{"id":8414,"date":"2026-01-28T19:50:43","date_gmt":"2026-01-28T19:50:43","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/preparacion-del-laboratorio-para-el-ivdr-lista-de-verificacion-de-la-transicion-paso-a-paso\/"},"modified":"2026-03-19T09:58:20","modified_gmt":"2026-03-19T09:58:20","slug":"preparacion-del-laboratorio-para-el-ivdr-lista-de-verificacion-de-la-transicion-paso-a-paso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/preparacion-del-laboratorio-para-el-ivdr-lista-de-verificacion-de-la-transicion-paso-a-paso\/","title":{"rendered":"Preparaci\u00f3n del laboratorio para el IVDR: lista de verificaci\u00f3n de la transici\u00f3n paso a paso"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-post-author\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='Experienced healthcare professional in MedTech innovation promoting digital health solutions and medical device advancements for improved patient outcomes.' src='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Hugo-Leis-48x48.jpeg' srcset='https:\/\/mdxcro.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Hugo-Leis-96x96.jpeg 2x' class='avatar avatar-48 photo' height='48' width='48' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__name\">Hugo Leis Martinez<\/p><\/div><\/div>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>El cambio al IVDR y lo que significa para los laboratorios cl\u00ednicos<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>The in Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017\/746 came into force on <strong>26 May 2022<\/strong>, representing a paradigm shift for diagnostic testing in Europe. Its purpose is clear: ensure safety, traceability, and performance of all in vitro diagnostic devices (IVDs). Unlike its predecessor, the&nbsp;IVDD (98\/79\/EC), the IVDR applies far-reaching obligations not only to manufacturers but also to <strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/sectores\/laboratorios\/\">clinical laboratories<\/a><\/strong>&nbsp;that develop and use their own&nbsp;<strong>in-house IVDs (IH-IVDs)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Una piedra angular de este nuevo panorama es el <strong>Art\u00edculo 5(5)<\/strong>, que establece las condiciones bajo las cuales las <strong>instituciones sanitarias<\/strong> pueden seguir fabricando y utilizando dispositivos internos sin el marcado CE. Si bien esta exenci\u00f3n reconoce la necesidad cl\u00ednica de diagn\u00f3sticos personalizados, tambi\u00e9n impone nuevas responsabilidades. <\/p>\n\n\n\n<p>Este blog proporciona una <strong>lista de verificaci\u00f3n de preparaci\u00f3n paso a paso<\/strong> para que los laboratorios le gu\u00eden a trav\u00e9s de la transici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-a404574819e31916dddb1bb7ea80394b\"><strong>Paso 1: \u00bfsabe lo que cuenta como un IVD interno?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es exactamente un IVD interno seg\u00fan el IVDR?<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Un <strong>IVD interno<\/strong> (a veces denominado prueba desarrollada en laboratorio o LDT) es cualquier <strong>dispositivo de diagn\u00f3stico in vitro fabricado y utilizado \u00fanicamente dentro de una instituci\u00f3n sanitaria<\/strong>, no suministrado a otra entidad jur\u00eddica y no fabricado a escala industrial<\/p>\n\n\n\n<p>Algunos ejemplos son:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Ensayos de PCR en los que el laboratorio desarrolla sus propias <strong>sondas<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Herramientas de software<\/strong> desarrolladas a medida para la interpretaci\u00f3n diagn\u00f3stica.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Quedan excluidos:<\/p>\n\n\n\n<ul style=\"margin-right:0;margin-left:0\" class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Suministros generales de laboratorio.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Productos RUO (<strong>solo para uso en investigaci\u00f3n<\/strong>), a menos que se reutilicen para uso diagn\u00f3stico. Si un producto RUO se utiliza con fines de diagn\u00f3stico (es decir, los resultados se comunican al paciente para la toma de decisiones m\u00e9dicas), deja de ser RUO y debe cumplir con el Art\u00edculo 5(5) del IVDR, por lo que est\u00e1 sujeto a las mismas obligaciones que un IVD\/LDT interno. <\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>IVD con marcado CE<\/strong> disponibles en el mercado (que deben comprarse y utilizarse seg\u00fan lo previsto), a menos que se modifiquen, combinen o utilicen fuera de su finalidad prevista.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-3c6342b626145cc2d3b85b397741535d\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>Debe determinar si est\u00e1 utilizando un IVD interno. Si est\u00e1 modificando, combinando o utilizando pruebas de diagn\u00f3stico con marcado CE fuera de su finalidad prevista, o si est\u00e1 reutilizando productos RUO para uso diagn\u00f3stico, debe garantizar el cumplimiento del Art\u00edculo 5(5). <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-21d88366c309a681f27f5cf8f3101ce4\"><strong>Paso 2: \u00bfest\u00e1 su laboratorio reconocido como instituci\u00f3n sanitaria?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQui\u00e9n tiene derecho a la exenci\u00f3n del art\u00edculo 5(5)?<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Solo las <strong>instituciones sanitarias<\/strong> pueden utilizar IVD internos. Seg\u00fan el IVDR, una instituci\u00f3n sanitaria es una organizaci\u00f3n cuyo prop\u00f3sito principal es la atenci\u00f3n al paciente o la salud p\u00fablica. Esto incluye:  <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Hospitales<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Laboratorios cl\u00ednicos<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Institutos de salud p\u00fablica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Es importante destacar que el reconocimiento de las instituciones sanitarias puede depender de la legislaci\u00f3n nacional. Por ejemplo, algunos pa\u00edses exigen el registro formal o la acreditaci\u00f3n para beneficiarse del Art\u00edculo 5(5). <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-3c6342b626145cc2d3b85b397741535d\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>Compruebe siempre sus leyes nacionales para confirmar si su laboratorio califica como una \u201cinstituci\u00f3n sanitaria\u201d y si se aplican restricciones u obligaciones nacionales adicionales.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-b5c7f985ef55746f7de9749304e3fee2\"><strong>Paso 3: \u00bfMarcado CE o interno? Haga una elecci\u00f3n estrat\u00e9gica <\/strong><\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfDeber\u00eda su laboratorio comprar pruebas con marcado CE o continuar con las internas?<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan el IVDR, los laboratorios se enfrentan a una decisi\u00f3n estrat\u00e9gica:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Comprar IVD con marcado CE<\/strong>: estos conllevan una garant\u00eda reglamentaria, pero no siempre existen para necesidades de diagn\u00f3stico espec\u00edficas, y las retiradas del mercado podr\u00edan limitar el suministro.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Desarrollar y utilizar IVD internos:<\/strong> Permitido seg\u00fan el Art\u00edculo 5(5) si su laboratorio demuestra el cumplimiento de las condiciones (por ejemplo, GSPR, SGC, documentaci\u00f3n t\u00e9cnica).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>A partir del <strong>31 de diciembre de 2030<\/strong>, los laboratorios deben <strong>justificar<\/strong> por qu\u00e9 un dispositivo con marcado CE equivalente no es adecuado si desean seguir utilizando su prueba interna (art\u00edculo 5(5)(g))<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-3c6342b626145cc2d3b85b397741535d\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>Comience a analizar su cartera ahora. \u00bfQu\u00e9 pruebas podr\u00edan ser reemplazadas por CE-IVD y cu\u00e1les deben permanecer internas debido a la necesidad cl\u00ednica? <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-6503e64eae5bc777b8f81847885f93cc\"><strong>Paso 4: \u00bfcumple con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR)?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 requisitos de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica se aplican ya?<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Desde el <strong>26 de mayo de 2022<\/strong>, todos los dispositivos internos deben cumplir con el <strong>Anexo I del IVDR<\/strong> (<strong>GSPR)<\/strong>. Esto incluye: <\/p>\n\n\n\n<ul style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Sistema de gesti\u00f3n de riesgos<\/strong> que cubre los riesgos para el paciente, el usuario y los errores de uso.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Evaluaci\u00f3n del rendimiento<\/strong> basada en la validez cient\u00edfica, el rendimiento anal\u00edtico y el rendimiento cl\u00ednico.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Trazabilidad e identificaci\u00f3n<\/strong> (n\u00fameros de lote, fechas de producci\u00f3n).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Instrucciones de uso<\/strong> e informaci\u00f3n de seguridad adecuadas<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-3c6342b626145cc2d3b85b397741535d\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>Trate sus pruebas internas con el mismo rigor que los dispositivos con marcado CE. Mantenga la documentaci\u00f3n para demostrar siempre el cumplimiento de los GSPR. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-16253559cb14fa74dc350728e682b3b9\"><strong>Paso 5: \u00bfha implementado un SGC adecuado?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 exige el IVDR para la gesti\u00f3n de la calidad cuando se opera seg\u00fan el art\u00edculo 5.5?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Desde el <strong>26 de mayo de 2024<\/strong>, los laboratorios deben fabricar y utilizar dispositivos internos bajo un <strong>Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad (SGC) adecuado<\/strong>. Para los IVD internos, esto generalmente significa el cumplimiento de la <strong>EN ISO 15189<\/strong> o las disposiciones nacionales equivalentes <\/p>\n\n\n\n<p>Sin embargo, tenga en cuenta:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La norma ISO 15189 cubre la calidad en los laboratorios m\u00e9dicos, pero no necesariamente los procesos de fabricaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Por lo tanto, complemente con elementos de la norma ISO 13485 para el control del dise\u00f1o y la producci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Adem\u00e1s, los laboratorios deben abordar los requisitos del SGC descritos en el Art\u00edculo 10(8) del IVDR, que describe los aspectos m\u00ednimos de un sistema que cubre la gesti\u00f3n de riesgos, la documentaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n, el seguimiento, las acciones correctivas y la comunicaci\u00f3n con las autoridades.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-3c6342b626145cc2d3b85b397741535d\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>Ampl\u00ede su SGC para cubrir la gesti\u00f3n de riesgos, la documentaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n, el seguimiento y las acciones correctivas, y las obligaciones adicionales del SGC establecidas en el Art\u00edculo 10 del IVDR. Tenga en cuenta que la norma ISO 15189 por s\u00ed sola no es suficiente; tambi\u00e9n deben considerarse los elementos relevantes del dise\u00f1o y la fabricaci\u00f3n de la norma ISO 13485, ya que el IVDR introduce requisitos adicionales del SGC que deben cumplirse. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-a946fe4bd2af683a2b0414264856c1c1\"><strong>Paso 6: \u00bfpuede proporcionar una declaraci\u00f3n p\u00fablica?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p><strong>\u00bfNecesitan los laboratorios publicar informaci\u00f3n sobre sus dispositivos internos?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El Art\u00edculo 5(5)(f) del IVDR exige a las instituciones sanitarias que elaboren y pongan a disposici\u00f3n del p\u00fablico una declaraci\u00f3n para cada dispositivo interno. Esta obligaci\u00f3n se aplica <strong>desde el 26 de mayo de 2024<\/strong>, tras el final del per\u00edodo de transici\u00f3n inicial. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 debe contener la declaraci\u00f3n?<\/strong>  Como m\u00ednimo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Nombre y direcci\u00f3n<\/strong> de la instituci\u00f3n sanitaria que fabrica el dispositivo.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Detalles necesarios para identificar el dispositivo<\/strong> (por ejemplo, designaci\u00f3n, tipo, c\u00f3digo interno).<\/li>\n\n\n\n<li>Una <strong>declaraci\u00f3n de cumplimiento del Anexo I (GSPR)<\/strong> o, cuando no sea posible el cumplimiento total, una justificaci\u00f3n razonada que explique las desviaciones.<\/li>\n\n\n\n<li>Confirmaci\u00f3n de que el dispositivo se fabrica bajo un <strong>SGC adecuado<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Esta declaraci\u00f3n debe <strong>mantenerse actualizada<\/strong> y ser <strong>f\u00e1cilmente accesible<\/strong>, normalmente a trav\u00e9s del sitio web del laboratorio o del hospital. Esta transparencia garantiza la rendici\u00f3n de cuentas y facilita la supervisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-3c6342b626145cc2d3b85b397741535d\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>Prepare declaraciones estandarizadas para cada dispositivo interno. Existe una herramienta pr\u00e1ctica: la Gu\u00eda del Grupo de Trabajo del IVDR sobre LDT (2020) proporciona una plantilla (Ap\u00e9ndice B) para la declaraci\u00f3n que puede ser adaptada directamente por los laboratorios. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-d75efc01250833978a9f1305bb84319e\"><strong>Paso 7: \u00bfest\u00e1 preparado para la supervisi\u00f3n de la autoridad competente?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 papel desempe\u00f1an los reguladores?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Las autoridades competentes pueden solicitar documentaci\u00f3n o incluso auditar su laboratorio para verificar el cumplimiento. Los laboratorios deben estar preparados para mostrar: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Documentaci\u00f3n de dise\u00f1o, fabricaci\u00f3n y rendimiento<\/strong> de sus dispositivos internos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Justificaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong> para desarrollar o utilizar la prueba en lugar de una alternativa con marcado CE.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Revisi\u00f3n continua del rendimiento y registros de vigilancia<\/strong>, incluidas las acciones correctivas y el seguimiento del uso cl\u00ednico.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Evidencia de un Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad (SGC) adecuado<\/strong>, como se exige desde el 26 de mayo de 2024.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>El grado de supervisi\u00f3n var\u00eda entre los Estados miembros. Por ejemplo, B\u00e9lgica e Irlanda ya operan portales de registro donde los laboratorios deben registrar sus pruebas internas. En otros pa\u00edses, la legislaci\u00f3n a\u00fan est\u00e1 en desarrollo (Espa\u00f1a) o las pr\u00e1cticas siguen siendo vagas.  <\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-3c6342b626145cc2d3b85b397741535d\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>Antic\u00edpese a las auditor\u00edas. Mantenga un archivo de cumplimiento para cada IVD interno. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-bd50a401d0dab50ffe134b44b09f1660\"><strong>Paso 8: \u00bfc\u00f3mo justificar\u00e1 la no equivalencia? (requisito de 2030) <\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 sucede en 2030?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>A partir del <strong>31 de diciembre de 2030<\/strong>, los laboratorios deben justificar por qu\u00e9 las <strong>necesidades espec\u00edficas<\/strong> de su grupo de pacientes objetivo <strong>no pueden ser satisfechas<\/strong> por un dispositivo con marcado CE &#8211; Art\u00edculo 5(5)(g).<\/p>\n\n\n\n<p>Esta justificaci\u00f3n puede basarse en:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Aspectos t\u00e9cnicos<\/strong> (por ejemplo, mayor sensibilidad).<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Aspectos biol\u00f3gicos<\/strong> (por ejemplo, rangos de referencia pedi\u00e1tricos frente a adultos).<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Necesidades cl\u00ednicas<\/strong> (por ejemplo, lagunas de diagn\u00f3stico no cubiertas).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-3c6342b626145cc2d3b85b397741535d\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>Comience ahora mapeando su cartera e identificando las pruebas que probablemente enfrentar\u00e1n desaf\u00edos para demostrar la no equivalencia.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-a187370d5f249d16da3e498a7a82d22a\"><strong>Paso 9: \u00bftiene los recursos?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p><strong>\u00bfPor qu\u00e9 muchos laboratorios est\u00e1n teniendo dificultades?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los desaf\u00edos destacados en los an\u00e1lisis recientes incluyen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Falta de personal regulatorio dedicado.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Tiempo y presupuesto limitados para la documentaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\">Familiaridad con la terminolog\u00eda regulatoria.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-blue-color has-text-color has-link-color wp-elements-3c6342b626145cc2d3b85b397741535d\"><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>Busque apoyo estructurado, ya sea a trav\u00e9s de consultores, herramientas digitales o redes de pares, para evitar el incumplimiento.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-ae96bf048e2b2ad565e353cf5da87849\"><strong>Paso 10: Lista de verificaci\u00f3n. \u00bfEst\u00e1 su laboratorio preparado? <\/strong><\/h3>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Paso 1: realice una evaluaci\u00f3n GAP<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Mapee su situaci\u00f3n actual:<\/strong> Enumere todos los IVD internos y c\u00f3mo se utilizan en su laboratorio.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Verifique el estado nacional:<\/strong> Verifique si su instituci\u00f3n califica como una \u201cinstituci\u00f3n sanitaria\u201d seg\u00fan la ley nacional y revise si la legislaci\u00f3n nacional impone obligaciones adicionales, como la acreditaci\u00f3n obligatoria del SGC (por ejemplo, ISO 15189), el registro de IVD internos ante las autoridades competentes u otros requisitos de presentaci\u00f3n de informes que vayan m\u00e1s all\u00e1 del IVDR.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Compare los requisitos con la pr\u00e1ctica:<\/strong> Revise las obligaciones del Art\u00edculo 5(5) del IVDR e identifique d\u00f3nde su laboratorio ya cumple (por ejemplo, gesti\u00f3n de riesgos, trazabilidad) y d\u00f3nde existen lagunas (por ejemplo, documentaci\u00f3n del SGC, documentaci\u00f3n t\u00e9cnica).<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Priorice los riesgos:<\/strong> Destaque las \u00e1reas cr\u00edticas (como la falta de procedimientos del SGC o la documentaci\u00f3n incompleta del Anexo I) que podr\u00edan bloquear el cumplimiento en una inspecci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Paso 2: tome medidas para cerrar las brechas<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Elecci\u00f3n estrat\u00e9gica:<\/strong> Decida si reemplazar las pruebas con CE-IVD o mantener las versiones internas. Documente la justificaci\u00f3n. <\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Anexo I (GSPR):<\/strong> Aseg\u00farese de que todos los IVD internos cumplan con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (en vigor desde el 26 de mayo de 2022).<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad:<\/strong> Implemente o actualice su SGC para que se alinee con la norma ISO 15189, complementada con elementos de la norma ISO 13485 y el Art\u00edculo 10(8) del IVDR.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Documentaci\u00f3n de cumplimiento y preparaci\u00f3n para la supervisi\u00f3n:<\/strong> Compile y mantenga un archivo de cumplimiento para cada IVD interno, incluida la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica completa (dise\u00f1o, fabricaci\u00f3n, gesti\u00f3n de riesgos y evaluaci\u00f3n del rendimiento). Aseg\u00farese de que estos archivos est\u00e9n listos para la auditor\u00eda y puedan ser proporcionados a solicitud de las autoridades competentes. <\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Vigilancia y acciones correctivas:<\/strong> Establezca procedimientos para monitorear el rendimiento, manejar incidentes e implementar medidas correctivas\/preventivas.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Declaraci\u00f3n p\u00fablica:<\/strong> Elabore y publique una declaraci\u00f3n para cada dispositivo interno (obligatorio desde el <strong>26 de mayo de 2024<\/strong>). Utilice las plantillas disponibles de la gu\u00eda. <\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Justificaci\u00f3n de 2030:<\/strong> Comience a documentar por qu\u00e9 ning\u00fan CE-IVD equivalente satisface las necesidades de su poblaci\u00f3n de pacientes para respaldar el uso interno continuo despu\u00e9s del <strong>31 de diciembre de 2030<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Reflexiones finales<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>El <strong>IVDR<\/strong> establece altas expectativas para los <strong>IVD internos desarrollados en laboratorio<\/strong>, transformando las pr\u00e1cticas de diagn\u00f3stico informales en procesos rigurosamente controlados. Si bien el cumplimiento requiere esfuerzo, recursos y un cambio cultural, tambi\u00e9n fortalece la calidad, la seguridad y la confianza del paciente. Para los laboratorios, la transici\u00f3n no es opcional, es una oportunidad para integrar la excelencia regulatoria en las operaciones diarias y asegurar el futuro de los diagn\u00f3sticos innovadores.   <strong>\u00bfEst\u00e1 preparado para la transici\u00f3n al IVDR?<\/strong>  Comience hoy mismo con un an\u00e1lisis de deficiencias, el refuerzo del SGC y un plan de documentaci\u00f3n. Cuanto antes act\u00fae, m\u00e1s f\u00e1cil ser\u00e1 su camino hacia el cumplimiento. <\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-regular-2-font-size\">En MDx CRO, nos especializamos en ayudar a los laboratorios cl\u00ednicos a navegar por el IVDR, desde las evaluaciones de deficiencias hasta la implementaci\u00f3n del SGC y la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica. Apoyamos a los laboratorios en la demostraci\u00f3n del cumplimiento del Art\u00edculo 5(5) para los IVD internos ayudando con: <\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Evaluaciones de deficiencias:<\/strong> Mapeo de todos los IVD internos, comparaci\u00f3n de la pr\u00e1ctica actual con los requisitos del Art\u00edculo 5(5) del IVDR e identificaci\u00f3n de las deficiencias de cumplimiento.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/calidad-riesgo-auditoria\/\">QMS alignment<\/a>: <\/strong>Extending ISO 15189-based systems with manufacturing and design elements from ISO 13485, plus additional QMS obligations under IVDR.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/\">Technical documentation<\/a>: <\/strong>Preparing complete compliance files per device.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Declaraciones p\u00fablicas:<\/strong> Elaboraci\u00f3n y publicaci\u00f3n de declaraciones del Art\u00edculo 5(5)(f) utilizando plantillas reconocidas, garantizando la accesibilidad y la coherencia.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Preparaci\u00f3n regulatoria:<\/strong> Preparaci\u00f3n para la supervisi\u00f3n de la autoridad competente, incluidas las auditor\u00edas y las solicitudes de documentaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Decisiones estrat\u00e9gicas de cartera: A<\/strong>sesoramiento sobre si reemplazar las pruebas con CE-IVD o justificar el uso interno continuo, incluida la preparaci\u00f3n de justificaciones de equivalencia de 2030.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:var(--wp--preset--spacing--tiny);margin-left:var(--wp--preset--spacing--tiny)\"><strong>Sistemas de vigilancia:<\/strong> Establecimiento de sistemas de seguimiento, notificaci\u00f3n de incidentes y acciones correctivas\/preventivas en l\u00ednea con las obligaciones del IVDR.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-regular-2-font-size\"><strong>Our team knows the pitfalls and the solutions. Let us support you in achieving full compliance. <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\">Contact <\/a>us today to discuss how we can help.<\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El cambio al IVDR y lo que significa para los laboratorios cl\u00ednicos The in Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017\/746 came into force on 26 May 2022, representing a paradigm shift for diagnostic testing in Europe. Its purpose is clear: ensure safety, traceability, and performance of all in vitro diagnostic devices (IVDs). 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