{"id":8414,"date":"2026-01-28T19:50:43","date_gmt":"2026-01-28T19:50:43","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/preparacion-del-laboratorio-para-el-ivdr-lista-de-verificacion-de-la-transicion-paso-a-paso\/"},"modified":"2026-05-19T08:05:42","modified_gmt":"2026-05-19T08:05:42","slug":"preparacion-del-laboratorio-para-el-ivdr-lista-de-verificacion-de-la-transicion-paso-a-paso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/preparacion-del-laboratorio-para-el-ivdr-lista-de-verificacion-de-la-transicion-paso-a-paso\/","title":{"rendered":"Preparaci\u00f3n del laboratorio para el IVDR: checklist de transici\u00f3n paso a paso"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-post-author\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='Experienced healthcare professional in MedTech innovation promoting digital health solutions and medical device advancements for improved patient outcomes.' src='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Hugo-Leis-48x48.jpeg' srcset='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Hugo-Leis-96x96.jpeg 2x' class='avatar avatar-48 photo' height='48' width='48' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__name\">Hugo Leis Martinez<\/p><\/div><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>El cambio al IVDR y lo que implica para los laboratorios cl\u00ednicos<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">The in Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017\/746 came into force on <strong>26 May 2022<\/strong>, representing a paradigm shift for diagnostic testing in Europe. Its purpose is clear: ensure safety, traceability, and performance of all in vitro diagnostic devices (IVDs). Unlike its predecessor, the\u00a0IVDD (98\/79\/EC), the IVDR applies far-reaching obligations not only to manufacturers but also to <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/laboratorios\/\">clinical laboratories<\/a><\/strong>\u00a0that develop and use their own\u00a0<strong>in-house IVDs (IH-IVDs)<\/strong>.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uno de los pilares de este nuevo marco es el <strong>art\u00edculo 5(5)<\/strong>, que establece las condiciones bajo las cuales las <strong>instituciones sanitarias<\/strong> pueden seguir fabricando y utilizando dispositivos in-house sin marcado CE. Aunque esta exenci\u00f3n reconoce la necesidad cl\u00ednica de diagn\u00f3sticos adaptados, tambi\u00e9n impone nuevas responsabilidades.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este art\u00edculo ofrece a los laboratorios un <strong>checklist de preparaci\u00f3n paso a paso<\/strong> para guiarles durante la transici\u00f3n.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-9bdfdd77b239e152f2d28e938818be75\"><strong>Paso 1: \u00bfsabe qu\u00e9 se considera un IVD in-house?<\/strong><\/h3>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es exactamente un IVD in-house seg\u00fan el IVDR?<\/strong><\/h4>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un <strong>IVD in-house<\/strong> \u2014a veces denominado prueba desarrollada en laboratorio o LDT\u2014 es cualquier <strong>producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro fabricado y utilizado \u00fanicamente dentro de una instituci\u00f3n sanitaria<\/strong>, que no se suministra a otra entidad jur\u00eddica y que no se fabrica a escala industrial<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Algunos ejemplos son:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Ensayos de PCR en los que el laboratorio desarrolla sus propias <strong>sondas<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Herramientas de software<\/strong> desarrolladas a medida para la interpretaci\u00f3n diagn\u00f3stica.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Quedan excluidos:<\/p>\n\n<ul style=\"margin-right:0;margin-left:0\" class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Suministros generales de laboratorio.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Productos RUO (<strong>solo para uso en investigaci\u00f3n<\/strong>), salvo que se reutilicen para uso diagn\u00f3stico. Si un producto RUO se utiliza con fines diagn\u00f3sticos (es decir, si los resultados se comunican al paciente para la toma de decisiones m\u00e9dicas), deja de ser RUO y debe cumplir el art\u00edculo 5(5) del IVDR, quedando sujeto a las mismas obligaciones que un IVD\/LDT in-house.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>IVD con marcado CE<\/strong> disponibles comercialmente (que deben adquirirse y utilizarse seg\u00fan su finalidad prevista), salvo que se modifiquen, combinen o utilicen fuera de dicha finalidad.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-49bc9ec13624fee76471238802fefa6a wp-block-paragraph\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Debe determinar si est\u00e1 utilizando un IVD in-house. Si modifica, combina o utiliza pruebas diagn\u00f3sticas con marcado CE fuera de su finalidad prevista, o si reutiliza productos RUO para uso diagn\u00f3stico, debe garantizar el cumplimiento del art\u00edculo 5(5).<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-9c2973ad37aced898d639b61bf4edca1\"><strong>Paso 2: \u00bfest\u00e1 su laboratorio reconocido como instituci\u00f3n sanitaria?<\/strong><\/h3>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQui\u00e9n tiene derecho a la exenci\u00f3n del art\u00edculo 5(5)?<\/strong><\/h4>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Solo las <strong>instituciones sanitarias<\/strong> pueden utilizar IVD in-house. Seg\u00fan el IVDR, una instituci\u00f3n sanitaria es una organizaci\u00f3n cuyo objetivo principal es la atenci\u00f3n al paciente o la salud p\u00fablica. Esto incluye:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Hospitales<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Laboratorios cl\u00ednicos<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Institutos de salud p\u00fablica<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es importante destacar que el reconocimiento de las instituciones sanitarias puede depender de la legislaci\u00f3n nacional. Por ejemplo, algunos pa\u00edses exigen el registro formal o la acreditaci\u00f3n para beneficiarse del art\u00edculo 5(5).<\/p>\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-49bc9ec13624fee76471238802fefa6a wp-block-paragraph\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Compruebe siempre la legislaci\u00f3n nacional para confirmar si su laboratorio cumple los requisitos para ser considerado una \u201cinstituci\u00f3n sanitaria\u201d y si se aplican restricciones u obligaciones nacionales adicionales.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-25ef9433c8aaa5b89a31bab08dff195e\"><strong>Paso 3: \u00bfmarcado CE o in-house? Tome una decisi\u00f3n estrat\u00e9gica<\/strong><\/h3>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfDeber\u00eda su laboratorio comprar pruebas con marcado CE o continuar con las internas?<\/strong><\/h4>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Seg\u00fan el IVDR, los laboratorios se enfrentan a una decisi\u00f3n estrat\u00e9gica:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Comprar IVD con marcado CE<\/strong>: ofrecen garant\u00eda regulatoria, pero no siempre existen para necesidades diagn\u00f3sticas muy espec\u00edficas, y las retiradas del mercado podr\u00edan limitar el suministro.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Desarrollar y utilizar IVD in-house:<\/strong> permitido conforme al art\u00edculo 5(5) si el laboratorio demuestra el cumplimiento de las condiciones aplicables (por ejemplo, GSPR, SGC y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A partir del <strong>31 de diciembre de 2030<\/strong>, los laboratorios deber\u00e1n <strong>justificar<\/strong> por qu\u00e9 un dispositivo equivalente con marcado CE no es adecuado si desean seguir utilizando su prueba in-house (art\u00edculo 5(5)(g))<\/p>\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-49bc9ec13624fee76471238802fefa6a wp-block-paragraph\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Empiece a analizar su cartera ahora. \u00bfQu\u00e9 pruebas podr\u00edan sustituirse por CE-IVD y cu\u00e1les deben mantenerse in-house por necesidad cl\u00ednica?<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-4d6a20fb3cf3955723fb108fb8e014ca\"><strong>Paso 4: \u00bfcumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR)?<\/strong><\/h3>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 requisitos de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica se aplican ya?<\/strong><\/h4>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Desde el <strong>26 de mayo de 2022<\/strong>, todos los dispositivos in-house deben cumplir el <strong>Anexo I del IVDR<\/strong> (<strong>GSPR)<\/strong>. Esto incluye:<\/p>\n\n<ul style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sistema de gesti\u00f3n de riesgos<\/strong> que cubre los riesgos para el paciente, el usuario y los errores de uso.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Evaluaci\u00f3n del rendimiento<\/strong> basada en la validez cient\u00edfica, el rendimiento anal\u00edtico y el rendimiento cl\u00ednico.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Trazabilidad e identificaci\u00f3n<\/strong> (n\u00fameros de lote, fechas de producci\u00f3n).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Instrucciones de uso<\/strong> e informaci\u00f3n de seguridad adecuadas<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-49bc9ec13624fee76471238802fefa6a wp-block-paragraph\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Trate sus pruebas in-house con el mismo rigor que los dispositivos con marcado CE. Mantenga la documentaci\u00f3n necesaria para demostrar siempre el cumplimiento de los GSPR.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-48a54f2f1416230d38da9869ce058bbb\"><strong>Paso 5: \u00bfha implementado un SGC adecuado?<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfQu\u00e9 exige el IVDR en materia de gesti\u00f3n de la calidad cuando se opera conforme al art\u00edculo 5(5)?<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Desde el <strong>26 de mayo de 2024<\/strong>, los laboratorios deben fabricar y utilizar dispositivos in-house bajo un <strong>Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad (SGC) adecuado<\/strong>. Para los IVD in-house, esto suele implicar el cumplimiento de la norma <strong>EN ISO 15189<\/strong> o de disposiciones nacionales equivalentes<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sin embargo, tenga en cuenta:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La norma ISO 15189 cubre la calidad en los laboratorios m\u00e9dicos, pero no necesariamente los procesos de fabricaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Por lo tanto, complemente con elementos de la norma ISO 13485 para el control del dise\u00f1o y la producci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Adem\u00e1s, los laboratorios deben abordar los requisitos del SGC descritos en el art\u00edculo 10(8) del IVDR, que define los aspectos m\u00ednimos de un sistema que cubra la gesti\u00f3n de riesgos, la documentaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n, el seguimiento, las acciones correctivas y la comunicaci\u00f3n con las autoridades.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-49bc9ec13624fee76471238802fefa6a wp-block-paragraph\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ampl\u00ede su SGC para cubrir la gesti\u00f3n de riesgos, la documentaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n, el seguimiento y las acciones correctivas, as\u00ed como las obligaciones adicionales del SGC establecidas en el art\u00edculo 10 del IVDR. Tenga en cuenta que la norma ISO 15189 por s\u00ed sola no es suficiente; tambi\u00e9n deben considerarse los elementos pertinentes de dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n de la norma ISO 13485, ya que el IVDR introduce requisitos adicionales de SGC que deben cumplirse.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-b875afd1609350be08ec01f2776d8039\"><strong>Paso 6: \u00bfpuede proporcionar una declaraci\u00f3n p\u00fablica?<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfDeben los laboratorios publicar informaci\u00f3n sobre sus dispositivos in-house?<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El art\u00edculo 5(5)(f) del IVDR exige a las instituciones sanitarias elaborar y poner a disposici\u00f3n del p\u00fablico una declaraci\u00f3n para cada dispositivo in-house. Esta obligaci\u00f3n se aplica <strong>desde el 26 de mayo de 2024<\/strong>, tras el final del per\u00edodo de transici\u00f3n inicial.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfQu\u00e9 debe contener la declaraci\u00f3n?<\/strong> Como m\u00ednimo:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Nombre y direcci\u00f3n<\/strong> de la instituci\u00f3n sanitaria que fabrica el dispositivo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Detalles necesarios para identificar el dispositivo<\/strong> (por ejemplo, designaci\u00f3n, tipo, c\u00f3digo interno).<\/li>\n\n\n\n<li>Una <strong>declaraci\u00f3n de cumplimiento del Anexo I (GSPR)<\/strong> o, cuando no sea posible el cumplimiento total, una justificaci\u00f3n razonada que explique las desviaciones.<\/li>\n\n\n\n<li>Confirmaci\u00f3n de que el dispositivo se fabrica bajo un <strong>SGC adecuado<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta declaraci\u00f3n debe <strong>mantenerse actualizada<\/strong> y ser <strong>f\u00e1cilmente accesible<\/strong>, normalmente a trav\u00e9s del sitio web del laboratorio o del hospital. Esta transparencia garantiza la responsabilidad y facilita la supervisi\u00f3n.<\/p>\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-49bc9ec13624fee76471238802fefa6a wp-block-paragraph\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Prepare declaraciones normalizadas para cada dispositivo in-house. Existe una herramienta pr\u00e1ctica: la gu\u00eda del IVDR Taskforce sobre LDTs (2020) proporciona una plantilla (Ap\u00e9ndice B) para la declaraci\u00f3n que los laboratorios pueden adaptar directamente.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-8b1f3ed1bf3a7f231470dcd6a5565709\"><strong>Paso 7: \u00bfest\u00e1 preparado para la supervisi\u00f3n de la autoridad competente?<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfQu\u00e9 papel desempe\u00f1an los reguladores?<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las autoridades competentes pueden solicitar documentaci\u00f3n o incluso auditar su laboratorio para verificar el cumplimiento. Los laboratorios deben estar preparados para mostrar:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Documentaci\u00f3n de dise\u00f1o, fabricaci\u00f3n y rendimiento<\/strong> de sus dispositivos in-house.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Justificaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong> para desarrollar o utilizar la prueba en lugar de una alternativa con marcado CE.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Revisi\u00f3n continua del rendimiento y registros de vigilancia<\/strong>, incluidas las acciones correctivas y el seguimiento del uso cl\u00ednico.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Evidencia de un Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad (SGC) adecuado<\/strong>, como se exige desde el 26 de mayo de 2024.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El grado de supervisi\u00f3n var\u00eda entre los Estados miembros. Por ejemplo, B\u00e9lgica e Irlanda ya operan portales de registro donde los laboratorios deben registrar sus pruebas in-house. En otros pa\u00edses, la legislaci\u00f3n a\u00fan est\u00e1 en desarrollo (Espa\u00f1a) o las pr\u00e1cticas siguen siendo poco claras.<\/p>\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-49bc9ec13624fee76471238802fefa6a wp-block-paragraph\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antic\u00edpese a las auditor\u00edas. Mantenga un archivo de cumplimiento para cada IVD in-house.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-8b54c92792062ffee9de4213088010ee\"><strong>Paso 8: \u00bfc\u00f3mo justificar\u00e1 la no equivalencia? (requisito de 2030) <\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfQu\u00e9 sucede en 2030?<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A partir del <strong>31 de diciembre de 2030<\/strong>, los laboratorios deben justificar por qu\u00e9 las <strong>necesidades espec\u00edficas<\/strong> de su grupo de pacientes objetivo <strong>no pueden satisfacerse<\/strong> mediante un dispositivo con marcado CE \u2014art\u00edculo 5(5)(g).<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esta justificaci\u00f3n puede basarse en:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Aspectos t\u00e9cnicos<\/strong> (por ejemplo, mayor sensibilidad).<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Aspectos biol\u00f3gicos<\/strong> (por ejemplo, rangos de referencia pedi\u00e1tricos frente a adultos).<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Necesidades cl\u00ednicas<\/strong> (por ejemplo, lagunas de diagn\u00f3stico no cubiertas).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-49bc9ec13624fee76471238802fefa6a wp-block-paragraph\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Empiece ahora mapeando su cartera e identificando las pruebas que probablemente planteen dificultades a la hora de demostrar la no equivalencia.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-ec7fb75ba30baeedad72135aff120633\"><strong>Paso 9: \u00bftiene los recursos?<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u00bfPor qu\u00e9 muchos laboratorios est\u00e1n teniendo dificultades?<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entre los desaf\u00edos destacados en an\u00e1lisis recientes se incluyen:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Falta de personal regulatorio dedicado.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Tiempo y presupuesto limitados para la documentaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Falta de familiaridad con la terminolog\u00eda regulatoria.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-49bc9ec13624fee76471238802fefa6a wp-block-paragraph\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Busque apoyo estructurado, ya sea a trav\u00e9s de consultores, herramientas digitales o redes profesionales, para evitar el incumplimiento.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-fffe120b099bb4e271c203930b5182d4\"><strong>Paso 10: Checklist. \u00bfEst\u00e1 preparado su laboratorio?<\/strong><\/h3>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Paso 1: realice un an\u00e1lisis de brechas<\/strong><\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Mapee su situaci\u00f3n actual:<\/strong> enumere todos los IVD in-house y c\u00f3mo se utilizan en su laboratorio.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Compruebe la situaci\u00f3n nacional:<\/strong> verifique si su instituci\u00f3n cumple los requisitos para ser considerada una \u201cinstituci\u00f3n sanitaria\u201d conforme a la legislaci\u00f3n nacional y revise si dicha legislaci\u00f3n impone obligaciones adicionales, como la acreditaci\u00f3n obligatoria del SGC (por ejemplo, ISO 15189), el registro de IVD in-house ante las autoridades competentes u otros requisitos de notificaci\u00f3n que vayan m\u00e1s all\u00e1 del IVDR.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Compare los requisitos con la pr\u00e1ctica:<\/strong> revise las obligaciones del art\u00edculo 5(5) del IVDR e identifique d\u00f3nde su laboratorio ya cumple (por ejemplo, gesti\u00f3n de riesgos, trazabilidad) y d\u00f3nde existen brechas (por ejemplo, documentaci\u00f3n del SGC, documentaci\u00f3n t\u00e9cnica).<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Priorice los riesgos:<\/strong> destaque las \u00e1reas cr\u00edticas (como la falta de procedimientos del SGC o una documentaci\u00f3n incompleta del Anexo I) que podr\u00edan impedir el cumplimiento en una inspecci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Paso 2: tome medidas para cerrar las brechas<\/strong><\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Elecci\u00f3n estrat\u00e9gica:<\/strong> decida si sustituir las pruebas por CE-IVD o mantener versiones in-house. Documente la justificaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Anexo I (GSPR):<\/strong> aseg\u00farese de que todos los IVD in-house cumplan los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (en vigor desde el 26 de mayo de 2022).<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad:<\/strong> implemente o actualice su SGC para alinearlo con la norma ISO 15189, complementada con elementos de la norma ISO 13485 y del art\u00edculo 10(8) del IVDR.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Documentaci\u00f3n de cumplimiento y preparaci\u00f3n para la supervisi\u00f3n:<\/strong> compile y mantenga un archivo de cumplimiento para cada IVD in-house, incluida la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica completa (dise\u00f1o, fabricaci\u00f3n, gesti\u00f3n de riesgos y evaluaci\u00f3n del rendimiento). Aseg\u00farese de que estos archivos est\u00e9n listos para auditor\u00eda y puedan facilitarse a solicitud de las autoridades competentes.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Vigilancia y acciones correctivas:<\/strong> establezca procedimientos para supervisar el rendimiento, gestionar incidentes e implementar medidas correctivas\/preventivas.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Declaraci\u00f3n p\u00fablica:<\/strong> redacte y publique una declaraci\u00f3n para cada dispositivo in-house (obligatoria desde el <strong>26 de mayo de 2024<\/strong>). Utilice las plantillas disponibles en las gu\u00edas.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Justificaci\u00f3n de 2030:<\/strong> empiece a documentar por qu\u00e9 ning\u00fan CE-IVD equivalente satisface las necesidades de su poblaci\u00f3n de pacientes para respaldar el uso continuado in-house despu\u00e9s del <strong>31 de diciembre de 2030<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Reflexiones finales<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El <strong>IVDR<\/strong> establece altas expectativas para los <strong>IVD in-house desarrollados en laboratorio<\/strong>, transformando pr\u00e1cticas diagn\u00f3sticas informales en procesos rigurosamente controlados. Aunque el cumplimiento requiere esfuerzo, recursos y cambio cultural, tambi\u00e9n refuerza la calidad, la seguridad y la confianza del paciente. Para los laboratorios, la transici\u00f3n no es opcional: es una oportunidad para integrar la excelencia regulatoria en las operaciones diarias y asegurar el futuro de los diagn\u00f3sticos innovadores. <strong>\u00bfEst\u00e1 preparado para la transici\u00f3n al IVDR?<\/strong> Empiece hoy con un an\u00e1lisis de brechas, el refuerzo del SGC y un plan de documentaci\u00f3n. Cuanto antes act\u00fae, m\u00e1s sencillo ser\u00e1 su camino hacia el cumplimiento.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-regular-2-font-size wp-block-paragraph\">En MDx CRO, estamos especializados en ayudar a los laboratorios cl\u00ednicos a afrontar el IVDR, desde los an\u00e1lisis de brechas hasta la implementaci\u00f3n del SGC y la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica. Ayudamos a los laboratorios a demostrar el cumplimiento del art\u00edculo 5(5) para los IVD in-house mediante apoyo en:<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>An\u00e1lisis de brechas:<\/strong> mapeo de todos los IVD in-house, comparaci\u00f3n de la pr\u00e1ctica actual con los requisitos del art\u00edculo 5(5) del IVDR e identificaci\u00f3n de brechas de cumplimiento.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/calidad-riesgo-auditoria\/\">QMS alignment<\/a>: <\/strong>Extending ISO 15189-based systems with manufacturing and design elements from ISO 13485, plus additional QMS obligations under IVDR.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/\">Technical documentation<\/a>: <\/strong>Preparing complete compliance files per device.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Declaraciones p\u00fablicas:<\/strong> redacci\u00f3n y publicaci\u00f3n de declaraciones del art\u00edculo 5(5)(f) utilizando plantillas reconocidas, garantizando accesibilidad y coherencia.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Preparaci\u00f3n regulatoria:<\/strong> preparaci\u00f3n para la supervisi\u00f3n de la autoridad competente, incluidas auditor\u00edas y solicitudes de documentaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Decisiones estrat\u00e9gicas de cartera: A<\/strong>sesoramiento sobre si sustituir pruebas por CE-IVD o justificar el uso continuado in-house, incluida la preparaci\u00f3n de justificaciones de equivalencia para 2030.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Sistemas de vigilancia:<\/strong> configuraci\u00f3n de seguimiento, notificaci\u00f3n de incidentes y acciones correctivas\/preventivas en l\u00ednea con las obligaciones del IVDR.<\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-regular-2-font-size wp-block-paragraph\"><strong>Our team knows the pitfalls and the solutions. Let us support you in achieving full compliance. <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\">Contact <\/a>us today to discuss how we can help.<\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El cambio al IVDR y lo que implica para los laboratorios cl\u00ednicos The in Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017\/746 came into force on 26 May 2022, representing a paradigm shift for diagnostic testing in Europe. Its purpose is clear: ensure safety, traceability, and performance of all in vitro diagnostic devices (IVDs). 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