{"id":8523,"date":"2022-10-13T04:59:47","date_gmt":"2022-10-13T04:59:47","guid":{"rendered":"https:\/\/mdxcro.com\/datos-producidos-por-el-uso-fuera-de-indicacion-de-dispositivos-de-acuerdo-con-el-reglamento-ue-2017-745-relativo-a-los-productos-sanitarios\/"},"modified":"2026-07-28T14:02:18","modified_gmt":"2026-07-28T14:02:18","slug":"datos-producidos-por-el-uso-fuera-de-indicacion-de-dispositivos-de-acuerdo-con-el-reglamento-ue-2017-745-relativo-a-los-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mdxcro.com\/es\/datos-producidos-por-el-uso-fuera-de-indicacion-de-dispositivos-de-acuerdo-con-el-reglamento-ue-2017-745-relativo-a-los-productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Datos producidos por el uso \u00abfuera de indicaci\u00f3n\u00bb de dispositivos de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017\/745 relativo a los productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<p data-start=\"454\" data-end=\"954\">Un <a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Team-NB-PositionPaper-Off-LabelUse-V1-20221005.pdf\"><strong>nuevo documento de posici\u00f3n<\/strong><\/a> del <strong data-start=\"484\" data-end=\"522\">Grupo de Trabajo Cl\u00ednico Mirror-MDCG<\/strong>, compuesto por representantes de 11 organismos notificados y aprobado por <strong data-start=\"592\" data-end=\"603\">Team-NB<\/strong>, aclara c\u00f3mo deben verse y gestionarse los datos del uso <em data-start=\"629\" data-end=\"640\">fuera de indicaci\u00f3n<\/em> de productos sanitarios en virtud del <strong data-start=\"699\" data-end=\"746\">Reglamento (UE) 2017\/745 relativo a los productos sanitarios (MDR)<\/strong>. Distribuido a trav\u00e9s de la plataforma <strong data-start=\"772\" data-end=\"783\">CIRCABC<\/strong>, el documento tiene como objetivo armonizar la comprensi\u00f3n entre los organismos notificados y los fabricantes cuando dichos datos surgen durante la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica o la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n. <\/p>\n<h3 data-start=\"956\" data-end=\"999\">Comprensi\u00f3n del uso \u00abfuera de indicaci\u00f3n\u00bb en virtud del MDR<\/h3>\n<p data-start=\"1001\" data-end=\"1445\">El t\u00e9rmino uso <em data-start=\"1010\" data-end=\"1021\">fuera de indicaci\u00f3n<\/em> no se define expl\u00edcitamente en el MDR. Sin embargo, el <strong data-start=\"1073\" data-end=\"1094\">anexo XIV, parte B<\/strong>, que describe los requisitos para el <strong data-start=\"1127\" data-end=\"1168\">seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n (PMCF)<\/strong>, espera que los fabricantes identifiquen de forma proactiva el uso indebido o fuera de indicaci\u00f3n de sus dispositivos como parte de su recopilaci\u00f3n y an\u00e1lisis de datos en curso.<br data-start=\"1310\" data-end=\"1313\">Esto se debe a que el uso fuera de indicaci\u00f3n, intencionado o no, puede influir en la seguridad, el rendimiento y el perfil beneficio-riesgo de un dispositivo. <\/p>\n<p data-start=\"1447\" data-end=\"1840\">A diferencia del sector farmac\u00e9utico, donde el \u00abuso fuera de indicaci\u00f3n\u00bb est\u00e1 bien establecido y vinculado al etiquetado del producto y a las indicaciones autorizadas, el concepto para los productos sanitarios sigue estando menos definido formalmente. En la pr\u00e1ctica, el <strong data-start=\"1654\" data-end=\"1671\">uso fuera de indicaci\u00f3n<\/strong> se refiere en t\u00e9rminos generales a un <strong data-start=\"1692\" data-end=\"1742\">dispositivo que se utiliza fuera de su finalidad prevista<\/strong>, tal como se describe en las <strong data-start=\"1778\" data-end=\"1808\">instrucciones de uso (IFU)<\/strong> o la <strong data-start=\"1812\" data-end=\"1839\">documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/strong> del fabricante. <\/p>\n<h3 data-start=\"1842\" data-end=\"1898\">Por qu\u00e9 es importante: relevancia de los datos y evidencia cl\u00ednica<\/h3>\n<p data-start=\"1900\" data-end=\"2202\">El documento de posici\u00f3n del Team-NB enfatiza que los <strong data-start=\"1943\" data-end=\"1980\">datos generados a partir del uso fuera de indicaci\u00f3n<\/strong> a veces pueden ofrecer informaci\u00f3n valiosa sobre la seguridad y el rendimiento, <strong data-start=\"2042\" data-end=\"2115\">pero dichos datos no pueden utilizarse directamente para respaldar la finalidad prevista<\/strong> de un dispositivo a menos que se analicen y justifiquen cuidadosamente.<br data-start=\"2168\" data-end=\"2171\">Por lo tanto, los fabricantes deben:<\/p>\n<ul>\n<li data-start=\"2206\" data-end=\"2323\"><strong data-start=\"2206\" data-end=\"2229\">Identificar y registrar<\/strong> los casos de uso fuera de indicaci\u00f3n a trav\u00e9s de los sistemas de <strong data-start=\"2265\" data-end=\"2273\">PMCF<\/strong> y <strong data-start=\"2278\" data-end=\"2312\">vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n (PMS)<\/strong>.<\/li>\n<li data-start=\"2326\" data-end=\"2460\"><strong data-start=\"2326\" data-end=\"2370\">Evaluar la relevancia y la validez cient\u00edfica<\/strong> de dichos datos al considerarlos en la <strong data-start=\"2411\" data-end=\"2434\">evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong> o en la <strong data-start=\"2438\" data-end=\"2457\">elaboraci\u00f3n de informes de tendencias<\/strong>.<\/li>\n<li data-start=\"2463\" data-end=\"2564\"><strong data-start=\"2463\" data-end=\"2480\">Diferenciar<\/strong> entre el uso indebido debido a factores humanos y la necesidad cl\u00ednica genuina o la innovaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p data-start=\"2566\" data-end=\"2798\">Cualquier informaci\u00f3n extra\u00edda de los datos fuera de indicaci\u00f3n debe estar <strong data-start=\"2613\" data-end=\"2635\">claramente documentada<\/strong>, y la <strong data-start=\"2645\" data-end=\"2685\">justificaci\u00f3n para la inclusi\u00f3n o exclusi\u00f3n<\/strong> en el <strong data-start=\"2702\" data-end=\"2738\">informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER)<\/strong> del dispositivo debe justificarse de acuerdo con el <strong data-start=\"2772\" data-end=\"2797\">anexo XIV, parte A, del MDR<\/strong>.<\/p>\n<h3 data-start=\"2800\" data-end=\"2854\">Implicaciones para los fabricantes y los organismos notificados<\/h3>\n<p data-start=\"2856\" data-end=\"3144\">Para los fabricantes, este documento de posici\u00f3n sirve como recordatorio de que el uso fuera de indicaci\u00f3n es tanto una <strong data-start=\"2945\" data-end=\"2978\">consideraci\u00f3n de gesti\u00f3n de riesgos<\/strong> como una <strong data-start=\"2985\" data-end=\"3010\">fuente de datos potencial<\/strong>. Requiere una supervisi\u00f3n activa, no un registro pasivo.<br data-start=\"3065\" data-end=\"3068\">Los organismos notificados, por su parte, deben evaluar c\u00f3mo los fabricantes: <\/p>\n<ul>\n<li data-start=\"3148\" data-end=\"3196\">Capturan y clasifican los eventos de uso fuera de indicaci\u00f3n.<\/li>\n<li data-start=\"3199\" data-end=\"3259\">Integran los hallazgos fuera de indicaci\u00f3n en las actividades de PMCF y PMS.<\/li>\n<li data-start=\"3262\" data-end=\"3355\">Aplican las conclusiones de dichos datos a las evaluaciones de riesgos y beneficios y a las actualizaciones del etiquetado o las IFU.<\/li>\n<\/ul>\n<p data-start=\"3357\" data-end=\"3581\">Cuando el uso recurrente fuera de indicaci\u00f3n indica una <strong data-start=\"3398\" data-end=\"3426\">necesidad cl\u00ednica sistem\u00e1tica<\/strong> no cubierta por la finalidad original prevista, es posible que los fabricantes deban <strong data-start=\"3499\" data-end=\"3539\">iniciar una revisi\u00f3n del dise\u00f1o o del etiquetado<\/strong> y considerar una <strong data-start=\"3553\" data-end=\"3580\">reevaluaci\u00f3n reglamentaria<\/strong>.<\/p>\n<h3 data-start=\"3583\" data-end=\"3620\">Avanzando hacia una pr\u00e1ctica armonizada<\/h3>\n<p data-start=\"3622\" data-end=\"3996\">Al formalizar su punto de vista, <strong data-start=\"3647\" data-end=\"3658\">Team-NB<\/strong> y el <strong data-start=\"3681\" data-end=\"3719\">Grupo de Trabajo Cl\u00ednico Mirror-MDCG<\/strong> participante pretenden mejorar la <strong data-start=\"3735\" data-end=\"3767\">coherencia y la transparencia<\/strong> entre los organismos notificados al revisar la documentaci\u00f3n de PMCF y CER que incluye datos fuera de indicaci\u00f3n.<br data-start=\"3862\" data-end=\"3865\">Esta armonizaci\u00f3n ayudar\u00e1 a reducir la incertidumbre para los fabricantes y contribuir\u00e1 a una evidencia posterior a la comercializaci\u00f3n m\u00e1s s\u00f3lida en toda la UE.<\/p>\n<h3 data-start=\"3998\" data-end=\"4036\">C\u00f3mo MDx CRO apoya a los fabricantes<\/h3>\n<p data-start=\"4038\" data-end=\"4422\">MDx CRO ayuda a los fabricantes a integrar la supervisi\u00f3n fuera de indicaci\u00f3n en los planes de <strong data-start=\"4109\" data-end=\"4117\">PMCF<\/strong> y <strong data-start=\"4122\" data-end=\"4129\">PMS<\/strong>, garantizando que la gesti\u00f3n y la notificaci\u00f3n de datos se ajusten a las expectativas del MDR.<br data-start=\"4207\" data-end=\"4210\">Nuestro equipo apoya la <strong data-start=\"4228\" data-end=\"4251\">evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong>, el <strong data-start=\"4253\" data-end=\"4274\">dise\u00f1o de estudios PMCF<\/strong> y la <strong data-start=\"4280\" data-end=\"4317\">estrategia de presentaci\u00f3n al organismo notificado<\/strong>, ayud\u00e1ndole a interpretar los datos del mundo real de forma responsable, ya sea que procedan del uso previsto o fuera de indicaci\u00f3n.<\/p>\n<p data-start=\"4424\" data-end=\"4736\">Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre nuestros <strong data-start=\"4445\" data-end=\"4534\"><a class=\"decorated-link\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/servicios\/asuntos-regulatorios-documentacion-tecnica\/\" target=\"_new\" rel=\"noopener\" data-start=\"4447\" data-end=\"4532\">servicios de asuntos regulatorios<\/a><\/strong> y nuestras <strong data-start=\"4539\" data-end=\"4621\"><a class=\"decorated-link\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/services\/soluciones-clinicas-de-medtech\/\" target=\"_new\" rel=\"noopener\" data-start=\"4541\" data-end=\"4619\">soluciones de investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a><\/strong>, o <strong data-start=\"4626\" data-end=\"4671\"><a class=\"decorated-link cursor-pointer\" href=\"https:\/\/mdxcro.com\/es\/contacto\/\" target=\"_new\" rel=\"noopener\" data-start=\"4628\" data-end=\"4669\">p\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/a><\/strong> para analizar las estrategias de cumplimiento de los requisitos del anexo XIV del MDR.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Un nuevo documento de posici\u00f3n del Grupo de Trabajo Cl\u00ednico Mirror-MDCG, compuesto por representantes de 11 organismos notificados y aprobado por Team-NB, aclara c\u00f3mo deben verse y gestionarse los datos del uso fuera de indicaci\u00f3n de productos sanitarios en virtud del Reglamento (UE) 2017\/745 relativo a los productos sanitarios (MDR). 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