{"id":8521,"date":"2022-10-13T05:04:55","date_gmt":"2022-10-13T05:04:55","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/documento-de-posicion-sobre-ciberseguridad-que-esperan-los-organismos-notificados-de-la-ue-de-los-fabricantes-de-dispositivos-medicos\/"},"modified":"2026-03-17T09:59:41","modified_gmt":"2026-03-17T09:59:41","slug":"documento-de-posicion-sobre-ciberseguridad-que-esperan-los-organismos-notificados-de-la-ue-de-los-fabricantes-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/documento-de-posicion-sobre-ciberseguridad-que-esperan-los-organismos-notificados-de-la-ue-de-los-fabricantes-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Documento de posici\u00f3n sobre ciberseguridad: qu\u00e9 esperan los organismos notificados de la UE de los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<p data-start=\"273\" data-end=\"969\">Las tecnolog\u00edas m\u00e9dicas conectadas (desde dispositivos implantables y de cabecera hasta aplicaciones m\u00f3viles SaMD y plataformas en la nube) est\u00e1n transformando la atenci\u00f3n al paciente. Esa misma conectividad introduce nuevas superficies de ataque que pueden poner en peligro la seguridad, el rendimiento, la integridad de los datos y la privacidad si no se abordan de forma sistem\u00e1tica. La <strong data-start=\"573\" data-end=\"626\">Asociaci\u00f3n Europea de Organismos Notificados (Team-NB)<\/strong> emiti\u00f3 un <a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Team-NB-PositionPaper-CyberSecurity-V1-20221005.pdf\"><strong data-start=\"646\" data-end=\"681\">documento de posici\u00f3n sobre ciberseguridad<\/strong><\/a> de consenso para aclarar las expectativas de los fabricantes y ayudar a la convergencia en todo el mercado de la UE. El documento subraya que la ciberseguridad es parte integral del cumplimiento del MDR\/IVDR y debe dise\u00f1arse en todo el ciclo de vida del dispositivo, no a\u00f1adirse al final.   <\/p>\n<p data-start=\"971\" data-end=\"1490\">La posici\u00f3n de Team-NB se alinea con la  <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/b23b362f-8a56-434c-922a-5b3ca4d0a7a1_en?filename=md_cybersecurity_en.pdf\"><strong data-start=\"1006\" data-end=\"1074\">gu\u00eda MDCG 2019-16 rev.1 sobre ciberseguridad para dispositivos m\u00e9dicos <\/strong><\/a>, que enmarca la seguridad como un requisito previo para la seguridad y como parte de la gesti\u00f3n de riesgos y los procesos del ciclo de vida del software (por ejemplo, dise\u00f1o seguro, verificaci\u00f3n\/validaci\u00f3n, gesti\u00f3n de vulnerabilidades y supervisi\u00f3n posterior a la comercializaci\u00f3n). Se espera que los fabricantes demuestren controles de \u00ab\u00faltima generaci\u00f3n\u00bb proporcionales al prop\u00f3sito previsto del dispositivo, el contexto cl\u00ednico y el perfil de conectividad. <\/p>\n<p data-start=\"1492\" data-end=\"2147\">La raz\u00f3n por la que esto importa ahora est\u00e1 clara en los datos. El <a href=\"https:\/\/www.enisa.europa.eu\/publications\/health-threat-landscape\"><strong data-start=\"1539\" data-end=\"1572\">Panorama de Amenazas para la Salud de la ENISA<\/strong><\/a> informa de que la asistencia sanitaria se ha enfrentado a una ola sostenida de incidentes cibern\u00e9ticos, con el <strong data-start=\"1649\" data-end=\"1700\">ransomware representando el 54% de las amenazas observadas<\/strong> durante el per\u00edodo de enero de 2021 a marzo de 2023. Los atacantes se dirigen cada vez m\u00e1s a los hospitales y proveedores, pero los dispositivos conectados y los diagn\u00f3sticos digitales se encuentran dentro del mismo ecosistema y deben dise\u00f1arse para funcionar de forma segura en condiciones adversas. La construcci\u00f3n de marcos reconocidos, y la demostraci\u00f3n de ello en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y los procesos posteriores a la comercializaci\u00f3n, se ha convertido en un requisito de acceso al mercado, no solo en una buena pr\u00e1ctica.   <\/p>\n<h3 data-start=\"2149\" data-end=\"2194\">Qu\u00e9 enfatiza Team-NB para los fabricantes<\/h3>\n<p data-start=\"2196\" data-end=\"2884\">Team-NB pide <strong data-start=\"2214\" data-end=\"2251\">expectativas coherentes y armonizadas<\/strong> para evitar la fragmentaci\u00f3n de las normas y directrices nacionales divergentes. En la pr\u00e1ctica, eso significa integrar la seguridad por dise\u00f1o dentro del conjunto de herramientas reguladoras establecido: gesti\u00f3n de riesgos vinculada al da\u00f1o cl\u00ednico, pr\u00e1cticas seguras del ciclo de vida del software, gesti\u00f3n de la configuraci\u00f3n, estrategias de SBOM y parches, divulgaci\u00f3n coordinada de vulnerabilidades y supervisi\u00f3n de campo que se retroalimenta en el PMS\/PMCF. Los organismos notificados evaluar\u00e1n si estos controles son proporcionales al riesgo del dispositivo, si las pruebas son rastreables y si las responsabilidades entre los fabricantes y las organizaciones sanitarias est\u00e1n claramente definidas.  <\/p>\n<p data-start=\"2886\" data-end=\"3381\">El documento tambi\u00e9n reconoce las limitaciones de recursos en toda la industria y las autoridades y fomenta los enfoques que <strong data-start=\"2996\" data-end=\"3057\">agilizan la evaluaci\u00f3n de la conformidad sin bajar el list\u00f3n<\/strong>, por ejemplo, aprovechando las normas internacionales existentes y asign\u00e1ndolas claramente a los requisitos de la UE. Paralelamente, un trabajo pol\u00edtico m\u00e1s amplio y la inteligencia sobre amenazas del sector (por ejemplo, las actualizaciones de la ENISA) deber\u00edan informar los modelos de amenazas y los planes de mantenimiento de los fabricantes durante toda la vida \u00fatil del dispositivo. <\/p>\n<h3 data-start=\"3383\" data-end=\"3407\">C\u00f3mo puede ayudar MDx CRO<\/h3>\n<p data-start=\"3409\" data-end=\"4166\">La ciberseguridad es ahora inseparable del \u00e9xito regulatorio. MDx CRO integra las expectativas de seguridad en la <g id=\"gid_0\">estrategia regulatoria, los planes cl\u00ednicos y post-comercializaci\u00f3n, y la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/g> para que su presentaci\u00f3n sea consistente de principio a fin. Alineamos sus archivos con <g id=\"gid_1\">MDCG 2019-16 Rev.1<\/g> y la <g id=\"gid_2\">posici\u00f3n de Team-NB<\/g>, ponemos en pr\u00e1ctica las pr\u00e1cticas de seguridad por dise\u00f1o en su ciclo de vida de desarrollo y configuramos la supervisi\u00f3n y respuesta a vulnerabilidades que se ajustan a su sistema PMS. Explore nuestro soporte para <strong data-start=\"3891\" data-end=\"3971\"><a class=\"decorated-link\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/\" target=\"_new\" rel=\"noopener\" data-start=\"3893\" data-end=\"3969\">Asuntos Regulatorios<\/a><\/strong> e <strong data-start=\"3976\" data-end=\"4048\"><a class=\"decorated-link\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/services\/soluciones-clinicas-de-medtech\/\" target=\"_new\" rel=\"noopener\" data-start=\"3978\" data-end=\"4046\">Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/a><\/strong>, o <a href=\"\/es\/?page_id=8492\"><strong data-start=\"4053\" data-end=\"4098\">p\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/strong><\/a> para discutir una hoja de ruta preparada para la ciberseguridad para su cartera de dispositivos.   <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Las tecnolog\u00edas m\u00e9dicas conectadas (desde dispositivos implantables y de cabecera hasta aplicaciones m\u00f3viles SaMD y plataformas en la nube) est\u00e1n transformando la atenci\u00f3n al paciente. 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Their work spans Class C\/D IVDs, companion diagnostics, NGS-based assays, and software-based IVDs, with a current advisory role to the European Commission on regulatory matters. At MDx CRO, they lead regulatory strategy for complex IVD programs across EU IVDR, FDA, and global markets.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/carlos-galamba\/","https:\/\/www.youtube.com\/@MDxCRO"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8521","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8521"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8521\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10234,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8521\/revisions\/10234"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5900"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8521"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8521"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8521"},{"taxonomy":"resources-sector","embeddable":true,"href":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/resources-sector?post=8521"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}