{"id":8519,"date":"2022-08-23T11:46:54","date_gmt":"2022-08-23T11:46:54","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/dispositivos-ivd-multiplex-bajo-el-ivdr-enfoque-de-evaluacion-comun-del-team-nb\/"},"modified":"2025-10-17T09:36:31","modified_gmt":"2025-10-17T09:36:31","slug":"dispositivos-ivd-multiplex-bajo-el-ivdr-enfoque-de-evaluacion-comun-del-team-nb","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/dispositivos-ivd-multiplex-bajo-el-ivdr-enfoque-de-evaluacion-comun-del-team-nb\/","title":{"rendered":"Dispositivos IVD multiplex bajo el IVDR: enfoque de evaluaci\u00f3n com\u00fan del Team-NB"},"content":{"rendered":"<p data-start=\"359\" data-end=\"1330\">Los <strong data-start=\"359\" data-end=\"406\">dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) multiplex<\/strong> detectan dos o m\u00e1s dianas o marcadores dentro de un \u00fanico procedimiento y se comercializan como <strong data-start=\"491\" data-end=\"536\">un dispositivo con un \u00fanico prop\u00f3sito previsto<\/strong>. Entre los ejemplos t\u00edpicos se incluyen los grandes paneles de alergias o los paneles de pat\u00f3genos respiratorios con docenas \u2014a veces cientos\u2014 de analitos. El reto regulatorio bajo el <strong data-start=\"694\" data-end=\"716\">IVDR (UE) 2017\/746<\/strong> es demostrar evidencia suficiente para cada diana reclamada, manteniendo al mismo tiempo la revisi\u00f3n de la <strong data-start=\"810\" data-end=\"842\">Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica (DT)<\/strong> eficiente y rastreable. <strong data-start=\"868\" data-end=\"879\">Team-NB<\/strong>, la asociaci\u00f3n europea de Organismos Notificados, ha publicado un <a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/Team-NB-PositionPaper-ConfAssessment-Multiplexassays-V1.pdf\"><strong data-start=\"942\" data-end=\"961\">enfoque com\u00fan<\/strong><\/a> que aclara c\u00f3mo eval\u00faan los ON los dispositivos multiplex y cu\u00e1ndo es apropiado el muestreo basado en el riesgo.  <\/p>\n<h2 data-start=\"1332\" data-end=\"1389\">Qu\u00e9 significa \u00abmultiplex\u00bb para la evidencia y la clasificaci\u00f3n<\/h2>\n<p data-start=\"1390\" data-end=\"2142\">Bajo el IVDR, el dispositivo se eval\u00faa con respecto a su <strong data-start=\"1437\" data-end=\"1457\">prop\u00f3sito previsto<\/strong> y la <strong data-start=\"1466\" data-end=\"1500\">suma de dianas\/marcadores reclamados<\/strong>. Debido a que los dispositivos multiplex pueden incluir analitos con <strong data-start=\"1554\" data-end=\"1580\">diferentes clases IVDR<\/strong> (por ejemplo, un panel respiratorio que combina marcadores de <strong data-start=\"1625\" data-end=\"1636\">Clase D<\/strong> como el SARS-CoV-2 con marcadores de <strong data-start=\"1666\" data-end=\"1679\">Clase C\/B<\/strong> como la Influenza A\/B o el Adenovirus), los <strong data-start=\"1730\" data-end=\"1770\">elementos de mayor riesgo impulsan el escrutinio<\/strong>. Team-NB se\u00f1ala que la revisi\u00f3n de la <strong data-start=\"1805\" data-end=\"1834\">tecnolog\u00eda de detecci\u00f3n central<\/strong>, sus controles anal\u00edticos y la gesti\u00f3n de la reactividad cruzada\/interferencia es fundamental para demostrar el rendimiento en todo el panel.  <\/p>\n<h2 data-start=\"2144\" data-end=\"2193\">Muestreo basado en el riesgo: cu\u00e1ndo y c\u00f3mo lo aplican los ON<\/h2>\n<p data-start=\"2194\" data-end=\"2386\">Debido a que la revisi\u00f3n de los datos cl\u00ednicos y anal\u00edticos completos para cada diana puede ser poco pr\u00e1ctica para paneles muy grandes, Team-NB apoya un <strong data-start=\"2331\" data-end=\"2363\">enfoque de muestreo basado en el riesgo<\/strong>, con claras barreras de protecci\u00f3n.<\/p>\n<ul>\n<li data-start=\"2390\" data-end=\"2584\"><strong data-start=\"2390\" data-end=\"2447\">Toda la documentaci\u00f3n de los marcadores de Clase D se revisa en su totalidad.<\/strong> Dado su impacto en la salud p\u00fablica y los controles mejorados del IVDR para la Clase D, los ON esperan evidencia completa por analito en esta clase.<\/li>\n<li data-start=\"2587\" data-end=\"2757\"><strong data-start=\"2587\" data-end=\"2627\">Los marcadores de Clase C y B pueden ser muestreados<\/strong> utilizando una justificaci\u00f3n documentada y basada en el riesgo. El muestreo comienza con los <strong data-start=\"2691\" data-end=\"2716\">analitos de mayor riesgo<\/strong> y se extiende si se encuentran deficiencias. <\/li>\n<li data-start=\"2760\" data-end=\"3050\"><strong data-start=\"2760\" data-end=\"2809\">El enfoque se mantiene en la tecnolog\u00eda de detecci\u00f3n<\/strong> (por ejemplo, dise\u00f1o de qu\u00edmica\/cebador-sonda, generaci\u00f3n de se\u00f1al, algoritmos de software, establecimiento de puntos de corte, controles de diafon\u00eda), respaldado por evidencia representativa por analito que muestra que las afirmaciones est\u00e1n justificadas y son transferibles a trav\u00e9s del panel.<\/li>\n<\/ul>\n<p data-start=\"3052\" data-end=\"3580\">Los ON pueden <strong data-start=\"3060\" data-end=\"3081\">ampliar la muestra<\/strong> o <strong data-start=\"3085\" data-end=\"3113\">actualizar el plan de muestreo<\/strong> durante el ciclo de certificaci\u00f3n si aparecen m\u00faltiples deficiencias en la revisi\u00f3n inicial. El <strong data-start=\"3209\" data-end=\"3241\">informe de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/strong> del ON debe describir el <strong data-start=\"3271\" data-end=\"3297\">enfoque y la justificaci\u00f3n<\/strong> del muestreo, incluyendo c\u00f3mo se eligieron los analitos representativos y c\u00f3mo las conclusiones se extienden a las dianas restantes. <\/p>\n<h2 data-start=\"3582\" data-end=\"3633\">Lo que su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica debe facilitar<\/h2>\n<p data-start=\"3634\" data-end=\"3776\">Team-NB encuentra repetidamente retrasos cuando la evidencia <strong data-start=\"3683\" data-end=\"3694\">falta<\/strong> o es <strong data-start=\"3698\" data-end=\"3716\">dif\u00edcil de localizar<\/strong>. Los fabricantes de IVD multiplex deben asegurarse de que la DT: <\/p>\n<ul>\n<li data-start=\"3780\" data-end=\"3977\">Mapea <strong data-start=\"3785\" data-end=\"3810\">cada analito reclamado<\/strong> a <strong data-start=\"3814\" data-end=\"3836\">evidencia rastreable<\/strong> (rendimiento anal\u00edtico, rendimiento cl\u00ednico o estrategia de evidencia cl\u00ednica) y distingue claramente las dianas muestreadas frente a las totalmente revisadas.<\/li>\n<li data-start=\"3980\" data-end=\"4193\">Explica la <strong data-start=\"3989\" data-end=\"4008\">transferibilidad<\/strong> de la evidencia a trav\u00e9s del panel (por ejemplo, tecnolog\u00eda compartida, dise\u00f1o de reactivo com\u00fan, estrategia de validaci\u00f3n compartida) y justifica los <strong data-start=\"4129\" data-end=\"4141\">puntos de corte<\/strong> y las <strong data-start=\"4146\" data-end=\"4164\">reglas de decisi\u00f3n<\/strong> para cada categor\u00eda de analito.<\/li>\n<li data-start=\"4196\" data-end=\"4345\">Alinea el <strong data-start=\"4207\" data-end=\"4227\">prop\u00f3sito previsto<\/strong> con el <strong data-start=\"4233\" data-end=\"4250\">etiquetado\/IFU<\/strong> y las conclusiones del <strong data-start=\"4255\" data-end=\"4294\">Informe de Evaluaci\u00f3n del Rendimiento (PER)<\/strong>; las discrepancias desencadenan preguntas del ON.<\/li>\n<li data-start=\"4348\" data-end=\"4491\">Incluye un <strong data-start=\"4359\" data-end=\"4372\">plan PMPF<\/strong> proporcional a la incertidumbre residual, con desencadenantes para ampliar la vigilancia a analitos adicionales si aparecen se\u00f1ales.<\/li>\n<\/ul>\n<p data-start=\"4493\" data-end=\"4865\">Para la estructura y la integridad de los elementos de los Anexos II\/III (incluyendo el mapeo GSPR, los informes de verificaci\u00f3n\/validaci\u00f3n y los archivos PMS\/PMPF), la gu\u00eda de mejores pr\u00e1cticas m\u00e1s amplia de Team-NB <strong data-start=\"4647\" data-end=\"4701\">para la <a href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/\">documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/a><\/strong> es un compa\u00f1ero \u00fatil.<\/p>\n<h2 data-start=\"4867\" data-end=\"4900\">Consideraciones especiales de la clase d<\/h2>\n<p data-start=\"4901\" data-end=\"5551\">Cuando el panel incluye <strong data-start=\"4926\" data-end=\"4946\">analitos de Clase D<\/strong> (por ejemplo, ciertos marcadores infecciosos de alto riesgo o de cribado de sangre), planifique la <strong data-start=\"5028\" data-end=\"5048\">participaci\u00f3n de la EURL<\/strong> cuando sea aplicable y la <strong data-start=\"5074\" data-end=\"5106\">revisi\u00f3n completa espec\u00edfica del analito<\/strong>\u2014sin muestreo. La verificaci\u00f3n de lotes\/lotes o las comprobaciones de rendimiento independientes pueden ser necesarias una vez que los <strong data-start=\"5198\" data-end=\"5235\">Laboratorios de Referencia de la UE (EURL)<\/strong> sean designados para el \u00e1mbito pertinente. <\/p>\n<h2 data-start=\"5553\" data-end=\"5585\">Conclusi\u00f3n para los fabricantes<\/h2>\n<p data-start=\"5586\" data-end=\"6036\">Los paneles multiplex pueden ganar en utilidad cl\u00ednica y eficiencia del flujo de trabajo, pero bajo el IVDR tienen \u00e9xito <strong data-start=\"5684\" data-end=\"5692\">solo<\/strong> cuando la <strong data-start=\"5702\" data-end=\"5726\">narrativa de la tecnolog\u00eda<\/strong>, la <strong data-start=\"5728\" data-end=\"5752\">evidencia por analito<\/strong> y una <strong data-start=\"5760\" data-end=\"5793\">justificaci\u00f3n de muestreo defendible<\/strong> encajan entre s\u00ed. Construya su expediente para que un revisor del ON pueda seguir la l\u00f3gica de cada afirmaci\u00f3n, ver c\u00f3mo los analitos representativos anclan el panel y entender c\u00f3mo el <strong data-start=\"5951\" data-end=\"5959\">PMPF<\/strong> continuar\u00e1 reduciendo el riesgo del rendimiento en todas las dianas despu\u00e9s de la certificaci\u00f3n. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) multiplex detectan dos o m\u00e1s dianas o marcadores dentro de un \u00fanico procedimiento y se comercializan como un dispositivo con un \u00fanico prop\u00f3sito previsto. Entre los ejemplos t\u00edpicos se incluyen los grandes paneles de alergias o los paneles de pat\u00f3genos respiratorios con docenas \u2014a veces cientos\u2014 de analitos. 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