{"id":8424,"date":"2025-09-28T18:58:34","date_gmt":"2025-09-28T18:58:34","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/lista-de-verificacion-de-cumplimiento-del-mdr-que-necesita-antes-de-presentar-la-solicitud\/"},"modified":"2026-04-16T10:53:18","modified_gmt":"2026-04-16T10:53:18","slug":"lista-de-verificacion-de-cumplimiento-del-mdr-que-necesita-antes-de-presentar-la-solicitud","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/lista-de-verificacion-de-cumplimiento-del-mdr-que-necesita-antes-de-presentar-la-solicitud\/","title":{"rendered":"Lista de verificaci\u00f3n de cumplimiento del MDR: qu\u00e9 necesita antes de presentar la solicitud"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Una gu\u00eda completa de preparaci\u00f3n previa a la presentaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n<p>Navegar por el Reglamento de la Uni\u00f3n Europea (UE) sobre productos sanitarios (Reglamento [UE] 2017\/745; MDR) exige una preparaci\u00f3n meticulosa. La presentaci\u00f3n de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica incompleta a un organismo notificado (ON) para su revisi\u00f3n desencadena largos ciclos de revisi\u00f3n y costosos retrasos. Esta gu\u00eda sirve como an\u00e1lisis final de deficiencias para garantizar una presentaci\u00f3n s\u00f3lida, coherente y conforme, allanando un camino m\u00e1s fluido hacia el marcado de Conformit\u00e9 Europ\u00e9enne<strong> (CE)<\/strong>.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-bb7589387aa5138b2838a6116edcdc95\"><strong>Paso 1: requisitos transversales a los productos y a la organizaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n<p>Su <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/services\/ra-y-documentacion-tecnica\/\">\n  <strong>documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/strong>\n<\/a> es un resultado de su <strong>sistema de gesti\u00f3n de calidad (SGC).<\/strong> El ON revisar\u00e1 su expediente t\u00e9cnico <strong>y<\/strong> su SGC, de acuerdo con los requisitos del Anexo IX del MDR. Tambi\u00e9n se pueden seleccionar otras v\u00edas de evaluaci\u00f3n de la conformidad, como las que se describen en el Anexo X (basado en el examen de tipo) o el Anexo XI (basado en la verificaci\u00f3n de la conformidad del producto), aunque se utilizan con menos frecuencia. <\/p>\n\n<p>Los sistemas y funciones fundamentales que se exigen a todos los fabricantes, independientemente de la clasificaci\u00f3n del producto, son los siguientes:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>SGC conforme con el MDR:<\/strong> Seg\u00fan el art\u00edculo 10, apartado 9, del MDR, es obligatorio un SGC para el desarrollo, la fabricaci\u00f3n y el seguimiento poscomercializaci\u00f3n. Aunque la certificaci\u00f3n seg\u00fan la norma <a href=\"\/es\/?p=8388\">ISO 13485:2016<\/a> no es obligatoria, se utiliza habitualmente para demostrar el cumplimiento y se considera la forma m\u00e1s eficaz de cumplir los requisitos del art\u00edculo 10, apartado 9, del MDR. Para todos los productos, el SGC debe incorporar procesos espec\u00edficos del MDR, como la vigilancia poscomercializaci\u00f3n (PMS), la vigilancia y la gesti\u00f3n de la identificaci\u00f3n \u00fanica del producto (IUP).  <\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote has-medium-font-size is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Para los productos de clase IIa, IIb y III, as\u00ed como para determinados productos de clase I comercializados en estado est\u00e9ril, con funci\u00f3n de medici\u00f3n o destinados a ser reutilizados, el SGC suele ser evaluado por un organismo notificado como parte de la evaluaci\u00f3n de la conformidad. Para otros productos de clase I, aunque se sigue exigiendo un SGC en virtud del art\u00edculo 10, apartado 9, no es necesaria la participaci\u00f3n de un organismo notificado. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/calidad-riesgo-auditoria\/\">Sistema de gesti\u00f3n de riesgos<\/a>:<\/strong> Seg\u00fan el Anexo I del MDR, la gesti\u00f3n de riesgos seg\u00fan la norma ISO 14971 debe ser un proceso continuo aplicado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando que los riesgos est\u00e9n controlados y que exista una relaci\u00f3n beneficio-riesgo aceptable.<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/services\/formacion-y-consultoria\/\">Persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC)<\/a>:<\/strong> El art\u00edculo 15 del MDR obliga a los fabricantes a designar al menos una PRRC cualificada, de forma permanente e ininterrumpida a su disposici\u00f3n. Esto garantiza que la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y las declaraciones de conformidad (DoC) se preparen y mantengan de conformidad con el Reglamento. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Comprensi\u00f3n de las obligaciones de las partes interesadas:<\/strong> Aseg\u00farese de que su organizaci\u00f3n comprende y ha comunicado la informaci\u00f3n necesaria a los distribuidores e importadores, que tienen obligaciones espec\u00edficas en virtud de los art\u00edculos 13 y 14 del MDR en relaci\u00f3n con la verificaci\u00f3n, el almacenamiento y la gesti\u00f3n de reclamaciones.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-white-frost-color has-blue-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-3490b6d170a6828f19a9df8cfac71cf9\"><strong>Paso 2: requisitos espec\u00edficos del producto y de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/strong><\/h2>\n\n<p>Su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica es el <strong>expediente de evidencia principal de su producto<\/strong>, estructurado de acuerdo con los Anexos II (Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica) y III (Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica sobre PMS) del MDR.<\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica (anexo II)<\/strong> <\/h4>\n\n<p>Debe proporcionar pruebas exhaustivas de que se cumplen todos los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) del Anexo I.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Descripci\u00f3n y especificaciones del producto<\/strong>: Descripci\u00f3n detallada del producto, incluyendo el nombre comercial, el uso previsto, los usuarios, la poblaci\u00f3n de pacientes, los principios de funcionamiento y los elementos funcionales clave (componentes, materiales, software). Identificaci\u00f3n a trav\u00e9s del Basic UDI-DI (seg\u00fan el art\u00edculo 27 del MDR y el anexo VI, parte C) u otros identificadores rastreables. Justificaci\u00f3n de la cualificaci\u00f3n del producto, la clase de riesgo y las normas de clasificaci\u00f3n aplicadas de acuerdo con el anexo VIII del MDR. Resumen de las generaciones anteriores y similares del producto   <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Etiquetado e instrucciones de uso (IFU):<\/strong> Todo el etiquetado debe cumplir con el Anexo I, Cap\u00edtulo III del MDR. Las declaraciones realizadas en las IFU o en el etiquetado deben ser coherentes con la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, los GSPR y el RMF, y estar respaldadas por ellos. Etiquetas e instrucciones de uso (IFU) en todos los idiomas aplicables de la UE  <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Informaci\u00f3n sobre el dise\u00f1o y la fabricaci\u00f3n:<\/strong> Descripci\u00f3n de las etapas de dise\u00f1o, los procesos de fabricaci\u00f3n, los datos de validaci\u00f3n y el control de los proveedores\/subcontratistas cr\u00edticos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Lista de verificaci\u00f3n de los GSPR:<\/strong> Vincula cada requisito de seguridad y rendimiento aplicable del producto a la fuente de evidencia objetiva (es decir, informes de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n [V&amp;V], datos de pruebas o procedimientos); los GSPR que no se consideren aplicables deben justificarse. Referencia a normas armonizadas aplicadas, especificaciones comunes (EC) o soluciones equivalentes. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Expediente de gesti\u00f3n de riesgos (RMF):<\/strong> Debe demostrar un enfoque de ciclo de vida completo del riesgo seg\u00fan la norma ISO 14971, incluyendo el an\u00e1lisis, la evaluaci\u00f3n, el control y un informe que concluya un perfil beneficio-riesgo favorable.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-right:0;margin-left:0\"><strong>Informes de V&amp;V<\/strong>: Datos que respaldan la seguridad y el rendimiento del producto, incluyendo\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-top:0;margin-right:0;margin-bottom:0;margin-left:0\"><span style=\"letter-spacing: 0px;\">Biocompatibilidad (serie ISO 10993<\/span>)<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-right:0;margin-bottom:0;margin-left:0\"><span style=\"letter-spacing: 0px;\">Seguridad el\u00e9ctrica y compatibilidad electromagn\u00e9tica (serie IEC 60601)<\/span><\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-right:0;margin-bottom:0;margin-left:0\"><span style=\"letter-spacing: 0px;\">V&amp;V de software (IEC 62304 para procesos del ciclo de vida)<\/span><\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-right:0;margin-bottom:0;margin-left:0\"><span style=\"letter-spacing: 0px;\">Pruebas de estabilidad y vida \u00fatil<\/span><\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-right:0;margin-bottom:0;margin-left:0\"><span style=\"letter-spacing: 0px;\">Validaci\u00f3n de la esterilizaci\u00f3n<\/span><\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-right:0;margin-bottom:0;margin-left:0\">Pruebas de rendimiento y seguridad relevantes para el uso previsto<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\"><strong>Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (anexo XIV)<\/strong> <\/h4>\n\n<p>Incluye un <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/informe-de-evaluacion-clinica-mdr-se-explican-las-funciones-de-meddev-y-mdcg\/\">\n  <strong>informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER)<\/strong>\n<\/a> basado en un plan de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CEP) conforme, que proporciona evidencia cl\u00ednica suficiente para demostrar la seguridad, el rendimiento y una relaci\u00f3n beneficio-riesgo favorable del producto. Tambi\u00e9n debe: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\"><span style=\"letter-spacing: 0px;\">evaluar cr\u00edticamente los datos de las investigaciones cl\u00ednicas del fabricante o de un producto equivalente (si se reclama de acuerdo con los estrictos criterios del MDR);<\/span><\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\">actualizarse continuamente a lo largo del ciclo de vida del producto con datos posteriores a la comercializaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>PMS y vigilancia (anexo III)<\/strong><\/h4>\n\n<p>La documentaci\u00f3n de vigilancia poscomercializaci\u00f3n (PMS) garantiza la evaluaci\u00f3n continua del rendimiento y el cumplimiento del producto a lo largo de su ciclo de vida, a trav\u00e9s de los siguientes documentos.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\">Un <strong>plan de PMS<\/strong>: Recopila y analiza de forma proactiva y sistem\u00e1tica los datos posteriores a la comercializaci\u00f3n sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\">Un <strong>plan de seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n (PMCF)<\/strong>: Recopila activamente datos cl\u00ednicos posteriores a la comercializaci\u00f3n, lo que se exige a menos que se justifique la exclusi\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\"><strong>Sistema de vigilancia<\/strong>: Procedimientos s\u00f3lidos para la notificaci\u00f3n de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno a las autoridades competentes seg\u00fan el art\u00edculo 87 del MDR.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\"><strong>Informes de PMS<\/strong>: Preparaci\u00f3n de un Informe peri\u00f3dico de actualizaci\u00f3n de la seguridad (PSUR) (art\u00edculo 86) o de un Informe de vigilancia poscomercializaci\u00f3n (PMSR) (art\u00edculo 85), en funci\u00f3n de la clase de producto<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Paso 3: presentaci\u00f3n previa: planificaci\u00f3n administrativa y de la evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong><\/h2>\n\n<p>Comprobaciones finales antes de la participaci\u00f3n del ON.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong>: En funci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n del producto, debe seguirse el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad correcto (detallado en los anexos IX-XI del MDR).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Declaraci\u00f3n de conformidad (DoC) de la UE (Anexo IV):<\/strong> Debe prepararse un borrador de DoC, que enumere todas las normas y reglamentos aplicables, firmado despu\u00e9s de que el ON conceda la certificaci\u00f3n CE.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Resumen de seguridad y rendimiento cl\u00ednico (SSCP):<\/strong> Para productos implantables y de clase III; debe estar escrito en un lenguaje claro y sencillo y debe ser coherente con el CER y las IFU.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\n  <u>PASO CR\u00cdTICO<\/u>\n<\/strong><strong> &#8211; Revisi\u00f3n de la coherencia interna<\/strong>: Una revisi\u00f3n interfuncional para garantizar que el nombre del producto, el uso previsto, las indicaciones y las principales declaraciones de rendimiento sean coherentes en toda la documentaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Participaci\u00f3n del ON:<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong style=\"letter-spacing: 0px;\">\u00c1mbito de designaci\u00f3n:<\/strong><span style=\"letter-spacing: 0px;\"> Confirme que el ON elegido est\u00e1 oficialmente designado para su tipo de producto y clasificaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\"><strong><u>ALTAMENTE RECOMENDABLE<\/u> &#8211; Reuni\u00f3n previa a la presentaci\u00f3n:<\/strong> Analice su estrategia y las expectativas del ON a trav\u00e9s de <a href=\"https:\/\/www.tuvsud.com\/en\/lp\/clinical-structured-dialogues\">di\u00e1logos estructurados<\/a>, reduciendo el riesgo del proceso de presentaci\u00f3n formal.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\"><strong>Documentos de apoyo y orientaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-link-color wp-elements-4a1b573ef1a1cd4c09e37feadfe4e74f\"><strong>Normas armonizadas de la UE MDR 2017\/745<\/strong> <strong>:<\/strong> <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ISO 13485:2016 (SGC)<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\">ISO 14971:2019 (gesti\u00f3n de riesgos)<\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\"><a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/por-que-elegir-una-cro-de-tecnologia-medica-que-cumpla-con-la-norma-iso-14155-en-el-marco-del-mdr\/\">ISO 14155:2020<\/a> (investigaciones cl\u00ednicas)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"has-black-color has-text-color has-link-color wp-elements-204a4650e39e39a4e1f53b1014d7abf2\"><strong><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-sector\/new-regulations\/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en\">Documentos de orientaci\u00f3n<\/a><\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\"><span style=\"letter-spacing: 0px;\">MEDDEV 2.7\/1 rev. 4 (evaluaci\u00f3n cl\u00ednica: una gu\u00eda para fabricantes y organismos notificados)<\/span><\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\"><span style=\"letter-spacing: 0px;\">MDCG 2020-6 (Evidencia cl\u00ednica necesaria para los productos sanitarios con marcado CE previo en virtud de las Directivas 93\/42\/CEE o 90\/385\/CEE: Una gu\u00eda para fabricantes y organismos notificados)<\/span><\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\"><span style=\"letter-spacing: 0px;\">MDCG 2020-7 (Plantilla de plan de seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n [PMCF]: Una gu\u00eda para fabricantes y organismos notificados)<\/span><\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\"><span style=\"letter-spacing: 0px;\">MDCG 2020-8 (Plantilla de informe de evaluaci\u00f3n de seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n [PMCF]: Una gu\u00eda para fabricantes y organismos notificados)<\/span><\/li>\n\n\n\n<li style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\">MDCG 2019-9 (Resumen de seguridad y rendimiento cl\u00ednico: Una gu\u00eda para fabricantes y organismos notificados)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Conclusi\u00f3n clave<\/strong><\/p>\n\n<p>El cumplimiento del MDR trasciende la creaci\u00f3n de documentos. Se trata de construir una narrativa coherente, basada en la evidencia, que entrelace la gesti\u00f3n de la calidad, el an\u00e1lisis de riesgos, los datos cl\u00ednicos y la vigilancia poscomercializaci\u00f3n en una \u00fanica e irresistible historia de la seguridad y el rendimiento de su producto.  <strong>El uso de esta completa lista de verificaci\u00f3n para realizar un an\u00e1lisis final y cr\u00edtico de las deficiencias garantiza que su historia no solo est\u00e9 completa, sino que tambi\u00e9n sea clara, coherente y f\u00e1cilmente verificable, allanando un camino m\u00e1s fluido hacia el \u00e9xito del marcado CE en virtud del MDR.<\/strong><\/p>\n\n<p>Request <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/services\/regulatory-affairs-technical-documentation\/\" type=\"link\" id=\"https:\/\/mdxcro.com\/services\/regulatory-affairs-technical-documentation\/\">regulatory documentation services.<\/a><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>P\u00f3ngase en contacto con nosotros hoy mismo para una <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\">consulta<\/a> con nuestro equipo de productos sanitarios.<\/strong><\/h3>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Una gu\u00eda completa de preparaci\u00f3n previa a la presentaci\u00f3n Navegar por el Reglamento de la Uni\u00f3n Europea (UE) sobre productos sanitarios (Reglamento [UE] 2017\/745; MDR) exige una preparaci\u00f3n meticulosa. 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