-de-ivd\/\">Rendimiento cl\u00ednico<\/a>:<\/strong> Aprovech\u00f3 la experiencia de las pruebas de rutina (miles de positivos) para centrar la evidencia cl\u00ednica en <strong>genes de alta prevalencia<\/strong> e instituy\u00f3 una s\u00f3lida estrategia <strong>PMPF<\/strong> para fortalecer continuamente las \u00e1reas de baja prevalencia.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6) Orqueste las auditor\u00edas de T\u00dcV S\u00dcD para el \u00e9xito<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Inicialmente, la <strong>fase I<\/strong> confirm\u00f3 la preparaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n, el alcance, los UDI-DI b\u00e1sicos y la integraci\u00f3n de los procesos de IVDR en la pr\u00e1ctica diaria.<\/li>\n\n\n\n<li>Posteriormente, la <strong>fase II<\/strong> verific\u00f3 la implementaci\u00f3n en el terreno de los SOP, la capacitaci\u00f3n, la competencia, el CAPA y el control de cambios, cerrando los hallazgos en ciclos cortos para cumplir con los plazos de la NB.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Resultados que mueven el mercado<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Marca CE concedida<\/strong> para <strong>FulgentExome<\/strong> &amp; <strong>Fulgent PLM<\/strong>: entre las primeras <strong>soluciones NGS<\/strong> de l\u00ednea germinal <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=service&#038;p=9253\">de clase C<\/a> integrales seg\u00fan IVDR.<\/li>\n\n\n\n<li>El alcance certificado cubre <strong>m\u00e1s de 4600 genes<\/strong>, lo que posiciona a Fulgent como un laboratorio de referencia para pruebas integrales de enfermedades hereditarias que atienden a pacientes europeos.<\/li>\n\n\n\n<li>Despu\u00e9s de la certificaci\u00f3n, la plataforma <strong>se escal\u00f3 a &gt;7000 genes<\/strong> utilizando un nuevo conjunto de sondas, lo que demuestra la escalabilidad inherente integrada en el sistema certificado (proceso, documentaci\u00f3n y control de cambios).<\/li>\n\n\n\n<li>Fortalecimiento de la posici\u00f3n competitiva en el mercado de diagn\u00f3stico de la UE; las comunicaciones p\u00fablicas destacan la magnitud de este logro para <strong>grandes paneles NGS<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Lea m\u00e1s en el <strong>\n  <a href=\"https:\/\/ir.fulgentgenetics.com\/news-releases\/news-release-details\/fulgent-genetics-receives-eu-ce-mark-fulgentexome-fulgentplm\/\">comunicado de prensa de fulgent<\/a>\n<\/strong> y el <strong>\n  <a href=\"https:\/\/insights.citeline.com\/medtech-insight\/policy-and-regulation\/regulation\/case-study-pushing-the-eus-ivd-regulation-to-its-limits-with-next-generation-sequencing-3PCNMORUJBEMHMITW4KSISPA7I\/\">art\u00edculo detallado de citeline<\/a>\n<\/strong>.<br><\/h4>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Lo que esto significa para los <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=sector&#038;p=9255\">laboratorios<\/a> y los <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=sector&#038;p=9258\">desarrolladores de IVD<\/a> que planean grandes presentaciones de NGS<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Si opera un <a href=\"\/es\/?p=8602\">LDT hoy<\/a>:<\/strong> deber\u00e1 traducir las pr\u00e1cticas CLIA\/15189 en un <strong>marco ISO 13485<\/strong>, documentar los controles de dise\u00f1o y producir un PER (PEP\/PER), APR, SVR, PMS\/PMPF, SSP y etiquetado\/IFU completos alineados con GSPR. Espere validar cualquier pipeline bioinform\u00e1tico como <strong>SaMD<\/strong> con controles de ciberseguridad e <strong>IEC 62304\/82304<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Si su panel es \u201cgrande\u201d:<\/strong> es probable que no tenga datos cl\u00ednicos uniformes en todos los genes. Un modelo de evidencia estructurado de varios niveles + PMPF puede satisfacer a los organismos notificados manteniendo su hoja de ruta escalable. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Si combina laboratorio h\u00famedo + software:<\/strong> planifique <strong>UDI-DI b\u00e1sicos separados<\/strong> y conjuntos de documentaci\u00f3n. Trate el pipeline como un producto con sus propios requisitos, verificaci\u00f3n y controles de riesgo. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Por qu\u00e9 MDx<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=sector&#038;p=9258\">Experiencia IVDR integral<\/a>:<\/strong> Desde la estrategia y clasificaci\u00f3n regulatorias hasta los archivos t\u00e9cnicos de los anexos II\/III, PER\/SVR\/APR, capacitaci\u00f3n y simulacros de revisiones de NB.<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/services\/estudios-clinicos-de-ivd\/\">Estudios de rendimiento cl\u00ednico<\/a>:<\/strong> Dise\u00f1amos, ejecutamos e informamos estudios ISO 20916 (protocolos, eTMF, monitoreo, bioestad\u00edstica, alineaci\u00f3n PER). Podemos actuar como patrocinador delegado para presentaciones en varios pa\u00edses: tasa de \u00e9xito de presentaci\u00f3n del 100% hasta la fecha.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Escala operativa:<\/strong> QMS cl\u00ednico ISO 9001, red de socios de la UE\/EE. UU., CRA multiling\u00fces y un proceso repetible perfeccionado en m\u00e1s de 60 presentaciones de estudios de rendimiento para los principales clientes de IVD y farmac\u00e9uticos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cronograma del proyecto <\/h2>\n\n\n\n<p>Nuestro proyecto conjunto con Fulgent abarc\u00f3 desde <strong>julio de 2023 hasta julio de 2025<\/strong>. Con pistas superpuestas para la <strong>creaci\u00f3n de QMS<\/strong>, la <strong>documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/strong>, la <strong>revisi\u00f3n de NB<\/strong> y las <strong>auditor\u00edas de fase I\/II<\/strong>: un plan coordinado que permiti\u00f3 el cierre r\u00e1pido de los hallazgos y la <strong>escalabilidad posterior a la certificaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Perspectiva del cliente<\/h2>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-regular-font-size\">El programa exigi\u00f3 la <strong>ejecuci\u00f3n de noches\/fines de semana<\/strong> en materia regulatoria, documentaci\u00f3n y gesti\u00f3n de proyectos para cumplir con los plazos del organismo notificado, un esfuerzo que, en palabras del cliente, <strong>\u201c<em>marc\u00f3 la diferencia<\/em>\u201d<\/strong> para lograr lo que inicialmente <strong><em>\u201cparec\u00eda casi imposible.<\/em>\u201d<\/strong> <\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u00bfEst\u00e1 planificando IVDR para su panel NGS? Aqu\u00ed tiene una lista de verificaci\u00f3n r\u00e1pida de preparaci\u00f3n <\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Uso previsto alineado con la evidencia (y futuras actualizaciones)<\/li>\n\n\n\n<li>QMS ISO 13485 con integraci\u00f3n del ciclo de vida del software<\/li>\n\n\n\n<li>PER (PEP\/PER), SVR, APR asignados a la estrategia a nivel de gen<\/li>\n\n\n\n<li>Pipeline PLM\/DR validado seg\u00fan IEC 62304\/82304 (+ciberseguridad)<\/li>\n\n\n\n<li>Documentaci\u00f3n\/UDI separada para laboratorio h\u00famedo frente a software (si corresponde)<\/li>\n\n\n\n<li>Plan PMS\/PMPF para madurar la evidencia de baja prevalencia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Simulacro de revisi\u00f3n de NB + preparaci\u00f3n para la auditor\u00eda de fase I\/II<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>(Nuestro equipo puede liderar o ser coautor de cada artefacto anterior).<\/em><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Hable con nosotros<\/h2>\n\n\n\n<p>Ya sea que est\u00e9 certificando un panel de oncolog\u00eda enfocado o <strong>superando los l\u00edmites<\/strong> con contenido a escala de exoma, MDx aporta la profundidad interfuncional regulatoria, cl\u00ednica, de calidad y de software para <strong>hacerlo posible<\/strong>. Trabajamos con un cronograma que mantiene la competitividad de su negocio.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-fill\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color has-regular-font-size has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"\/es\/?page_id=8492\" style=\"border-style:none;border-width:0px;border-radius:0px\">Solicitar an\u00e1lisis de mi hoja de ruta de IVDR<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Es este caso pr\u00e1ctico nos adentramos en  c\u00f3mo MDx ayud\u00f3 a Fulgent Genetics a obtener el marcado CE para uno de los paneles NGS de l\u00ednea germinal m\u00e1s grandes del mundo seg\u00fan 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