{"id":8477,"date":"2024-12-17T22:31:18","date_gmt":"2024-12-17T22:31:18","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/programa-combine-optimizacion-de-los-estudios-combinados-de-la-ue-para-medicamentos-dispositivos-y-productos-de-diagnostico\/"},"modified":"2025-10-17T09:33:44","modified_gmt":"2025-10-17T09:33:44","slug":"programa-combine-optimizacion-de-los-estudios-combinados-de-la-ue-para-medicamentos-dispositivos-y-productos-de-diagnostico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/programa-combine-optimizacion-de-los-estudios-combinados-de-la-ue-para-medicamentos-dispositivos-y-productos-de-diagnostico\/","title":{"rendered":"Programa COMBINE: optimizaci\u00f3n de los estudios combinados de la UE para medicamentos, dispositivos y productos de diagn\u00f3stico"},"content":{"rendered":"<h2 style=\"text-align: left;\"><strong>Introducci\u00f3n al programa COMBINE<\/strong><\/h2>\n<p style=\"text-align: left;\">La Uni\u00f3n Europea ha dado un paso significativo hacia la optimizaci\u00f3n de los estudios combinados que involucran medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de diagn\u00f3stico in vitro (DIV) a trav\u00e9s del <strong>Programa COMBINE<\/strong>. Respaldado por las autoridades nacionales de los Estados miembros, el programa tiene como objetivo abordar los desaf\u00edos de larga data que dificultan la eficiencia de los ensayos cl\u00ednicos y las aprobaciones regulatorias en virtud del <strong>Reglamento de ensayos cl\u00ednicos (<a href=\"https:\/\/euclinicaltrials.eu\/\">REC<\/a>)<\/strong>, el <strong>Reglamento de dispositivos m\u00e9dicos (<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A02017R0745-20250110\">RDM<\/a>)<\/strong> y el <strong>Reglamento de diagn\u00f3stico <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\/eng\">in vitro<\/a> (RDIV)<\/strong>. <\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>La necesidad de optimizar los estudios combinados<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">Los estudios combinados, que investigan el uso de m\u00faltiples productos sanitarios, como un medicamento con un <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=sector&#038;p=9257\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> o un <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/services\/medicina-de-precision-y-cdx\/\">diagn\u00f3stico complementario<\/a>, son esenciales para avanzar en la atenci\u00f3n al paciente y respaldar tratamientos innovadores. Sin embargo, los procesos regulatorios fragmentados en el REC, el RDM y el RDIV crean importantes obst\u00e1culos: <\/p>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Complejidad administrativa<\/strong>: los patrocinadores se enfrentan a procesos de evaluaci\u00f3n paralelos y, a menudo, redundantes en los Estados miembros, lo que provoca retrasos.<\/li>\n<li><strong>Ambig\u00fcedades en la regulaci\u00f3n<\/strong>: los requisitos superpuestos sobre la presentaci\u00f3n de informes y la clasificaci\u00f3n de los estudios a menudo generan confusi\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Brechas de armonizaci\u00f3n<\/strong>: los enfoques divergentes entre las autoridades nacionales competentes ralentizan los estudios multinacionales.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: left;\">Estos desaf\u00edos corren el riesgo de retrasar el desarrollo y la disponibilidad de soluciones sanitarias cr\u00edticas, lo que afecta a los pacientes y sofoca la innovaci\u00f3n.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>El programa COMBINE: una iniciativa colaborativa de la UE<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">Para superar estos desaf\u00edos, la Comisi\u00f3n Europea lanz\u00f3 el <strong>Programa COMBINE<\/strong>, una iniciativa intersectorial dise\u00f1ada para fomentar la colaboraci\u00f3n entre las autoridades reguladoras, los comit\u00e9s de \u00e9tica y las partes interesadas. Al unificar los procesos y abordar las brechas en la interfaz del REC, el RDM y el RDIV, el <strong>Programa COMBINE<\/strong> se propone: <\/p>\n<ol style=\"text-align: left;\">\n<li>Simplificar y armonizar la aprobaci\u00f3n de estudios combinados en toda la UE.<\/li>\n<li>Mejorar la colaboraci\u00f3n entre las autoridades nacionales competentes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los comit\u00e9s de \u00e9tica y los patrocinadores.<\/li>\n<li>Mejorar la competitividad de Europa en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, en consonancia con las recomendaciones del <a href=\"https:\/\/commission.europa.eu\/topics\/strengthening-european-competitiveness\/eu-competitiveness-looking-ahead_en#paragraph_47059\"><em>Informe Draghi<\/em><\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Un enfoque gradual para el cambio<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">El programa COMBINE se implementar\u00e1 en los pr\u00f3ximos a\u00f1os a trav\u00e9s de <strong>siete proyectos intersectoriales<\/strong> que se centran en \u00e1reas clave como la prueba piloto de procesos de evaluaci\u00f3n \u00fanicos, la armonizaci\u00f3n de la notificaci\u00f3n de eventos adversos graves (EAG) y la mejora de los servicios de asesoramiento para los patrocinadores. El programa refleja un compromiso compartido de apoyar la innovaci\u00f3n al tiempo que se garantiza la seguridad del paciente y la eficiencia regulatoria en toda la UE. <\/p>\n<h2 style=\"text-align: left;\"><strong>Los siete proyectos intersectoriales del programa COMBINE<\/strong><\/h2>\n<p style=\"text-align: left;\">El <strong>Programa COMBINE<\/strong> se implementar\u00e1 a trav\u00e9s de siete proyectos intersectoriales, cada uno de los cuales aborda desaf\u00edos espec\u00edficos en el panorama regulatorio de los estudios combinados. Estos proyectos representan un esfuerzo de colaboraci\u00f3n entre las autoridades nacionales competentes, los comit\u00e9s de \u00e9tica, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras partes interesadas para optimizar los procesos, armonizar la presentaci\u00f3n de informes y mejorar los servicios de asesoramiento para los patrocinadores. <\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>1. Prueba piloto de un proceso de evaluaci\u00f3n \u00fanico para estudios combinados multinacionales<\/strong><\/h3>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Objetivo<\/strong>: Introducir un proceso de evaluaci\u00f3n coordinado y unificado para estudios combinados que involucren medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de diagn\u00f3stico in vitro en varios Estados miembros de la UE.<\/li>\n<li><strong>Por qu\u00e9 es importante<\/strong>: los procesos actuales requieren presentaciones nacionales separadas en virtud de diferentes marcos (REC, RDM y RDIV). Este proyecto piloto tiene como objetivo reducir la duplicaci\u00f3n, alinear los plazos y garantizar un proceso de revisi\u00f3n \u00fanico y optimizado. <\/li>\n<li><strong>Resultado<\/strong>: un enfoque armonizado que acelera las aprobaciones de estudios, reduce la carga administrativa y mejora la eficiencia para los patrocinadores que realizan estudios combinados multinacionales.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>2. Armonizaci\u00f3n de los procesos de notificaci\u00f3n de eventos adversos graves (EAG)<\/strong><\/h3>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Objetivo<\/strong>: alinear los requisitos de notificaci\u00f3n de <strong>eventos adversos graves (EAG)<\/strong> en los marcos del REC, el RDM y el RDIV.<\/li>\n<li><strong>Desaf\u00edos abordados<\/strong>: los EAG se notifican de manera diferente en virtud de cada reglamento, lo que genera confusi\u00f3n e ineficiencias para los patrocinadores y los reguladores. La falta de procesos armonizados retrasa la toma de decisiones y afecta la supervisi\u00f3n de la seguridad del paciente. <\/li>\n<li><strong>Resultado<\/strong>: un proceso de notificaci\u00f3n de EAG unificado y coherente que mejora la claridad, facilita la notificaci\u00f3n oportuna y garantiza el cumplimiento en todos los sectores.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>3. Aclaraci\u00f3n de la interfaz entre los ensayos cl\u00ednicos y las regulaciones de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong><\/h3>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Objetivo<\/strong>: resolver las ambig\u00fcedades regulatorias donde el <strong>Reglamento de ensayos cl\u00ednicos (REC)<\/strong> se cruza con el <strong>Reglamento de dispositivos m\u00e9dicos (RDM)<\/strong> y el <strong>Reglamento de DIV (RDIV)<\/strong>.<\/li>\n<li><strong>Preguntas clave abordadas<\/strong>: \u00bfCu\u00e1ndo un estudio requiere un <strong>ensayo cl\u00ednico (EC)<\/strong>, una <strong>investigaci\u00f3n cl\u00ednica (<a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/?post_type=service&#038;p=9338\">IC<\/a>)<\/strong> o un <strong>estudio de rendimiento (<a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/estudios-clinicos-ivd-2\/\">ER<\/a>)<\/strong>? \u00bfC\u00f3mo deben clasificarse y aprobarse los estudios combinados en virtud de m\u00faltiples marcos regulatorios? <\/li>\n<li><strong>Resultado<\/strong>: directrices claras y armonizadas para que los patrocinadores y los reguladores naveguen por la interfaz entre estas regulaciones, lo que garantiza aprobaciones m\u00e1s fluidas y el cumplimiento regulatorio.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>4. Mejora de los servicios de asesoramiento para patrocinadores<\/strong><\/h3>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Objetivo<\/strong>: explorar nuevas oportunidades para brindar asesoramiento coordinado e intersectorial a los patrocinadores que realizan estudios combinados.<\/li>\n<li><strong>Por qu\u00e9 es importante<\/strong>: los patrocinadores a menudo se enfrentan a la incertidumbre al dise\u00f1ar estudios combinados debido al asesoramiento regulatorio fragmentado. La falta de orientaci\u00f3n centralizada aumenta el riesgo de incumplimiento regulatorio y retrasos. <\/li>\n<li><strong>Resultado<\/strong>: mecanismos de asesoramiento mejorados, como reuniones coordinadas previas a la presentaci\u00f3n, que ayudan a los patrocinadores a navegar por las complejidades regulatorias, optimizar las presentaciones y acelerar los plazos de los estudios.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>5. Facilitar el intercambio de conocimientos entre las autoridades nacionales<\/strong><\/h3>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Objetivo<\/strong>: promover la colaboraci\u00f3n y el intercambio de conocimientos entre las autoridades nacionales competentes, los comit\u00e9s de \u00e9tica y los organismos reguladores.<\/li>\n<li><strong>Acciones clave<\/strong>: establecer plataformas para el di\u00e1logo intersectorial y el intercambio de mejores pr\u00e1cticas. Fomentar debates conjuntos sobre desaf\u00edos compartidos, como las evaluaciones de estudios, la notificaci\u00f3n de eventos adversos y las consideraciones \u00e9ticas. <\/li>\n<li><strong>Resultado<\/strong>: una red regulatoria m\u00e1s s\u00f3lida y unificada capaz de abordar los desaf\u00edos de manera eficiente y apoyar la implementaci\u00f3n exitosa de estudios combinados en toda la UE.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>6. Alineaci\u00f3n de los plazos regulatorios y los procesos de aprobaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Objetivo<\/strong>: armonizar los plazos y los procedimientos de aprobaci\u00f3n para estudios combinados en los marcos del REC, el RDM y el RDIV.<\/li>\n<li><strong>Desaf\u00edos abordados<\/strong>: las variaciones en los procesos y plazos nacionales provocan retrasos, especialmente para los estudios multinacionales. Los patrocinadores se enfrentan a requisitos inconsistentes, lo que crea una carga administrativa adicional. <\/li>\n<li><strong>Resultado<\/strong>: un enfoque coordinado que alinea los procesos de aprobaci\u00f3n nacionales, garantiza plazos predecibles y fomenta una mayor coherencia en los Estados miembros.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>7. Fortalecimiento de la participaci\u00f3n de las partes interesadas para el <\/strong><strong>Programa COMBINE<\/strong><\/h3>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Objetivo<\/strong>: fomentar el di\u00e1logo abierto y la colaboraci\u00f3n con las partes interesadas clave, incluidos los patrocinadores, los m\u00e9dicos, los representantes de los pacientes y los comit\u00e9s de \u00e9tica.<\/li>\n<li><strong>Por qu\u00e9 es importante<\/strong>: involucrar a las partes interesadas garantiza que las soluciones desarrolladas en el marco del <strong>Programa COMBINE<\/strong> sean pr\u00e1cticas, eficientes y centradas en el paciente. Una mayor participaci\u00f3n ayuda a abordar los desaf\u00edos del mundo real que enfrentan la industria y los m\u00e9dicos en la realizaci\u00f3n de estudios combinados. <\/li>\n<li><strong>Resultado<\/strong>: una mejor colaboraci\u00f3n de las partes interesadas que garantiza que los objetivos del programa se alineen con las necesidades de la industria, respalda la innovaci\u00f3n y prioriza los resultados de los pacientes.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Impulsar la innovaci\u00f3n regulatoria a trav\u00e9s del programa COMBINE<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">Los siete proyectos intersectoriales en el marco del <strong>Programa COMBINE<\/strong> abordan los desaf\u00edos centrales de los estudios combinados mediante la optimizaci\u00f3n de los procesos, la aclaraci\u00f3n de los requisitos regulatorios y el fomento de la colaboraci\u00f3n en toda la UE. Estos esfuerzos son esenciales para mejorar la eficiencia, reducir los retrasos y permitir el desarrollo de tratamientos innovadores que combinen medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de diagn\u00f3stico. <\/p>\n<h2 style=\"text-align: left;\"><strong>Por qu\u00e9 es importante el programa COMBINE<\/strong><\/h2>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: left;\">El <strong>Programa COMBINE<\/strong> representa un paso fundamental para abordar las ineficiencias regulatorias que durante mucho tiempo han desafiado los estudios combinados que involucran medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de diagn\u00f3stico. Al introducir procesos optimizados, armonizar los requisitos de presentaci\u00f3n de informes y fomentar la colaboraci\u00f3n, el programa ofrece beneficios tangibles para todas las partes interesadas. <\/p>\n<\/blockquote>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Para patrocinadores y fabricantes: procesos de aprobaci\u00f3n optimizados<\/strong><\/h3>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Presentaciones simplificadas<\/strong>: el programa COMBINE elimina la duplicaci\u00f3n al probar un proceso de evaluaci\u00f3n \u00fanico para estudios combinados multinacionales.<\/li>\n<li><strong>Carga administrativa reducida<\/strong>: los patrocinadores ya no tendr\u00e1n que navegar por procesos fragmentados en el marco del <strong>REC<\/strong>, el <strong>RDM<\/strong> y el <strong>RDIV<\/strong>, lo que reduce el tiempo dedicado al papeleo regulatorio.<\/li>\n<li><strong>Aprobaciones m\u00e1s r\u00e1pidas<\/strong>: los plazos armonizados y la mejor coordinaci\u00f3n entre los Estados miembros acelerar\u00e1n las aprobaciones para los estudios combinados, lo que permitir\u00e1 una entrada al mercado m\u00e1s r\u00e1pida para los productos innovadores.<\/li>\n<\/ul>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: left;\">Para un patrocinador que realiza un ensayo cl\u00ednico de un medicamento junto con un estudio de rendimiento de un DIV, el proceso de evaluaci\u00f3n \u00fanico reduce las presentaciones nacionales redundantes, lo que garantiza una v\u00eda de aprobaci\u00f3n m\u00e1s fluida y r\u00e1pida.<\/p>\n<\/blockquote>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Para las autoridades nacionales competentes y los comit\u00e9s de \u00e9tica: mejora de la colaboraci\u00f3n y la eficiencia<\/strong><\/h3>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Enfoque unificado<\/strong>: el programa fomenta la colaboraci\u00f3n entre las autoridades nacionales, los comit\u00e9s de \u00e9tica y la EMA, lo que garantiza la coherencia en las evaluaciones de los estudios.<\/li>\n<li><strong>Intercambio de conocimientos<\/strong>: al facilitar el intercambio de mejores pr\u00e1cticas, las autoridades pueden abordar los desaf\u00edos comunes, como la notificaci\u00f3n de eventos adversos y las ambig\u00fcedades de la interfaz, de manera m\u00e1s eficaz.<\/li>\n<li><strong>Uso eficiente de los recursos<\/strong>: los procesos de evaluaci\u00f3n coordinados agilizan los flujos de trabajo, lo que reduce la presi\u00f3n sobre los organismos reguladores y garantiza una asignaci\u00f3n m\u00e1s eficiente de los recursos.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Para los pacientes: acceso m\u00e1s r\u00e1pido a tratamientos innovadores<\/strong><\/h3>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Innovaci\u00f3n acelerada<\/strong>: al simplificar las v\u00edas regulatorias, el <strong>Programa COMBINE<\/strong> garantiza que los tratamientos innovadores, como las terapias y los diagn\u00f3sticos combinados, lleguen a los pacientes m\u00e1s r\u00e1pidamente.<\/li>\n<li><strong>Seguridad mejorada<\/strong>: la notificaci\u00f3n armonizada de eventos adversos graves (EAG) mejora la seguridad del paciente al garantizar una supervisi\u00f3n oportuna y coherente en todos los sectores regulatorios.<\/li>\n<li><strong>Medicina personalizada<\/strong>: los estudios combinados permiten el desarrollo de soluciones avanzadas, como los diagn\u00f3sticos complementarios combinados con terapias dirigidas, lo que conduce a opciones de tratamiento m\u00e1s personalizadas y eficaces.<\/li>\n<\/ul>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: left;\">En enfermedades como el c\u00e1ncer, donde los estudios combinados a menudo involucran diagn\u00f3sticos y terapias complementarias, los retrasos en la aprobaci\u00f3n pueden significar un retraso en el acceso a tratamientos que salvan vidas. El <strong>Programa COMBINE<\/strong> tiene como objetivo eliminar estos retrasos, priorizando las necesidades de los pacientes. <\/p>\n<\/blockquote>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Para la UE: mejora de la competitividad global<\/strong><\/h3>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Abordar las recomendaciones del Informe Draghi<\/strong>: el Informe Draghi subray\u00f3 la importancia de la eficiencia regulatoria para mantener el liderazgo de la UE en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y la innovaci\u00f3n. El programa COMBINE se alinea directamente con estos objetivos, fortaleciendo la posici\u00f3n de Europa como un centro global para los ensayos cl\u00ednicos. <\/li>\n<li><strong>Atracci\u00f3n de estudios globales<\/strong>: un enfoque optimizado y armonizado hace que la UE sea m\u00e1s atractiva para los estudios combinados multinacionales, lo que anima a los patrocinadores a invertir en investigaci\u00f3n dentro de Europa.<\/li>\n<li><strong>Apoyo a los ecosistemas de innovaci\u00f3n<\/strong>: al abordar los obst\u00e1culos regulatorios, el programa fomenta un entorno propicio para la innovaci\u00f3n, que beneficia a las pymes, los fabricantes y los sistemas sanitarios.<\/li>\n<\/ul>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: left;\"><strong>El programa COMBINE posiciona a Europa como l\u00edder en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica integrada, lo que garantiza que la UE siga siendo competitiva en las industrias farmac\u00e9uticas y de tecnolog\u00eda m\u00e9dica en r\u00e1pida evoluci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Impulsar el impacto en el mundo real en todos los sectores<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">Al abordar los desaf\u00edos de los estudios combinados, el <strong>Programa COMBINE<\/strong> ofrece una soluci\u00f3n equilibrada que beneficia a todas las partes interesadas. Para los patrocinadores, reduce la complejidad y acelera las aprobaciones. Para los reguladores, garantiza la eficiencia y la colaboraci\u00f3n. Lo que es m\u00e1s importante, para los pacientes, permite un acceso m\u00e1s r\u00e1pido a tratamientos innovadores que mejoran los resultados sanitarios.   <\/p>\n<h2 style=\"text-align: left;\"><strong>El programa COMBINE y la competitividad de la UE<\/strong><\/h2>\n<p style=\"text-align: left;\">El <strong>Programa COMBINE<\/strong> no solo es una soluci\u00f3n a la complejidad regulatoria, sino tambi\u00e9n una piedra angular de la estrategia m\u00e1s amplia de la UE para mantener la competitividad global en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y la innovaci\u00f3n m\u00e9dica. Al optimizar los procesos y fomentar la colaboraci\u00f3n, el programa posiciona a Europa como una regi\u00f3n l\u00edder para la realizaci\u00f3n de estudios combinados que integran medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de diagn\u00f3stico. <\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Abordar las recomendaciones del informe Draghi<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">El <em>Informe Draghi<\/em>, que describe las prioridades clave para fortalecer la competitividad econ\u00f3mica y tecnol\u00f3gica de Europa, destaca la importancia de un entorno regulatorio optimizado para la innovaci\u00f3n en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. El <strong>Programa COMBINE<\/strong> apoya directamente estas recomendaciones al: <\/p>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Reducir la complejidad regulatoria<\/strong>: la simplificaci\u00f3n de los estudios combinados garantiza una v\u00eda m\u00e1s r\u00e1pida desde la investigaci\u00f3n hasta el acceso del paciente, lo que permite a Europa mantenerse a la vanguardia de la competencia global.<\/li>\n<li><strong>Promover la innovaci\u00f3n<\/strong>: un sistema armonizado y eficiente anima a los patrocinadores y fabricantes a invertir en investigaci\u00f3n y desarrollo dentro de la UE.<\/li>\n<li><strong>Mejorar el acceso al mercado<\/strong>: al eliminar las barreras administrativas, los nuevos tratamientos pueden llegar al mercado antes, lo que impulsa el papel de Europa como l\u00edder en innovaci\u00f3n sanitaria.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Fortalecimiento de la UE como un centro global para la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong><\/h3>\n<h4 style=\"text-align: left;\"><strong>1. Atracci\u00f3n de estudios multinacionales<\/strong><\/h4>\n<p style=\"text-align: left;\">Los patrocinadores globales a menudo se enfrentan a desaf\u00edos al navegar por los sistemas regulatorios fragmentados en la UE. El <strong>Programa COMBINE<\/strong> resuelve estos problemas al: <\/p>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li>Ofrecer <strong>evaluaciones \u00fanicas y coordinadas<\/strong> para estudios multinacionales.<\/li>\n<li>Armonizar los plazos y los requisitos de presentaci\u00f3n de informes en los marcos del <strong>REC<\/strong>, el <strong>RDM<\/strong> y el <strong>RDIV<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: left;\">Este enfoque optimizado hace que la UE sea un destino m\u00e1s atractivo para la realizaci\u00f3n de estudios cl\u00ednicos globales, lo que garantiza que los patrocinadores puedan aprovechar la vasta experiencia, los recursos y el acceso a los pacientes de Europa.<\/p>\n<h4 style=\"text-align: left;\"><strong>2. Fomento de la innovaci\u00f3n intersectorial<\/strong><\/h4>\n<p style=\"text-align: left;\">La creciente tendencia de la <strong>medicina personalizada<\/strong> se basa en la combinaci\u00f3n de medicamentos con dispositivos de diagn\u00f3stico. El <strong>Programa COMBINE<\/strong> elimina los obst\u00e1culos regulatorios que retrasan la integraci\u00f3n de: <\/p>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Diagn\u00f3sticos complementarios<\/strong>: garantizar que los tratamientos innovadores se combinen con diagn\u00f3sticos avanzados para la atenci\u00f3n dirigida al paciente.<\/li>\n<li><strong>Terapias avanzadas<\/strong>: apoyo a tratamientos combinados innovadores para enfermedades como el c\u00e1ncer, las afecciones cardiovasculares y las enfermedades raras.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: left;\">Al abordar estos desaf\u00edos, la UE fomenta un entorno din\u00e1mico donde la innovaci\u00f3n puede prosperar en todos los sectores, beneficiando tanto a la industria como a los pacientes.<\/p>\n<h4 style=\"text-align: left;\"><strong>3. Apoyo a las peque\u00f1as y medianas empresas (pymes)<\/strong><\/h4>\n<p style=\"text-align: left;\">El <strong>Programa COMBINE<\/strong> simplifica las v\u00edas regulatorias, lo que es particularmente cr\u00edtico para las pymes en los sectores de tecnolog\u00eda m\u00e9dica y farmac\u00e9utico. Estas empresas a menudo se enfrentan a limitaciones de recursos al navegar por regulaciones complejas. Al proporcionar:  <\/p>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Orientaci\u00f3n clara<\/strong> sobre la interfaz entre el REC, el RDM y el RDIV.<\/li>\n<li><strong>Acceso a servicios de asesoramiento<\/strong> para estudios combinados.<\/li>\n<li><strong>Cronogramas predecibles<\/strong> a trav\u00e9s de procesos armonizados.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: left;\">El programa garantiza que las pymes puedan comercializar productos innovadores m\u00e1s r\u00e1pido, fortaleciendo el ecosistema de innovaci\u00f3n de Europa.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Aportando beneficios econ\u00f3micos y sanitarios<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">La implementaci\u00f3n exitosa del <strong>Programa COMBINE<\/strong> no solo impulsar\u00e1 la eficiencia regulatoria, sino que tambi\u00e9n brindar\u00e1 beneficios de gran alcance en toda Europa:<\/p>\n<p><strong>Crecimiento econ\u00f3mico<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li>Atraer m\u00e1s ensayos cl\u00ednicos y estudios combinados genera inversiones en investigaci\u00f3n y desarrollo, impulsando la econom\u00eda de la UE.<\/li>\n<li>Las v\u00edas de innovaci\u00f3n mejoradas fortalecen la competitividad global de los fabricantes y patrocinadores con sede en la UE<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Avances en la atenci\u00f3n m\u00e9dica<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li>Los pacientes se benefician del acceso acelerado a tratamientos de vanguardia que combinan medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y diagn\u00f3sticos.<\/li>\n<li>Un sistema armonizado garantiza que las soluciones de atenci\u00f3n m\u00e9dica m\u00e1s seguras y eficaces lleguen al mercado de manera eficiente.<\/li>\n<\/ul>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: left;\">Para una pyme europea que desarrolla una terapia innovadora combinada con un DIV de diagn\u00f3stico, el proceso de aprobaci\u00f3n simplificado reduce los retrasos, lo que permite una entrada al mercado m\u00e1s r\u00e1pida y un acceso m\u00e1s amplio para los pacientes.<\/p>\n<\/blockquote>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>La visi\u00f3n de la UE para el liderazgo en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">A trav\u00e9s del <strong>Programa COMBINE<\/strong>, la Uni\u00f3n Europea reafirma su compromiso de fomentar la innovaci\u00f3n, apoyar la colaboraci\u00f3n y mantener su posici\u00f3n como l\u00edder mundial en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Al abordar las ineficiencias regulatorias y armonizar los procesos, el programa garantiza que Europa siga siendo un centro atractivo para patrocinadores, fabricantes e investigadores que impulsan la pr\u00f3xima generaci\u00f3n de avances m\u00e9dicos. <\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Conclusi\u00f3n clave<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">El <strong>Programa COMBINE<\/strong> es una iniciativa fundamental que fortalece la ventaja competitiva de Europa en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Al simplificar las v\u00edas para los estudios combinados, fomentar la innovaci\u00f3n y alinearse con los objetivos estrat\u00e9gicos descritos en el <em>Informe Draghi<\/em>, el programa sienta las bases para el crecimiento econ\u00f3mico, el liderazgo mundial y la mejora de los resultados de los pacientes en toda la UE. <\/p>\n<h2 style=\"text-align: left;\"><strong>Implementaci\u00f3n y pr\u00f3ximos pasos para el programa COMBINE<\/strong><\/h2>\n<p style=\"text-align: left;\">El despliegue exitoso del <strong>Programa COMBINE<\/strong> requiere un enfoque estructurado y gradual para garantizar que sus ambiciosos objetivos se logren de manera eficiente y eficaz. Al aprovechar la colaboraci\u00f3n intersectorial, los proyectos piloto y la evaluaci\u00f3n continua, el programa sienta las bases para mejoras regulatorias duraderas en toda la UE. <\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Programa COMBINE d<\/strong><strong>espliegue por fases<\/strong> <\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">El <strong>Programa COMBINE<\/strong> se implementar\u00e1 en <strong>tres etapas clave<\/strong> en los pr\u00f3ximos a\u00f1os:<\/p>\n<h4 style=\"text-align: left;\"><strong>1. Etapa 1: Iniciativas piloto y tempranas (2024\u20132025)<\/strong><\/h4>\n<p><strong>Foco clave<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li>Lanzar el piloto para un <strong>proceso de evaluaci\u00f3n \u00fanico<\/strong> para estudios combinados que involucren medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos en varios Estados miembros.<\/li>\n<li>Iniciar los esfuerzos de armonizaci\u00f3n para la <strong>notificaci\u00f3n de eventos adversos graves (EAG)<\/strong>, agilizando los procesos bajo el CTR, MDR e IVDR<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Acciones<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li>Identificar estudios combinados candidatos para el piloto de evaluaci\u00f3n \u00fanica.<\/li>\n<li>Establecer grupos de trabajo interfuncionales para desarrollar y probar marcos armonizados de notificaci\u00f3n de EAG.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Resultado<\/strong>: Los primeros aprendizajes de las iniciativas piloto informar\u00e1n las mejores pr\u00e1cticas y proporcionar\u00e1n informaci\u00f3n pr\u00e1ctica para escalar las soluciones en toda la UE.<\/p>\n<h4 style=\"text-align: left;\"><strong>2. Etapa 2: Escalado e integraci\u00f3n (2025\u20132026)<\/strong><\/h4>\n<p><strong>Foco clave<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li>Ampliar las iniciativas piloto exitosas, integrando el proceso de evaluaci\u00f3n \u00fanica en estudios multinacionales m\u00e1s amplios.<\/li>\n<li>Fortalecer la colaboraci\u00f3n intersectorial mejorando el intercambio de conocimientos entre las autoridades nacionales y los comit\u00e9s de \u00e9tica.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Acciones<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li>Implementar el <strong>marco de evaluaci\u00f3n armonizado<\/strong> en Estados miembros adicionales.<\/li>\n<li>Lanzar programas de capacitaci\u00f3n para apoyar a las autoridades nacionales, los comit\u00e9s de \u00e9tica y los patrocinadores en la implementaci\u00f3n de nuevos procesos.<\/li>\n<li>Desarrollar y publicar <strong>gu\u00edas de interfaz<\/strong> claras para resolver ambig\u00fcedades entre CTR, MDR e IVDR.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Resultado<\/strong>: Un enfoque m\u00e1s unificado y armonizado para los estudios combinados en todos los Estados miembros, mejorando la eficiencia regulatoria y reduciendo los retrasos.<\/p>\n<h4 style=\"text-align: left;\"><strong>3. Etapa 3: Implementaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n completas (2026\u20132027)<\/strong><\/h4>\n<p><strong>Foco clave<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li>Lograr la implementaci\u00f3n completa de los objetivos del programa, garantizando la sostenibilidad a largo plazo y la mejora continua.<\/li>\n<li>Monitorear el progreso y evaluar el impacto del Programa COMBINE en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y la innovaci\u00f3n de la UE.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Acciones<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li>Realizar evaluaciones integrales de los hitos del programa, evaluando su \u00e9xito en la agilizaci\u00f3n de estudios combinados y el apoyo a las partes interesadas.<\/li>\n<li>Fortalecer el compromiso con los patrocinadores, los m\u00e9dicos y los representantes de los pacientes para identificar oportunidades de mayor perfeccionamiento.<\/li>\n<li>Publicar informes de progreso para compartir logros, desaf\u00edos y pr\u00f3ximos pasos.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Resultado<\/strong>: Un marco regulatorio totalmente armonizado que convierte a la UE en un l\u00edder mundial en el apoyo a estudios combinados de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y diagn\u00f3sticos.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Partes interesadas clave que impulsan la implementaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">La implementaci\u00f3n exitosa del <strong>Programa COMBINE<\/strong> depende de la colaboraci\u00f3n entre una amplia gama de partes interesadas, que incluyen:<\/p>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Autoridades Nacionales Competentes (ANC)<\/strong>: Liderar el desarrollo y la ejecuci\u00f3n de iniciativas piloto y marcos armonizados a nivel de los Estados miembros.<\/li>\n<li><strong>Agencia Europea de Medicamentos (EMA)<\/strong>: Proporcionar experiencia regulatoria, consulta cient\u00edfica y coordinaci\u00f3n para estudios multinacionales.<\/li>\n<li><strong>Comit\u00e9s de \u00c9tica<\/strong>: Alinear los procesos de revisi\u00f3n \u00e9tica con los objetivos de evaluaci\u00f3n simplificada del programa.<\/li>\n<li><strong>Patrocinadores y Fabricantes<\/strong>: Participar en estudios piloto, proporcionar retroalimentaci\u00f3n y adoptar nuevos procesos para mejorar los cronogramas de los estudios y el cumplimiento normativo.<\/li>\n<li><strong>M\u00e9dicos y Representantes de Pacientes<\/strong>: Aportar perspectivas del mundo real para garantizar que el programa priorice la seguridad del paciente y la innovaci\u00f3n en la atenci\u00f3n m\u00e9dica.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Monitoreo del progreso y garant\u00eda de la rendici\u00f3n de cuentas<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">Para garantizar que el <strong>Programa COMBINE<\/strong> cumpla sus objetivos, se implementar\u00e1n mecanismos s\u00f3lidos de monitoreo y evaluaci\u00f3n:<\/p>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Informes de Progreso Peri\u00f3dicos<\/strong>: Publicados en hitos clave para evaluar el impacto del programa, identificar desaf\u00edos y mostrar los logros.<\/li>\n<li><strong>Bucles de Retroalimentaci\u00f3n<\/strong>: Se recopilar\u00e1n las aportaciones de las partes interesadas, incluidos los patrocinadores, las ANC y los comit\u00e9s de \u00e9tica, para perfeccionar los procesos y abordar los problemas emergentes.<\/li>\n<li><strong>M\u00e9tricas de Rendimiento<\/strong>: Definidas para medir el \u00e9xito, incluyendo:\n<ul>\n<li>Reducci\u00f3n en los plazos de aprobaci\u00f3n para estudios combinados multinacionales.<\/li>\n<li>Mayor coherencia en la notificaci\u00f3n de eventos adversos graves.<\/li>\n<li>Mayor claridad en la interfaz entre los ensayos cl\u00ednicos y las regulaciones de dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Construyendo un futuro sostenible para los estudios combinados<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">El <strong>Programa COMBINE<\/strong> no es solo una soluci\u00f3n a corto plazo, sino un marco a largo plazo para impulsar la innovaci\u00f3n y la eficiencia en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de la UE. Al fomentar la colaboraci\u00f3n, alinear los procesos y priorizar la mejora continua, el programa garantiza que Europa siga estando a la vanguardia de la innovaci\u00f3n en la atenci\u00f3n m\u00e9dica. <\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>\u00bfQu\u00e9 sigue para las partes interesadas?<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">A medida que avanza el <strong>Programa COMBINE<\/strong>, las partes interesadas pueden esperar:<\/p>\n<ol style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Oportunidades para Participar en Pilotos<\/strong>: Se anima a los patrocinadores y fabricantes a participar en proyectos piloto para el proceso de evaluaci\u00f3n \u00fanica.<\/li>\n<li><strong>Orientaci\u00f3n M\u00e1s Clara<\/strong>: Publicaci\u00f3n de marcos armonizados y aclaraciones de interfaz para reducir la ambig\u00fcedad regulatoria.<\/li>\n<li><strong>Comunicaci\u00f3n Mejorada<\/strong>: Di\u00e1logo mejorado entre reguladores, patrocinadores, comit\u00e9s de \u00e9tica y representantes de pacientes.<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: left;\">Al trabajar juntos, todas las partes interesadas pueden contribuir al \u00e9xito del <strong>Programa COMBINE<\/strong>, asegurando que cumpla su visi\u00f3n de un entorno regulatorio armonizado y simplificado para los estudios combinados.<\/p>\n<p style=\"text-align: left;\"><strong>Conclusi\u00f3n Clave<\/strong>: La implementaci\u00f3n gradual del <strong>Programa COMBINE<\/strong> marca un cambio transformador en el enfoque de la UE hacia los estudios combinados. A trav\u00e9s de pilotos, la colaboraci\u00f3n y la evaluaci\u00f3n continua, el programa sienta las bases para aprobaciones m\u00e1s r\u00e1pidas y eficientes que benefician a los patrocinadores, los reguladores y, lo que es m\u00e1s importante, a los pacientes. <\/p>\n<h2 style=\"text-align: left;\"><strong>Conclusi\u00f3n: una visi\u00f3n unificada para los estudios combinados<\/strong><\/h2>\n<p style=\"text-align: left;\">El <strong>Programa COMBINE<\/strong> marca un paso fundamental en el compromiso de la Uni\u00f3n Europea de crear un marco regulatorio armonizado, eficiente y colaborativo para los estudios combinados. Al abordar los desaf\u00edos de larga data en la intersecci\u00f3n del <strong>Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos (CTR)<\/strong>, el <strong>Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR)<\/strong> y el <strong>Reglamento de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR)<\/strong>, el programa establece un camino claro hacia la innovaci\u00f3n, la competitividad y la mejora de la atenci\u00f3n al paciente. <\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Transformando la eficiencia regulatoria<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">A trav\u00e9s de sus siete proyectos intersectoriales, el <strong>Programa COMBINE<\/strong> ofrece soluciones concretas para agilizar los estudios combinados:<\/p>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li><strong>Simplificando las aprobaciones<\/strong> con un proceso de evaluaci\u00f3n \u00fanico para estudios multinacionales.<\/li>\n<li><strong>Alineando la notificaci\u00f3n de eventos adversos graves (EAG)<\/strong> en todos los sectores para garantizar la seguridad y la coherencia.<\/li>\n<li><strong>Aclarando las interfaces regulatorias<\/strong> para resolver ambig\u00fcedades entre los ensayos cl\u00ednicos y las regulaciones de dispositivos.<\/li>\n<li><strong>Fomentando la colaboraci\u00f3n<\/strong> entre las autoridades nacionales competentes, los comit\u00e9s de \u00e9tica y las partes interesadas para promover el intercambio de conocimientos y la eficiencia.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: left;\">Estos esfuerzos reducen las cargas administrativas, armonizan los plazos y mejoran el acceso a una orientaci\u00f3n regulatoria clara y pr\u00e1ctica.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Programa COMBINE que apoya la innovaci\u00f3n y la competitividad<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">Al eliminar la fragmentaci\u00f3n regulatoria y garantizar procesos coherentes y coordinados, el <strong>Programa COMBINE<\/strong> posiciona a la UE como l\u00edder mundial en investigaci\u00f3n cl\u00ednica e innovaci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n<ul style=\"text-align: left;\">\n<li>Los patrocinadores y fabricantes se benefician de aprobaciones m\u00e1s r\u00e1pidas y v\u00edas simplificadas, lo que les permite comercializar tratamientos innovadores de manera m\u00e1s eficiente.<\/li>\n<li>Los pacientes obtienen un acceso m\u00e1s r\u00e1pido a soluciones integradas de atenci\u00f3n m\u00e9dica, incluidas terapias avanzadas, dispositivos m\u00e9dicos y diagn\u00f3sticos complementarios.<\/li>\n<li>Las autoridades nacionales y los comit\u00e9s de \u00e9tica operan dentro de un marco m\u00e1s eficiente y armonizado, lo que reduce la duplicaci\u00f3n y garantiza la seguridad.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: left;\">En consonancia con las recomendaciones del <em>Informe Draghi<\/em>, el <strong>Programa COMBINE<\/strong> fortalece la ventaja competitiva de Europa, atrayendo la inversi\u00f3n global e impulsando el crecimiento econ\u00f3mico en los sectores de tecnolog\u00eda m\u00e9dica y farmac\u00e9utico.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Mirando hacia el futuro: un futuro de innovaci\u00f3n y colaboraci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">El <strong>Programa COMBINE<\/strong> es m\u00e1s que una iniciativa regulatoria; es una visi\u00f3n transformadora para el futuro de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en la UE. Al fomentar la colaboraci\u00f3n, armonizar los procesos y agilizar los estudios combinados, el programa allana el camino para una nueva era de innovaci\u00f3n en la atenci\u00f3n m\u00e9dica. <\/p>\n<p style=\"text-align: left;\">A medida que Europa contin\u00faa liderando la carga en los avances m\u00e9dicos y cl\u00ednicos, el <strong>Programa COMBINE<\/strong> desempe\u00f1ar\u00e1 un papel fundamental para garantizar que los tratamientos innovadores lleguen a los pacientes de manera m\u00e1s r\u00e1pida, segura y eficaz.<\/p>\n<p style=\"text-align: left;\"><strong>Conclusi\u00f3n Clave<\/strong>: El <strong>Programa COMBINE<\/strong> unifica los esfuerzos de los reguladores, las partes interesadas y los innovadores para agilizar los estudios combinados, fortalecer el liderazgo de Europa en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y ofrecer soluciones innovadoras de atenci\u00f3n m\u00e9dica a los pacientes en toda la UE.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>Llamada a la acci\u00f3n para el programa COMBINE<\/strong><\/h3>\n<p style=\"text-align: left;\">\u00bfEst\u00e1 planeando o realizando un estudio combinado que involucre medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos o diagn\u00f3sticos? El <strong>equipo de MDx<\/strong> est\u00e1 aqu\u00ed para ayudarle a navegar por las complejidades del marco COMBINE. P\u00f3ngase en contacto con nosotros hoy mismo para agilizar su estrategia regulatoria y garantizar el \u00e9xito de su estudio combinado.  <\/p>\n<h3 style=\"text-align: left;\"><strong>\u00a1<a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\">P\u00f3ngase en contacto<\/a> con el equipo de MDx ahora para acelerar la innovaci\u00f3n y dar vida a su estudio!<\/strong><\/h3>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Introducci\u00f3n al programa COMBINE La Uni\u00f3n Europea ha dado un paso significativo hacia la optimizaci\u00f3n de los estudios combinados que involucran medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de diagn\u00f3stico in vitro (DIV) a trav\u00e9s del Programa COMBINE. 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